Effets de la consommation de pommes de terre blanches sur les mesures de la santé cardiométabolique chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2
7 septembre 2022 mis à jour par: Neda Akhavan, Florida State University
Les chercheurs examinent les effets de la consommation de pommes de terre sur les indices de contrôle glycémique et de santé cardiovasculaire chez les personnes en surpoids et obèses atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2) afin de proposer des moyens diététiques réalisables et efficaces permettant aux individus d'améliorer leur qualité de vie. L'objectif global de cette étude croisée est de collecter des données concernant les effets de la consommation de pommes de terre sur les indices de contrôle glycémique et de santé cardiovasculaire chez les personnes en surpoids et obèses atteintes de DT2. L'hypothèse centrale de cette étude croisée est que la consommation quotidienne de 100 g de pomme de terre blanche pendant 12 semaines contribuera à l'amélioration du contrôle glycémique, à la réduction de l'inflammation et à l'amélioration des lipides sanguins et de la fonction vasculaire chez les personnes en surpoids et obèses atteintes de DT2 par rapport à une céréales raffinées assorties de macronutriments (75 g de riz blanc à grain long cuit) pendant 12 semaines (avec une période de sevrage de 2 semaines entre les interventions).
Objectif spécifique) L'évaluation du contrôle de la glycémie, de la fonction vasculaire, de la composition corporelle et du risque cardiovasculaire global après la consommation de pommes de terre (100 g/j pendant 12 semaines) chez les personnes atteintes de DT2 par rapport à un grain raffiné correspondant aux calories lors de la visite de référence initiale ainsi que les visites d'étude de 6 et 12 semaines (pour chaque période d'intervention de 12 semaines).
Cet objectif évaluera les modifications de la glycémie, de l'insuline, de l'HbA1c, de l'HOMA-IR et de l'HOMA-β ainsi que des éléments suivants :
- tension artérielle (TA)
- marqueurs de la fonction endothéliale [dilatation médiée par le flux (FMD), vitesse de l'onde de pouls (PWV) et endothéline-1 (ET-1)]
- marqueurs de l'inflammation (protéine C-réactive)
- composition corporelle par impédance bioélectrique (BIA), évaluation de la masse maigre et de la masse grasse
- profils lipidiques, constitués du cholestérol total (TC), des triglycérides (TG), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et du LDL oxydé (Ox-LDL). Les rapports de risque athérogène (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) seront également évalués
- anthropométrie [poids, taille, tour de taille (WC), tour de hanches (HC), rapport taille-hanche (WC/HC)]
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 50 hommes et femmes ménopausées âgés de 45 à 80 ans atteints de DT2 seront recrutés pour cette étude.
Les participants atteints de DT2 seront recrutés à Tallahassee, en Floride et dans les environs, par le biais d'annonces sur le campus et dans la communauté, par le biais de dépliants, d'articles de journaux et d'événements publics.
Après une première sélection téléphonique, tous les participants seront invités à se présenter à la zone clinique du bâtiment Sandels à FSU (site d'étude) pour leur première visite sur place (et toutes les visites si le participant est admissible).
Lors de la première visite (sélection), les participants potentiels recevront une explication verbale et écrite du projet et leurs questions concernant l'étude seront répondues par un personnel de recherche formé au cours du processus de consentement éclairé.
Ensuite, l'individu sera invité à signer un formulaire de consentement éclairé, suivi d'un questionnaire sur les antécédents médicaux pour confirmer son état diabétique, et des mesures de sa glycémie à jeun et de son HbA1c seront également effectuées pour évaluer tout changement pouvant survenir tout au long de l'étude.
L'anthropométrie sera mesurée et des questions sur les antécédents médicaux et l'utilisation de médicaments seront posées lors de la visite de sélection pour confirmer l'admissibilité.
La randomisation des participants dans le groupe de pommes de terre ou de céréales raffinées assorties de calories sera effectuée après la visite de sélection et après avoir rempli un questionnaire sur la fréquence alimentaire de sept jours (FFQ), qui indiquera si les individus consomment fréquemment des pommes de terre.
Si les participants sont considérés comme des consommateurs de pommes de terre blanches "non fréquents" (<2 portions par semaine), ils seront inclus dans cette étude et invités à venir pour les visites suivantes. De plus, au cours de cette visite, les participants seront familiarisés avec les évaluations vasculaires avant leur départ. rendez-vous.
Lors de la deuxième visite (de référence), les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 1) 100 g de pommes de terre blanches cuites ou 2) 75 g de céréales raffinées cuites correspondant aux calories (riz blanc à grains longs cuits) par jour pendant 12 semaines après une Période de sevrage de 2 semaines avant l'autre groupe d'intervention (un total de 26 semaines à la fin de l'étude).
Les aliments à l'étude seront préparés au laboratoire d'évaluation de la cuisine métabolique et de l'alimentation de l'Université d'État de Floride après la formation SafeStaff Foodhandler, un programme approuvé de manipulation des aliments en Floride, des protocoles de préparation, de stockage et de manipulation.
Lors de la visite de référence, les participants seront invités à venir à jeun ; La pression artérielle et la fonction vasculaire seront mesurées, suivies d'une prise de sang, d'anthropométrie, de la composition corporelle (via BIA) et un questionnaire sur l'activité physique sera administré.
Les participants recevront leur régime alimentaire assigné et recevront des instructions sur la façon de remplir des journaux quotidiens pour leur régime alimentaire et recevront des registres alimentaires de trois jours à rapporter pour leurs visites ultérieures afin d'évaluer l'apport typique tout au long de l'étude.
Les évaluations de la pression artérielle, de la fonction vasculaire, du prélèvement sanguin et anthropométriques, de la composition corporelle, de l'alimentation et de l'activité physique seront répétées lors des visites de 6 et 12 semaines pour les deux périodes d'intervention avec un sevrage de 2 semaines entre chaque période d'intervention (pour un total de 5 visites d'étude).
Après la période de sevrage de 2 semaines, les participants seront invités à se rendre sur le site de l'étude, à recevoir l'autre groupe d'intervention et à recevoir des instructions sur leur nouveau régime alimentaire.
Les participants seront invités à venir sur le site de l'étude toutes les deux semaines pour récupérer le régime à base de pommes de terre et de riz blanc, qui peut être conservé au congélateur/réfrigérateur avant consommation.
De plus, les participants recevront du riz cuit en portions à emporter chez eux pour le régime de riz blanc à grains longs.
Toutes les mesures cardiovasculaires seront effectuées entre 7h00 et 10h00, dans une pièce calme à température contrôlée après une nuit de jeûne et 12 heures après l'abstinence de caféine et/ou 24 heures après le dernier épisode d'activité physique modérée à intense .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32304
- Sandels Building, Florida State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ménopausées
- Personnes en surpoids ou obèses (IMC de 25 à 40 kg/m2),
- Personnes ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2.
- Individus considérés comme des consommateurs occasionnels de pommes de terre (< 2 portions de pommes de terre par semaine).
Critère d'exclusion:
- Les personnes prenant de l'insuline
- Personnes diagnostiquées avec une maladie cardiovasculaire
- Personnes souffrant d'hypertension non contrôlée (≥ 160/100 mmHg)
- Personnes atteintes d'autres maladies chroniques actives (cancer, asthme, glaucome, maladie de la thyroïde, des reins, du foie et du pancréas)
- Femmes enceintes/pré/périménopausées ou sous hormonothérapie substitutive
- Personnes ayant une glycémie à jeun ≥ 200 mg/dL et HbA1c ≥ 9,0 %.
- Personnes participant à un programme de perte de poids
- Individus gros fumeurs (> 20 cigarettes par jour)
- Individus buveurs excessifs (> 12 consommations alcoolisées par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras de régime de pomme de terre
Tous les participants seront assignés au hasard pour recevoir le régime de pommes de terre quotidiennement pendant la période de traitement de 12 semaines, séparés par un sevrage de 2 semaines. riz blanc à grains longs) sera adapté pour la teneur en calories, en glucides et en lipides et contribuera tous deux à environ 100 kilocalories, 22 g de glucides et 0,2 g de lipides.
Afin d'augmenter l'observance des participants, ils seront informés des différentes façons de consommer leur régime.
La justification du choix de cette quantité de régime de pommes de terre et de riz est basée sur la pratique courante du comptage des glucides pratiquée par les diététiciens et les éducateurs en diabète dans les milieux cliniques, où 45 à 60 g de glucides doivent être consommés à chaque repas et 15 à 20 g de glucides peut être consommé à chaque collation tout au long de la journée.
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100 grammes de pomme de terre russet blanche cuite avec la peau
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AUTRE: Bras de régime de grain raffiné
Tous les participants seront assignés au hasard au grain raffiné aux calories appariées quotidiennement pendant la période de traitement de 12 semaines, séparées par un lavage de 2 semaines. Le régime de grains raffinés (100 grammes de riz blanc à grains longs) sera adapté au régime de pommes de terre pour les calories, les glucides et les lipides et contribueront tous deux à environ 100 kilocalories, 22 g de glucides et 0,2 g de lipides.
Afin d'augmenter l'observance des participants, ils seront informés des différentes façons de consommer leur régime.
La justification du choix de cette quantité de régime de pommes de terre et de riz est basée sur la pratique courante du comptage des glucides pratiquée par les diététiciens et les éducateurs en diabète dans les milieux cliniques, où 45 à 60 g de glucides doivent être consommés à chaque repas et 15 à 20 g de glucides peut être consommé à chaque collation tout au long de la journée.
Le riz blanc bouilli à grains longs a également un index glycémique similaire à celui d'une pomme de terre blanche cuite au four.
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75 grammes de riz blanc à grain long cuit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets de la consommation quotidienne de pommes de terre blanches par rapport à la consommation de riz blanc pendant 12 semaines (chaque intervention pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines) sur le glucose chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Délai: 26 semaines
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Examiner les changements de glycémie par rapport aux visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines (pour chaque période de traitement) chez un total de 50 participants.
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26 semaines
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Les effets de la consommation quotidienne de pommes de terre blanches par rapport à la consommation de riz blanc pendant 12 semaines (chaque intervention pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines) sur l'insuline chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Délai: 26 semaines
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Examiner les changements d'insuline par rapport aux visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines (pour chaque période de traitement) chez un total de 50 participants.
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26 semaines
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Les effets de la consommation quotidienne de pommes de terre blanches par rapport à la consommation de riz blanc pendant 12 semaines (chaque intervention pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines) sur la résistance à l'insuline et la sensibilité à l'insuline chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Délai: 26 semaines
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Examiner les changements dans HOMA-IR et HOMA-β par rapport aux visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines (pour chaque période de traitement) chez un total de 50 participants.
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26 semaines
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Les effets de la consommation quotidienne de pommes de terre blanches par rapport à la consommation de riz blanc pendant 12 semaines (chaque intervention pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines) sur l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Délai: 26 semaines
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Examiner les modifications de l'HbA1c par rapport aux visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines (pour chaque période de traitement) chez un total de 50 participants.
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26 semaines
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Les effets de la consommation quotidienne de pommes de terre blanches par rapport à la consommation de riz blanc pendant 12 semaines (chaque intervention pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines) sur le profil lipidique chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Délai: 26 semaines
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Examiner les changements dans le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le LDL oxydé (Ox-LDL) ainsi que le risque athérogène ratios (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), des visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines (pour chaque période de traitement) chez un total de 50 participants .
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26 semaines
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Les effets de la consommation quotidienne de pommes de terre blanches par rapport à la consommation de riz blanc pendant 12 semaines (chaque intervention pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines) sur la dilatation médiée par le flux (FMD) chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Délai: 26 semaines
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Examiner les changements dans la dilatation médiée par le flux (FMD) à partir des visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines (pour chaque période de traitement) chez un total de 50 participants.
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26 semaines
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Les effets de la consommation quotidienne de pommes de terre blanches par rapport à la consommation de riz blanc pendant 12 semaines (chaque intervention pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines) sur les marqueurs des molécules d'inflammation/adhésion chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Délai: 26 semaines
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Examiner les changements dans la protéine C-réactive et l'endothéline-1 (ET-1) à partir des visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines (pour chaque période de traitement) chez un total de 50 participants.
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26 semaines
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Les effets de la consommation quotidienne de pommes de terre blanches par rapport à la consommation de riz blanc pendant 12 semaines (chaque intervention pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines) sur la vitesse de l'onde de pouls (PWV) chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Délai: 26 semaines
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Examiner les modifications de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) à partir des visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines (pour chaque période de traitement) chez un total de 50 participants.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets de la consommation quotidienne de pommes de terre blanches par rapport à la consommation de riz blanc pendant 12 semaines (chaque intervention pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines) sur la composition corporelle chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Délai: 26 semaines
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Examiner les changements de composition corporelle via l'impédance bioélectrique (BIA), y compris la masse maigre et la masse grasse des visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines (pour chaque période de traitement) chez un total de 50 participants.
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26 semaines
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Les effets de la consommation quotidienne de pommes de terre blanches par rapport à la consommation de riz blanc pendant 12 semaines (chaque intervention pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines) sur l'IMC chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Délai: 26 semaines
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Examiner les changements d'IMC (poids et taille) par rapport aux visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines (pour chaque période de traitement) chez un total de 50 participants.
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26 semaines
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Les effets de la consommation quotidienne de pommes de terre blanches par rapport à la consommation de riz blanc pendant 12 semaines (chaque intervention pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines) sur le rapport taille/hanches chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Délai: 26 semaines
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Examiner les changements dans le rapport taille/hanches (tour de taille et tour de hanches) à partir des visites d'étude de base, de 6 semaines et de 12 semaines (pour chaque période de traitement) chez un total de 50 participants.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (RÉEL)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000498
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées recueillies sur papier seront stockées en toute sécurité dans un classeur de notre laboratoire (Sandels 314).
Les données ne seront accessibles au PI que par clé.
Les données anonymisées qui sont collectées en copie électronique seront stockées sur l'ordinateur protégé par mot de passe du PI.
Les données seront liées aux sujets via des codes cryptés pour assurer leur protection et confidentialité; les codes n'incluront pas les identifiants HIPPA, tels que les initiales, la date de naissance, etc.
Le code de cryptage des participants sera conservé sur l'ordinateur du PI ; aucun autre membre du personnel n'aura accès au code de cryptage.
Toutes les données transférées d'ordinateur à ordinateur ne seront que sous forme cryptée.
Si les identifiants sont supprimés des informations privées identifiables qui sont collectées au cours de cette recherche, ces informations ou ces échantillons pourraient être utilisés pour de futures études de recherche ou distribués à d'autres chercheurs pour de futures études de recherche sans consentement éclairé supplémentaire.
Délai de partage IPD
La collecte de données sera disponible une fois que le participant est venu pour sa visite d'étude et sera disponible jusqu'à 10 ans après le début de l'étude, sauf prolongation contraire.
Critères d'accès au partage IPD
Seul le personnel de recherche formé par le CITI et le FSU aura accès aux données de l'étude conformément à toutes les directives de l'IRB de l'Université.
Le personnel de recherche sera formé sur l'importance de la confidentialité des participants.
Des efforts seront déployés pour limiter l'utilisation et la divulgation des informations personnelles, y compris les études de recherche et les dossiers médicaux, aux personnes qui ont besoin d'examiner ces informations.
Les données seront stockées sur l'ordinateur protégé par mot de passe du PI.
Les données seront stockées jusqu'à ce que toutes les analyses et tous les rapports soient terminés.
Une fois terminé, les données seront déplacées vers l'ordinateur protégé par mot de passe du PI pour un stockage à long terme.
Le PI sera responsable de la transmission des données.
Les données seront transportées à l'aide d'une clé USB, désignée uniquement à des fins de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .