Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van consumptie van witte aardappelen op metingen van cardiometabolische gezondheid bij personen met diabetes mellitus type 2

7 september 2022 bijgewerkt door: Neda Akhavan, Florida State University

De onderzoekers onderzoeken de effecten van aardappelconsumptie op indicatoren van glykemische controle en cardiovasculaire gezondheid bij mensen met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 2 (T2D) om haalbare en effectieve voedingsmanieren te bieden voor individuen om hun kwaliteit van leven te verbeteren. Het algemene doel van deze cross-over studie is om gegevens te verzamelen over de effecten van aardappelconsumptie op indices van glykemische controle en cardiovasculaire gezondheid bij personen met overgewicht en obesitas met T2D. De centrale hypothese van deze cross-over studie is dat de dagelijkse consumptie van 100 g witte aardappel gedurende 12 weken zal bijdragen aan verbeteringen in de glykemische controle, vermindering van ontstekingen en verbeteringen in bloedlipiden en vasculaire functie bij personen met overgewicht en obesitas met T2D in vergelijking met een op macronutriënten afgestemd geraffineerd graan (75 g gekookte langkorrelige witte rijst) gedurende 12 weken (met een uitwasperiode van 2 weken tussen de interventies).

Specifiek doel) De beoordeling van de bloedglucoseregulatie, vasculaire functie, lichaamssamenstelling en het algehele cardiovasculaire risico na consumptie van aardappelen (100 g/d gedurende 12 weken) bij personen met T2D in vergelijking met een op calorieën afgestemd geraffineerd graan bij het eerste basisbezoek, evenals de studiebezoeken van 6 en 12 weken (voor elke interventieperiode van 12 weken).

Dit doel beoordeelt veranderingen in bloedglucose, insuline, HbA1c, HOMA-IR en HOMA-β, evenals het volgende:

  1. bloeddruk (BP)
  2. markers van endotheliale functie [flow-gemedieerde dilatatie (FMD), pulsgolfsnelheid (PWV) en endotheline-1 (ET-1)]
  3. markers van ontsteking (C-reactief proteïne)
  4. lichaamssamenstelling via bio-elektrische impedantie (BIA), beoordeling van vetvrije massa en vetmassa
  5. lipidenprofielen, bestaande uit totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en geoxideerd LDL (Ox-LDL). Atherogene risicoverhoudingen (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) zullen ook worden beoordeeld
  6. antropometrie [gewicht, lengte, middelomtrek (WC), heupomtrek (HC), taille-tot-heupverhouding (WC/HC)]

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen in totaal 50 mannen en postmenopauzale vrouwen tussen de 45 en 80 jaar met T2D worden gerekruteerd. Deelnemers met T2D zullen worden geworven uit Tallahassee, FL en omliggende gebieden via campus- en gemeenschapsadvertenties via flyers, krantenartikelen en openbare evenementen. Na een eerste telefonische screening worden alle deelnemers verzocht zich te melden bij de klinische ruimte van het Sandels-gebouw op de FSU (studielocatie) voor hun eerste bezoek ter plaatse (en alle bezoeken als de deelnemer daarvoor in aanmerking komt). Bij het eerste bezoek (screening) krijgen de potentiële deelnemers een mondelinge en schriftelijke uitleg van het project en zullen eventuele vragen over het onderzoek worden beantwoord door getraind onderzoekspersoneel tijdens het proces van geïnformeerde toestemming. Vervolgens wordt de persoon gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, gevolgd door een vragenlijst over de medische geschiedenis om zijn of haar diabetesstatus te bevestigen, en metingen van zijn nuchtere bloedglucosespiegels en HbA1c zullen ook worden gedaan om eventuele veranderingen te beoordelen die tijdens het onderzoek kunnen optreden. Antropometrie zal worden gemeten en vragen over medische geschiedenis en medicatiegebruik zullen tijdens het screeningsbezoek worden gesteld om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Randomisatie van deelnemers in de aardappel- of de calorie-gematchte geraffineerde graangroep zal plaatsvinden na het screeningbezoek en na voltooiing van een zevendaagse voedselfrequentievragenlijst (FFQ), die zal aangeven of individuen vaak aardappelen consumeren. Als deelnemers worden beschouwd als "niet-frequente" consumenten van witte aardappelen (<2 porties per week), zullen ze worden opgenomen in deze studie en worden gevraagd om voor volgende bezoeken te komen. Bovendien zullen deelnemers tijdens dit bezoek vertrouwd worden gemaakt met vasculaire beoordelingen voorafgaand aan hun basislijn afspraak. Bij het tweede bezoek (baseline) worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) 100 g gekookte witte aardappel of 2) 75 g op calorieën afgestemde gekookte geraffineerde granen (gekookte langkorrelige witte rijst) per dag gedurende 12 weken na een 2 weken wash-outperiode voorafgaand aan de andere interventiegroep (in totaal 26 weken na voltooiing van het onderzoek). Studievoedsel zal worden bereid in het Metabolic Kitchen and Diet Assessment Lab van de Florida State University na SafeStaff Foodhandler Training, een goedgekeurd Florida foodhandler-programma, protocollen voor bereiding, opslag en hantering. Bij het basisbezoek wordt de deelnemers gevraagd om nuchter te komen; BP en vasculaire functie zullen worden gemeten, gevolgd door bloedafname, antropometrie, lichaamssamenstelling (via BIA) en een vragenlijst over fysieke activiteit zal worden afgenomen. Deelnemers krijgen hun toegewezen dieet en krijgen instructies over het invullen van dagelijkse dagboeken voor hun dieet en krijgen driedaagse voedselrecords om mee te nemen voor hun volgende bezoeken om de typische inname tijdens het onderzoek te beoordelen. BP, vasculaire functie, bloedafname en antropometrische, lichaamssamenstelling, voeding en fysieke activiteit beoordelingen zullen worden herhaald bij bezoeken van 6 en 12 weken voor beide interventieperiodes met een uitspoeling van 2 weken tussen elke interventieperiode (voor een totaal van 5 studiebezoeken). Na de wash-outperiode van 2 weken zullen de deelnemers worden gevraagd om naar de onderzoekslocatie te komen, om de andere interventiegroep te ontvangen en om instructies te krijgen over hun nieuwe dieet. Deelnemers zullen worden gevraagd om tweewekelijks naar de onderzoekslocatie te komen om het regime van aardappelen en witte rijst op te halen, dat voorafgaand aan consumptie in de vriezer/koelkast kan worden bewaard. Bovendien krijgen de deelnemers geportioneerde gekookte rijst om mee naar huis te nemen voor het regime van langkorrelige witte rijst. Alle cardiovasculaire metingen worden uitgevoerd tussen 07:00 en 10:00 uur, in een rustige kamer met temperatuurregeling na een nacht vasten en 12 uur na de onthouding van cafeïne en/of 24 uur na de laatste aanval van matige tot zware fysieke activiteit .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32304
        • Sandels Building, Florida State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en postmenopauzale vrouwen
  • Personen met overgewicht of obesitas (BMI van 25-40 kg/m2),
  • Individuen diagnosticeerden diabetes type 2.
  • Particulieren beschouwd als niet-frequente aardappelconsumenten (< 2 portie aardappelen per week).

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die insuline gebruiken
  • Personen met de diagnose HVZ
  • Personen met ongecontroleerde hypertensie (≥ 160/100 mmHg)
  • Personen met andere actieve chronische ziekten (kanker, astma, glaucoom, schildklier-, nier-, lever- en pancreasziekte)
  • Vrouwen die zwanger/pre-/perimenopauzaal zijn of hormoonvervangingstherapie ondergaan
  • Personen met nuchtere bloedglucosewaarden ≥ 200 mg/dL en HbA1c ≥ 9,0 %.
  • Individuen die deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies
  • Personen die zware rokers zijn (> 20 sigaretten per dag)
  • Personen die zware drinkers zijn (> 12 alcoholische dranken per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Aardappel Regime Arm
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om dagelijks het aardappelregime te krijgen gedurende de behandelperiode van 12 weken, gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken. Het aardappelregime (75 gram gebakken roodbruine aardappel met schil) en verfijnd graan (100 gram langkorrelige witte rijst) regime zal worden afgestemd op calorieën, koolhydraten en vetgehalte en zullen beide bijdragen aan ongeveer 100 kilocalorieën, 22 g koolhydraten en 0,2 g vet. Om de therapietrouw van de deelnemers te vergroten, zullen ze worden geïnformeerd over verschillende manieren om hun regime te consumeren. De grondgedachte voor het kiezen van deze hoeveelheid aardappel- en rijstregime is gebaseerd op de gangbare praktijk van het tellen van koolhydraten die wordt toegepast door diëtisten en diabetesvoorlichters in klinische omgevingen, waarbij 45-60 g koolhydraten bij elke maaltijd moet worden geconsumeerd en 15-20 g koolhydraten. kan de hele dag door bij elke snack worden geconsumeerd.
100 gram gekookte roodbruine aardappel met de schil
ANDER: Geraffineerde Graan Regime Arm
Alle deelnemers worden gedurende de behandelperiode van 12 weken dagelijks willekeurig toegewezen aan de op calorieën afgestemde geraffineerde korrel, gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken. De geraffineerde korrel (100 gram langkorrelige witte rijst) wordt afgestemd op de aardappelbehandeling voor calorieën, koolhydraten en vetgehalte en zullen beide bijdragen aan ongeveer 100 kilocalorieën, 22 g koolhydraten en 0,2 g vet. Om de therapietrouw van de deelnemers te vergroten, zullen ze worden geïnformeerd over verschillende manieren om hun regime te consumeren. De grondgedachte voor het kiezen van deze hoeveelheid aardappel- en rijstregime is gebaseerd op de gangbare praktijk van het tellen van koolhydraten die wordt toegepast door diëtisten en diabetesvoorlichters in klinische omgevingen, waarbij 45-60 g koolhydraten bij elke maaltijd moet worden geconsumeerd en 15-20 g koolhydraten. kan de hele dag door bij elke snack worden geconsumeerd. Langkorrelige gekookte witte rijst heeft ook een vergelijkbare glycemische index als die van een gepofte witte aardappel.
75 gram gekookte langkorrelige witte rijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op glucose bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
Voor het onderzoeken van veranderingen in bloedglucose ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
26 weken
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een uitwasperiode van 2 weken) op insuline bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
Voor het onderzoeken van veranderingen in insuline ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
26 weken
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op insulineresistentie en insulinegevoeligheid bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
Om veranderingen in HOMA-IR en HOMA-β te onderzoeken ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
26 weken
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappel versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op hemoglobine A1c (HbA1c) bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
Om veranderingen in HbA1c ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers te onderzoeken.
26 weken
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op het lipidenprofiel bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
Om veranderingen in totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), geoxideerd-LDL (Ox-LDL) en atherogeen risico te onderzoeken verhoudingen (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), vanaf baseline, 6 weken en 12 weken durende studiebezoeken (voor elke behandelperiode) bij in totaal 50 deelnemers .
26 weken
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op flow-gemedieerde dilatatie (MKZ) bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
Om veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) te onderzoeken ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
26 weken
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappel versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een uitwasperiode van 2 weken) op markers op ontstekings-/adhesiemoleculen bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
Om veranderingen in C-reactief proteïne en endotheline-1 (ET-1) te onderzoeken ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
26 weken
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een uitwasperiode van 2 weken) op de polsgolfsnelheid (PWV) bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
Onderzoeken van veranderingen in pulsgolfsnelheid (PWV) ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een uitwasperiode van 2 weken) op de lichaamssamenstelling bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
Om veranderingen in de lichaamssamenstelling te onderzoeken via biolelektrische impedantie (BIA), inclusief vetvrije massa en vetmassa vanaf baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
26 weken
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op de BMI bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
Onderzoeken van veranderingen in BMI (gewicht en lengte) ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
26 weken
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op de taille-tot-heupverhouding bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
Om veranderingen in de taille-tot-heupverhouding (taille- en heupomtrek) te onderzoeken vanaf baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens die op papier worden verzameld, worden veilig opgeslagen in een archiefkast in ons laboratorium (Sandels 314). De gegevens zijn alleen per sleutel toegankelijk voor de PI. Geanonimiseerde gegevens die in soft copy worden verzameld, worden opgeslagen op de met een wachtwoord beveiligde computer van de PI. De gegevens worden via versleutelde codes aan de betrokkenen gekoppeld om hun bescherming en vertrouwelijkheid te waarborgen; de codes bevatten geen HIPPA-identificatiegegevens, zoals initialen, geboortedatum, enz. De encryptiecode voor deelnemers wordt bewaard op de computer van de PI; geen ander personeel heeft toegang tot de encryptiecode. Alle gegevens die van computer naar computer worden overgedragen, zijn alleen in versleutelde vorm. Als identificatoren worden verwijderd uit de identificeerbare privé-informatie die tijdens dit onderzoek wordt verzameld, kan die informatie of die monsters worden gebruikt voor toekomstige onderzoeksstudies of worden verspreid onder andere onderzoekers voor toekomstige onderzoeksstudies zonder aanvullende geïnformeerde toestemming.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzameling is beschikbaar zodra de deelnemer is binnengekomen voor zijn studiebezoek en zal beschikbaar zijn tot 10 jaar vanaf het begin van de studie, tenzij anders verlengd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen door CITI opgeleid en door FSU opgeleid onderzoekspersoneel heeft toegang tot gegevens voor het onderzoek volgens alle IRB-richtlijnen van de universiteit. Onderzoekspersoneel zal worden getraind in het belang van vertrouwelijkheid van deelnemers. Er zullen inspanningen worden geleverd om het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke informatie, inclusief onderzoeksstudies en medische dossiers, te beperken tot mensen die deze informatie moeten bekijken. Gegevens worden opgeslagen op de met een wachtwoord beveiligde computer van de PI. Gegevens worden bewaard totdat alle analyses en rapportages zijn afgerond. Na voltooiing worden de gegevens verplaatst naar de met een wachtwoord beveiligde computer van de PI voor langdurige opslag. De PI is verantwoordelijk voor de overdracht van de gegevens. Gegevens worden getransporteerd met behulp van een flashdrive die alleen is bedoeld voor onderzoeksdoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Aardappel regime

Abonneren