- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04511325
Effecten van consumptie van witte aardappelen op metingen van cardiometabolische gezondheid bij personen met diabetes mellitus type 2
De onderzoekers onderzoeken de effecten van aardappelconsumptie op indicatoren van glykemische controle en cardiovasculaire gezondheid bij mensen met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 2 (T2D) om haalbare en effectieve voedingsmanieren te bieden voor individuen om hun kwaliteit van leven te verbeteren. Het algemene doel van deze cross-over studie is om gegevens te verzamelen over de effecten van aardappelconsumptie op indices van glykemische controle en cardiovasculaire gezondheid bij personen met overgewicht en obesitas met T2D. De centrale hypothese van deze cross-over studie is dat de dagelijkse consumptie van 100 g witte aardappel gedurende 12 weken zal bijdragen aan verbeteringen in de glykemische controle, vermindering van ontstekingen en verbeteringen in bloedlipiden en vasculaire functie bij personen met overgewicht en obesitas met T2D in vergelijking met een op macronutriënten afgestemd geraffineerd graan (75 g gekookte langkorrelige witte rijst) gedurende 12 weken (met een uitwasperiode van 2 weken tussen de interventies).
Specifiek doel) De beoordeling van de bloedglucoseregulatie, vasculaire functie, lichaamssamenstelling en het algehele cardiovasculaire risico na consumptie van aardappelen (100 g/d gedurende 12 weken) bij personen met T2D in vergelijking met een op calorieën afgestemd geraffineerd graan bij het eerste basisbezoek, evenals de studiebezoeken van 6 en 12 weken (voor elke interventieperiode van 12 weken).
Dit doel beoordeelt veranderingen in bloedglucose, insuline, HbA1c, HOMA-IR en HOMA-β, evenals het volgende:
- bloeddruk (BP)
- markers van endotheliale functie [flow-gemedieerde dilatatie (FMD), pulsgolfsnelheid (PWV) en endotheline-1 (ET-1)]
- markers van ontsteking (C-reactief proteïne)
- lichaamssamenstelling via bio-elektrische impedantie (BIA), beoordeling van vetvrije massa en vetmassa
- lipidenprofielen, bestaande uit totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en geoxideerd LDL (Ox-LDL). Atherogene risicoverhoudingen (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) zullen ook worden beoordeeld
- antropometrie [gewicht, lengte, middelomtrek (WC), heupomtrek (HC), taille-tot-heupverhouding (WC/HC)]
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32304
- Sandels Building, Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en postmenopauzale vrouwen
- Personen met overgewicht of obesitas (BMI van 25-40 kg/m2),
- Individuen diagnosticeerden diabetes type 2.
- Particulieren beschouwd als niet-frequente aardappelconsumenten (< 2 portie aardappelen per week).
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die insuline gebruiken
- Personen met de diagnose HVZ
- Personen met ongecontroleerde hypertensie (≥ 160/100 mmHg)
- Personen met andere actieve chronische ziekten (kanker, astma, glaucoom, schildklier-, nier-, lever- en pancreasziekte)
- Vrouwen die zwanger/pre-/perimenopauzaal zijn of hormoonvervangingstherapie ondergaan
- Personen met nuchtere bloedglucosewaarden ≥ 200 mg/dL en HbA1c ≥ 9,0 %.
- Individuen die deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies
- Personen die zware rokers zijn (> 20 sigaretten per dag)
- Personen die zware drinkers zijn (> 12 alcoholische dranken per week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Aardappel Regime Arm
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om dagelijks het aardappelregime te krijgen gedurende de behandelperiode van 12 weken, gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken. Het aardappelregime (75 gram gebakken roodbruine aardappel met schil) en verfijnd graan (100 gram langkorrelige witte rijst) regime zal worden afgestemd op calorieën, koolhydraten en vetgehalte en zullen beide bijdragen aan ongeveer 100 kilocalorieën, 22 g koolhydraten en 0,2 g vet.
Om de therapietrouw van de deelnemers te vergroten, zullen ze worden geïnformeerd over verschillende manieren om hun regime te consumeren.
De grondgedachte voor het kiezen van deze hoeveelheid aardappel- en rijstregime is gebaseerd op de gangbare praktijk van het tellen van koolhydraten die wordt toegepast door diëtisten en diabetesvoorlichters in klinische omgevingen, waarbij 45-60 g koolhydraten bij elke maaltijd moet worden geconsumeerd en 15-20 g koolhydraten. kan de hele dag door bij elke snack worden geconsumeerd.
|
100 gram gekookte roodbruine aardappel met de schil
|
|
ANDER: Geraffineerde Graan Regime Arm
Alle deelnemers worden gedurende de behandelperiode van 12 weken dagelijks willekeurig toegewezen aan de op calorieën afgestemde geraffineerde korrel, gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken. De geraffineerde korrel (100 gram langkorrelige witte rijst) wordt afgestemd op de aardappelbehandeling voor calorieën, koolhydraten en vetgehalte en zullen beide bijdragen aan ongeveer 100 kilocalorieën, 22 g koolhydraten en 0,2 g vet.
Om de therapietrouw van de deelnemers te vergroten, zullen ze worden geïnformeerd over verschillende manieren om hun regime te consumeren.
De grondgedachte voor het kiezen van deze hoeveelheid aardappel- en rijstregime is gebaseerd op de gangbare praktijk van het tellen van koolhydraten die wordt toegepast door diëtisten en diabetesvoorlichters in klinische omgevingen, waarbij 45-60 g koolhydraten bij elke maaltijd moet worden geconsumeerd en 15-20 g koolhydraten. kan de hele dag door bij elke snack worden geconsumeerd.
Langkorrelige gekookte witte rijst heeft ook een vergelijkbare glycemische index als die van een gepofte witte aardappel.
|
75 gram gekookte langkorrelige witte rijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op glucose bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Voor het onderzoeken van veranderingen in bloedglucose ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
|
26 weken
|
|
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een uitwasperiode van 2 weken) op insuline bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Voor het onderzoeken van veranderingen in insuline ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
|
26 weken
|
|
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op insulineresistentie en insulinegevoeligheid bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Om veranderingen in HOMA-IR en HOMA-β te onderzoeken ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
|
26 weken
|
|
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappel versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op hemoglobine A1c (HbA1c) bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Om veranderingen in HbA1c ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers te onderzoeken.
|
26 weken
|
|
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op het lipidenprofiel bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Om veranderingen in totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), geoxideerd-LDL (Ox-LDL) en atherogeen risico te onderzoeken verhoudingen (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), vanaf baseline, 6 weken en 12 weken durende studiebezoeken (voor elke behandelperiode) bij in totaal 50 deelnemers .
|
26 weken
|
|
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op flow-gemedieerde dilatatie (MKZ) bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Om veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) te onderzoeken ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
|
26 weken
|
|
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappel versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een uitwasperiode van 2 weken) op markers op ontstekings-/adhesiemoleculen bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Om veranderingen in C-reactief proteïne en endotheline-1 (ET-1) te onderzoeken ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
|
26 weken
|
|
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een uitwasperiode van 2 weken) op de polsgolfsnelheid (PWV) bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Onderzoeken van veranderingen in pulsgolfsnelheid (PWV) ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een uitwasperiode van 2 weken) op de lichaamssamenstelling bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Om veranderingen in de lichaamssamenstelling te onderzoeken via biolelektrische impedantie (BIA), inclusief vetvrije massa en vetmassa vanaf baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
|
26 weken
|
|
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op de BMI bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Onderzoeken van veranderingen in BMI (gewicht en lengte) ten opzichte van baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
|
26 weken
|
|
De effecten van dagelijkse consumptie van witte aardappelen versus witte rijst gedurende 12 weken (elke interventie gedurende 12 weken met een wash-outperiode van 2 weken) op de taille-tot-heupverhouding bij personen met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Om veranderingen in de taille-tot-heupverhouding (taille- en heupomtrek) te onderzoeken vanaf baseline, studiebezoeken van 6 weken en 12 weken (voor elke behandelingsperiode) bij in totaal 50 deelnemers.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Aardappel regime
-
University of WestminsterVoltooidEetlust en algemene voedingsstoornissenVerenigd Koninkrijk
-
Emory UniversityVoltooid