- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04511325
Účinky konzumace bílých brambor na opatření kardiometabolického zdraví u jedinců s diabetem 2. typu
Výzkumníci zkoumají účinky konzumace brambor na ukazatele glykemické kontroly a kardiovaskulárního zdraví u jedinců s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2. typu (T2D), aby poskytli proveditelné a účinné dietní způsoby pro jednotlivce, jak zlepšit kvalitu jejich života. Celkovým cílem této křížové studie je shromáždit data týkající se účinků konzumace brambor na ukazatele glykemické kontroly a kardiovaskulárního zdraví u jedinců s nadváhou a obezitou s T2D. Ústřední hypotézou této křížové studie je, že denní konzumace 100 g bílých brambor po dobu 12 týdnů přispěje ke zlepšení kontroly glykémie, snížení zánětu a zlepšení krevních lipidů a vaskulárních funkcí u jedinců s nadváhou a obezitou s T2D ve srovnání s rafinované zrno s odpovídajícími makroživinami (75 g vařené dlouhozrnné bílé rýže) po dobu 12 týdnů (s dvoutýdenním obdobím vymývání mezi zásahy).
Specifický cíl) Posouzení kontroly hladiny glukózy v krvi, vaskulární funkce, tělesného složení a celkového kardiovaskulárního rizika po konzumaci brambor (100 g/den po dobu 12 týdnů) u jedinců s T2D ve srovnání s kaloricky odpovídajícím rafinovaným obilím při úvodní základní návštěvě a také 6- a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé 12týdenní intervenční období).
Tento cíl vyhodnotí změny v glykémii, inzulínu, HbA1c, HOMA-IR a HOMA-β a také v následujících:
- krevní tlak (BP)
- markery endoteliální funkce [průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD), rychlost pulzní vlny (PWV) a endotelin-1 (ET-1)]
- markery zánětu (C-reaktivní protein)
- složení těla pomocí bioelektrické impedance (BIA), hodnocení svalové hmoty a tuku
- lipidové profily, skládající se z celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a oxidovaného LDL (Ox-LDL). Posouzeny budou také poměry aterogenního rizika (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C).
- antropometrie [váha, výška, obvod pasu (WC), obvod boků (HC), poměr pasu a boků (WC/HC)]
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
- Sandels Building, Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze
- Osoby s nadváhou nebo obezitou (BMI 25-40 kg/m2),
- Jednotlivci diagnostikovali diabetes 2. typu.
- Jednotlivci považovali za méně časté konzumenty brambor (< 2 porce brambor týdně).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci užívající inzulín
- Jedinci s diagnózou CVD
- Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (≥ 160/100 mmHg)
- Jedinci s jinými aktivními chronickými onemocněními (rakovina, astma, glaukom, onemocnění štítné žlázy, ledvin, jater a slinivky břišní)
- Ženy, které jsou těhotné/pre/perimenopauzální nebo na hormonální substituční terapii
- Jedinci s hladinami glukózy v krvi nalačno ≥ 200 mg/dl a HbA1c ≥ 9,0 %.
- Jednotlivci účastnící se programu hubnutí
- Jedinci, kteří jsou silnými kuřáky (> 20 cigaret denně)
- Jedinci, kteří jsou těžkými pijáky (> 12 alkoholických nápojů týdně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Bramborový režim Arm
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali bramborový režim denně po 12týdenní léčebné období, oddělené 2týdenním omýváním. Bramborový režim (75 gramů pečených bílých červenohnědých brambor se slupkou) a rafinované zrno (100 gramů dlouhozrnná bílá rýže) bude odpovídat obsahu kalorií, sacharidů a tuku a oba přispějí k přibližně 100 kcal, 22 g sacharidů a 0,2 g tuku.
Aby účastníci zvýšili dodržování předpisů, budou informováni o různých způsobech, jak konzumovat svůj režim.
Zdůvodnění výběru tohoto množství brambor a rýže je založeno na běžné praxi počítání sacharidů, kterou praktikují dietologové a diabetologové v klinických podmínkách, kde by mělo být zkonzumováno 45–60 g sacharidů v každém jídle a 15–20 g sacharidů. lze konzumovat při každé svačině po celý den.
|
100 gramů vařených bílých červenohnědých brambor se slupkou
|
JINÝ: Rafinovaný obilný režim Arm
Všichni účastníci budou náhodně přiřazeni ke kaloricky odpovídajícím rafinovaným obilninám denně po dobu 12 týdnů léčby, oddělených 2týdenním vymýváním. Režim rafinovaných obilnin (100 gramů dlouhozrnné bílé rýže) bude přizpůsoben režimu brambor pro kalorie, obsah sacharidů a tuků a oba přispějí k přibližně 100 kcal, 22 g sacharidů a 0,2 g tuku.
Aby účastníci zvýšili dodržování předpisů, budou informováni o různých způsobech, jak konzumovat svůj režim.
Zdůvodnění výběru tohoto množství brambor a rýže je založeno na běžné praxi počítání sacharidů, kterou praktikují dietologové a diabetologové v klinických podmínkách, kde by mělo být zkonzumováno 45–60 g sacharidů v každém jídle a 15–20 g sacharidů. lze konzumovat při každé svačině po celý den.
Dlouhozrnná vařená bílá rýže má také podobný glykemický index jako pečené bílé brambory.
|
75 gramů vařené dlouhozrnné bílé rýže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každá intervence po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na glukózu u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
|
Zkoumat změny glykémie od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
|
26 týdnů
|
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každá intervence po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na inzulín u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
|
Zkoumat změny inzulinu od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
|
26 týdnů
|
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každá intervence po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na inzulínovou rezistenci a citlivost na inzulín u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
|
Pro zkoumání změn v HOMA-IR a HOMA-β od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
|
26 týdnů
|
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každá intervence po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na hemoglobin A1c (HbA1c) u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
|
Zkoumat změny HbA1c od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
|
26 týdnů
|
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každý zásah po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na lipidový profil u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
|
Zkoumat změny celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), oxidovaného LDL (Ox-LDL) a aterogenního rizika poměry (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), z výchozích, 6týdenních a 12týdenních studijních návštěv (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků .
|
26 týdnů
|
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každý zásah po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na průtokem zprostředkovanou dilataci (FMD) u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
|
Zkoumat změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
|
26 týdnů
|
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každý zásah po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na markery zánětlivých/adhezivních molekul u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
|
Zkoumat změny v C-reaktivním proteinu a endotelinu-1 (ET-1) od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
|
26 týdnů
|
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každý zásah po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na rychlost pulzní vlny (PWV) u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
|
Zkoumat změny rychlosti pulzní vlny (PWV) od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každý zásah po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na složení těla u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
|
Zkoumat změny tělesného složení prostřednictvím biolelektrické impedance (BIA), včetně netukové hmoty a tukové hmoty ze základního stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
|
26 týdnů
|
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každá intervence po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na BMI u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
|
Zkoumat změny BMI (hmotnost a výška) od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
|
26 týdnů
|
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každý zásah po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na poměr pasu k bokům u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
|
Zkoumat změny v poměru pasu k bokům (obvod pasu a boků) od výchozích, 6týdenních a 12týdenních studijních návštěv (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00000498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru