Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace bílých brambor na opatření kardiometabolického zdraví u jedinců s diabetem 2. typu

7. září 2022 aktualizováno: Neda Akhavan, Florida State University

Výzkumníci zkoumají účinky konzumace brambor na ukazatele glykemické kontroly a kardiovaskulárního zdraví u jedinců s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2. typu (T2D), aby poskytli proveditelné a účinné dietní způsoby pro jednotlivce, jak zlepšit kvalitu jejich života. Celkovým cílem této křížové studie je shromáždit data týkající se účinků konzumace brambor na ukazatele glykemické kontroly a kardiovaskulárního zdraví u jedinců s nadváhou a obezitou s T2D. Ústřední hypotézou této křížové studie je, že denní konzumace 100 g bílých brambor po dobu 12 týdnů přispěje ke zlepšení kontroly glykémie, snížení zánětu a zlepšení krevních lipidů a vaskulárních funkcí u jedinců s nadváhou a obezitou s T2D ve srovnání s rafinované zrno s odpovídajícími makroživinami (75 g vařené dlouhozrnné bílé rýže) po dobu 12 týdnů (s dvoutýdenním obdobím vymývání mezi zásahy).

Specifický cíl) Posouzení kontroly hladiny glukózy v krvi, vaskulární funkce, tělesného složení a celkového kardiovaskulárního rizika po konzumaci brambor (100 g/den po dobu 12 týdnů) u jedinců s T2D ve srovnání s kaloricky odpovídajícím rafinovaným obilím při úvodní základní návštěvě a také 6- a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé 12týdenní intervenční období).

Tento cíl vyhodnotí změny v glykémii, inzulínu, HbA1c, HOMA-IR a HOMA-β a také v následujících:

  1. krevní tlak (BP)
  2. markery endoteliální funkce [průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD), rychlost pulzní vlny (PWV) a endotelin-1 (ET-1)]
  3. markery zánětu (C-reaktivní protein)
  4. složení těla pomocí bioelektrické impedance (BIA), hodnocení svalové hmoty a tuku
  5. lipidové profily, skládající se z celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a oxidovaného LDL (Ox-LDL). Posouzeny budou také poměry aterogenního rizika (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C).
  6. antropometrie [váha, výška, obvod pasu (WC), obvod boků (HC), poměr pasu a boků (WC/HC)]

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie bude přijato celkem 50 mužů a žen po menopauze ve věku 45 až 80 let, kteří mají T2D. Účastníci s T2D se budou rekrutovat z Tallahassee, FL a okolních oblastí prostřednictvím školních a komunitních reklam prostřednictvím letáků, novinových článků a veřejných akcí. Po úvodním telefonickém screeningu budou všichni účastníci požádáni, aby se při své první návštěvě na místě (a všech návštěvách, pokud se účastník kvalifikuje) hlásili v klinické části budovy Sandels na FSU (místo studie). Při první návštěvě (screeningu) bude potenciálním účastníkům poskytnuto verbální a písemné vysvětlení projektu a budou mít jakékoli dotazy týkající se studie zodpovězeny vyškoleným výzkumným personálem během procesu informovaného souhlasu. Poté bude jednotlivec požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu, následovaný dotazníkem o anamnéze, který potvrdí jeho diabetický stav, a také budou provedena měření hladin glukózy v krvi nalačno a HbA1c, aby bylo možné posoudit jakékoli změny, které se mohou během studie vyskytnout. Během screeningové návštěvy budou měřeny antropometrie a otázky týkající se anamnézy a užívání léků k potvrzení způsobilosti. Randomizace účastníků ve skupině brambor nebo rafinovaných obilnin s odpovídajícími kaloriemi bude provedena po screeningové návštěvě a po dokončení sedmidenního dotazníku frekvence jídla (FFQ), který ukáže, zda jednotlivci často konzumují brambory. Pokud jsou účastníci považováni za „nečasté“ konzumenty bílých brambor (<2 porce týdně), budou zařazeni do této studie a požádáni, aby se dostavili na další návštěvy, navíc během této návštěvy budou účastníci seznámeni s vaskulárním vyšetřením před jejich výchozím stavem. jmenování. Při druhé (základní) návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) 100 g vařených bílých brambor nebo 2) 75 g vařených rafinovaných obilnin s odpovídajícími kaloriemi (vařená dlouhozrnná bílá rýže) denně po dobu 12 týdnů po 2týdenní vymývací období před druhou intervenční skupinou (celkem 26 týdnů po dokončení studie). Studijní potraviny budou připravovány v laboratoři metabolické kuchyně a diety na Floridské státní univerzitě po školení SafeStaff Foodhandler Training, schváleném programu pro manipulaci s potravinami na Floridě, protokolech pro přípravu, skladování a manipulaci. Na základní návštěvě budou účastníci požádáni, aby přišli nalačno; Změří se TK a cévní funkce, následuje odběr krve, antropometrie, složení těla (pomocí BIA) a bude zadán dotazník fyzické aktivity. Účastníkům bude poskytnut jim přidělený dietní režim a dostanou instrukce, jak vyplňovat denní deníky pro svůj dietní režim, a dostanou třídenní záznamy o jídle, které si přinesou pro své následné návštěvy za účelem posouzení typického příjmu v průběhu studie. Hodnoty krevního tlaku, vaskulárních funkcí, odběru krve a antropometrie, tělesného složení, stravy a fyzické aktivity se budou opakovat při 6- a 12týdenních návštěvách pro obě intervenční období s 2týdenním vyplachováním mezi každým intervenčním obdobím (celkem z 5 studijních pobytů). Po 2týdenním vymývacím období budou účastníci požádáni, aby přišli na místo studie, aby přijali druhou intervenční skupinu a dostali instrukce o svém novém dietním režimu. Účastníci budou požádáni, aby jednou za dva týdny přišli na místo studie a vyzvedli režim brambor a bílé rýže, které mohou být před konzumací uloženy v mrazáku/ledničce. Účastníci navíc dostanou porcovanou vařenou rýži, kterou si odnesou domů na režim dlouhozrnné bílé rýže. Všechna kardiovaskulární měření budou prováděna mezi 7:00 a 10:00, v tiché místnosti s kontrolovanou teplotou po celonočním hladovění a 12 hodin po abstinenci kofeinu a/nebo 24 hodin po posledním záchvatu středně těžké až těžké fyzické aktivity. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
        • Sandels Building, Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy po menopauze
  • Osoby s nadváhou nebo obezitou (BMI 25-40 kg/m2),
  • Jednotlivci diagnostikovali diabetes 2. typu.
  • Jednotlivci považovali za méně časté konzumenty brambor (< 2 porce brambor týdně).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci užívající inzulín
  • Jedinci s diagnózou CVD
  • Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (≥ 160/100 mmHg)
  • Jedinci s jinými aktivními chronickými onemocněními (rakovina, astma, glaukom, onemocnění štítné žlázy, ledvin, jater a slinivky břišní)
  • Ženy, které jsou těhotné/pre/perimenopauzální nebo na hormonální substituční terapii
  • Jedinci s hladinami glukózy v krvi nalačno ≥ 200 mg/dl a HbA1c ≥ 9,0 %.
  • Jednotlivci účastnící se programu hubnutí
  • Jedinci, kteří jsou silnými kuřáky (> 20 cigaret denně)
  • Jedinci, kteří jsou těžkými pijáky (> 12 alkoholických nápojů týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Bramborový režim Arm
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali bramborový režim denně po 12týdenní léčebné období, oddělené 2týdenním omýváním. Bramborový režim (75 gramů pečených bílých červenohnědých brambor se slupkou) a rafinované zrno (100 gramů dlouhozrnná bílá rýže) bude odpovídat obsahu kalorií, sacharidů a tuku a oba přispějí k přibližně 100 kcal, 22 g sacharidů a 0,2 g tuku. Aby účastníci zvýšili dodržování předpisů, budou informováni o různých způsobech, jak konzumovat svůj režim. Zdůvodnění výběru tohoto množství brambor a rýže je založeno na běžné praxi počítání sacharidů, kterou praktikují dietologové a diabetologové v klinických podmínkách, kde by mělo být zkonzumováno 45–60 g sacharidů v každém jídle a 15–20 g sacharidů. lze konzumovat při každé svačině po celý den.
100 gramů vařených bílých červenohnědých brambor se slupkou
JINÝ: Rafinovaný obilný režim Arm
Všichni účastníci budou náhodně přiřazeni ke kaloricky odpovídajícím rafinovaným obilninám denně po dobu 12 týdnů léčby, oddělených 2týdenním vymýváním. Režim rafinovaných obilnin (100 gramů dlouhozrnné bílé rýže) bude přizpůsoben režimu brambor pro kalorie, obsah sacharidů a tuků a oba přispějí k přibližně 100 kcal, 22 g sacharidů a 0,2 g tuku. Aby účastníci zvýšili dodržování předpisů, budou informováni o různých způsobech, jak konzumovat svůj režim. Zdůvodnění výběru tohoto množství brambor a rýže je založeno na běžné praxi počítání sacharidů, kterou praktikují dietologové a diabetologové v klinických podmínkách, kde by mělo být zkonzumováno 45–60 g sacharidů v každém jídle a 15–20 g sacharidů. lze konzumovat při každé svačině po celý den. Dlouhozrnná vařená bílá rýže má také podobný glykemický index jako pečené bílé brambory.
75 gramů vařené dlouhozrnné bílé rýže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každá intervence po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na glukózu u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
Zkoumat změny glykémie od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
26 týdnů
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každá intervence po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na inzulín u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
Zkoumat změny inzulinu od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
26 týdnů
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každá intervence po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na inzulínovou rezistenci a citlivost na inzulín u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
Pro zkoumání změn v HOMA-IR a HOMA-β od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
26 týdnů
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každá intervence po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na hemoglobin A1c (HbA1c) u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
Zkoumat změny HbA1c od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
26 týdnů
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každý zásah po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na lipidový profil u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
Zkoumat změny celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), oxidovaného LDL (Ox-LDL) a aterogenního rizika poměry (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), z výchozích, 6týdenních a 12týdenních studijních návštěv (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků .
26 týdnů
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každý zásah po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na průtokem zprostředkovanou dilataci (FMD) u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
Zkoumat změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
26 týdnů
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každý zásah po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na markery zánětlivých/adhezivních molekul u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
Zkoumat změny v C-reaktivním proteinu a endotelinu-1 (ET-1) od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
26 týdnů
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každý zásah po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na rychlost pulzní vlny (PWV) u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
Zkoumat změny rychlosti pulzní vlny (PWV) od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každý zásah po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na složení těla u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
Zkoumat změny tělesného složení prostřednictvím biolelektrické impedance (BIA), včetně netukové hmoty a tukové hmoty ze základního stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
26 týdnů
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každá intervence po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na BMI u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
Zkoumat změny BMI (hmotnost a výška) od výchozího stavu, 6týdenní a 12týdenní studijní návštěvy (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
26 týdnů
Účinky denní konzumace bílých brambor versus bílá rýže po dobu 12 týdnů (každý zásah po dobu 12 týdnů s 2týdenním vymývacím obdobím) na poměr pasu k bokům u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 26 týdnů
Zkoumat změny v poměru pasu k bokům (obvod pasu a boků) od výchozích, 6týdenních a 12týdenních studijních návštěv (pro každé léčebné období) u celkem 50 účastníků.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data shromážděná v tištěné podobě budou bezpečně uložena v kartotéce v naší laboratoři (Sandels 314). Data budou přístupná pouze PI pomocí klíče. Neidentifikovaná data, která jsou shromážděna v elektronické kopii, budou uložena v počítači PI chráněném heslem. Údaje budou propojeny se subjekty prostřednictvím šifrovaných kódů, aby byla zajištěna jejich ochrana a důvěrnost; kódy nebudou obsahovat HIPPA identifikátory, jako jsou iniciály, datum narození atd. Šifrovací kód pro účastníky bude uložen v počítači PI; žádný jiný personál nebude mít přístup k šifrovacímu kódu. Všechna data přenášená z počítače do počítače budou pouze v zašifrované podobě. Pokud jsou identifikátory odstraněny z identifikovatelných soukromých informací, které jsou shromažďovány během tohoto výzkumu, mohou být tyto informace nebo tyto vzorky použity pro budoucí výzkumné studie nebo distribuovány jiným vyšetřovatelům pro budoucí výzkumné studie bez dalšího informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Sběr dat bude k dispozici, jakmile se účastník dostaví na studijní návštěvu, a bude k dispozici po dobu až 10 let od zahájení studie, pokud nebude prodlouženo jinak.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům studie bude mít pouze vyškolený CITI a výzkumný personál vyškolený FSU v souladu se všemi pokyny IRB univerzity. Výzkumní pracovníci budou proškoleni o důležitosti důvěrnosti účastníků. Bude vynaloženo úsilí na omezení používání a zveřejňování osobních údajů, včetně výzkumných studií a lékařských záznamů, na lidi, kteří potřebují tyto informace zkontrolovat. Data budou uložena v počítači PI chráněném heslem. Data budou uložena, dokud nebudou dokončeny všechny analýzy a zprávy. Po dokončení budou data přesunuta do počítače PI chráněného heslem pro dlouhodobé uložení. PI bude odpovědný za přenos dat. Data budou přenášena pomocí flash disku, určeného pouze pro výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

3
Předplatit