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食用白马铃薯对 2 型糖尿病患者心脏代谢健康指标的影响

2022年9月7日 更新者:Neda Akhavan、Florida State University

研究人员正在研究食用马铃薯对患有 2 型糖尿病 (T2D) 的超重和肥胖个体的血糖控制和心血管健康指标的影响,以为个体提供可行且有效的饮食方式,以提高他们的生活质量。 这项交叉研究的总体目标是收集有关马铃薯消费对超重和肥胖 T2D 患者血糖控制和心血管健康指数影响的数据。 这项交叉研究的中心假设是,与正常人相比,超重和肥胖的 T2D 患者每天食用 100 克白薯 12 周将有助于改善血糖控制、减少炎症以及改善血脂和血管功能大量营养素匹配的精制谷物(75 克煮熟的长粒白米)持续 12 周(干预之间有 2 周的清除期)。

具体目标)评估 T2D 患者食用土豆(100 克/天,持续 12 周)后的血糖控制、血管功能、身体成分和总体心血管风险,与初始基线访视时卡路里匹配的精制谷物相比,以及6 周和 12 周的研究访问(针对每个 12 周的干预期)。

该目标将评估血糖、胰岛素、HbA1c、HOMA-IR 和 HOMA-β 以及以下各项的变化:

  1. 血压 (BP)
  2. 内皮功能标志物 [血流介导的扩张 (FMD)、脉搏波传播速度 (PWV) 和内皮素 1 (ET-1)]
  3. 炎症标志物(C反应蛋白)
  4. 通过生物电阻抗 (BIA)、瘦体重和脂肪量评估的身体成分
  5. 脂质谱,包括总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和氧化低密度脂蛋白 (Ox-LDL)。 还将评估致动脉粥样化风险比率(TC/HDL-C、LDL-C/HDL-C、HDL-C/LDL-C)
  6. 人体测量学【体重、身高、腰围(WC)、臀围(HC)、腰臀比(WC/HC)】

研究概览

详细说明

本研究将招募 50 名 45 至 80 岁患有 T2D 的男性和绝经后女性。 T2D 的参与者将通过校园和社区广告、传单、报纸文章和公共活动从佛罗里达州塔拉哈西和周边地区招募。 在初步电话筛选后,将要求所有参与者到 FSU(研究地点)Sandels 大楼的临床区域报告他们的第一次现场访问(以及所有访问,如果参与者符合条件)。 在第一次访问(筛选)时,将向潜在参与者提供项目的口头和书面解释,并将在知情同意过程中由训练有素的研究人员回答有关研究的任何问题。 然后将要求个人签署知情同意书,然后是病史问卷以确认他们的糖尿病状态,并且还将测量他们的空腹血糖水平和 HbA1c 以评估在整个研究过程中可能发生的任何变化。 将测量人体测量学,并在筛选访问期间询问有关病史和药物使用的问题,以确认资格。 将在筛选访问后并完成七天食物频率问卷 (FFQ) 后,随机分配马铃薯或卡路里匹配精制谷物组的参与者,这将表明个人是否经常食用马铃薯。 如果参与者被认为是“不频繁”的白薯消费者(每周<2份),他们将被包括在本研究中并被要求前来进行后续访问,此外,在此访问期间,参与者将在他们的基线之前熟悉血管评估预约。 在第二次(基线)访问中,参与者将被随机分配到两组中的一组:1)100 克煮熟的白土豆或 2)每天 75 克热量匹配的煮熟精制谷物(煮熟的长粒白米),持续 12 周另一个干预组之前的 2 周清洗期(研究完成后总共 26 周)。 研究食品将在佛罗里达州立大学代谢厨房和饮食评估实验室按照 SafeStaff Foodhandler 培训、经过批准的佛罗里达食品处理程序、准备、储存和处理协议进行准备。 在基线访视时,参与者将被要求禁食;将测量血压和血管功能,然后进行抽血、人体测量学、身体成分(通过 BIA),并进行身体活动问卷调查。 将向参与者提供他们指定的饮食方案,并会收到有关如何为他们的饮食方案填写每日日记的说明,并将提供三天的食物记录,以便他们在随后的访问中带回,以评估整个研究过程中的典型摄入量。 BP、血管功能、抽血和人体测量、身体成分、饮食和身体活动评估将在两个干预期的 6 周和 12 周访视时重复进行,每个干预期之间有 2 周的清除(总共5 次研究访问)。 在 2 周的清除期之后,将要求参与者来到研究地点,接受另一个干预组,并接受关于他们新饮食方案的指导。 参与者将被要求每两周来研究地点领取土豆和白米饭,食用前可以将其储存在冰箱中。 此外,参与者将获得分份煮熟的米饭,可以带回家享用长粒白米饭。 所有心血管测量将在上午 7:00-10:00 之间进行,在禁食过夜后和戒除咖啡因后 12 小时和/或最后一轮中度至重度身体活动后 24 小时的安静温度控制室中进行.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32304
        • Sandels Building, Florida State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和绝经后女性
  • 超重或肥胖者(BMI 为 25-40 kg/m2),
  • 个人诊断为 2 型糖尿病。
  • 被认为不经常食用马铃薯的个人(每周食用马铃薯的次数少于 2 份)。

排除标准:

  • 服用胰岛素的人
  • 被诊断患有心血管疾病的人
  • 高血压未控制的个体 (≥ 160/100 mmHg)
  • 患有其他活动性慢性疾病(癌症、哮喘、青光眼、甲状腺、肾脏、肝脏和胰腺疾病)的人
  • 怀孕/绝经前/围绝经期或接受激素替代疗法的妇女
  • 空腹血糖水平 ≥ 200 mg/dL 和 HbA1c ≥ 9.0 % 的个体。
  • 参加减肥计划的个人
  • 重度吸烟者(每天 > 20 支香烟)
  • 酗酒者(每周> 12 次酒精饮料)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:土豆养生手臂
在为期 12 周的治疗期间,所有参与者将被随机分配每天接受马铃薯养生法,中间间隔 2 周。马铃薯养生法(75 克带皮的烤白赤褐色马铃薯)和精制谷物(100 克长粒白米)方案将与卡路里、碳水化合物和脂肪含量相匹配,并且都将贡献大约 100 卡路里、22 克碳水化合物和 0.2 克脂肪。 为了提高参与者的依从性,他们将被告知消费他们的方案的各种方式。 选择这一量的土豆和米饭方案的基本原理是基于营养师和糖尿病教育者在临床环境中计算碳水化合物的常见做法,每餐应摄入 45-60 克碳水化合物,每餐摄入 15-20 克碳水化合物可以全天在每种小吃中食用。
100 克煮熟的带皮白赤褐色马铃薯
其他:精粮养生手臂
在为期 12 周的治疗期间,所有参与者将每天随机分配到卡路里匹配的精制谷物,间隔为 2 周。精制谷物(100 克长粒白米)方案将与马铃薯方案相匹配卡路里、碳水化合物和脂肪含量,两者都会产生大约 100 卡路里、22 克碳水化合物和 0.2 克脂肪。 为了提高参与者的依从性,他们将被告知消费他们的方案的各种方式。 选择这一量的土豆和米饭方案的基本原理是基于营养师和糖尿病教育者在临床环境中计算碳水化合物的常见做法,每餐应摄入 45-60 克碳水化合物,每餐摄入 15-20 克碳水化合物可以全天在每种小吃中食用。 长粒煮白米的升糖指数也与烤白土豆相似。
75 克煮熟的长粒白米

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天食用白土豆与食用白米饭 12 周(每次干预 12 周,清除期 2 周)对 2 型糖尿病患者血糖的影响。
大体时间:26周
在总共 50 名参与者中检查基线、6 周和 12 周研究访视(每个治疗期)的血糖变化。
26周
每天吃白土豆与白米饭 12 周(每次干预 12 周,清除期 2 周)对 2 型糖尿病患者胰岛素的影响。
大体时间:26周
在总共 50 名参与者中检查胰岛素从基线、6 周和 12 周研究访问(每个治疗期)的变化。
26周
每天食用白马铃薯与食用白米饭 12 周(每次干预 12 周,清除期 2 周)对 2 型糖尿病患者胰岛素抵抗和胰岛素敏感性的影响。
大体时间:26周
在总共 50 名参与者中检查 HOMA-IR 和 HOMA-β 从基线、6 周和 12 周研究访视(每个治疗期)的变化。
26周
每天食用白土豆与食用白米饭 12 周(每次干预 12 周,清除期 2 周)对 2 型糖尿病患者血红蛋白 A1c (HbA1c) 的影响。
大体时间:26周
检查总共 50 名参与者的 HbA1c 从基线、6 周和 12 周研究访视(每个治疗期)的变化。
26周
每天食用白马铃薯与食用白米饭 12 周(每次干预 12 周,清除期 2 周)对 2 型糖尿病患者血脂状况的影响。
大体时间:26周
检查总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、氧化低密度脂蛋白 (Ox-LDL) 以及致动脉粥样化风险的变化比率(TC/HDL-C、LDL-C/HDL-C、HDL-C/LDL-C),来自基线、6 周和 12 周研究访视(每个治疗期),共有 50 名参与者.
26周
每天食用白马铃薯与食用白米饭 12 周(每次干预 12 周,清除期 2 周)对 2 型糖尿病患者血流介导扩张 (FMD) 的影响。
大体时间:26周
在总共 50 名参与者中检查从基线、6 周和 12 周研究访问(每个治疗期)开始的流量介导扩张 (FMD) 的变化。
26周
每天食用白马铃薯与食用白米饭 12 周(每次干预 12 周,清除期 2 周)对 2 型糖尿病患者炎症/粘附分子标记物的影响。
大体时间:26周
在总共 50 名参与者中检查 C 反应蛋白和内皮素 1 (ET-1) 从基线、6 周和 12 周研究访视(每个治疗期)的变化。
26周
每天吃白薯与白米饭 12 周(每次干预 12 周,清除期 2 周)对 2 型糖尿病患者脉搏波速度 (PWV) 的影响。
大体时间:26周
检查总共 50 名参与者的脉搏波速度 (PWV) 从基线、6 周和 12 周研究访视(每个治疗期)的变化。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天食用白土豆与白米饭 12 周(每次干预 12 周,清除期 2 周)对 2 型糖尿病患者身体成分的影响。
大体时间:26周
通过生物电阻抗 (BIA) 检查身体成分的变化,包括来自基线、6 周和 12 周研究访问(每个治疗期)的瘦体重和脂肪量,共有 50 名参与者。
26周
每天吃白土豆与白米饭 12 周(每次干预 12 周,清除期 2 周)对 2 型糖尿病患者 BMI 的影响。
大体时间:26周
检查总共 50 名参与者的 BMI(体重和身高)从基线、6 周和 12 周研究访视(每个治疗期)的变化。
26周
每天吃白薯与白米饭 12 周(每次干预 12 周,清除期 2 周)对 2 型糖尿病患者腰臀比的影响。
大体时间:26周
检查基线、6 周和 12 周研究访视(每个治疗期)的腰臀比(腰围和臀围)的变化,共有 50 名参与者。
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neda S Akhavan, PhD、Florida State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月27日

初级完成 (实际的)

2022年5月20日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月7日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有以硬拷贝形式收集的去识别化数据都将安全地存储在我们实验室的文件柜中 (Sandels 314)。 PI 只能通过密钥访问数据。 以软拷贝形式收集的去识别化数据将存储在 PI 受密码保护的计算机上。 数据将通过加密代码链接到受试者,以确保其受到保护和保密;这些代码将不包括 HIPPA 标识符,例如首字母、出生日期等。 参与者的加密代码将保存在PI的电脑上;其他工作人员将无法访问加密代码。 从一台计算机传输到另一台计算机的所有数据将仅以加密形式存在。 如果从本研究期间收集的可识别私人信息中删除标识符,则该信息或这些样本可用于未来的研究或分发给其他研究人员以供未来研究使用,而无需额外的知情同意。

IPD 共享时间框架

数据收集将在参与者参加研究访问后可用,并且自研究开始后最多可收集 10 年,除非另有延长。

IPD 共享访问标准

只有接受过 CITI 培训和 FSU 培训的研究人员才能按照所有大学 IRB 指南访问研究数据。 研究人员将接受有关参与者保密重要性的培训。 将努力限制个人信息(包括研究和医疗记录)的使用和披露给需要查看这些信息的人。 数据将存储在 PI 受密码保护的计算机上。 数据将被存储,直到完成所有分析和报告。 完成后,数据将被移动到 PI 的受密码保护的计算机中进行长期存储。 PI将负责数据的传输。 数据将使用闪存驱动器传输,仅指定用于研究目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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马铃薯养生法的临床试验

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