- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04511325
Virkninger af forbrug af hvide kartofler på mål for kardiometabolisk sundhed hos personer med type 2-diabetes mellitus
Forskerne undersøger virkningerne af kartoffelforbrug på indekser for glykæmisk kontrol og kardiovaskulær sundhed hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes mellitus (T2D) for at give mulige og effektive kostmetoder for enkeltpersoner til at forbedre deres livskvalitet. Det overordnede formål med denne crossover-undersøgelse er at indsamle data vedrørende virkningerne af kartoffelforbrug på indekser for glykæmisk kontrol og kardiovaskulær sundhed blandt overvægtige og fede personer med T2D. Den centrale hypotese i dette crossover-studie er, at det daglige forbrug af 100 g hvid kartoffel i 12 uger vil bidrage til forbedringer i glykæmisk kontrol, reduktion af inflammation og forbedringer i blodlipider og vaskulær funktion hos overvægtige og fede personer med T2D sammenlignet med en makronutrient-matchet raffineret korn (75 g kogte langkornede hvide ris) i 12 uger (med en udvaskningsperiode på 2 uger mellem interventionerne).
Specifikt mål) Vurderingen af blodsukkerkontrol, vaskulær funktion, kropssammensætning og overordnet kardiovaskulær risiko efter indtagelse af kartofler (100g/d i 12 uger) hos personer med T2D sammenlignet med et kaloriematchet raffineret korn ved det indledende baseline-besøg samt de 6- og 12-ugers studiebesøg (for hver 12-ugers interventionsperiode).
Dette mål vil vurdere ændringer i blodsukker, insulin, HbA1c, HOMA-IR og HOMA-β samt følgende:
- blodtryk (BP)
- markører for endotelfunktion [flow-medieret dilatation (FMD), pulsbølgehastighed (PWV) og endothelin-1 (ET-1)]
- markører for inflammation (C-reaktivt protein)
- kropssammensætning via bioelektrisk impedans (BIA), lean masse og fedtmasse vurdering
- lipidprofiler, bestående af total kolesterol (TC), triglycerider (TG), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og oxideret LDL (Ox-LDL). Aterogene risikoforhold (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) vil også blive vurderet
- antropometri [vægt, højde, taljeomkreds (WC), hofteomkreds (HC), talje-til-hofte-forhold (WC/HC)]
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32304
- Sandels Building, Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder
- Overvægtige eller fede personer (BMI på 25-40 kg/m2),
- Personer diagnosticeret type 2-diabetes.
- Personer betragtes som ikke-hyppige kartoffelforbrugere (< 2 portioner kartofler om ugen).
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tager insulin
- Personer diagnosticeret med CVD
- Personer med ukontrolleret hypertension (≥ 160/100 mmHg)
- Personer med andre aktive kroniske sygdomme (kræft, astma, glaukom, skjoldbruskkirtel, nyre-, lever- og bugspytkirtelsygdom)
- Kvinder, der er gravide/præ/perimenopausale eller i hormonsubstitutionsbehandling
- Personer med fastende blodsukkerniveauer ≥ 200 mg/dL og HbA1c ≥ 9,0 %.
- Personer, der deltager i et vægttabsprogram
- Personer, der er storrygere (> 20 cigaretter om dagen)
- Personer, der drikker meget (> 12 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kartoffelregimen Arm
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage kartoffelkuren dagligt i den 12-ugers behandlingsperiode, adskilt af en 2-ugers udvaskning.Kartoffelkuren (75 gram bagt hvidrusset kartoffel med skindet) og raffineret korn (100 gram). langkornet hvid ris) vil blive matchet for kalorier, kulhydrater og fedtindhold og vil begge bidrage til cirka 100 kilokalorier, 22 g kulhydrater og 0,2 g fedt.
For at øge deltagernes overholdelse, vil de blive informeret om en række forskellige måder at indtage deres regime på.
Begrundelsen for at vælge denne mængde kartofler og ris er baseret på den almindelige praksis med kulhydrattælling, som praktiseres af diætister og diabetespædagoger i kliniske omgivelser, hvor der skal indtages 45-60 g kulhydrater til hvert måltid og 15-20 g kulhydrater. kan indtages ved hver snack i løbet af dagen.
|
100 gram kogt hvidrusset kartoffel med skindet
|
|
ANDET: Raffineret Grain Regimen Arm
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt det kalorie-matchede raffinerede korn dagligt i den 12-ugers behandlingsperiode, adskilt af en 2-ugers udvaskning. Den raffinerede korn (100 gram langkornet hvid ris) vil blive matchet til kartoffel kuren. for kalorier, kulhydrat og fedtindhold og vil begge bidrage til cirka 100 kilokalorier, 22g kulhydrater og 0,2g fedt.
For at øge deltagernes overholdelse, vil de blive informeret om en række forskellige måder at indtage deres regime på.
Begrundelsen for at vælge denne mængde kartofler og ris er baseret på den almindelige praksis med kulhydrattælling, som praktiseres af diætister og diabetespædagoger i kliniske omgivelser, hvor der skal indtages 45-60 g kulhydrater til hvert måltid og 15-20 g kulhydrater. kan indtages ved hver snack i løbet af dagen.
Langkornet kogt hvid ris har også et lignende glykæmisk indeks som en bagt hvid kartoffel.
|
75 gram kogte langkornede hvide ris
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på glukose hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
|
At undersøge ændringer i blodsukker fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
|
26 uger
|
|
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på insulin hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
|
At undersøge ændringer i insulin fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
|
26 uger
|
|
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på insulinresistens og insulinfølsomhed hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
|
At undersøge ændringer i HOMA-IR og HOMA-β fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
|
26 uger
|
|
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus indtagelse af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på hæmoglobin A1c (HbA1c) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
|
At undersøge ændringer i HbA1c fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
|
26 uger
|
|
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på lipidprofilen hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
|
At undersøge ændringer i totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), oxideret-LDL (Ox-LDL) samt aterogen risiko forhold (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere .
|
26 uger
|
|
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på flow-medieret dilatation (FMD) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
|
At undersøge ændringer i flow-medieret dilatation (FMD) fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
|
26 uger
|
|
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på markører på inflammations-/adhæsionsmolekyler hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
|
At undersøge ændringer i C-reaktivt protein og endothelin-1 (ET-1) fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
|
26 uger
|
|
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på pulsbølgehastighed (PWV) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
|
At undersøge ændringer i pulsbølgehastighed (PWV) fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på kropssammensætning hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
|
At undersøge ændringer i kropssammensætning via bioelektrisk impedans (BIA), herunder mager masse og fedtmasse fra Baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
|
26 uger
|
|
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på BMI hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
|
At undersøge ændringer i BMI (vægt og højde) fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
|
26 uger
|
|
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på talje-til-hofte-forhold hos personer med type 2-diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
|
At undersøge ændringer i talje-til-hofte-forhold (talje- og hofteomkreds) fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00000498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Kartoffel regime
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetErnæringsforstyrrelserForenede Stater, Etiopien