Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af forbrug af hvide kartofler på mål for kardiometabolisk sundhed hos personer med type 2-diabetes mellitus

7. september 2022 opdateret af: Neda Akhavan, Florida State University

Forskerne undersøger virkningerne af kartoffelforbrug på indekser for glykæmisk kontrol og kardiovaskulær sundhed hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes mellitus (T2D) for at give mulige og effektive kostmetoder for enkeltpersoner til at forbedre deres livskvalitet. Det overordnede formål med denne crossover-undersøgelse er at indsamle data vedrørende virkningerne af kartoffelforbrug på indekser for glykæmisk kontrol og kardiovaskulær sundhed blandt overvægtige og fede personer med T2D. Den centrale hypotese i dette crossover-studie er, at det daglige forbrug af 100 g hvid kartoffel i 12 uger vil bidrage til forbedringer i glykæmisk kontrol, reduktion af inflammation og forbedringer i blodlipider og vaskulær funktion hos overvægtige og fede personer med T2D sammenlignet med en makronutrient-matchet raffineret korn (75 g kogte langkornede hvide ris) i 12 uger (med en udvaskningsperiode på 2 uger mellem interventionerne).

Specifikt mål) Vurderingen af ​​blodsukkerkontrol, vaskulær funktion, kropssammensætning og overordnet kardiovaskulær risiko efter indtagelse af kartofler (100g/d i 12 uger) hos personer med T2D sammenlignet med et kaloriematchet raffineret korn ved det indledende baseline-besøg samt de 6- og 12-ugers studiebesøg (for hver 12-ugers interventionsperiode).

Dette mål vil vurdere ændringer i blodsukker, insulin, HbA1c, HOMA-IR og HOMA-β samt følgende:

  1. blodtryk (BP)
  2. markører for endotelfunktion [flow-medieret dilatation (FMD), pulsbølgehastighed (PWV) og endothelin-1 (ET-1)]
  3. markører for inflammation (C-reaktivt protein)
  4. kropssammensætning via bioelektrisk impedans (BIA), lean masse og fedtmasse vurdering
  5. lipidprofiler, bestående af total kolesterol (TC), triglycerider (TG), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og oxideret LDL (Ox-LDL). Aterogene risikoforhold (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) vil også blive vurderet
  6. antropometri [vægt, højde, taljeomkreds (WC), hofteomkreds (HC), talje-til-hofte-forhold (WC/HC)]

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 50 mænd og postmenopausale kvinder mellem 45 og 80 år, som har T2D, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagere med T2D vil blive rekrutteret fra Tallahassee, FL og de omkringliggende områder gennem campus- og samfundsannoncer gennem flyers, avisartikler og offentlige begivenheder. Efter en indledende telefonscreening vil alle deltagere blive bedt om at rapportere til det kliniske område i Sandels-bygningen ved FSU (undersøgelsessted) til deres første besøg på stedet (og alle besøg, hvis deltageren kvalificerer sig). Ved det første besøg (screening) vil de potentielle deltagere blive forsynet med mundtlig og skriftlig forklaring af projektet og vil have spørgsmål vedrørende undersøgelsen besvaret af uddannet forskningspersonale under informeret samtykke-processen. Derefter vil den enkelte blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular, efterfulgt af et anamnese-spørgeskema for at bekræfte deres diabetestilstand, og målinger af deres fastende blodsukkerniveauer og HbA1c vil også blive udført for at vurdere eventuelle ændringer, der kan forekomme gennem hele undersøgelsen. Antropometri vil blive målt, og spørgsmål om sygehistorie og medicinbrug vil blive stillet under screeningsbesøget for at bekræfte berettigelsen. Randomisering af deltagere i kartoflen eller den kaloriematchede raffinerede korngruppe vil blive udført efter screeningsbesøget og efter udfyldelse af et Seven-Day Food Frequency Questionnaire (FFQ), som vil indikere, om individer ofte indtager kartofler. Hvis deltagerne betragtes som "ikke-hyppige" forbrugere af hvide kartofler (<2 portioner om ugen), vil de blive inkluderet i denne undersøgelse og bedt om at komme til følgende besøg, desuden vil deltagerne under dette besøg blive bekendt med vaskulære vurderinger forud for deres baseline aftale. Ved det andet (baseline) besøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) 100 g kogt hvid kartoffel eller 2) 75 g kaloriematchet kogt raffineret korn (kogte langkornede hvide ris) dagligt i 12 uger efter en 2-ugers udvaskningsperiode forud for den anden interventionsgruppe (i alt 26 uger efter afslutning af undersøgelsen). Undersøgelsesfødevarer vil blive tilberedt på Florida State University Metabolic Kitchen and Diet Assessment Lab efter SafeStaff Foodhandler Training, et godkendt Florida foodhandler-program, protokoller til forberedelse, opbevaring og håndtering. Ved baseline besøget vil deltagerne blive bedt om at komme fastende; BP og vaskulær funktion vil blive målt efterfulgt af blodprøvetagning, antropometri, kropssammensætning (via BIA), og et fysisk aktivitetsspørgeskema vil blive administreret. Deltagerne vil blive forsynet med deres tildelte kostregime og vil modtage instruktioner om, hvordan de udfylder daglige dagbøger for deres kostregime og vil få tre-dages madoptegnelser, som de kan bringe tilbage til deres efterfølgende besøg for at vurdere typisk indtag gennem hele undersøgelsen. BP, vaskulær funktion, blodprøvetagning og antropometriske vurderinger, kropssammensætning, kost og fysisk aktivitetsvurderinger vil blive gentaget ved 6- og 12-ugers besøg for begge interventionsperioder med en 2-ugers udvaskning mellem hver interventionsperiode (i alt af 5 studiebesøg). Efter den 2-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne blive bedt om at komme til undersøgelsesstedet for at modtage den anden interventionsgruppe og blive instrueret i deres nye kostregime. Deltagerne vil blive bedt om at komme til undersøgelsesstedet hver anden uge for at hente kartoffel og hvide ris, som kan opbevares i fryseren/køleskabet før indtagelse. Derudover vil deltagerne få portionsanlagte kogte ris med hjem til den langkornede hvide ris-kur. Alle kardiovaskulære målinger vil blive udført mellem kl. 7.00-10.00 i et stille temperaturkontrolleret rum efter en faste natten over og 12 timer efter afholdenhed med koffein og/eller 24 timer efter den sidste omgang moderat til kraftig fysisk aktivitet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32304
        • Sandels Building, Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder
  • Overvægtige eller fede personer (BMI på 25-40 kg/m2),
  • Personer diagnosticeret type 2-diabetes.
  • Personer betragtes som ikke-hyppige kartoffelforbrugere (< 2 portioner kartofler om ugen).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager insulin
  • Personer diagnosticeret med CVD
  • Personer med ukontrolleret hypertension (≥ 160/100 mmHg)
  • Personer med andre aktive kroniske sygdomme (kræft, astma, glaukom, skjoldbruskkirtel, nyre-, lever- og bugspytkirtelsygdom)
  • Kvinder, der er gravide/præ/perimenopausale eller i hormonsubstitutionsbehandling
  • Personer med fastende blodsukkerniveauer ≥ 200 mg/dL og HbA1c ≥ 9,0 %.
  • Personer, der deltager i et vægttabsprogram
  • Personer, der er storrygere (> 20 cigaretter om dagen)
  • Personer, der drikker meget (> 12 alkoholholdige drikkevarer om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kartoffelregimen Arm
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage kartoffelkuren dagligt i den 12-ugers behandlingsperiode, adskilt af en 2-ugers udvaskning.Kartoffelkuren (75 gram bagt hvidrusset kartoffel med skindet) og raffineret korn (100 gram). langkornet hvid ris) vil blive matchet for kalorier, kulhydrater og fedtindhold og vil begge bidrage til cirka 100 kilokalorier, 22 g kulhydrater og 0,2 g fedt. For at øge deltagernes overholdelse, vil de blive informeret om en række forskellige måder at indtage deres regime på. Begrundelsen for at vælge denne mængde kartofler og ris er baseret på den almindelige praksis med kulhydrattælling, som praktiseres af diætister og diabetespædagoger i kliniske omgivelser, hvor der skal indtages 45-60 g kulhydrater til hvert måltid og 15-20 g kulhydrater. kan indtages ved hver snack i løbet af dagen.
100 gram kogt hvidrusset kartoffel med skindet
ANDET: Raffineret Grain Regimen Arm
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt det kalorie-matchede raffinerede korn dagligt i den 12-ugers behandlingsperiode, adskilt af en 2-ugers udvaskning. Den raffinerede korn (100 gram langkornet hvid ris) vil blive matchet til kartoffel kuren. for kalorier, kulhydrat og fedtindhold og vil begge bidrage til cirka 100 kilokalorier, 22g kulhydrater og 0,2g fedt. For at øge deltagernes overholdelse, vil de blive informeret om en række forskellige måder at indtage deres regime på. Begrundelsen for at vælge denne mængde kartofler og ris er baseret på den almindelige praksis med kulhydrattælling, som praktiseres af diætister og diabetespædagoger i kliniske omgivelser, hvor der skal indtages 45-60 g kulhydrater til hvert måltid og 15-20 g kulhydrater. kan indtages ved hver snack i løbet af dagen. Langkornet kogt hvid ris har også et lignende glykæmisk indeks som en bagt hvid kartoffel.
75 gram kogte langkornede hvide ris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på glukose hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
At undersøge ændringer i blodsukker fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
26 uger
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på insulin hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
At undersøge ændringer i insulin fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
26 uger
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på insulinresistens og insulinfølsomhed hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
At undersøge ændringer i HOMA-IR og HOMA-β fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
26 uger
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus indtagelse af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på hæmoglobin A1c (HbA1c) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
At undersøge ændringer i HbA1c fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
26 uger
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på lipidprofilen hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
At undersøge ændringer i totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), oxideret-LDL (Ox-LDL) samt aterogen risiko forhold (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere .
26 uger
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på flow-medieret dilatation (FMD) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
At undersøge ændringer i flow-medieret dilatation (FMD) fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
26 uger
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på markører på inflammations-/adhæsionsmolekyler hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
At undersøge ændringer i C-reaktivt protein og endothelin-1 (ET-1) fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
26 uger
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på pulsbølgehastighed (PWV) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
At undersøge ændringer i pulsbølgehastighed (PWV) fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på kropssammensætning hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
At undersøge ændringer i kropssammensætning via bioelektrisk impedans (BIA), herunder mager masse og fedtmasse fra Baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
26 uger
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på BMI hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
At undersøge ændringer i BMI (vægt og højde) fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
26 uger
Virkningerne af daglig hvid kartoffel versus forbrug af hvide ris i 12 uger (hver intervention i 12 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode) på talje-til-hofte-forhold hos personer med type 2-diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uger
At undersøge ændringer i talje-til-hofte-forhold (talje- og hofteomkreds) fra baseline, 6-ugers og 12-ugers studiebesøg (for hver behandlingsperiode) hos i alt 50 deltagere.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede data indsamlet på papir vil blive opbevaret sikkert i et arkivskab i vores laboratorium (Sandels 314). Dataene vil kun være tilgængelige for PI via nøgle. Afidentificerede data, der er indsamlet i soft copy, vil blive gemt på PI'ens adgangskodebeskyttede computer. Dataene vil blive knyttet til personer via krypterede koder for at sikre deres beskyttelse og fortrolighed; koderne vil ikke inkludere HIPPA-identifikatorer, såsom initialer, fødselsdato osv. Krypteringskoden for deltagere opbevares på PI'ens computer; intet andet personale vil have adgang til krypteringskoden. Alle data, der overføres fra computer til computer, vil kun være i krypteret form. Hvis identifikatorer fjernes fra de identificerbare private oplysninger, der indsamles under denne forskning, kan den information eller disse prøver blive brugt til fremtidige forskningsundersøgelser eller distribueret til andre efterforskere til fremtidige forskningsundersøgelser uden yderligere informeret samtykke.

IPD-delingstidsramme

Dataindsamling vil være tilgængelig, når deltageren er kommet til deres studiebesøg og vil være tilgængelig i op til 10 år, siden undersøgelsen startede, medmindre andet forlænges.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun CITI-uddannet og FSU-uddannet forskningspersonale vil have adgang til data for undersøgelsen i overensstemmelse med alle University IRB-retningslinjer. Forskningspersonale vil blive uddannet i vigtigheden af ​​deltagernes fortrolighed. Der vil blive gjort en indsats for at begrænse brugen og videregivelsen af ​​personlige oplysninger, herunder forskningsundersøgelser og medicinske journaler, til personer, der har brug for at gennemgå disse oplysninger. Data vil blive gemt på PI'ens adgangskodebeskyttede computer. Data vil blive gemt, indtil alle analyser og rapporter er afsluttet. Efter færdiggørelsen vil data blive flyttet til PI'ens password-beskyttede computer til langtidslagring. PI vil være ansvarlig for transmissionen af ​​dataene. Data vil blive transporteret ved hjælp af et flashdrev, der kun er beregnet til forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Kartoffel regime

Abonner