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Effetti del consumo di patate bianche sulle misure di salute cardiometabolica negli individui con diabete mellito di tipo 2

7 settembre 2022 aggiornato da: Neda Akhavan, Florida State University

I ricercatori stanno esaminando gli effetti del consumo di patate sugli indici di controllo glicemico e sulla salute cardiovascolare negli individui in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2D) per fornire modi dietetici fattibili ed efficaci per migliorare la qualità della vita delle persone. L'obiettivo generale di questo studio crossover è raccogliere dati riguardanti gli effetti del consumo di patate sugli indici di controllo glicemico e sulla salute cardiovascolare tra individui in sovrappeso e obesi con T2D. L'ipotesi centrale di questo studio incrociato è che il consumo giornaliero di 100 g di patate bianche per 12 settimane contribuirà a migliorare il controllo glicemico, la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento dei lipidi nel sangue e della funzione vascolare in individui in sovrappeso e obesi con T2D rispetto a un grano raffinato abbinato a macronutrienti (75 g di riso bianco a grani lunghi cotto) per 12 settimane (con un periodo di sospensione di 2 settimane tra gli interventi).

Scopo specifico) La valutazione del controllo della glicemia, della funzione vascolare, della composizione corporea e del rischio cardiovascolare complessivo dopo il consumo di patate (100 g/giorno per 12 settimane) in individui con T2D rispetto a un cereale raffinato abbinato a calorie alla visita basale iniziale, nonché le visite di studio di 6 e 12 settimane (per ogni periodo di intervento di 12 settimane).

Questo obiettivo valuterà i cambiamenti di glucosio nel sangue, insulina, HbA1c, HOMA-IR e HOMA-β, nonché quanto segue:

  1. pressione sanguigna (BP)
  2. marcatori della funzione endoteliale [dilatazione mediata dal flusso (FMD), velocità dell'onda del polso (PWV) ed endotelina-1 (ET-1)]
  3. marcatori di infiammazione (proteina C-reattiva)
  4. composizione corporea tramite valutazione dell'impedenza bioelettrica (BIA), della massa magra e della massa grassa
  5. profili lipidici, costituiti da colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e LDL ossidato (Ox-LDL). Saranno valutati anche i rapporti di rischio aterogenico (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C)
  6. antropometria [peso, altezza, circonferenza vita (WC), circonferenza fianchi (HC), rapporto vita-fianchi (WC/HC)]

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio saranno reclutati un totale di 50 uomini e donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 80 anni affetti da T2D. I partecipanti con T2D saranno reclutati da Tallahassee, FL e dalle aree circostanti attraverso pubblicità nel campus e nella comunità tramite volantini, articoli di giornale ed eventi pubblici. Dopo uno screening telefonico iniziale, a tutti i partecipanti verrà richiesto di presentarsi all'area clinica dell'edificio Sandels presso FSU (sito di studio) per la loro prima visita in loco (e tutte le visite se il partecipante si qualifica). Alla prima visita (screening), i potenziali partecipanti riceveranno una spiegazione verbale e scritta del progetto e avranno domande riguardanti lo studio a cui risponderà personale di ricerca qualificato durante il processo di consenso informato. Quindi all'individuo verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato, seguito da un questionario anamnestico per confermare il proprio stato diabetico e verranno effettuate anche misurazioni dei livelli di glicemia a digiuno e HbA1c per valutare eventuali cambiamenti che potrebbero verificarsi durante lo studio. L'antropometria verrà misurata e durante la visita di screening verranno poste domande sulla storia medica e sull'uso di farmaci per confermare l'idoneità. La randomizzazione dei partecipanti alla patata o al gruppo di cereali raffinati abbinati alle calorie verrà effettuata dopo la visita di screening e dopo il completamento di un questionario sulla frequenza alimentare di sette giorni (FFQ), che indicherà se le persone consumano frequentemente patate. Se i partecipanti sono considerati consumatori "non frequenti" di patate bianche (<2 porzioni a settimana), saranno inclusi in questo studio e invitati a partecipare alle visite successive, inoltre durante questa visita i partecipanti acquisiranno familiarità con le valutazioni vascolari prima del loro basale appuntamento. Nella seconda visita (di riferimento) i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) 100 g di patate bianche cotte o 2) 75 g di cereali raffinati cotti con un apporto calorico (riso bianco cotto a grani lunghi) al giorno per 12 settimane dopo un Periodo di interruzione di 2 settimane prima dell'altro gruppo di intervento (per un totale di 26 settimane al termine dello studio). Gli alimenti studiati saranno preparati presso il laboratorio metabolico di valutazione della cucina e della dieta della Florida State University seguendo il SafeStaff Foodhandler Training, un programma di foodhandler della Florida approvato, i protocolli per la preparazione, la conservazione e la manipolazione. Alla visita di base ai partecipanti verrà chiesto di venire a digiuno; Verranno misurate la pressione arteriosa e la funzione vascolare seguite da prelievo di sangue, antropometria, composizione corporea (tramite BIA) e verrà somministrato un questionario sull'attività fisica. Ai partecipanti verrà fornito il regime dietetico assegnato e riceveranno istruzioni su come compilare diari giornalieri per il loro regime dietetico e verranno forniti registri alimentari di tre giorni da riportare per le visite successive per valutare l'assunzione tipica durante lo studio. La pressione arteriosa, la funzione vascolare, il prelievo di sangue e le valutazioni antropometriche, della composizione corporea, della dieta e dell'attività fisica saranno ripetute alle visite di 6 e 12 settimane per entrambi i periodi di intervento con un periodo di sospensione di 2 settimane tra ciascun periodo di intervento (per un totale di 5 visite di studio). Dopo il periodo di washout di 2 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di venire al sito dello studio, per ricevere l'altro gruppo di intervento e ricevere istruzioni sul loro nuovo regime dietetico. Ai partecipanti verrà chiesto di venire al sito dello studio su base bisettimanale per ritirare il regime di patate e riso bianco, che può essere conservato nel congelatore/frigorifero prima del consumo. Inoltre, i partecipanti riceveranno riso cotto porzionato da portare a casa con loro per il regime di riso bianco a grani lunghi. Tutte le misurazioni cardiovascolari verranno eseguite tra le 7:00 e le 10:00, in una stanza tranquilla a temperatura controllata dopo un digiuno notturno e 12 ore dopo l'astinenza da caffeina e/o 24 ore dopo l'ultimo periodo di attività fisica da moderata a intensa .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
        • Sandels Building, Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in postmenopausa
  • Individui in sovrappeso o obesi (BMI di 25-40 kg/m2),
  • Individui con diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Gli individui consideravano consumatori di patate non frequenti (< 2 porzioni di patate a settimana).

Criteri di esclusione:

  • Individui che assumono insulina
  • Individui con diagnosi di CVD
  • Soggetti con ipertensione non controllata (≥ 160/100 mmHg)
  • Individui con altre malattie croniche attive (cancro, asma, glaucoma, malattie della tiroide, dei reni, del fegato e del pancreas)
  • Donne in gravidanza/pre/perimenopausa o in terapia ormonale sostitutiva
  • Individui con livelli di glicemia a digiuno ≥ 200 mg/dL e HbA1c ≥ 9,0 %.
  • Individui che partecipano a un programma di perdita di peso
  • Individui che sono forti fumatori (> 20 sigarette al giorno)
  • Individui che sono forti bevitori (> 12 bevande alcoliche a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio regime di patate
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il regime di patate ogni giorno per il periodo di trattamento di 12 settimane, separato da un lavaggio di 2 settimane. Il regime di patate (75 grammi di patata bianca rossa al forno con la buccia) e grano raffinato (100 grammi di riso bianco a grani lunghi) sarà abbinato per calorie, carboidrati e contenuto di grassi e contribuiranno entrambi a circa 100 chilocalorie, 22 g di carboidrati e 0,2 g di grassi. Al fine di aumentare la conformità dei partecipanti, saranno informati di una varietà di modi per consumare il loro regime. La logica per la scelta di questa quantità di regime di patate e riso si basa sulla pratica comune del conteggio dei carboidrati praticata da dietisti ed educatori del diabete in ambito clinico, dove dovrebbero essere consumati 45-60 g di carboidrati a ogni pasto e 15-20 g di carboidrati può essere consumato ad ogni spuntino durante la giornata.
Altro: Regime di patate
100 grammi di patate bianche rosse cotte con la buccia
ALTRO: Braccio di regime di grano raffinato
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al grano raffinato abbinato alle calorie ogni giorno per il periodo di trattamento di 12 settimane, separato da un lavaggio di 2 settimane. Il regime di grano raffinato (100 grammi di riso bianco a grana lunga) sarà abbinato al regime di patate per calorie, contenuto di carboidrati e grassi e contribuiranno entrambi a circa 100 chilocalorie, 22 g di carboidrati e 0,2 g di grassi. Al fine di aumentare la conformità dei partecipanti, saranno informati di una varietà di modi per consumare il loro regime. La logica per la scelta di questa quantità di regime di patate e riso si basa sulla pratica comune del conteggio dei carboidrati praticata da dietisti ed educatori del diabete in ambito clinico, dove dovrebbero essere consumati 45-60 g di carboidrati a ogni pasto e 15-20 g di carboidrati può essere consumato ad ogni spuntino durante la giornata. Anche il riso bianco bollito a chicco lungo ha un indice glicemico simile a quello di una patata bianca al forno.
Altro: Regime di cereali raffinati
75 grammi di riso bianco a chicco lungo cotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti del consumo quotidiano di patate bianche rispetto al consumo di riso bianco per 12 settimane (ogni intervento per 12 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane) sul glucosio in individui con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: 26 settimane
Esaminare le variazioni della glicemia rispetto al basale, alle visite di studio di 6 settimane e 12 settimane (per ciascun periodo di trattamento) su un totale di 50 partecipanti.
26 settimane
Gli effetti del consumo quotidiano di patate bianche rispetto al consumo di riso bianco per 12 settimane (ogni intervento per 12 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane) sull'insulina in individui con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: 26 settimane
Per esaminare i cambiamenti nell'insulina rispetto al basale, alle visite di studio di 6 settimane e 12 settimane (per ciascun periodo di trattamento) su un totale di 50 partecipanti.
26 settimane
Gli effetti del consumo quotidiano di patate bianche rispetto al consumo di riso bianco per 12 settimane (ogni intervento per 12 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane) sulla resistenza all'insulina e sulla sensibilità all'insulina in individui con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: 26 settimane
Per esaminare i cambiamenti in HOMA-IR e HOMA-β rispetto al basale, visite di studio di 6 settimane e 12 settimane (per ciascun periodo di trattamento) su un totale di 50 partecipanti.
26 settimane
Gli effetti del consumo giornaliero di patate bianche rispetto al consumo di riso bianco per 12 settimane (ogni intervento per 12 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane) sull'emoglobina A1c (HbA1c) in individui con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: 26 settimane
Per esaminare i cambiamenti di HbA1c rispetto al basale, visite di studio di 6 settimane e 12 settimane (per ciascun periodo di trattamento) su un totale di 50 partecipanti.
26 settimane
Gli effetti del consumo quotidiano di patate bianche rispetto al consumo di riso bianco per 12 settimane (ogni intervento per 12 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane) sul profilo lipidico in individui con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: 26 settimane
Per esaminare i cambiamenti nel colesterolo totale (TC), nei trigliceridi (TG), nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), nel colesterolo LDL ossidato (Ox-LDL) e nel rischio aterogenico (TC/C-HDL, C-LDL/C-HDL, C-HDL/C-LDL), dalle visite dello studio al basale, di 6 settimane e di 12 settimane (per ciascun periodo di trattamento) per un totale di 50 partecipanti .
26 settimane
Gli effetti del consumo giornaliero di patate bianche rispetto al consumo di riso bianco per 12 settimane (ogni intervento per 12 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane) sulla dilatazione mediata dal flusso (FMD) in individui con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: 26 settimane
Per esaminare i cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata (FMD) rispetto al basale, alle visite di studio di 6 settimane e 12 settimane (per ciascun periodo di trattamento) su un totale di 50 partecipanti.
26 settimane
Gli effetti del consumo giornaliero di patate bianche rispetto al consumo di riso bianco per 12 settimane (ogni intervento per 12 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane) sui marcatori sulle molecole di infiammazione/adesione in individui con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: 26 settimane
Esaminare i cambiamenti nella proteina C-reattiva e nell'endotelina-1 (ET-1) rispetto al basale, alle visite di studio di 6 settimane e 12 settimane (per ciascun periodo di trattamento) su un totale di 50 partecipanti.
26 settimane
Gli effetti del consumo giornaliero di patate bianche rispetto al consumo di riso bianco per 12 settimane (ogni intervento per 12 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane) sulla velocità dell'onda del polso (PWV) in individui con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: 26 settimane
Per esaminare i cambiamenti nella velocità dell'onda del polso (PWV) rispetto al basale, visite di studio di 6 settimane e 12 settimane (per ciascun periodo di trattamento) su un totale di 50 partecipanti.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti del consumo giornaliero di patate bianche rispetto al consumo di riso bianco per 12 settimane (ogni intervento per 12 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane) sulla composizione corporea in individui con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: 26 settimane
Per esaminare i cambiamenti della composizione corporea tramite l'impedenza bioelettrica (BIA), inclusa la massa magra e la massa grassa rispetto al basale, visite di studio di 6 settimane e 12 settimane (per ciascun periodo di trattamento) su un totale di 50 partecipanti.
26 settimane
Gli effetti del consumo quotidiano di patate bianche rispetto al consumo di riso bianco per 12 settimane (ogni intervento per 12 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane) sull'IMC in individui con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: 26 settimane
Per esaminare i cambiamenti nel BMI (peso e altezza) rispetto al basale, alle visite di studio di 6 settimane e 12 settimane (per ciascun periodo di trattamento) su un totale di 50 partecipanti.
26 settimane
Gli effetti del consumo giornaliero di patate bianche rispetto al consumo di riso bianco per 12 settimane (ogni intervento per 12 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane) sul rapporto vita-fianchi in individui con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: 26 settimane
Per esaminare i cambiamenti nel rapporto vita-fianchi (circonferenza vita e fianchi) rispetto al basale, visite di studio di 6 settimane e 12 settimane (per ciascun periodo di trattamento) su un totale di 50 partecipanti.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

Alliance for Potato Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati anonimi raccolti in formato cartaceo saranno archiviati in modo sicuro in un archivio nel nostro laboratorio (Sandels 314). I dati saranno accessibili solo al PI tramite chiave. I dati resi anonimi raccolti in copia elettronica verranno archiviati sul computer protetto da password del PI. I dati saranno collegati ai soggetti tramite codici crittografati per garantirne la protezione e la riservatezza; i codici non includeranno identificatori HIPPA, come iniziali, data di nascita, ecc. Il codice di crittografia per i partecipanti sarà conservato sul computer del PI; nessun altro personale avrà accesso al codice di crittografia. Tutti i dati trasferiti da computer a computer saranno solo in forma crittografata. Se gli identificatori vengono rimossi dalle informazioni private identificabili raccolte durante questa ricerca, tali informazioni o quei campioni potrebbero essere utilizzati per futuri studi di ricerca o distribuiti ad altri ricercatori per futuri studi di ricerca senza ulteriore consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

La raccolta dei dati sarà disponibile una volta che il partecipante è entrato per la visita di studio e sarà disponibile per un massimo di 10 anni dall'inizio dello studio, salvo diversa proroga.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo il personale di ricerca formato da CITI e FSU avrà accesso ai dati per lo studio seguendo tutte le linee guida IRB dell'Università. Il personale di ricerca sarà formato sull'importanza della riservatezza dei partecipanti. Saranno compiuti sforzi per limitare l'uso e la divulgazione di informazioni personali, inclusi studi di ricerca e cartelle cliniche, alle persone che hanno bisogno di rivedere queste informazioni. I dati saranno archiviati sul computer protetto da password del PI. I dati verranno archiviati fino al completamento di tutte le analisi e i report. Al termine, i dati verranno spostati nel computer protetto da password del PI per l'archiviazione a lungo termine. Il PI sarà responsabile della trasmissione dei dati. I dati saranno trasportati utilizzando una chiavetta USB, designata solo per scopi di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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