- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04511325
Effekter av konsumtion av vit potatis på mätningar av kardiometabolisk hälsa hos individer med typ 2-diabetes mellitus
Utredarna undersöker effekterna av potatiskonsumtion på index för glykemisk kontroll och kardiovaskulär hälsa hos överviktiga och feta individer med typ två diabetes mellitus (T2D) för att tillhandahålla genomförbara och effektiva kostvägar för individer att förbättra sin livskvalitet. Det övergripande syftet med denna crossover-studie är att samla in data om effekterna av potatiskonsumtion på index för glykemisk kontroll och kardiovaskulär hälsa bland överviktiga och feta individer med T2D. Den centrala hypotesen i denna crossover-studie är att den dagliga konsumtionen av 100 g vit potatis under 12 veckor kommer att bidra till förbättringar av glykemisk kontroll, minskning av inflammation och förbättringar av blodlipider och kärlfunktion hos överviktiga och feta individer med T2D jämfört med en makronutrient-matchat raffinerat spannmål (75 g kokt långkornigt vitt ris) i 12 veckor (med en 2 veckors tvättperiod mellan interventionerna).
Specifikt syfte) Bedömningen av blodsockerkontroll, kärlfunktion, kroppssammansättning och övergripande kardiovaskulär risk efter konsumtion av potatis (100g/d under 12 veckor) hos individer med T2D jämfört med ett kalorimatchat raffinerat spannmål vid det första baslinjebesöket samt 6- och 12-veckors studiebesök (för varje 12-veckors interventionsperiod).
Detta mål kommer att bedöma förändringar i blodsocker, insulin, HbA1c, HOMA-IR och HOMA-β samt följande:
- blodtryck (BP)
- markörer för endotelfunktion [flödesmedierad dilatation (FMD), pulsvågshastighet (PWV) och endotelin-1 (ET-1)]
- markörer för inflammation (C-reaktivt protein)
- kroppssammansättning via bioelektrisk impedans (BIA), bedömning av mager massa och fettmassa
- lipidprofiler, bestående av totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och oxiderat LDL (Ox-LDL). Aterogena riskförhållanden (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) kommer också att bedömas
- antropometri [vikt, höjd, midjeomkrets (WC), höftomkrets (HC), midje-till-höft-förhållande (WC/HC)]
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32304
- Sandels Building, Florida State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och postmenopausala kvinnor
- Överviktiga eller feta individer (BMI på 25-40 kg/m2),
- Individer med diagnosen typ 2-diabetes.
- Individer anses vara icke frekventa potatiskonsumenter (< 2 portioner potatis i veckan).
Exklusions kriterier:
- Individer som tar insulin
- Individer med diagnosen CVD
- Individer med okontrollerad hypertoni (≥ 160/100 mmHg)
- Individer med andra aktiva kroniska sjukdomar (cancer, astma, glaukom, sköldkörtel, njure, lever och pankreassjukdom)
- Kvinnor som är gravida/pre/perimenopausala eller på hormonbehandling
- Individer med fastande blodsockernivåer ≥ 200 mg/dL och HbA1c ≥ 9,0 %.
- Individer som deltar i ett viktminskningsprogram
- Individer som är storrökare (> 20 cigaretter per dag)
- Individer som dricker mycket (> 12 alkoholhaltiga drycker per vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Potatisregimen Arm
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas potatisregimen dagligen under den 12 veckor långa behandlingsperioden, åtskilda av en 2-veckors tvättning. Potatisregimen (75 gram bakad vitrusset potatis med skal) och raffinerat spannmål (100 gram av långkornigt vitt ris) kommer att matchas för kalorier, kolhydrater och fettinnehåll och kommer båda att bidra till cirka 100 kilokalorier, 22 g kolhydrater och 0,2 g fett.
För att öka deltagarnas efterlevnad kommer de att informeras om en mängd olika sätt att konsumera sin regim.
Skälet för att välja denna mängd potatis och ris är baserad på den vanliga metoden för kolhydraträkning som praktiseras av dietister och diabetespedagoger i kliniska miljöer, där 45-60 g kolhydrater ska intas vid varje måltid och 15-20 g kolhydrater kan konsumeras vid varje mellanmål under dagen.
|
100 gram kokt vitrusset potatis med skalet
|
ÖVRIG: Raffinerad spannmålsregimen arm
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas det kalorimatchade raffinerade spannmålet dagligen under den 12 veckor långa behandlingsperioden, åtskilda av en 2-veckors tvättning. Den raffinerade kornen (100 gram långkornigt vitt ris) kommer att matchas till potatisregimen för kalorier, kolhydrater och fettinnehåll och kommer båda att bidra till cirka 100 kilokalorier, 22 g kolhydrater och 0,2 g fett.
För att öka deltagarnas efterlevnad kommer de att informeras om en mängd olika sätt att konsumera sin regim.
Skälet för att välja denna mängd potatis och ris är baserad på den vanliga metoden för kolhydraträkning som praktiseras av dietister och diabetespedagoger i kliniska miljöer, där 45-60 g kolhydrater ska intas vid varje måltid och 15-20 g kolhydrater kan konsumeras vid varje mellanmål under dagen.
Långkornigt kokt vitt ris har också ett liknande glykemiskt index som en bakad vit potatis.
|
75 gram kokt långkornigt vitt ris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på glukos hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
|
För att undersöka förändringar i blodsocker från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
|
26 veckor
|
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på insulin hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
|
Att undersöka förändringar i insulin från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
|
26 veckor
|
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på insulinresistens och insulinkänslighet hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
|
Att undersöka förändringar i HOMA-IR och HOMA-β från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
|
26 veckor
|
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje intervention under 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på hemoglobin A1c (HbA1c) hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
|
Att undersöka förändringar i HbA1c från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
|
26 veckor
|
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på lipidprofilen hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
|
För att undersöka förändringar i totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), oxiderat-LDL (Ox-LDL) samt aterogen risk kvoter (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare .
|
26 veckor
|
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på flödesmedierad dilatation (FMD) hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
|
Att undersöka förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
|
26 veckor
|
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris i 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på markörer på inflammations-/adhesionsmolekyler hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
|
Att undersöka förändringar i C-reaktivt protein och endotelin-1 (ET-1) från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
|
26 veckor
|
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris i 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på pulsvågshastighet (PWV) hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
|
För att undersöka förändringar i pulsvågshastighet (PWV) från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje intervention under 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på kroppssammansättningen hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
|
För att undersöka förändringar i kroppssammansättningen via bioelektrisk impedans (BIA), inklusive mager massa och fettmassa från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
|
26 veckor
|
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje intervention under 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på BMI hos individer med typ 2 diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
|
Att undersöka förändringar i BMI (vikt och längd) från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
|
26 veckor
|
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje intervention i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på midja-till-höft-förhållandet hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
|
Att undersöka förändringar i midje-till-höft-förhållandet (midje- och höftomkrets) från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på Potatis regim
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Kempegowda Institute of Medical Sciences, BangaloreRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännuMultiresistent tuberkulosKina
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPlack PsoriasisNederländerna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Avslutad
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuKolorektala neoplasmer | Intestinala neoplasmerKina
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkAalborg UniversityAvslutadAnorexia nervosa | ÄtstörningDanmark
-
Loma Linda UniversityAvslutadTandröta | Ångest, tandläkareFörenta staterna
-
NestléBiofortis Mérieux NutriSciencesAvslutad