Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av konsumtion av vit potatis på mätningar av kardiometabolisk hälsa hos individer med typ 2-diabetes mellitus

7 september 2022 uppdaterad av: Neda Akhavan, Florida State University

Utredarna undersöker effekterna av potatiskonsumtion på index för glykemisk kontroll och kardiovaskulär hälsa hos överviktiga och feta individer med typ två diabetes mellitus (T2D) för att tillhandahålla genomförbara och effektiva kostvägar för individer att förbättra sin livskvalitet. Det övergripande syftet med denna crossover-studie är att samla in data om effekterna av potatiskonsumtion på index för glykemisk kontroll och kardiovaskulär hälsa bland överviktiga och feta individer med T2D. Den centrala hypotesen i denna crossover-studie är att den dagliga konsumtionen av 100 g vit potatis under 12 veckor kommer att bidra till förbättringar av glykemisk kontroll, minskning av inflammation och förbättringar av blodlipider och kärlfunktion hos överviktiga och feta individer med T2D jämfört med en makronutrient-matchat raffinerat spannmål (75 g kokt långkornigt vitt ris) i 12 veckor (med en 2 veckors tvättperiod mellan interventionerna).

Specifikt syfte) Bedömningen av blodsockerkontroll, kärlfunktion, kroppssammansättning och övergripande kardiovaskulär risk efter konsumtion av potatis (100g/d under 12 veckor) hos individer med T2D jämfört med ett kalorimatchat raffinerat spannmål vid det första baslinjebesöket samt 6- och 12-veckors studiebesök (för varje 12-veckors interventionsperiod).

Detta mål kommer att bedöma förändringar i blodsocker, insulin, HbA1c, HOMA-IR och HOMA-β samt följande:

  1. blodtryck (BP)
  2. markörer för endotelfunktion [flödesmedierad dilatation (FMD), pulsvågshastighet (PWV) och endotelin-1 (ET-1)]
  3. markörer för inflammation (C-reaktivt protein)
  4. kroppssammansättning via bioelektrisk impedans (BIA), bedömning av mager massa och fettmassa
  5. lipidprofiler, bestående av totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och oxiderat LDL (Ox-LDL). Aterogena riskförhållanden (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) kommer också att bedömas
  6. antropometri [vikt, höjd, midjeomkrets (WC), höftomkrets (HC), midje-till-höft-förhållande (WC/HC)]

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 50 män och postmenopausala kvinnor mellan 45 och 80 år som har T2D kommer att rekryteras till denna studie. Deltagare med T2D kommer att rekryteras från Tallahassee, FL och omgivande områden genom campus- och samhällsannonser genom flygblad, tidningsartiklar och offentliga evenemang. Efter en första telefonscreening kommer alla deltagare att uppmanas att rapportera till det kliniska området i Sandels-byggnaden vid FSU (studieplats) för sitt första besök på plats (och alla besök om deltagaren kvalificerar sig). Vid det första besöket (screening) kommer de potentiella deltagarna att få en muntlig och skriftlig förklaring av projektet och kommer att ha frågor om studien besvarade av utbildad forskarpersonal under processen för informerat samtycke. Därefter kommer individen att bli ombedd att underteckna ett informerat samtyckesformulär, följt av ett frågeformulär för medicinsk historia för att bekräfta sitt diabetestillstånd, och mätningar av deras fastande blodsockernivåer och HbA1c kommer också att göras för att bedöma eventuella förändringar som kan inträffa under hela studien. Antropometri kommer att mätas och frågor om medicinsk historia och läkemedelsanvändning kommer att ställas under screeningbesöket för att bekräfta valbarhet. Randomisering av deltagare i potatisen eller den kalorimatchade raffinerade spannmålsgruppen kommer att göras efter screeningbesöket och efter slutförandet av ett sju dagars matfrekvensformulär (FFQ), som kommer att indikera om individer ofta konsumerar potatis. Om deltagarna anses vara "icke frekventa" konsumenter av vit potatis (<2 portioner per vecka), kommer de att inkluderas i denna studie och ombeds komma för följande besök, dessutom kommer deltagarna under detta besök att bekanta sig med vaskulära bedömningar innan deras baslinje utnämning. Vid det andra (baslinje) besöket kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) 100 g kokt vit potatis eller 2) 75 g kalorimatchat kokt raffinerat korn (kokt långkornigt vitt ris) dagligen i 12 veckor efter en 2 veckors tvättperiod före den andra interventionsgruppen (totalt 26 veckor efter avslutad studie). Studiemat kommer att tillagas vid Florida State University Metabolic Kitchen och Diet Assessment Lab efter SafeStaff Foodhandler Training, ett godkänt Florida Foodhandler-program, protokoll för förberedelse, förvaring och hantering. Vid baslinjebesöket kommer deltagarna att uppmanas att komma fastande; BP och vaskulär funktion kommer att mätas följt av blodtagning, antropometri, kroppssammansättning (via BIA), och ett frågeformulär om fysisk aktivitet kommer att administreras. Deltagarna kommer att förses med sin tilldelade kostregim och kommer att få instruktioner om hur man fyller i dagliga dagböcker för sin kostregim och kommer att få tredagars matregister att ta med sig tillbaka för sina efterföljande besök för att bedöma typiskt intag under hela studien. BP, kärlfunktion, blodtagning och antropometriska bedömningar, kroppssammansättning, kost och fysisk aktivitet kommer att upprepas vid 6- och 12-veckors besök för båda interventionsperioderna med en 2-veckors tvättning mellan varje interventionsperiod (för totalt sett av 5 studiebesök). Efter den två veckor långa tvättperioden kommer deltagarna att uppmanas att komma till studieplatsen för att ta emot den andra interventionsgruppen och få instruktioner om sin nya kostregim. Deltagarna kommer att uppmanas att komma till studieplatsen varannan vecka för att hämta potatis och vitt ris, som kan förvaras i frysen/kylskåpet före konsumtion. Dessutom kommer deltagarna att få portionerat kokt ris att ta med sig hem för kuren med långkornigt vitt ris. Alla kardiovaskulära mätningar kommer att utföras mellan 7:00-10:00, i ett tyst temperaturkontrollerat rum efter en natts fasta och 12 timmar efter avhållsamhet med koffein och/eller 24 timmar efter den sista anfallen av måttlig till tung fysisk aktivitet .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32304
        • Sandels Building, Florida State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och postmenopausala kvinnor
  • Överviktiga eller feta individer (BMI på 25-40 kg/m2),
  • Individer med diagnosen typ 2-diabetes.
  • Individer anses vara icke frekventa potatiskonsumenter (< 2 portioner potatis i veckan).

Exklusions kriterier:

  • Individer som tar insulin
  • Individer med diagnosen CVD
  • Individer med okontrollerad hypertoni (≥ 160/100 mmHg)
  • Individer med andra aktiva kroniska sjukdomar (cancer, astma, glaukom, sköldkörtel, njure, lever och pankreassjukdom)
  • Kvinnor som är gravida/pre/perimenopausala eller på hormonbehandling
  • Individer med fastande blodsockernivåer ≥ 200 mg/dL och HbA1c ≥ 9,0 %.
  • Individer som deltar i ett viktminskningsprogram
  • Individer som är storrökare (> 20 cigaretter per dag)
  • Individer som dricker mycket (> 12 alkoholhaltiga drycker per vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Potatisregimen Arm
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas potatisregimen dagligen under den 12 veckor långa behandlingsperioden, åtskilda av en 2-veckors tvättning. Potatisregimen (75 gram bakad vitrusset potatis med skal) och raffinerat spannmål (100 gram av långkornigt vitt ris) kommer att matchas för kalorier, kolhydrater och fettinnehåll och kommer båda att bidra till cirka 100 kilokalorier, 22 g kolhydrater och 0,2 g fett. För att öka deltagarnas efterlevnad kommer de att informeras om en mängd olika sätt att konsumera sin regim. Skälet för att välja denna mängd potatis och ris är baserad på den vanliga metoden för kolhydraträkning som praktiseras av dietister och diabetespedagoger i kliniska miljöer, där 45-60 g kolhydrater ska intas vid varje måltid och 15-20 g kolhydrater kan konsumeras vid varje mellanmål under dagen.
100 gram kokt vitrusset potatis med skalet
ÖVRIG: Raffinerad spannmålsregimen arm
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas det kalorimatchade raffinerade spannmålet dagligen under den 12 veckor långa behandlingsperioden, åtskilda av en 2-veckors tvättning. Den raffinerade kornen (100 gram långkornigt vitt ris) kommer att matchas till potatisregimen för kalorier, kolhydrater och fettinnehåll och kommer båda att bidra till cirka 100 kilokalorier, 22 g kolhydrater och 0,2 g fett. För att öka deltagarnas efterlevnad kommer de att informeras om en mängd olika sätt att konsumera sin regim. Skälet för att välja denna mängd potatis och ris är baserad på den vanliga metoden för kolhydraträkning som praktiseras av dietister och diabetespedagoger i kliniska miljöer, där 45-60 g kolhydrater ska intas vid varje måltid och 15-20 g kolhydrater kan konsumeras vid varje mellanmål under dagen. Långkornigt kokt vitt ris har också ett liknande glykemiskt index som en bakad vit potatis.
75 gram kokt långkornigt vitt ris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på glukos hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
För att undersöka förändringar i blodsocker från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
26 veckor
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på insulin hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
Att undersöka förändringar i insulin från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
26 veckor
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på insulinresistens och insulinkänslighet hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
Att undersöka förändringar i HOMA-IR och HOMA-β från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
26 veckor
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje intervention under 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på hemoglobin A1c (HbA1c) hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
Att undersöka förändringar i HbA1c från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
26 veckor
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på lipidprofilen hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
För att undersöka förändringar i totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), oxiderat-LDL (Ox-LDL) samt aterogen risk kvoter (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare .
26 veckor
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på flödesmedierad dilatation (FMD) hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
Att undersöka förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
26 veckor
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris i 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på markörer på inflammations-/adhesionsmolekyler hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
Att undersöka förändringar i C-reaktivt protein och endotelin-1 (ET-1) från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
26 veckor
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris i 12 veckor (varje ingrepp i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på pulsvågshastighet (PWV) hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
För att undersöka förändringar i pulsvågshastighet (PWV) från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje intervention under 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på kroppssammansättningen hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
För att undersöka förändringar i kroppssammansättningen via bioelektrisk impedans (BIA), inklusive mager massa och fettmassa från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
26 veckor
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje intervention under 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på BMI hos individer med typ 2 diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
Att undersöka förändringar i BMI (vikt och längd) från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
26 veckor
Effekterna av daglig konsumtion av vit potatis kontra vitt ris under 12 veckor (varje intervention i 12 veckor med en 2-veckors tvättperiod) på midja-till-höft-förhållandet hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 26 veckor
Att undersöka förändringar i midje-till-höft-förhållandet (midje- och höftomkrets) från Baseline, 6-veckors och 12-veckors studiebesök (för varje behandlingsperiod) hos totalt 50 deltagare.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All avidentifierad data som samlas in på papperskopia kommer att förvaras säkert i ett arkivskåp i vårt laboratorium (Sandels 314). Data kommer endast att vara tillgänglig för PI via nyckel. Avidentifierad data som samlas in i mjukkopia kommer att lagras på PI:s lösenordsskyddade dator. Uppgifterna kommer att länkas till försökspersoner via krypterade koder för att säkerställa deras skydd och konfidentialitet; koderna kommer inte att inkludera HIPPA-identifierare, såsom initialer, födelsedatum, etc. Krypteringskoden för deltagare kommer att förvaras på PI:s dator; ingen annan personal kommer att ha tillgång till krypteringskoden. All data som överförs från dator till dator kommer endast att vara i krypterad form. Om identifierare tas bort från den identifierbara privata informationen som samlas in under denna forskning, kan den informationen eller dessa prover användas för framtida forskningsstudier eller distribueras till andra utredare för framtida forskningsstudier utan ytterligare informerat samtycke.

Tidsram för IPD-delning

Datainsamling kommer att vara tillgänglig när deltagaren har kommit in för sitt studiebesök och kommer att vara tillgänglig i upp till 10 år sedan studien påbörjades om inte annat förlängs.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast CITI-utbildad och FSU-utbildad forskarpersonal kommer att ha tillgång till data för studien enligt universitetets IRB-riktlinjer. Forskarpersonal kommer att utbildas i vikten av deltagarnas konfidentialitet. Ansträngningar kommer att göras för att begränsa användningen och avslöjandet av personlig information, inklusive forskningsstudier och medicinska journaler, till personer som behöver granska denna information. Data kommer att lagras på PI:s lösenordsskyddade dator. Data kommer att lagras tills alla analyser och rapporter är klara. Efter färdigställandet kommer data att flyttas till PI:s lösenordsskyddade dator för långtidslagring. PI kommer att ansvara för överföringen av data. Data kommer att transporteras med hjälp av en flash-enhet, endast avsedd för forskningsändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Potatis regim

3
Prenumerera