Efeitos do consumo de batata branca nas medidas de saúde cardiometabólica em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
7 de setembro de 2022 atualizado por: Neda Akhavan, Florida State University
Os pesquisadores estão examinando os efeitos do consumo de batata nos índices de controle glicêmico e saúde cardiovascular em indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para fornecer formas dietéticas viáveis e eficazes para os indivíduos melhorarem sua qualidade de vida. O objetivo geral deste estudo cruzado é coletar dados sobre os efeitos do consumo de batata nos índices de controle glicêmico e saúde cardiovascular entre indivíduos com sobrepeso e obesos com DM2. A hipótese central deste estudo cruzado é que o consumo diário de 100 g de batata branca por 12 semanas contribuirá para melhorias no controle glicêmico, reduções na inflamação e melhorias nos lipídios sanguíneos e na função vascular em indivíduos com sobrepeso e obesos com DM2 em comparação com um grãos refinados combinados com macronutrientes (75 g de arroz branco de grão longo cozido) por 12 semanas (com um período de washout de 2 semanas entre as intervenções).
Objetivo Específico) A avaliação do controle da glicose no sangue, função vascular, composição corporal e risco cardiovascular geral após o consumo de batatas (100g/d por 12 semanas) em indivíduos com DM2 em comparação com um grão refinado com correspondência de calorias na visita inicial, bem como as visitas de estudo de 6 e 12 semanas (para cada período de intervenção de 12 semanas).
Este objetivo avaliará as alterações na glicose sanguínea, insulina, HbA1c, HOMA-IR e HOMA-β, bem como o seguinte:
- pressão arterial (PA)
- marcadores de função endotelial [dilatação mediada por fluxo (FMD), velocidade de onda de pulso (PWV) e endotelina-1 (ET-1)]
- marcadores de inflamação (proteína C reativa)
- composição corporal via impedância bioelétrica (BIA), avaliação de massa magra e massa gorda
- perfis lipídicos, constituídos por colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e LDL oxidado (Ox-LDL). As razões de risco aterogênico (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) também serão avaliadas
- antropométricos [peso, altura, circunferência da cintura (CC), circunferência do quadril (CC), relação cintura-quadril (CC/CC)]
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 50 homens e mulheres pós-menopáusicas com idades entre 45 e 80 anos com DM2 serão recrutados para este estudo.
Os participantes com T2D serão recrutados em Tallahassee, FL e arredores por meio de anúncios no campus e na comunidade por meio de panfletos, artigos de jornal e eventos públicos.
Após uma triagem inicial por telefone, todos os participantes serão solicitados a se apresentar na área clínica do edifício Sandels na FSU (local do estudo) para sua primeira visita no local (e todas as visitas se o participante se qualificar).
Na primeira visita (triagem), os potenciais participantes receberão explicações verbais e escritas sobre o projeto e terão quaisquer perguntas sobre o estudo respondidas por pessoal de pesquisa treinado durante o processo de consentimento informado.
Em seguida, o indivíduo será solicitado a assinar um termo de consentimento informado, seguido de um questionário de histórico médico para confirmar seu estado diabético, e também serão feitas medições de seus níveis de glicose no sangue em jejum e HbA1c para avaliar quaisquer alterações que possam ocorrer ao longo do estudo.
A antropometria será medida e perguntas sobre histórico médico e uso de medicamentos serão feitas durante a visita de triagem para confirmar a elegibilidade.
A randomização dos participantes na batata ou no grupo de grãos refinados com correspondência calórica será feita após a visita de triagem e após a conclusão de um Questionário de Frequência Alimentar de Sete Dias (FFQ), que indicará se os indivíduos consomem batatas com frequência.
Se os participantes forem considerados consumidores de batata branca "não frequentes" (<2 porções por semana), eles serão incluídos neste estudo e solicitados a comparecer às próximas consultas. encontro.
Na segunda visita (linha de base), os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) 100 g de batata branca cozida ou 2) 75 g de grãos refinados cozidos com calorias equivalentes (arroz branco de grão longo cozido) diariamente por 12 semanas após um Período de eliminação de 2 semanas antes do outro grupo de intervenção (um total de 26 semanas após a conclusão do estudo).
Os alimentos do estudo serão preparados no Laboratório de Avaliação de Cozinha e Dieta Metabólica da Florida State University seguindo o SafeStaff Foodhandler Training, um programa aprovado para manipuladores de alimentos da Flórida, protocolos para preparação, armazenamento e manuseio.
Na visita inicial, os participantes serão solicitados a vir em jejum; A pressão arterial e a função vascular serão medidas, seguidas de coleta de sangue, antropometria, composição corporal (via BIA) e um questionário de atividade física será aplicado.
Os participantes receberão seu regime alimentar designado e receberão instruções sobre como preencher diários para seu regime alimentar e receberão registros alimentares de três dias para trazer de volta em suas visitas subsequentes para avaliar a ingestão típica ao longo do estudo.
As avaliações de PA, função vascular, coleta de sangue e antropométrica, composição corporal, dieta e atividade física serão repetidas em visitas de 6 e 12 semanas para ambos os períodos de intervenção com uma lavagem de 2 semanas entre cada período de intervenção (para um total de 5 visitas de estudo).
Após o período de washout de 2 semanas, os participantes serão convidados a vir ao local do estudo, para receber o outro grupo de intervenção e receber instruções sobre seu novo regime alimentar.
Os participantes serão solicitados a vir ao local do estudo quinzenalmente para pegar o regime de batata e arroz branco, que pode ser armazenado no freezer/geladeira antes do consumo.
Além disso, os participantes receberão arroz cozido em porções para levar para casa para o regime de arroz branco de grão longo.
Todas as medições cardiovasculares serão realizadas entre 7:00 e 10:00 da manhã, em uma sala silenciosa e com temperatura controlada após um jejum noturno e 12 horas após a abstinência de cafeína e/ou 24 horas após a última sessão de atividade física moderada a pesada .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Sandels Building, Florida State University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa
- Indivíduos com sobrepeso ou obesos (IMC de 25-40 kg/m2),
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2.
- Indivíduos considerados consumidores não frequentes de batata (< 2 porções de batata por semana).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam insulina
- Indivíduos diagnosticados com DCV
- Indivíduos com hipertensão não controlada (≥ 160/100 mmHg)
- Indivíduos com outras doenças crônicas ativas (câncer, asma, glaucoma, doenças da tireóide, rins, fígado e pâncreas)
- Mulheres grávidas/pré/perimenopausa ou em terapia de reposição hormonal
- Indivíduos com glicemia de jejum ≥ 200 mg/dL e HbA1c ≥ 9,0 %.
- Indivíduos que participam de um programa de perda de peso
- Indivíduos que são fumantes pesados (> 20 cigarros por dia)
- Indivíduos que bebem muito (> 12 bebidas alcoólicas por semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Braço do Regime de Batata
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para receber o regime de batata diariamente durante o período de tratamento de 12 semanas, separado por uma lavagem de 2 semanas. arroz branco de grão longo) será igualado em calorias, carboidratos e conteúdo de gordura e ambos contribuirão com aproximadamente 100 quilocalorias, 22 g de carboidratos e 0,2 g de gordura.
Para aumentar a adesão dos participantes, eles serão informados sobre várias maneiras de consumir seu regime.
A justificativa para a escolha dessa quantidade de batata e arroz baseia-se na prática comum de contagem de carboidratos praticada por nutricionistas e educadores em diabetes em ambientes clínicos, onde 45-60 g de carboidratos devem ser consumidos em cada refeição e 15-20 g de carboidratos devem ser consumidos em cada refeição. pode ser consumido em cada lanche ao longo do dia.
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100 gramas de batata russet branca cozida com casca
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OUTRO: Braço de Regime de Grãos Refinados
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para o grão refinado com correspondência de calorias diariamente durante o período de tratamento de 12 semanas, separado por uma lavagem de 2 semanas. O regime de grão refinado (100 gramas de arroz branco de grão longo) será combinado com o regime de batata para calorias, carboidratos e teor de gordura e ambos contribuirão com aproximadamente 100 quilocalorias, 22 g de carboidratos e 0,2 g de gordura.
Para aumentar a adesão dos participantes, eles serão informados sobre várias maneiras de consumir seu regime.
A justificativa para a escolha dessa quantidade de batata e arroz baseia-se na prática comum de contagem de carboidratos praticada por nutricionistas e educadores em diabetes em ambientes clínicos, onde 45-60 g de carboidratos devem ser consumidos em cada refeição e 15-20 g de carboidratos devem ser consumidos em cada refeição. pode ser consumido em cada lanche ao longo do dia.
O arroz branco cozido de grão longo também tem um índice glicêmico semelhante ao de uma batata branca assada.
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75 gramas de arroz branco de grão longo cozido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos do consumo diário de batata branca versus arroz branco por 12 semanas (cada intervenção por 12 semanas com um período de washout de 2 semanas) na glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 26 semanas
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Examinar as alterações na glicemia desde a linha de base, visitas de estudo de 6 semanas e 12 semanas (para cada período de tratamento) em um total de 50 participantes.
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26 semanas
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Os efeitos do consumo diário de batata branca versus arroz branco por 12 semanas (cada intervenção por 12 semanas com um período de washout de 2 semanas) na insulina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 26 semanas
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Examinar as alterações na insulina desde a linha de base, visitas de estudo de 6 semanas e 12 semanas (para cada período de tratamento) em um total de 50 participantes.
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26 semanas
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Os efeitos do consumo diário de batata branca versus arroz branco por 12 semanas (cada intervenção por 12 semanas com um período de washout de 2 semanas) na resistência à insulina e sensibilidade à insulina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 26 semanas
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Examinar as alterações em HOMA-IR e HOMA-β desde a linha de base, visitas de estudo de 6 semanas e 12 semanas (para cada período de tratamento) em um total de 50 participantes.
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26 semanas
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Os efeitos do consumo diário de batata branca versus arroz branco por 12 semanas (cada intervenção por 12 semanas com um período de washout de 2 semanas) na hemoglobina A1c (HbA1c) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 26 semanas
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Examinar as alterações na HbA1c desde a linha de base, visitas de estudo de 6 semanas e 12 semanas (para cada período de tratamento) em um total de 50 participantes.
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26 semanas
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Os efeitos do consumo diário de batata branca versus arroz branco por 12 semanas (cada intervenção por 12 semanas com um período de washout de 2 semanas) no perfil lipídico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 26 semanas
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Para examinar alterações no colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C), lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C), LDL-oxidado (Ox-LDL), bem como risco aterogênico proporções (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), da linha de base, visitas de estudo de 6 semanas e 12 semanas (para cada período de tratamento) em um total de 50 participantes .
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26 semanas
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Os efeitos do consumo diário de batata branca versus arroz branco por 12 semanas (cada intervenção por 12 semanas com um período de washout de 2 semanas) na dilatação mediada por fluxo (FMD) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 26 semanas
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Examinar as mudanças na dilatação mediada por fluxo (FMD) da linha de base, visitas de estudo de 6 semanas e 12 semanas (para cada período de tratamento) em um total de 50 participantes.
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26 semanas
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Os efeitos do consumo diário de batata branca versus arroz branco por 12 semanas (cada intervenção por 12 semanas com um período de washout de 2 semanas) em marcadores de moléculas de inflamação/adesão em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 26 semanas
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Examinar as mudanças na proteína C-reativa e endotelina-1 (ET-1) da linha de base, visitas de estudo de 6 semanas e 12 semanas (para cada período de tratamento) em um total de 50 participantes.
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26 semanas
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Os efeitos do consumo diário de batata branca versus arroz branco por 12 semanas (cada intervenção por 12 semanas com um período de washout de 2 semanas) na velocidade da onda de pulso (VOP) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 26 semanas
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Examinar as mudanças na velocidade da onda de pulso (PWV) da linha de base, visitas de estudo de 6 semanas e 12 semanas (para cada período de tratamento) em um total de 50 participantes.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos do consumo diário de batata branca versus arroz branco por 12 semanas (cada intervenção por 12 semanas com um período de washout de 2 semanas) na composição corporal de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 26 semanas
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Examinar as alterações na composição corporal por meio de impedância bioelétrica (BIA), incluindo massa magra e massa gorda da linha de base, visitas de estudo de 6 semanas e 12 semanas (para cada período de tratamento) em um total de 50 participantes.
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26 semanas
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Os efeitos do consumo diário de batata branca versus arroz branco por 12 semanas (cada intervenção por 12 semanas com um período de washout de 2 semanas) no IMC em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 26 semanas
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Examinar as alterações no IMC (peso e altura) desde a linha de base, visitas de estudo de 6 semanas e 12 semanas (para cada período de tratamento) em um total de 50 participantes.
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26 semanas
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Os efeitos do consumo diário de batata branca versus arroz branco por 12 semanas (cada intervenção por 12 semanas com um período de washout de 2 semanas) na relação cintura-quadril em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 26 semanas
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Examinar as alterações na relação cintura-quadril (circunferência da cintura e do quadril) desde a linha de base, visitas de estudo de 6 semanas e 12 semanas (para cada período de tratamento) em um total de 50 participantes.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados não identificados coletados em cópia impressa serão armazenados com segurança em um arquivo em nosso laboratório (Sandels 314).
Os dados só estarão acessíveis ao PI por chave.
Os dados não identificados que são coletados em cópia eletrônica serão armazenados no computador protegido por senha do PI.
Os dados serão vinculados aos titulares por meio de códigos criptografados para garantir sua proteção e confidencialidade; os códigos não incluirão identificadores HIPPA, como iniciais, data de nascimento, etc.
O código de criptografia para os participantes será mantido no computador do PI; nenhum outro funcionário terá acesso ao código de criptografia.
Todos os dados transferidos de computador para computador estarão apenas no formato criptografado.
Se os identificadores forem removidos das informações privadas identificáveis coletadas durante esta pesquisa, essas informações ou amostras poderão ser usadas para pesquisas futuras ou distribuídas a outros investigadores para pesquisas futuras sem consentimento informado adicional.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A coleta de dados estará disponível assim que o participante vier para a visita do estudo e estará disponível por até 10 anos desde o início do estudo, a menos que seja prorrogado de outra forma.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente o pessoal de pesquisa treinado pelo CITI e pela FSU terá acesso aos dados para o estudo seguindo todas as diretrizes do IRB da Universidade.
A equipe de pesquisa será treinada sobre a importância da confidencialidade dos participantes.
Serão feitos esforços para limitar o uso e a divulgação de informações pessoais, incluindo estudos de pesquisa e registros médicos, para pessoas que precisam revisar essas informações.
Os dados serão armazenados no computador protegido por senha do PI.
Os dados serão armazenados até que todas as análises e relatórios sejam concluídos.
Após a conclusão, os dados serão movidos para o computador protegido por senha do PI para armazenamento de longo prazo.
O PI será responsável pela transmissão dos dados.
Os dados serão transportados usando um pen drive, designado apenas para fins de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Regime de Batata
-
Northwestern UniversityConcluído