Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления белого картофеля на показатели кардиометаболического здоровья у людей с сахарным диабетом 2 типа

7 сентября 2022 г. обновлено: Neda Akhavan, Florida State University

Исследователи изучают влияние потребления картофеля на показатели гликемического контроля и здоровья сердечно-сосудистой системы у людей с избыточным весом и ожирением, страдающих сахарным диабетом второго типа (СД2), чтобы предоставить людям осуществимые и эффективные диетические способы повышения качества их жизни. Общая цель этого перекрестного исследования — собрать данные о влиянии потребления картофеля на показатели гликемического контроля и здоровья сердечно-сосудистой системы у людей с избыточным весом и ожирением, страдающих СД2. Центральная гипотеза этого перекрестного исследования заключается в том, что ежедневное потребление 100 г белого картофеля в течение 12 недель будет способствовать улучшению гликемического контроля, уменьшению воспаления, улучшению липидов в крови и улучшению функции сосудов у людей с избыточным весом и ожирением, страдающих СД2, по сравнению с контрольной группой. рафинированное зерно с соответствующим содержанием макронутриентов (75 г вареного длиннозерного белого риса) в течение 12 недель (с двухнедельным периодом вымывания между вмешательствами).

Конкретная цель) Оценка контроля уровня глюкозы в крови, функции сосудов, состава тела и общего сердечно-сосудистого риска после употребления картофеля (100 г/день в течение 12 недель) у лиц с СД2 по сравнению с рафинированным зерном с соответствующей калорийностью при первоначальном исходном посещении, а также 6- и 12-недельные учебные визиты (для каждого 12-недельного периода вмешательства).

Эта цель будет оценивать изменения уровня глюкозы в крови, инсулина, HbA1c, HOMA-IR и HOMA-β, а также следующее:

  1. артериальное давление (АД)
  2. маркеры эндотелиальной функции [расширение, опосредованное потоком (FMD), скорость пульсовой волны (PWV) и эндотелин-1 (ET-1)]
  3. маркеры воспаления (С-реактивный белок)
  4. состав тела с помощью биоэлектрического импеданса (BIA), оценки мышечной и жировой массы
  5. липидный профиль, состоящий из общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и окисленного ЛПНП (Ох-ЛПНП). Соотношения атерогенного риска (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) также будут оцениваться.
  6. антропометрические данные [вес, рост, окружность талии (ОТ), окружность бедер (ОБ), соотношение окружности талии и бедер (ОТ/ОБ)]

Обзор исследования

Подробное описание

Всего для этого исследования будет набрано 50 мужчин и женщин в постменопаузе в возрасте от 45 до 80 лет с СД2. Участники с T2D будут набираться из Таллахасси, штат Флорида, и прилегающих районов через рекламу в кампусе и в сообществе через листовки, газетные статьи и общественные мероприятия. После первоначального телефонного скрининга всем участникам будет предложено явиться в клиническую зону здания Sandels в бывшем Советском Союзе (учебный центр) для их первого посещения на месте (и всех посещений, если участник соответствует требованиям). При первом посещении (скрининге) потенциальным участникам будет предоставлено устное и письменное объяснение проекта, а на любые вопросы, касающиеся исследования, будет дан ответ обученным научным персоналом в процессе получения информированного согласия. Затем человека попросят подписать форму информированного согласия, после чего следует заполнить анкету истории болезни, чтобы подтвердить его диабетическое состояние, а также будут проведены измерения уровня глюкозы в крови натощак и HbA1c для оценки любых изменений, которые могут произойти на протяжении всего исследования. Антропометрические показатели будут измеряться, и во время скринингового визита будут заданы вопросы об истории болезни и использовании лекарств для подтверждения права на участие. Рандомизация участников группы картофеля или рафинированного зерна с соответствующей калорийностью будет проводиться после визита для скрининга и после заполнения семидневного вопросника частоты пищевых продуктов (FFQ), который покажет, часто ли люди употребляют картофель. Если участники считаются «нечастыми» потребителями белого картофеля (<2 порций в неделю), они будут включены в это исследование и им будет предложено прийти на последующие визиты, дополнительно во время этого визита участники будут ознакомлены с оценкой состояния сосудов до исходного уровня. встреча. Во время второго (исходного) визита участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) 100 г вареного белого картофеля или 2) 75 г вареного рафинированного зерна (вареный длиннозерный белый рис) с соответствующей калорийностью ежедневно в течение 12 недель после 2-недельный период вымывания перед другой группой вмешательства (всего 26 недель после завершения исследования). Исследуемые продукты будут готовиться в лаборатории оценки метаболизма кухни и рациона Университета штата Флорида после обучения SafeStaff Foodhandler, утвержденной программы во Флориде, протоколов приготовления, хранения и обработки. На базовом визите участников попросят прийти натощак; Будут измеряться артериальное давление и сосудистая функция, после чего будет взят анализ крови, антропометрические данные, состав тела (через BIA) и будет введен опросник по физической активности. Участникам будет предоставлен назначенный им режим питания, и они получат инструкции о том, как заполнять ежедневные дневники для своего режима питания, а также им будут предоставлены трехдневные записи о еде, которые они должны принести для своих последующих посещений для оценки типичного потребления на протяжении всего исследования. АД, сосудистая функция, забор крови и антропометрические показатели, состав тела, диета и оценка физической активности будут повторяться на 6- и 12-недельных визитах для обоих периодов вмешательства с 2-недельным перерывом между каждым периодом вмешательства (для общего из 5 ознакомительных поездок). После двухнедельного периода вымывания участников попросят прийти в исследовательский центр, принять другую группу вмешательства и получить инструкции по их новому режиму питания. Участников попросят приходить на место исследования раз в две недели, чтобы забрать картофель и белый рис, которые можно хранить в морозильной камере/холодильнике до употребления. Кроме того, участникам будет выдан порционный вареный рис, который они смогут взять с собой домой для режима длиннозерного белого риса. Все сердечно-сосудистые измерения будут выполняться с 7:00 до 10:00 утра в тихой комнате с контролируемой температурой после ночного голодания и через 12 часов после воздержания от кофеина и/или через 24 часа после последнего приступа умеренной или тяжелой физической активности. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в постменопаузе
  • Лица с избыточным весом или ожирением (ИМТ 25-40 кг/м2),
  • Лица с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
  • Индивидуумы нечасто употребляют картофель (менее 2 порций картофеля в неделю).

Критерий исключения:

  • Лица, принимающие инсулин
  • Лица с диагнозом ССЗ
  • Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией (≥ 160/100 мм рт.ст.)
  • Лица с другими активными хроническими заболеваниями (рак, астма, глаукома, заболевания щитовидной железы, почек, печени и поджелудочной железы)
  • Женщины, которые беременны/пре/перименопаузальны или проходят заместительную гормональную терапию
  • Лица с уровнем глюкозы в крови натощак ≥ 200 мг/дл и HbA1c ≥ 9,0 %.
  • Лица, участвующие в программе снижения веса
  • Лица, которые заядлые курильщики (> 20 сигарет в день)
  • Лица, которые много пьют (> 12 алкогольных напитков в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Картофельный режим
Все участники будут случайным образом распределены для ежедневного приема картофеля в течение 12-недельного периода лечения, разделенного 2-недельным вымыванием. длиннозерный белый рис) будет соответствовать режиму питания по калориям, содержанию углеводов и жиров, и оба они будут способствовать примерно 100 килокалориям, 22 г углеводов и 0,2 г жира. Чтобы повысить соблюдение участниками режима, они будут проинформированы о различных способах употребления их режима. Обоснование выбора такого количества картофеля и риса основано на общепринятой практике подсчета углеводов, практикуемой диетологами и преподавателями диабета в клинических условиях, когда при каждом приеме пищи следует потреблять 45–60 г углеводов и 15–20 г углеводов. можно потреблять при каждом перекусе в течение дня.
100 грамм вареного белого картофеля красновато-коричневого цвета с кожурой
ДРУГОЙ: Рука с рафинированным зерном
Всем участникам будет случайным образом назначено ежедневное употребление рафинированного зерна с соответствующей калорийностью в течение 12-недельного периода лечения, разделенного 2-недельным перерывом. Режим рафинированного зерна (100 г длиннозерного белого риса) будет соответствовать режиму картофеля. по калориям, содержанию углеводов и жиров, и оба они будут составлять примерно 100 килокалорий, 22 г углеводов и 0,2 г жира. Чтобы повысить соблюдение участниками режима, они будут проинформированы о различных способах употребления их режима. Обоснование выбора такого количества картофеля и риса основано на общепринятой практике подсчета углеводов, практикуемой диетологами и преподавателями диабета в клинических условиях, когда при каждом приеме пищи следует потреблять 45–60 г углеводов и 15–20 г углеводов. можно потреблять при каждом перекусе в течение дня. Длиннозерный вареный белый рис также имеет гликемический индекс, аналогичный гликемическому индексу запеченного белого картофеля.
75 грамм вареного длиннозернистого белого риса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на уровень глюкозы у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
Изучить изменения уровня глюкозы в крови по сравнению с исходными, 6-недельными и 12-недельными визитами (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
26 недель
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на инсулин у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
Изучить изменения инсулина по сравнению с исходным уровнем, 6-недельными и 12-недельными визитами (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
26 недель
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на резистентность к инсулину и чувствительность к инсулину у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
Изучить изменения в HOMA-IR и HOMA-β по сравнению с исходным уровнем, 6-недельными и 12-недельными визитами (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
26 недель
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на гемоглобин A1c (HbA1c) у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
Изучить изменения уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем, 6-недельным и 12-недельным посещением исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
26 недель
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на профиль липидов у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
Изучить изменения общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), окисленных ЛПНП (Ох-ЛПНП), а также риск атерогенеза. соотношения (ОХС/ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, ХС-ЛПВП/ХС-ЛПНП), от исходного уровня, 6-недельных и 12-недельных визитов в рамках исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников .
26 недель
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на дилатацию, опосредованную потоком (FMD), у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
Изучить изменения в опосредованной потоком дилатации (FMD) по сравнению с исходным уровнем, 6-недельными и 12-недельными визитами в рамках исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
26 недель
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на маркеры молекул воспаления/адгезии у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
Изучить изменения в С-реактивном белке и эндотелине-1 (ET-1) по сравнению с исходным уровнем, 6-недельным и 12-недельным посещением исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
26 недель
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на скорость пульсовой волны (СРПВ) у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
Изучить изменения скорости пульсовой волны (СРПВ) по сравнению с исходным уровнем, 6-недельным и 12-недельным посещением исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на состав тела у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
Изучить изменения состава тела с помощью биоэлектрического импеданса (BIA), включая безжировую массу и жировую массу по сравнению с исходным уровнем, 6-недельные и 12-недельные посещения исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
26 недель
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на ИМТ у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
Изучить изменения ИМТ (веса и роста) по сравнению с исходным уровнем, 6-недельными и 12-недельными визитами (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
26 недель
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на соотношение талии и бедер у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
Изучить изменения соотношения окружности талии и бедер (окружность талии и бедер) по сравнению с исходным уровнем, 6-недельным и 12-недельным посещением исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные данные, собранные в печатном виде, будут надежно храниться в картотеке в нашей лаборатории (Санделс 314). Данные будут доступны для PI только по ключу. Деидентифицированные данные, собранные в электронном виде, будут храниться на защищенном паролем компьютере PI. Данные будут связаны с субъектами с помощью зашифрованных кодов, чтобы обеспечить их защиту и конфиденциальность; коды не будут включать идентификаторы HIPPA, такие как инициалы, дата рождения и т. д. Код шифрования для участников будет храниться на компьютере PI; никакой другой персонал не будет иметь доступа к коду шифрования. Все данные, передаваемые с компьютера на компьютер, будут только в зашифрованном виде. Если идентификаторы будут удалены из идентифицируемой частной информации, собранной в ходе этого исследования, эта информация или эти образцы могут быть использованы для будущих исследований или переданы другим исследователям для будущих исследований без дополнительного информированного согласия.

Сроки обмена IPD

Сбор данных будет доступен после того, как участник приедет на исследовательскую поездку, и будет доступен в течение 10 лет с момента начала исследования, если иное не будет продлено.

Критерии совместного доступа к IPD

Только исследовательский персонал, прошедший обучение в CITI и FSU, будет иметь доступ к данным для исследования в соответствии со всеми рекомендациями Университета IRB. Исследовательский персонал будет обучен важности конфиденциальности участников. Будут предприняты усилия, чтобы ограничить использование и раскрытие личной информации, включая исследования и медицинские записи, только теми людьми, которым необходимо ознакомиться с этой информацией. Данные будут храниться на защищенном паролем компьютере PI. Данные будут храниться до завершения всех анализов и отчетов. По завершении данные будут перемещены на защищенный паролем компьютер PI для долгосрочного хранения. PI будет нести ответственность за передачу данных. Данные будут передаваться с использованием флэш-накопителя, предназначенного только для исследовательских целей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Картофельный режим

Подписаться