- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04511325
Влияние потребления белого картофеля на показатели кардиометаболического здоровья у людей с сахарным диабетом 2 типа
Исследователи изучают влияние потребления картофеля на показатели гликемического контроля и здоровья сердечно-сосудистой системы у людей с избыточным весом и ожирением, страдающих сахарным диабетом второго типа (СД2), чтобы предоставить людям осуществимые и эффективные диетические способы повышения качества их жизни. Общая цель этого перекрестного исследования — собрать данные о влиянии потребления картофеля на показатели гликемического контроля и здоровья сердечно-сосудистой системы у людей с избыточным весом и ожирением, страдающих СД2. Центральная гипотеза этого перекрестного исследования заключается в том, что ежедневное потребление 100 г белого картофеля в течение 12 недель будет способствовать улучшению гликемического контроля, уменьшению воспаления, улучшению липидов в крови и улучшению функции сосудов у людей с избыточным весом и ожирением, страдающих СД2, по сравнению с контрольной группой. рафинированное зерно с соответствующим содержанием макронутриентов (75 г вареного длиннозерного белого риса) в течение 12 недель (с двухнедельным периодом вымывания между вмешательствами).
Конкретная цель) Оценка контроля уровня глюкозы в крови, функции сосудов, состава тела и общего сердечно-сосудистого риска после употребления картофеля (100 г/день в течение 12 недель) у лиц с СД2 по сравнению с рафинированным зерном с соответствующей калорийностью при первоначальном исходном посещении, а также 6- и 12-недельные учебные визиты (для каждого 12-недельного периода вмешательства).
Эта цель будет оценивать изменения уровня глюкозы в крови, инсулина, HbA1c, HOMA-IR и HOMA-β, а также следующее:
- артериальное давление (АД)
- маркеры эндотелиальной функции [расширение, опосредованное потоком (FMD), скорость пульсовой волны (PWV) и эндотелин-1 (ET-1)]
- маркеры воспаления (С-реактивный белок)
- состав тела с помощью биоэлектрического импеданса (BIA), оценки мышечной и жировой массы
- липидный профиль, состоящий из общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и окисленного ЛПНП (Ох-ЛПНП). Соотношения атерогенного риска (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) также будут оцениваться.
- антропометрические данные [вес, рост, окружность талии (ОТ), окружность бедер (ОБ), соотношение окружности талии и бедер (ОТ/ОБ)]
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32304
- Sandels Building, Florida State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе
- Лица с избыточным весом или ожирением (ИМТ 25-40 кг/м2),
- Лица с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
- Индивидуумы нечасто употребляют картофель (менее 2 порций картофеля в неделю).
Критерий исключения:
- Лица, принимающие инсулин
- Лица с диагнозом ССЗ
- Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией (≥ 160/100 мм рт.ст.)
- Лица с другими активными хроническими заболеваниями (рак, астма, глаукома, заболевания щитовидной железы, почек, печени и поджелудочной железы)
- Женщины, которые беременны/пре/перименопаузальны или проходят заместительную гормональную терапию
- Лица с уровнем глюкозы в крови натощак ≥ 200 мг/дл и HbA1c ≥ 9,0 %.
- Лица, участвующие в программе снижения веса
- Лица, которые заядлые курильщики (> 20 сигарет в день)
- Лица, которые много пьют (> 12 алкогольных напитков в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Картофельный режим
Все участники будут случайным образом распределены для ежедневного приема картофеля в течение 12-недельного периода лечения, разделенного 2-недельным вымыванием. длиннозерный белый рис) будет соответствовать режиму питания по калориям, содержанию углеводов и жиров, и оба они будут способствовать примерно 100 килокалориям, 22 г углеводов и 0,2 г жира.
Чтобы повысить соблюдение участниками режима, они будут проинформированы о различных способах употребления их режима.
Обоснование выбора такого количества картофеля и риса основано на общепринятой практике подсчета углеводов, практикуемой диетологами и преподавателями диабета в клинических условиях, когда при каждом приеме пищи следует потреблять 45–60 г углеводов и 15–20 г углеводов. можно потреблять при каждом перекусе в течение дня.
|
100 грамм вареного белого картофеля красновато-коричневого цвета с кожурой
|
|
ДРУГОЙ: Рука с рафинированным зерном
Всем участникам будет случайным образом назначено ежедневное употребление рафинированного зерна с соответствующей калорийностью в течение 12-недельного периода лечения, разделенного 2-недельным перерывом. Режим рафинированного зерна (100 г длиннозерного белого риса) будет соответствовать режиму картофеля. по калориям, содержанию углеводов и жиров, и оба они будут составлять примерно 100 килокалорий, 22 г углеводов и 0,2 г жира.
Чтобы повысить соблюдение участниками режима, они будут проинформированы о различных способах употребления их режима.
Обоснование выбора такого количества картофеля и риса основано на общепринятой практике подсчета углеводов, практикуемой диетологами и преподавателями диабета в клинических условиях, когда при каждом приеме пищи следует потреблять 45–60 г углеводов и 15–20 г углеводов. можно потреблять при каждом перекусе в течение дня.
Длиннозерный вареный белый рис также имеет гликемический индекс, аналогичный гликемическому индексу запеченного белого картофеля.
|
75 грамм вареного длиннозернистого белого риса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на уровень глюкозы у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изучить изменения уровня глюкозы в крови по сравнению с исходными, 6-недельными и 12-недельными визитами (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
|
26 недель
|
|
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на инсулин у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изучить изменения инсулина по сравнению с исходным уровнем, 6-недельными и 12-недельными визитами (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
|
26 недель
|
|
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на резистентность к инсулину и чувствительность к инсулину у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изучить изменения в HOMA-IR и HOMA-β по сравнению с исходным уровнем, 6-недельными и 12-недельными визитами (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
|
26 недель
|
|
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на гемоглобин A1c (HbA1c) у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изучить изменения уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем, 6-недельным и 12-недельным посещением исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
|
26 недель
|
|
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на профиль липидов у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изучить изменения общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), окисленных ЛПНП (Ох-ЛПНП), а также риск атерогенеза. соотношения (ОХС/ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, ХС-ЛПВП/ХС-ЛПНП), от исходного уровня, 6-недельных и 12-недельных визитов в рамках исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников .
|
26 недель
|
|
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на дилатацию, опосредованную потоком (FMD), у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изучить изменения в опосредованной потоком дилатации (FMD) по сравнению с исходным уровнем, 6-недельными и 12-недельными визитами в рамках исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
|
26 недель
|
|
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на маркеры молекул воспаления/адгезии у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изучить изменения в С-реактивном белке и эндотелине-1 (ET-1) по сравнению с исходным уровнем, 6-недельным и 12-недельным посещением исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
|
26 недель
|
|
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на скорость пульсовой волны (СРПВ) у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изучить изменения скорости пульсовой волны (СРПВ) по сравнению с исходным уровнем, 6-недельным и 12-недельным посещением исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на состав тела у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изучить изменения состава тела с помощью биоэлектрического импеданса (BIA), включая безжировую массу и жировую массу по сравнению с исходным уровнем, 6-недельные и 12-недельные посещения исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
|
26 недель
|
|
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на ИМТ у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изучить изменения ИМТ (веса и роста) по сравнению с исходным уровнем, 6-недельными и 12-недельными визитами (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
|
26 недель
|
|
Влияние ежедневного потребления белого картофеля по сравнению с потреблением белого риса в течение 12 недель (каждое вмешательство в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания) на соотношение талии и бедер у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изучить изменения соотношения окружности талии и бедер (окружность талии и бедер) по сравнению с исходным уровнем, 6-недельным и 12-недельным посещением исследования (для каждого периода лечения) в общей сложности у 50 участников.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования Картофельный режим
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...РекрутингРак | Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйПрыщиСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityРекрутинг