- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04511325
Valkoisen perunan kulutuksen vaikutukset kardiometaboliseen terveyteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
Tutkijat tutkivat perunan kulutuksen vaikutuksia sokeritasapainon hallintaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), tarjotakseen toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita ruokavaliotapoja yksilöille elämänlaadun parantamiseksi. Tämän crossover-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä tietoa perunan kulutuksen vaikutuksista verensokeritasapainoon ja sydän- ja verisuoniterveyteen ylipainoisilla ja liikalihavilla T2D-potilailla. Tämän crossover-tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että 100 g:n valkoisen perunan päivittäinen nauttiminen 12 viikon ajan parantaa verensokerin hallintaa, vähentää tulehdusta ja parantaa veren lipidien ja verisuonten toimintaa ylipainoisilla ja lihavilla T2D-potilailla verrattuna makroravintoaineita vastaava jalostettu vilja (75 g keitettyä pitkäjyväistä valkoista riisiä) 12 viikon ajan (2 viikon huuhtoutumisjakso interventioiden välillä).
Erityinen tavoite) Verensokerin hallinnan, verisuonten toiminnan, kehon koostumuksen ja yleisen sydän- ja verisuoniriskin arviointi perunoiden (100 g/d 12 viikon ajan) syömisen jälkeen T2D-potilailla verrattuna kaloreita vastaavaan jalostettuun viljaan ensimmäisellä peruskäynnillä sekä 6 ja 12 viikon opintokäynnit (kutakin 12 viikon interventiojaksoa kohti).
Tämä tavoite arvioi verensokerin, insuliinin, HbA1c:n, HOMA-IR:n ja HOMA-β:n muutoksia sekä seuraavia:
- verenpaine (BP)
- endoteelitoiminnan markkerit [virtausvälitteinen laajentuminen (FMD), pulssiaallon nopeus (PWV) ja endoteliini-1 (ET-1)]
- tulehduksen merkkiaineet (C-reaktiivinen proteiini)
- kehon koostumus biosähköisen impedanssin (BIA), vähärasvaisen massan ja rasvamassan arvioinnin avulla
- lipidiprofiilit, jotka koostuvat kokonaiskolesterolista (TC), triglyserideistä (TG), korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolista (HDL-C), matalatiheyksisestä lipoproteiinikolesterolista (LDL-C) ja hapettuneesta LDL:stä (Ox-LDL). Myös aterogeeniset riskisuhteet (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) arvioidaan
- antropometria [paino, pituus, vyötärön ympärysmitta (WC), lantion ympärysmitta (HC), vyötärön ja lantion välinen suhde (WC/HC)]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32304
- Sandels Building, Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset
- Ylipainoiset tai lihavat henkilöt (BMI 25-40 kg/m2),
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- Henkilöt, joita pidettiin harvoin perunan kuluttajina (< 2 annosta perunoita viikossa).
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka käyttävät insuliinia
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti
- Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine (≥ 160/100 mmHg)
- Henkilöt, joilla on muita aktiivisia kroonisia sairauksia (syöpä, astma, glaukooma, kilpirauhasen, munuaisten, maksan ja haimasairaus)
- Naiset, jotka ovat raskaana/pre/perimenopausaalisilla tai hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla
- Henkilöt, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on ≥ 200 mg/dl ja HbA1c ≥ 9,0 %.
- Painonpudotusohjelmaan osallistuvat henkilöt
- Henkilöt, jotka tupakoivat paljon (> 20 savuketta päivässä)
- Henkilöt, jotka juovat runsaasti (> 12 alkoholijuomaa viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Peruna-ohjelma Arm
Kaikki osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan perunahoitoa päivittäin 12 viikon hoitojakson ajan, erotettuna 2 viikon huuhtoutumisella. Perunaohjelma (75 grammaa paistettua valkoista ruskeaa perunaa kuorineen) ja puhdistettua viljaa (100 grammaa perunaa). pitkäjyväinen valkoinen riisi) -ohjelma sovitetaan yhteen kalorien, hiilihydraattien ja rasvapitoisuuden suhteen, ja molemmat tuottavat noin 100 kilokaloria, 22 g hiilihydraatteja ja 0,2 g rasvaa.
Osallistujien noudattamisen lisäämiseksi heille tiedotetaan erilaisista tavoista käyttää hoito-ohjelmaa.
Peruna- ja riisinmäärän valinta perustuu yleiseen hiilihydraattien laskemiseen, jota ravitsemusterapeutit ja diabeteksen opettajat harjoittavat kliinisissä tiloissa, jossa jokaisella aterialla tulisi kuluttaa 45-60 g hiilihydraatteja ja 15-20 g hiilihydraatteja. voidaan syödä jokaisen välipalan yhteydessä koko päivän.
|
100 grammaa keitettyä valkoista ruskeaa perunaa kuorineen
|
|
MUUTA: Jalostettu viljahoitovarsi
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti kalorisovitetulle puhdistetulle viljalle päivittäin 12 viikon hoitojakson ajaksi, ja ne erotetaan 2 viikon pesujaksolla. Jalostettu vilja (100 grammaa pitkäjyväistä valkoista riisiä) sovitetaan perunahoitoon. kaloreille, hiilihydraateille ja rasvapitoisuudelle, ja molemmat tuottavat noin 100 kilokaloria, 22 g hiilihydraatteja ja 0,2 g rasvaa.
Osallistujien noudattamisen lisäämiseksi heille tiedotetaan erilaisista tavoista käyttää hoito-ohjelmaa.
Peruna- ja riisinmäärän valinta perustuu yleiseen hiilihydraattien laskemiseen, jota ravitsemusterapeutit ja diabeteksen opettajat harjoittavat kliinisissä tiloissa, jossa jokaisella aterialla tulisi kuluttaa 45-60 g hiilihydraatteja ja 15-20 g hiilihydraatteja. voidaan syödä jokaisen välipalan yhteydessä koko päivän.
Pitkäjyväisellä keitetyllä valkoisella riisillä on myös samanlainen glykeeminen indeksi kuin paistetun valkoisen perunan.
|
75 grammaa keitettyä pitkäjyväistä valkoista riisiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen valkoisen perunan ja valkoisen riisin kulutuksen vaikutukset 12 viikon ajan (kukin interventio 12 viikon ajan ja 2 viikon pesujakso) glukoosiin tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla yksilöillä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Verensokerin muutosten tutkiminen lähtötilanteesta, 6 viikon ja 12 viikon tutkimuskäynneiltä (jokaisella hoitojaksolla) yhteensä 50 osallistujalla.
|
26 viikkoa
|
|
Päivittäisen valkoisen perunan ja valkoisen riisin kulutuksen vaikutukset 12 viikon ajan (kukin interventio 12 viikon ajan 2 viikon pesujaksolla) insuliiniin tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Insuliinin muutosten tutkiminen lähtötilanteesta, 6 viikon ja 12 viikon tutkimuskäynneistä (jokaisella hoitojaksolla) yhteensä 50 osallistujalla.
|
26 viikkoa
|
|
Päivittäisen valkoisen perunan ja valkoisen riisin kulutuksen vaikutukset 12 viikon ajan (kukin interventio 12 viikon ajan 2 viikon pesujaksolla) insuliiniresistenssiin ja insuliiniherkkyyteen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla yksilöillä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HOMA-IR:n ja HOMA-β:n muutosten tutkiminen lähtötilanteesta, 6 viikon ja 12 viikon tutkimuskäynneiltä (jokaisella hoitojaksolla) yhteensä 50 osallistujalla.
|
26 viikkoa
|
|
Päivittäisen valkoisen perunan ja valkoisen riisin kulutuksen vaikutukset 12 viikon ajan (kukin interventio 12 viikon ajan 2 viikon pesujaksolla) hemoglobiini A1c:hen (HbA1c) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla yksilöillä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HbA1c:n muutosten tutkiminen lähtötilanteesta, 6 viikon ja 12 viikon tutkimuskäynneiltä (jokaisella hoitojaksolla) yhteensä 50 osallistujalla.
|
26 viikkoa
|
|
Päivittäisen valkoisen perunan ja valkoisen riisin kulutuksen vaikutukset 12 viikon ajan (kukin interventio 12 viikon ajan ja 2 viikon pesujakso) lipidiprofiiliin tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien (TG), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), hapettuneen LDL:n (Ox-LDL) muutosten sekä aterogeenisen riskin tutkiminen suhteet (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), lähtötilanteesta, 6 viikon ja 12 viikon tutkimuskäynnit (jokaiselle hoitojaksolle) yhteensä 50 osallistujalla .
|
26 viikkoa
|
|
Päivittäisen valkoisen perunan ja valkoisen riisin kulutuksen vaikutukset 12 viikon ajan (kukin interventio 12 viikon ajan 2 viikon pesujaksolla) virtausvälitteiseen laajentumiseen (FMD) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla yksilöillä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) muutosten tutkiminen lähtötilanteesta, 6 viikon ja 12 viikon tutkimuskäynneistä (jokaisella hoitojaksolla) yhteensä 50 osallistujalla.
|
26 viikkoa
|
|
Päivittäisen valkoisen perunan ja valkoisen riisin kulutuksen vaikutukset 12 viikon ajan (kukin interventio 12 viikon ajan 2 viikon pesujaksolla) tulehdus-/adheesiomolekyyleihin kohdistuviin markkereihin tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla yksilöillä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin ja endoteliini-1:n (ET-1) muutosten tutkiminen lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon tutkimuskäynneillä (jokaisella hoitojaksolla) yhteensä 50 osallistujalla.
|
26 viikkoa
|
|
Päivittäisen valkoisen perunan ja valkoisen riisin kulutuksen vaikutukset 12 viikon ajan (kukin interventio 12 viikon ajan ja 2 viikon pesujakso) pulssiaallonopeuteen (PWV) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla yksilöillä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tarkastellaan pulssiaallon nopeuden (PWV) muutoksia lähtötilanteesta, 6 viikon ja 12 viikon tutkimuskäynneiltä (kutakin hoitojaksoa kohti) yhteensä 50 osallistujalla.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen valkoisen perunan ja valkoisen riisin kulutuksen vaikutukset 12 viikon ajan (kukin interventio 12 viikon ajan ja 2 viikon pesujakso) kehon koostumukseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla yksilöillä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kehon koostumuksen muutosten tutkiminen bioelektrisen impedanssin (BIA) avulla, mukaan lukien laiha- ja rasvamassa perustilanteesta, 6 viikon ja 12 viikon tutkimuskäyntejä (kutakin hoitojaksoa kohti) yhteensä 50 osallistujalla.
|
26 viikkoa
|
|
Päivittäisen valkoisen perunan ja valkoisen riisin kulutuksen vaikutukset 12 viikon ajan (kukin interventio 12 viikon ajan ja 2 viikon pesujakso) BMI:hen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
BMI:n (painon ja pituuden) muutosten tutkiminen lähtötilanteesta, 6 viikon ja 12 viikon tutkimuskäynneistä (jokaisella hoitojaksolla) yhteensä 50 osallistujalla.
|
26 viikkoa
|
|
Päivittäisen valkoisen perunan ja valkoisen riisin kulutuksen vaikutukset 12 viikon ajan (kukin interventio 12 viikon ajan ja 2 viikon huuhtelujakso) vyötärön ja lonkan väliseen suhteeseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tutkia muutoksia vyötärön ja lantion välisessä suhteessa (vyötärön ja lantion ympärysmitta) lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon tutkimuskäynneillä (jokaisella hoitojaksolla) yhteensä 50 osallistujalla.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
Kliiniset tutkimukset Peruna-ohjelma
-
Emory UniversityValmis