Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forbruk av hvit potet på målinger av kardiometabolsk helse hos personer med type 2 diabetes mellitus

7. september 2022 oppdatert av: Neda Akhavan, Florida State University

Etterforskerne undersøker effekten av potetforbruk på indekser for glykemisk kontroll og kardiovaskulær helse hos overvektige og overvektige personer med type to diabetes mellitus (T2D) for å gi gjennomførbare og effektive kostholdsmetoder for enkeltpersoner å forbedre livskvaliteten. Det overordnede målet med denne crossover-studien er å samle inn data om effekten av potetforbruk på indekser for glykemisk kontroll og kardiovaskulær helse blant overvektige og overvektige individer med T2D. Den sentrale hypotesen i denne crossover-studien er at daglig inntak av 100 g hvit potet i 12 uker vil bidra til forbedringer i glykemisk kontroll, reduksjon i betennelse og forbedringer i blodlipider og vaskulær funksjon hos overvektige og overvektige individer med T2D sammenlignet med en makronutrient-matchet raffinert korn (75 g kokt langkornet hvit ris) i 12 uker (med en 2 ukers utvaskingsperiode mellom intervensjonene).

Spesifikt mål) Vurdering av blodsukkerkontroll, vaskulær funksjon, kroppssammensetning og generell kardiovaskulær risiko etter inntak av poteter (100g/d i 12 uker) hos individer med T2D sammenlignet med et kaloritilpasset raffinert korn ved det første baseline-besøket, samt 6- og 12-ukers studiebesøk (for hver 12-ukers intervensjonsperiode).

Dette målet vil vurdere endringer i blodsukker, insulin, HbA1c, HOMA-IR og HOMA-β samt følgende:

  1. blodtrykk (BP)
  2. markører for endotelfunksjon [strømmediert dilatasjon (FMD), pulsbølgehastighet (PWV) og endotelin-1 (ET-1)]
  3. markører for betennelse (C-reaktivt protein)
  4. kroppssammensetning via bioelektrisk impedans (BIA), mager masse og fettmassevurdering
  5. lipidprofiler, bestående av totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og oksidert LDL (Ox-LDL). Aterogene risikoforhold (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) vil også bli vurdert
  6. antropometri [vekt, høyde, midjeomkrets (WC), hofteomkrets (HC), midje-til-hofte-forhold (WC/HC)]

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 50 menn og postmenopausale kvinner mellom 45 og 80 år som har T2D vil bli rekruttert til denne studien. Deltakere med T2D vil bli rekruttert fra Tallahassee, FL og områdene rundt gjennom campus- og samfunnsannonser gjennom flyers, avisartikler og offentlige arrangementer. Etter en innledende telefonscreening vil alle deltakere bli bedt om å rapportere til det kliniske området i Sandels-bygningen ved FSU (studiestedet) for deres første besøk på stedet (og alle besøk hvis deltakeren kvalifiserer seg). Ved det første besøket (screening) vil de potensielle deltakerne få muntlig og skriftlig forklaring av prosjektet og vil ha spørsmål angående studien besvart av opplært forskningspersonell under informert samtykkeprosessen. Deretter vil den enkelte bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema, etterfulgt av et sykehistorie spørreskjema for å bekrefte sin diabetiske tilstand, og målinger av fastende blodsukkernivåer og HbA1c vil også bli gjort for å vurdere eventuelle endringer som kan oppstå gjennom hele studien. Antropometri vil bli målt og spørsmål om sykehistorie og medisinbruk vil bli stilt under screeningbesøket for å bekrefte kvalifisering. Randomisering av deltakere i poteten eller den kaloritilpassede raffinerte korngruppen vil bli gjort etter screeningbesøket og etter fullføring av et Seven-Day Food Frequency Questionnaire (FFQ), som vil indikere om individer ofte spiser poteter. Hvis deltakerne anses som "ikke-hyppige" forbrukere av hvite poteter (<2 porsjoner per uke), vil de bli inkludert i denne studien og bedt om å komme for følgende besøk, i tillegg vil deltakerne under dette besøket bli kjent med vaskulære vurderinger før deres baseline avtale. På det andre (grunnlinje) besøket vil deltakerne tilfeldig tildeles en av to grupper: 1) 100 g kokt hvit potet eller 2) 75 g kaloritilpasset kokt raffinert korn (kokt langkornet hvit ris) daglig i 12 uker etter en 2-ukers utvaskingsperiode før den andre intervensjonsgruppen (totalt 26 uker etter fullføring av studien). Studiemat vil bli tilberedt ved Florida State University Metabolic Kitchen and Diet Assessment Lab etter SafeStaff Foodhandler Training, et godkjent Florida foodhandler-program, protokoller for tilberedning, lagring og håndtering. Ved baseline-besøket vil deltakerne bli bedt om å komme fastende; BP og vaskulær funksjon vil bli målt etterfulgt av blodprøvetaking, antropometri, kroppssammensetning (via BIA), og et spørreskjema om fysisk aktivitet vil bli administrert. Deltakerne vil bli gitt sitt tildelte kostholdsregime og vil motta instruksjoner om hvordan de skal fylle ut daglige dagbøker for kostholdet sitt, og vil bli gitt tre-dagers matoppføringer for å ta med tilbake for sine påfølgende besøk for å vurdere typisk inntak gjennom hele studien. BP, vaskulær funksjon, blodprøvetaking og antropometriske vurderinger, kroppssammensetning, kosthold og fysisk aktivitet vil bli gjentatt ved 6- og 12-ukers besøk for begge intervensjonsperiodene med en 2-ukers utvasking mellom hver intervensjonsperiode (for totalt sett av 5 studiebesøk). Etter den 2 uker lange utvaskingsperioden vil deltakerne bli bedt om å komme til studiestedet for å motta den andre intervensjonsgruppen og få instruksjoner om deres nye kostholdsregime. Deltakerne vil bli bedt om å komme til studiestedet hver annen uke for å hente potet og hvit ris, som kan oppbevares i fryseren/kjøleskapet før inntak. I tillegg vil deltakerne få porsjonert kokt ris til å ta med seg hjem til langkornet hvit ris-kur. Alle kardiovaskulære målinger vil bli utført mellom kl. 07.00 og 10.00, i et rolig temperaturkontrollert rom etter faste over natten og 12 timer etter koffeinavholdenhet og/eller 24 timer etter siste anfall med moderat til tung fysisk aktivitet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32304
        • Sandels Building, Florida State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og postmenopausale kvinner
  • Overvektige eller overvektige individer (BMI på 25-40 kg/m2),
  • Personer diagnostisert type 2 diabetes.
  • Individer anses som ikke-hyppige potetforbrukere (< 2 porsjoner poteter i uken).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar insulin
  • Personer diagnostisert med CVD
  • Personer med ukontrollert hypertensjon (≥ 160/100 mmHg)
  • Personer med andre aktive kroniske sykdommer (kreft, astma, glaukom, skjoldbruskkjertelen, nyre-, lever- og bukspyttkjertelsykdom)
  • Kvinner som er gravide/pre/perimenopausale, eller på hormonbehandling
  • Personer med fastende blodsukkernivåer ≥ 200 mg/dL og HbA1c ≥ 9,0 %.
  • Personer som deltar i et vekttapsprogram
  • Personer som er storrøykere (> 20 sigaretter per dag)
  • Personer som drikker mye (> 12 alkoholholdige drikker per uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Potetregime Arm
Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt potetkuren daglig i den 12-ukers behandlingsperioden, adskilt av en 2-ukers utvasking. Potetkuren (75 gram bakt hvit russetpotet med skallet) og raffinert korn (100 gram av langkornet hvit ris) vil bli matchet for kalorier, karbohydrater og fettinnhold og vil begge bidra til omtrent 100 kilokalorier, 22 g karbohydrater og 0,2 g fett. For å øke deltakernes etterlevelse, vil de bli informert om en rekke måter å konsumere deres diett på. Begrunnelsen for å velge denne mengden potet og ris er basert på den vanlige praksisen med karbohydrattelling som praktiseres av ernæringsfysiologer og diabetespedagoger i kliniske omgivelser, hvor 45-60 g karbohydrater bør inntas til hvert måltid og 15-20 g karbohydrater kan inntas ved hvert mellommåltid gjennom dagen.
100 gram kokt hvit russet potet med skallet
ANNEN: Raffinert Grain Regimen Arm
Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt det kaloritilpassede raffinerte kornet daglig i den 12-ukers behandlingsperioden, atskilt med en 2-ukers utvasking. Den raffinerte kornkuren (100 gram langkornet hvit ris) vil bli tilpasset potetkuren for kalorier, karbohydrater og fettinnhold og vil begge bidra til omtrent 100 kilokalorier, 22g karbohydrater og 0,2g fett. For å øke deltakernes etterlevelse, vil de bli informert om en rekke måter å konsumere deres diett på. Begrunnelsen for å velge denne mengden potet og ris er basert på den vanlige praksisen med karbohydrattelling som praktiseres av ernæringsfysiologer og diabetespedagoger i kliniske omgivelser, hvor 45-60 g karbohydrater bør inntas til hvert måltid og 15-20 g karbohydrater kan inntas ved hvert mellommåltid gjennom dagen. Langkornet kokt hvit ris har også en lignende glykemisk indeks som en bakt hvit potet.
75 gram kokt langkornet hvit ris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på glukose hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
For å undersøke endringer i blodsukker fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
26 uker
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på insulin hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
For å undersøke endringer i insulin fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
26 uker
Effektene av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på insulinresistens og insulinfølsomhet hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
For å undersøke endringer i HOMA-IR og HOMA-β fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
26 uker
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på hemoglobin A1c (HbA1c) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
For å undersøke endringer i HbA1c fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
26 uker
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på lipidprofilen hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
For å undersøke endringer i totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C), oksidert-LDL (Ox-LDL) samt aterogen risiko forhold (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere .
26 uker
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på strømningsmediert dilatasjon (FMD) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
For å undersøke endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
26 uker
Effektene av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på markører på betennelses-/adhesjonsmolekyler hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
For å undersøke endringer i C-reaktivt protein og endotelin-1 (ET-1) fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
26 uker
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på pulsbølgehastighet (PWV) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
For å undersøke endringer i pulsbølgehastighet (PWV) fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på kroppssammensetning hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
For å undersøke endringer i kroppssammensetning via bioelektrisk impedans (BIA), inkludert mager masse og fettmasse fra Baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
26 uker
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på BMI hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
For å undersøke endringer i BMI (vekt og høyde) fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
26 uker
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på midje-til-hofte-forholdet hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
For å undersøke endringer i midje-til-hofte-forhold (midje- og hofteomkrets) fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data som samles inn i papirutgave vil bli trygt lagret i et arkivskap i vårt laboratorium (Sandels 314). Dataene vil kun være tilgjengelige for PI med nøkkel. Avidentifiserte data som samles inn i myk kopi vil bli lagret på PIs passordbeskyttede datamaskin. Dataene vil bli knyttet til personer via krypterte koder for å sikre deres beskyttelse og konfidensialitet; kodene vil ikke inkludere HIPPA-identifikatorer, for eksempel initialer, fødselsdato osv. Krypteringskoden for deltakerne vil bli oppbevart på PI sin datamaskin; ingen andre ansatte vil ha tilgang til krypteringskoden. Alle data som overføres fra datamaskin til datamaskin vil kun være i kryptert form. Hvis identifikatorer fjernes fra den identifiserbare private informasjonen som samles inn under denne forskningen, kan den informasjonen eller disse prøvene brukes til fremtidige forskningsstudier eller distribueres til andre etterforskere for fremtidige forskningsstudier uten ytterligere informert samtykke.

IPD-delingstidsramme

Datainnsamling vil være tilgjengelig når deltakeren har kommet på studiebesøket og vil være tilgjengelig i opptil 10 år siden studien startet med mindre annet forlenges.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun CITI-trent og FSU-trent forskningspersonell vil ha tilgang til data for studien i henhold til alle retningslinjer for universitetets IRB. Forskningspersonell vil få opplæring i viktigheten av deltakerkonfidensialitet. Det vil bli gjort en innsats for å begrense bruken og utleveringen av personopplysninger, inkludert forskningsstudier og medisinske journaler, til personer som trenger å gjennomgå denne informasjonen. Data vil bli lagret på PI-ens passordbeskyttede datamaskin. Data vil bli lagret til alle analyser og rapporter er fullført. Ved ferdigstillelse vil data bli flyttet til PI-ens passordbeskyttede datamaskin for langtidslagring. PI vil være ansvarlig for overføringen av dataene. Data vil bli transportert ved hjelp av en flash-stasjon, kun beregnet for forskningsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Potet regime

3
Abonnere