- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04511325
Effekter av forbruk av hvit potet på målinger av kardiometabolsk helse hos personer med type 2 diabetes mellitus
Etterforskerne undersøker effekten av potetforbruk på indekser for glykemisk kontroll og kardiovaskulær helse hos overvektige og overvektige personer med type to diabetes mellitus (T2D) for å gi gjennomførbare og effektive kostholdsmetoder for enkeltpersoner å forbedre livskvaliteten. Det overordnede målet med denne crossover-studien er å samle inn data om effekten av potetforbruk på indekser for glykemisk kontroll og kardiovaskulær helse blant overvektige og overvektige individer med T2D. Den sentrale hypotesen i denne crossover-studien er at daglig inntak av 100 g hvit potet i 12 uker vil bidra til forbedringer i glykemisk kontroll, reduksjon i betennelse og forbedringer i blodlipider og vaskulær funksjon hos overvektige og overvektige individer med T2D sammenlignet med en makronutrient-matchet raffinert korn (75 g kokt langkornet hvit ris) i 12 uker (med en 2 ukers utvaskingsperiode mellom intervensjonene).
Spesifikt mål) Vurdering av blodsukkerkontroll, vaskulær funksjon, kroppssammensetning og generell kardiovaskulær risiko etter inntak av poteter (100g/d i 12 uker) hos individer med T2D sammenlignet med et kaloritilpasset raffinert korn ved det første baseline-besøket, samt 6- og 12-ukers studiebesøk (for hver 12-ukers intervensjonsperiode).
Dette målet vil vurdere endringer i blodsukker, insulin, HbA1c, HOMA-IR og HOMA-β samt følgende:
- blodtrykk (BP)
- markører for endotelfunksjon [strømmediert dilatasjon (FMD), pulsbølgehastighet (PWV) og endotelin-1 (ET-1)]
- markører for betennelse (C-reaktivt protein)
- kroppssammensetning via bioelektrisk impedans (BIA), mager masse og fettmassevurdering
- lipidprofiler, bestående av totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og oksidert LDL (Ox-LDL). Aterogene risikoforhold (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) vil også bli vurdert
- antropometri [vekt, høyde, midjeomkrets (WC), hofteomkrets (HC), midje-til-hofte-forhold (WC/HC)]
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32304
- Sandels Building, Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og postmenopausale kvinner
- Overvektige eller overvektige individer (BMI på 25-40 kg/m2),
- Personer diagnostisert type 2 diabetes.
- Individer anses som ikke-hyppige potetforbrukere (< 2 porsjoner poteter i uken).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar insulin
- Personer diagnostisert med CVD
- Personer med ukontrollert hypertensjon (≥ 160/100 mmHg)
- Personer med andre aktive kroniske sykdommer (kreft, astma, glaukom, skjoldbruskkjertelen, nyre-, lever- og bukspyttkjertelsykdom)
- Kvinner som er gravide/pre/perimenopausale, eller på hormonbehandling
- Personer med fastende blodsukkernivåer ≥ 200 mg/dL og HbA1c ≥ 9,0 %.
- Personer som deltar i et vekttapsprogram
- Personer som er storrøykere (> 20 sigaretter per dag)
- Personer som drikker mye (> 12 alkoholholdige drikker per uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Potetregime Arm
Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt potetkuren daglig i den 12-ukers behandlingsperioden, adskilt av en 2-ukers utvasking. Potetkuren (75 gram bakt hvit russetpotet med skallet) og raffinert korn (100 gram av langkornet hvit ris) vil bli matchet for kalorier, karbohydrater og fettinnhold og vil begge bidra til omtrent 100 kilokalorier, 22 g karbohydrater og 0,2 g fett.
For å øke deltakernes etterlevelse, vil de bli informert om en rekke måter å konsumere deres diett på.
Begrunnelsen for å velge denne mengden potet og ris er basert på den vanlige praksisen med karbohydrattelling som praktiseres av ernæringsfysiologer og diabetespedagoger i kliniske omgivelser, hvor 45-60 g karbohydrater bør inntas til hvert måltid og 15-20 g karbohydrater kan inntas ved hvert mellommåltid gjennom dagen.
|
100 gram kokt hvit russet potet med skallet
|
ANNEN: Raffinert Grain Regimen Arm
Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt det kaloritilpassede raffinerte kornet daglig i den 12-ukers behandlingsperioden, atskilt med en 2-ukers utvasking. Den raffinerte kornkuren (100 gram langkornet hvit ris) vil bli tilpasset potetkuren for kalorier, karbohydrater og fettinnhold og vil begge bidra til omtrent 100 kilokalorier, 22g karbohydrater og 0,2g fett.
For å øke deltakernes etterlevelse, vil de bli informert om en rekke måter å konsumere deres diett på.
Begrunnelsen for å velge denne mengden potet og ris er basert på den vanlige praksisen med karbohydrattelling som praktiseres av ernæringsfysiologer og diabetespedagoger i kliniske omgivelser, hvor 45-60 g karbohydrater bør inntas til hvert måltid og 15-20 g karbohydrater kan inntas ved hvert mellommåltid gjennom dagen.
Langkornet kokt hvit ris har også en lignende glykemisk indeks som en bakt hvit potet.
|
75 gram kokt langkornet hvit ris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektene av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på glukose hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
|
For å undersøke endringer i blodsukker fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
|
26 uker
|
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på insulin hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
|
For å undersøke endringer i insulin fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
|
26 uker
|
Effektene av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på insulinresistens og insulinfølsomhet hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
|
For å undersøke endringer i HOMA-IR og HOMA-β fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
|
26 uker
|
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på hemoglobin A1c (HbA1c) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
|
For å undersøke endringer i HbA1c fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
|
26 uker
|
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på lipidprofilen hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
|
For å undersøke endringer i totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C), oksidert-LDL (Ox-LDL) samt aterogen risiko forhold (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere .
|
26 uker
|
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på strømningsmediert dilatasjon (FMD) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
|
For å undersøke endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
|
26 uker
|
Effektene av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på markører på betennelses-/adhesjonsmolekyler hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
|
For å undersøke endringer i C-reaktivt protein og endotelin-1 (ET-1) fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
|
26 uker
|
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på pulsbølgehastighet (PWV) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
|
For å undersøke endringer i pulsbølgehastighet (PWV) fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på kroppssammensetning hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
|
For å undersøke endringer i kroppssammensetning via bioelektrisk impedans (BIA), inkludert mager masse og fettmasse fra Baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
|
26 uker
|
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på BMI hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
|
For å undersøke endringer i BMI (vekt og høyde) fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
|
26 uker
|
Effekten av daglig forbruk av hvit potet versus hvit ris i 12 uker (hver intervensjon i 12 uker med en 2-ukers utvaskingsperiode) på midje-til-hofte-forholdet hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 26 uker
|
For å undersøke endringer i midje-til-hofte-forhold (midje- og hofteomkrets) fra baseline, 6-ukers og 12-ukers studiebesøk (for hver behandlingsperiode) hos totalt 50 deltakere.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på Potet regime
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemi hos voksneKina
-
Maastricht University Medical CenterFullførtKolorektal karsinomNederland
-
Seoul National University HospitalFullførtAnalgesi, pasientkontrollertKorea, Republikken
-
Emory UniversityFullført
-
IUATLD, IncMedical Research Council; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Liverpool... og andre samarbeidspartnereFullførtMDR-TBEtiopia, Georgia, India, Moldova, Republikken, Mongolia, Sør-Afrika, Uganda