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2型糖尿病患者の心血管代謝の健康測定値に対する白芋消費の影響

2022年9月7日 更新者：Neda Akhavan、Florida State University

研究者らは、2 型糖尿病 (T2D) の過体重および肥満の個人の血糖コントロールおよび心臓血管の健康の指標に対するジャガイモの消費の影響を調べて、個人が生活の質を向上させるための実行可能で効果的な食事方法を提供しています。 このクロスオーバー研究の全体的な目的は、過体重および肥満の T2D 患者の血糖コントロールおよび心臓血管の健康の指標に対するジャガイモの摂取の影響に関するデータを収集することです。 このクロスオーバー研究の中心的な仮説は、100 g のホワイトポテトを毎日 12 週間摂取すると、2 型糖尿病患者の血糖コントロールの改善、炎症の軽減、血中脂質および血管機能の改善に寄与するというものです。多量栄養素がマッチした精製穀物（75 g の調理済み長粒白米）を 12 週間（介入間に 2 週間のウォッシュアウト期間を置いて）。

特定の目的) 2 型糖尿病患者のじゃがいも (1 日 100 g で 12 週間) を摂取した後の血糖コントロール、血管機能、体組成、および全体的な心血管リスクを、最初のベースライン訪問時のカロリーが一致する精製穀物と比較して評価すること、および6週間および12週間の研究訪問（12週間の介入期間ごと）。

この目的は、血糖値、インスリン、HbA1c、HOMA-IR、および HOMA-β の変化に加えて、以下を評価します。

  1. 血圧 (BP)
  2. 内皮機能のマーカー [フロー媒介拡張 (FMD)、脈波伝播速度 (PWV)、エンドセリン-1 (ET-1)]
  3. 炎症マーカー（C反応性タンパク質）
  4. 生体電気インピーダンス（BIA）による体組成、除脂肪体重および体脂肪量の評価
  5. 総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、および酸化 LDL (Ox-LDL) で構成される脂質プロファイル。 アテローム発生リスク比（TC/HDL-C、LDL-C/HDL-C、HDL-C/LDL-C）も評価されます
  6. 人体測定 [体重、身長、胴囲 (WC)、腰囲 (HC)、腰と腰の比率 (WC/HC)]

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

T2D を有する 45 歳から 80 歳までの合計 50 人の男性および閉経後の女性が、この研究のために募集されます。 T2D の参加者は、フロリダ州タラハシーとその周辺地域から、キャンパスやチラシ、新聞記事、公開イベントによるコミュニティ広告を通じて募集されます。 最初の電話審査の後、すべての参加者は、最初のオンサイト訪問 (および参加者が資格がある場合はすべての訪問) のために、FSU (研究サイト) の Sandels 建物の臨床エリアに報告するように要求されます。 最初の訪問（スクリーニング）で、潜在的な参加者はプロジェクトの口頭および書面による説明を提供され、インフォームドコンセントプロセス中に訓練を受けた研究担当者が回答する研究に関する質問があります。 次に、個人はインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められ、続いて病歴アンケートで糖尿病状態を確認し、空腹時血糖値とHbA1cの測定も行われ、研究全体で発生する可能性のある変化を評価します. 身体測定が測定され、適格性を確認するためにスクリーニング訪問中に病歴と薬物使用に関する質問が尋ねられます。 ジャガイモまたはカロリーが一致した精製穀物グループの参加者の無作為化は、スクリーニング訪問の後、個人が頻繁にジャガイモを消費するかどうかを示す7日間の食品頻度アンケート（FFQ）の完了後に行われます. 参加者が「頻度の低い」ホワイト ポテトの消費者 (週に 2 サービング未満) と見なされる場合、この研究に含まれ、次の訪問のために来るように求められます。さらに、この訪問中に、参加者はベースライン前の血管評価に慣れます予定。 2回目（ベースライン）の訪問では、参加者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：1）100 gの調理された白いジャガイモまたは2）75 gのカロリーマッチした調理された精製穀物（調理された長粒白米）。他の介入群の前の2週間のウォッシュアウト期間（研究完了後、合計26週間）。 研究用食品は、フロリダ州立大学のメタボリック キッチン アンド ダイエット アセスメント ラボで、SafeStaff フードハンドラー トレーニング、承認されたフロリダ フードハンドラー プログラム、準備、保管、および取り扱いのプロトコルに従って準備されます。 ベースラインの訪問では、参加者は絶食するよう求められます。血圧と血管機能が測定され、続いて採血、人体測定、体組成（BIA経由）、および身体活動アンケートが実施されます。 参加者には、割り当てられた食事療法が提供され、食事療法のために毎日の日記を記入する方法についての指示が与えられ、3 日間の食事記録が与えられ、その後の訪問のために持ち帰って、研究全体の典型的な摂取量を評価します。 BP、血管機能、採血、人体測定、体組成、食事、および身体活動の評価は、両方の介入期間で6週間および12週間の訪問で繰り返され、各介入期間の間に2週間のウォッシュアウトがあります（合計5回の研究訪問のうち）。 2週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は研究サイトに来て、他の介入グループを受け、新しい食事療法に関する指示を受けるように求められます. 参加者は、消費前に冷凍庫/冷蔵庫に保存できるジャガイモと白米の養生法を手に入れるために、隔週で研究現場に来るように求められます。 さらに、参加者には、長粒白米養生法のために持ち帰るための小分けされた炊き込みご飯が提供されます。 すべての心血管測定は、午前 7:00 ～ 10:00 の間に、静かな温度管理された部屋で一晩断食した後、カフェインを断ってから 12 時間後、および/または中程度から重い身体活動の最後の発作から 24 時間後に実行されます。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32304
        • Sandels Building, Florida State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と閉経後の女性
  • 過体重または肥満の人 (BMI 25-40 kg/m2)、
  • 2型糖尿病と診断された個人。
  • 個人は、じゃがいもを頻繁に消費しない（じゃがいもを週に 2 サービング未満）とみなした。

除外基準:

  • インスリンを服用している個人
  • CVDと診断された個人
  • コントロール不良の高血圧（160/100mmHg以上）の人
  • 他の慢性疾患（がん、喘息、緑内障、甲状腺、腎臓、肝臓、膵臓の病気）を患っている方
  • 妊娠中/閉経前/閉経前後の女性、またはホルモン補充療法を受けている女性
  • 空腹時血糖値≧200mg/dL、HbA1c≧9.0%の方。
  • 減量プログラムに参加している個人
  • ヘビースモーカー（1日20本以上）の方
  • 大量飲酒者 (週に 12 杯以上のアルコール飲料)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ポテトレジメンアーム
すべての参加者は無作為に割り付けられ、12 週間の治療期間中、2 週間のウォッシュアウトで区切られたジャガイモ養生法を毎日受けるように割り当てられます。長粒白米）養生法は、カロリー、炭水化物、脂肪含有量が一致し、両方とも約 100 キロカロリー、炭水化物 22g、脂肪 0.2g に寄与します。 参加者のコンプライアンスを高めるために、彼らはレジメンを消費するさまざまな方法について知らされます。 この量のジャガイモと米の養生法を選択する理論的根拠は、食事ごとに 45 ～ 60 g の炭水化物と 15 ～ 20 g の炭水化物を摂取する必要がある臨床現場で栄養士や糖尿病の教育者によって実践されている炭水化物計算の一般的な実践に基づいています。一日を通して各スナックで消費することができます。
他の：ジャガイモ養生法
100 グラムの皮付きの白いあずき色のポテト
他の：洗練された穀物レジメン アーム
すべての参加者は、2週間のウォッシュアウトで区切られた12週間の治療期間中、毎日カロリーが一致する精製穀物にランダムに割り当てられます.精製穀物（100グラムの長粒白米）レジメンは、ポテトレジメンに一致しますカロリー、炭水化物、脂肪の含有量については、両方とも約100キロカロリー、22gの炭水化物、および0.2gの脂肪に寄与します. 参加者のコンプライアンスを高めるために、彼らはレジメンを消費するさまざまな方法について知らされます。 この量のジャガイモと米の養生法を選択する理論的根拠は、食事ごとに 45 ～ 60 g の炭水化物と 15 ～ 20 g の炭水化物を摂取する必要がある臨床現場で栄養士や糖尿病の教育者によって実践されている炭水化物計算の一般的な実践に基づいています。一日を通して各スナックで消費することができます。 長粒の白米も、焼いた白いジャガイモと同様のグリセミック指数を持っています.
他の：洗練された穀物レジメン
長粒白米 75 グラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病患者のブドウ糖に対する12週間の毎日のホワイトポテトと白米の消費（2週間のウォッシュアウト期間を伴う12週間の各介入）の効果。
時間枠：26週間
合計 50 人の参加者のベースライン、6 週間、および 12 週間の研究訪問 (各治療期間) からの血糖値の変化を調べる。
26週間
2型糖尿病患者のインスリンに対する12週間の毎日のホワイトポテトと白米の消費（2週間のウォッシュアウト期間を伴う12週間の各介入）の効果。
時間枠：26週間
合計50人の参加者で、ベースライン、6週間、および12週間の研究訪問（各治療期間）からのインスリンの変化を調べる。
26週間
2型糖尿病患者のインスリン抵抗性とインスリン感受性に対する12週間の毎日のホワイトポテトと白米の消費（2週間のウォッシュアウト期間を伴う12週間の各介入）の効果。
時間枠：26週間
HOMA-IR および HOMA-β の変化をベースライン、6 週間、および 12 週間の試験訪問 (治療期間ごと) から合計 50 人の参加者で調べる。
26週間
2型糖尿病患者のヘモグロビンA1c（HbA1c）に対する12週間の毎日のホワイトポテト対白米の消費（2週間のウォッシュアウト期間を伴う12週間の各介入）の効果。
時間枠：26週間
合計 50 人の参加者のベースライン、6 週間、および 12 週間の研究訪問 (治療期間ごと) からの HbA1c の変化を調べる。
26週間
2型糖尿病患者の脂質プロファイルに対する12週間の毎日のホワイトポテト対白米の消費（2週間のウォッシュアウト期間を伴う12週間の各介入）の影響。
時間枠：26週間
総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質 - コレステロール (LDL-C)、酸化型 LDL (Ox-LDL)、およびアテローム発生リスクの変化を調べる比率 (TC/HDL-C、LDL-C/HDL-C、HDL-C/LDL-C)、合計 50 人の参加者におけるベースライン、6 週間、および 12 週間の研究訪問 (治療期間ごと) から.
26週間
2型糖尿病患者のフロー媒介拡張（FMD）に対する12週間の毎日のホワイトポテトと白米の消費（2週間のウォッシュアウト期間を伴う12週間の各介入）の効果。
時間枠：26週間
合計 50 人の参加者のベースライン、6 週間、および 12 週間の研究訪問 (治療期間ごと) からの血流媒介拡張 (FMD) の変化を調べる。
26週間
2型糖尿病患者の炎症/接着分子のマーカーに対する12週間の毎日のホワイトポテト対白米の消費（2週間のウォッシュアウト期間を伴う12週間の各介入）の効果。
時間枠：26週間
合計 50 人の参加者のベースライン、6 週間、および 12 週間の研究訪問 (治療期間ごと) からの C 反応性タンパク質およびエンドセリン-1 (ET-1) の変化を調べる。
26週間
2型糖尿病患者の脈波速度（PWV）に対する12週間の毎日のホワイトポテトと白米の消費（2週間のウォッシュアウト期間を伴う12週間の各介入）の効果。
時間枠：26週間
合計 50 人の参加者のベースライン、6 週間、および 12 週間の研究訪問 (治療期間ごと) からの脈波伝播速度 (PWV) の変化を調べる。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病患者の体組成に対する12週間の毎日のホワイトポテト対白米の消費（2週間のウォッシュアウト期間を伴う12週間の各介入）の影響。
時間枠：26週間
合計 50 人の参加者で、ベースライン、6 週間、および 12 週間の研究訪問 (治療期間ごと) からの除脂肪体重および脂肪量を含む、生体電気インピーダンス (BIA) による体組成の変化を調べる。
26週間
2型糖尿病患者のBMIに対する12週間の毎日のホワイトポテト対白米の消費（2週間のウォッシュアウト期間を伴う12週間の各介入）の効果。
時間枠：26週間
合計 50 人の参加者のベースライン、6 週間、および 12 週間の研究訪問 (治療期間ごと) からの BMI (体重と身長) の変化を調べる。
26週間
2型糖尿病患者の腰と腰の比に対する12週間の毎日のホワイトポテト対白米の消費（2週間のウォッシュアウト期間を伴う12週間の各介入）の影響。
時間枠：26週間
合計 50 人の参加者で、ベースライン、6 週間、および 12 週間の研究訪問 (治療期間ごと) からのウエストとヒップの比率 (ウエストとヒップの周囲) の変化を調べる。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Florida State University

協力者

Alliance for Potato Research and Education

捜査官

  • 主任研究者：Neda S Akhavan, PhD、Florida State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月27日

一次修了 (実際)

2022年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00000498

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ハードコピーで収集されたすべての匿名化されたデータは、私たちの研究室 (Sandels 314) のファイリング キャビネットに安全に保管されます。 データはキーによってのみ PI にアクセスできます。 ソフト コピーで収集された匿名化されたデータは、PI のパスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 データは、保護と機密性を確保するために、暗号化されたコードを介して被験者にリンクされます。コードには、イニシャルや生年月日などの HIPPA 識別子は含まれません。 参加者の暗号化コードは PI のコンピューターに保存されます。他のスタッフは暗号化コードにアクセスできません。 コンピューターからコンピューターに転送されるすべてのデータは、暗号化された形式でのみ送信されます。 この調査中に収集された識別可能な個人情報から識別子が削除された場合、その情報またはサンプルは、追加のインフォームド コンセントなしで、将来の調査研究に使用されるか、将来の調査研究のために他の研究者に配布される可能性があります。

IPD 共有時間枠

データ収集は、参加者が治験に参加した時点で利用可能になり、別段の延長がない限り、治験開始から最大 10 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

CITI の訓練を受け、FSU の訓練を受けた研究担当者のみが、大学 IRB のすべてのガイドラインに従って研究のためのデータにアクセスできます。 研究スタッフは、参加者の機密保持の重要性についてトレーニングを受けます。 調査研究や医療記録を含む個人情報の使用と開示を、この情報を確認する必要がある人に制限するように努めます。 データは、PI のパスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 すべての分析とレポートが完了するまで、データは保存されます。 完了すると、データは PI のパスワードで保護されたコンピューターに移動され、長期保存されます。 PI は、データの送信を担当します。 データは、研究目的のみに指定されたフラッシュ ドライブを使用して転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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