- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04511325
Wpływ spożycia białych ziemniaków na wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego u osób z cukrzycą typu 2
Badacze badają wpływ spożycia ziemniaków na wskaźniki kontroli glikemii i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 (T2D), aby zapewnić wykonalne i skuteczne sposoby dietetyczne dla osób, które poprawią jakość życia. Ogólnym celem tego krzyżowego badania jest zebranie danych dotyczących wpływu spożycia ziemniaków na wskaźniki kontroli glikemii i zdrowie układu sercowo-naczyniowego wśród osób z nadwagą i otyłością z T2D. Główną hipotezą tego krzyżowego badania jest to, że codzienne spożywanie 100 g białego ziemniaka przez 12 tygodni przyczyni się do poprawy kontroli glikemii, zmniejszenia stanu zapalnego oraz poprawy lipidów we krwi i funkcji naczyń u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 w porównaniu z osobami z cukrzycą typu 2. rafinowane ziarno dopasowane pod względem makroskładników (75 g gotowanego białego ryżu długoziarnistego) przez 12 tygodni (z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania między interwencjami).
Cel szczegółowy) Ocena kontroli glikemii, funkcji naczyń, składu ciała i ogólnego ryzyka sercowo-naczyniowego po spożyciu ziemniaków (100 g/d przez 12 tygodni) u osób z T2D w porównaniu z rafinowanym ziarnem o dopasowanej kaloryczności podczas pierwszej wizyty wyjściowej, jak również 6- i 12-tygodniowe wizyty studyjne (za każdy 12-tygodniowy okres interwencji).
W tym celu zostanie oceniona zmiana stężenia glukozy we krwi, insuliny, HbA1c, HOMA-IR i HOMA-β, a także:
- ciśnienie krwi (BP)
- markery funkcji śródbłonka [rozszerzenie zależne od przepływu (FMD), prędkość fali tętna (PWV) i endotelina-1 (ET-1)]
- markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne)
- skład ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA), oceny masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej
- profile lipidowe, składające się z cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoproteinowego o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoproteinowego o małej gęstości (LDL-C) i utlenionego LDL (Ox-LDL). Ocenione zostaną również współczynniki ryzyka miażdżycy (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C)
- antropometria [waga, wzrost, obwód talii (WC), obwód bioder (HC), stosunek talii do bioder (WC/HC)]
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
- Sandels Building, Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie
- Osoby z nadwagą lub otyłością (BMI 25-40 kg/m2),
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
- Osoby uważane za nieczęstych konsumentów ziemniaków (< 2 porcje ziemniaków tygodniowo).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące insulinę
- Osoby z rozpoznaniem CVD
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (≥ 160/100 mmHg)
- Osoby z innymi czynnymi chorobami przewlekłymi (rak, astma, jaskra, choroba tarczycy, nerek, wątroby i trzustki)
- Kobiety w ciąży / przed menopauzą / w okresie okołomenopauzalnym lub stosujące hormonalną terapię zastępczą
- Osoby z poziomem glukozy we krwi na czczo ≥ 200 mg/dl i HbA1c ≥ 9,0%.
- Osoby biorące udział w programie odchudzania
- Osoby, które są nałogowymi palaczami (> 20 papierosów dziennie)
- Osoby intensywnie pijące (> 12 drinków alkoholowych tygodniowo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Ramię reżimu ziemniaczanego
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania codziennie diety ziemniaczanej przez 12-tygodniowy okres leczenia, oddzielonych 2-tygodniowym okresem wymywania. biały ryż długoziarnisty) będzie dobrany pod względem kalorii, zawartości węglowodanów i tłuszczu i oba będą dostarczać około 100 kilokalorii, 22 g węglowodanów i 0,2 g tłuszczu.
Aby zwiększyć zgodność uczestników, zostaną oni poinformowani o różnych sposobach spożywania ich schematu.
Uzasadnieniem wyboru takiej ilości diety ziemniaczano-ryżowej jest powszechna praktyka liczenia węglowodanów praktykowana przez dietetyków i edukatorów diabetologicznych w warunkach klinicznych, gdzie należy spożywać 45-60 g węglowodanów na każdy posiłek i 15-20 g węglowodanów można spożywać jako każdą przekąskę w ciągu dnia.
|
100 gramów ugotowanego białego ziemniaka ze skórką
|
INNY: Ramię reżimu rafinowanego ziarna
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dziennie rafinowane zboże o dopasowanej kaloryczności przez 12-tygodniowy okres leczenia, oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania. Dieta rafinowanego zboża (100 gramów długoziarnistego białego ryżu) zostanie dopasowana do diety z ziemniakami pod względem kalorii, zawartości węglowodanów i tłuszczu i oba będą stanowić około 100 kilokalorii, 22 g węglowodanów i 0,2 g tłuszczu.
Aby zwiększyć zgodność uczestników, zostaną oni poinformowani o różnych sposobach spożywania ich schematu.
Uzasadnieniem wyboru takiej ilości diety ziemniaczano-ryżowej jest powszechna praktyka liczenia węglowodanów praktykowana przez dietetyków i edukatorów diabetologicznych w warunkach klinicznych, gdzie należy spożywać 45-60 g węglowodanów na każdy posiłek i 15-20 g węglowodanów można spożywać jako każdą przekąskę w ciągu dnia.
Gotowany biały ryż długoziarnisty ma również podobny indeks glikemiczny do pieczonego białego ziemniaka.
|
75 gramów ugotowanego białego ryżu długoziarnistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ codziennego spożycia białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na glukozę u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zbadanie zmian stężenia glukozy we krwi od wizyty początkowej, 6-tygodniowej i 12-tygodniowej (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
|
26 tygodni
|
Wpływ codziennego spożycia białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na insulinę u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zbadanie zmian poziomu insuliny od wizyty początkowej, 6-tygodniowej i 12-tygodniowej (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
|
26 tygodni
|
Wpływ codziennego spożywania białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na insulinooporność i wrażliwość na insulinę u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zbadanie zmian w HOMA-IR i HOMA-β od punktu początkowego, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt studyjnych (dla każdego okresu leczenia) łącznie u 50 uczestników.
|
26 tygodni
|
Wpływ codziennego spożywania białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na hemoglobinę A1c (HbA1c) u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zbadanie zmian w HbA1c od punktu początkowego, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt studyjnych (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
|
26 tygodni
|
Wpływ codziennego spożycia białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania) na profil lipidowy u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Aby zbadać zmiany cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), utlenionego LDL (Ox-LDL), a także ryzyka miażdżycy współczynniki (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), z wizyt początkowych, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych (dla każdego okresu leczenia) łącznie u 50 uczestników .
|
26 tygodni
|
Wpływ codziennego spożywania białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania) na rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zbadanie zmian w dylatacji zależnej od przepływu (FMD) od punktu początkowego, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt studyjnych (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
|
26 tygodni
|
Wpływ codziennego spożywania białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na markery cząsteczek zapalnych / adhezyjnych u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zbadanie zmian w stężeniu białka C-reaktywnego i endoteliny-1 (ET-1) od punktu początkowego, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt badawczych (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
|
26 tygodni
|
Wpływ codziennego spożycia białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na prędkość fali tętna (PWV) u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zbadanie zmian prędkości fali tętna (PWV) od punktu początkowego, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt studyjnych (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ codziennego spożywania białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na skład ciała u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zbadanie zmian składu ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA), w tym masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej z poziomu wyjściowego, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt badawczych (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
|
26 tygodni
|
Wpływ codziennego spożycia białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na BMI u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zbadanie zmian BMI (masy i wzrostu) od wartości początkowej, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt studyjnych (dla każdego okresu leczenia) łącznie u 50 uczestników.
|
26 tygodni
|
Wpływ codziennego spożywania białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na stosunek talii do bioder u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zbadanie zmian w stosunku talii do bioder (obwód talii i bioder) od wizyty początkowej, 6-tygodniowej i 12-tygodniowej (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Reżim Ziemniaczany
-
Northwestern UniversityZakończonyTrądzikStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalRekrutacyjnyHemoglobinopatie | Zaburzenia metaboliczne | Zaburzenia hematologiczne, immunologiczne lub szpiku kostnego | Zaburzenia niezłośliweStany Zjednoczone, Kanada