Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia białych ziemniaków na wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego u osób z cukrzycą typu 2

7 września 2022 zaktualizowane przez: Neda Akhavan, Florida State University

Badacze badają wpływ spożycia ziemniaków na wskaźniki kontroli glikemii i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 (T2D), aby zapewnić wykonalne i skuteczne sposoby dietetyczne dla osób, które poprawią jakość życia. Ogólnym celem tego krzyżowego badania jest zebranie danych dotyczących wpływu spożycia ziemniaków na wskaźniki kontroli glikemii i zdrowie układu sercowo-naczyniowego wśród osób z nadwagą i otyłością z T2D. Główną hipotezą tego krzyżowego badania jest to, że codzienne spożywanie 100 g białego ziemniaka przez 12 tygodni przyczyni się do poprawy kontroli glikemii, zmniejszenia stanu zapalnego oraz poprawy lipidów we krwi i funkcji naczyń u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 w porównaniu z osobami z cukrzycą typu 2. rafinowane ziarno dopasowane pod względem makroskładników (75 g gotowanego białego ryżu długoziarnistego) przez 12 tygodni (z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania między interwencjami).

Cel szczegółowy) Ocena kontroli glikemii, funkcji naczyń, składu ciała i ogólnego ryzyka sercowo-naczyniowego po spożyciu ziemniaków (100 g/d przez 12 tygodni) u osób z T2D w porównaniu z rafinowanym ziarnem o dopasowanej kaloryczności podczas pierwszej wizyty wyjściowej, jak również 6- i 12-tygodniowe wizyty studyjne (za każdy 12-tygodniowy okres interwencji).

W tym celu zostanie oceniona zmiana stężenia glukozy we krwi, insuliny, HbA1c, HOMA-IR i HOMA-β, a także:

  1. ciśnienie krwi (BP)
  2. markery funkcji śródbłonka [rozszerzenie zależne od przepływu (FMD), prędkość fali tętna (PWV) i endotelina-1 (ET-1)]
  3. markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne)
  4. skład ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA), oceny masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej
  5. profile lipidowe, składające się z cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoproteinowego o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoproteinowego o małej gęstości (LDL-C) i utlenionego LDL (Ox-LDL). Ocenione zostaną również współczynniki ryzyka miażdżycy (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C)
  6. antropometria [waga, wzrost, obwód talii (WC), obwód bioder (HC), stosunek talii do bioder (WC/HC)]

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 50 mężczyzn i kobiet po menopauzie w wieku od 45 do 80 lat z T2D. Uczestnicy z T2D będą rekrutowani z Tallahassee na Florydzie i okolic za pośrednictwem kampusu i ogłoszeń społecznościowych za pośrednictwem ulotek, artykułów prasowych i wydarzeń publicznych. Po wstępnej telefonicznej weryfikacji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do obszaru klinicznego budynku Sandels w FSU (miejsce badań) na pierwszą wizytę na miejscu (i wszystkie wizyty, jeśli uczestnik się zakwalifikuje). Podczas pierwszej wizyty (screeningu) potencjalni uczestnicy otrzymają ustne i pisemne wyjaśnienie projektu oraz otrzymają odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące badania przeszkolony personel badawczy w procesie uzyskiwania świadomej zgody. Następnie osoba zostanie poproszona o podpisanie formularza świadomej zgody, a następnie wypełni kwestionariusz historii medycznej w celu potwierdzenia stanu cukrzycy, a także zostaną wykonane pomiary poziomu glukozy we krwi na czczo i HbA1c w celu oceny wszelkich zmian, które mogą wystąpić w trakcie badania. Podczas wizyty przesiewowej zostaną zmierzone dane antropometryczne i zostaną zadane pytania dotyczące historii medycznej i stosowania leków w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Randomizacja uczestników w grupie spożywającej ziemniaki lub rafinowane zboża o dopasowanej kaloryczności zostanie przeprowadzona po wizycie przesiewowej i po wypełnieniu siedmiodniowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), który wskaże, czy osoby często spożywają ziemniaki. Jeśli uczestnicy zostaną uznani za „nieczęstych” konsumentów białych ziemniaków (<2 porcje tygodniowo), zostaną włączeni do tego badania i poproszeni o przychodzenie na kolejne wizyty, dodatkowo podczas tej wizyty uczestnicy zostaną zapoznani z oceną naczyń przed ich punktem wyjściowym spotkanie. Podczas drugiej (wyjściowej) wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) 100 g gotowanych białych ziemniaków lub 2) 75 g gotowanych rafinowanych zbóż o dopasowanej kaloryczności (gotowany biały ryż długoziarnisty) dziennie przez 12 tygodni po 2-tygodniowy okres wypłukiwania przed drugą grupą interwencyjną (w sumie 26 tygodni po zakończeniu badania). Badana żywność zostanie przygotowana w Laboratorium Metabolicznej Kuchni i Oceny Diety Uniwersytetu Stanowego Florydy po szkoleniu SafeStaff Foodhandler Training, zatwierdzonym programie dotyczącym obsługi żywności na Florydzie, protokołach przygotowania, przechowywania i obchodzenia się z żywnością. Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na czczo; Zostaną zmierzone BP i funkcje naczyniowe, a następnie zostanie pobrana krew, antropometria, skład ciała (poprzez BIA) i podany zostanie kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają przypisany im schemat diety i otrzymają instrukcje, jak wypełniać dzienniki dzienne dla swojego schematu żywieniowego, a także otrzymają trzydniowe zapisy żywności, które należy przynieść na kolejne wizyty w celu oceny typowego spożycia w trakcie badania. BP, czynność naczyń, pobieranie krwi i antropometryczne, skład ciała, dieta i oceny aktywności fizycznej będą powtarzane na wizytach 6- i 12-tygodniowych dla obu okresów interwencji z 2-tygodniowym wymywaniem pomiędzy każdym okresem interwencji (dla całkowitego 5 wizyt studyjnych). Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na miejsce badania, przyjęcie drugiej grupy interwencyjnej i otrzymanie instrukcji dotyczących nowego schematu żywieniowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o przychodzenie do ośrodka badawczego co dwa tygodnie w celu odebrania ziemniaków i białego ryżu, które można przechowywać w zamrażarce/lodówce przed spożyciem. Dodatkowo uczestnicy otrzymają ugotowany ryż w porcjach, który zabiorą ze sobą do domu na długoziarnisty biały ryż. Wszystkie pomiary sercowo-naczyniowe będą wykonywane w godzinach 7:00-10:00, w cichym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą, po całonocnym poście i 12 godzin po abstynencji od kofeiny i/lub 24 godziny po ostatnim ataku umiarkowanej do ciężkiej aktywności fizycznej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
        • Sandels Building, Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie
  • Osoby z nadwagą lub otyłością (BMI 25-40 kg/m2),
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
  • Osoby uważane za nieczęstych konsumentów ziemniaków (< 2 porcje ziemniaków tygodniowo).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące insulinę
  • Osoby z rozpoznaniem CVD
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (≥ 160/100 mmHg)
  • Osoby z innymi czynnymi chorobami przewlekłymi (rak, astma, jaskra, choroba tarczycy, nerek, wątroby i trzustki)
  • Kobiety w ciąży / przed menopauzą / w okresie okołomenopauzalnym lub stosujące hormonalną terapię zastępczą
  • Osoby z poziomem glukozy we krwi na czczo ≥ 200 mg/dl i HbA1c ≥ 9,0%.
  • Osoby biorące udział w programie odchudzania
  • Osoby, które są nałogowymi palaczami (> 20 papierosów dziennie)
  • Osoby intensywnie pijące (> 12 drinków alkoholowych tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię reżimu ziemniaczanego
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania codziennie diety ziemniaczanej przez 12-tygodniowy okres leczenia, oddzielonych 2-tygodniowym okresem wymywania. biały ryż długoziarnisty) będzie dobrany pod względem kalorii, zawartości węglowodanów i tłuszczu i oba będą dostarczać około 100 kilokalorii, 22 g węglowodanów i 0,2 g tłuszczu. Aby zwiększyć zgodność uczestników, zostaną oni poinformowani o różnych sposobach spożywania ich schematu. Uzasadnieniem wyboru takiej ilości diety ziemniaczano-ryżowej jest powszechna praktyka liczenia węglowodanów praktykowana przez dietetyków i edukatorów diabetologicznych w warunkach klinicznych, gdzie należy spożywać 45-60 g węglowodanów na każdy posiłek i 15-20 g węglowodanów można spożywać jako każdą przekąskę w ciągu dnia.
100 gramów ugotowanego białego ziemniaka ze skórką
INNY: Ramię reżimu rafinowanego ziarna
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dziennie rafinowane zboże o dopasowanej kaloryczności przez 12-tygodniowy okres leczenia, oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania. Dieta rafinowanego zboża (100 gramów długoziarnistego białego ryżu) zostanie dopasowana do diety z ziemniakami pod względem kalorii, zawartości węglowodanów i tłuszczu i oba będą stanowić około 100 kilokalorii, 22 g węglowodanów i 0,2 g tłuszczu. Aby zwiększyć zgodność uczestników, zostaną oni poinformowani o różnych sposobach spożywania ich schematu. Uzasadnieniem wyboru takiej ilości diety ziemniaczano-ryżowej jest powszechna praktyka liczenia węglowodanów praktykowana przez dietetyków i edukatorów diabetologicznych w warunkach klinicznych, gdzie należy spożywać 45-60 g węglowodanów na każdy posiłek i 15-20 g węglowodanów można spożywać jako każdą przekąskę w ciągu dnia. Gotowany biały ryż długoziarnisty ma również podobny indeks glikemiczny do pieczonego białego ziemniaka.
75 gramów ugotowanego białego ryżu długoziarnistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ codziennego spożycia białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na glukozę u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zbadanie zmian stężenia glukozy we krwi od wizyty początkowej, 6-tygodniowej i 12-tygodniowej (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
26 tygodni
Wpływ codziennego spożycia białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na insulinę u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zbadanie zmian poziomu insuliny od wizyty początkowej, 6-tygodniowej i 12-tygodniowej (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
26 tygodni
Wpływ codziennego spożywania białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na insulinooporność i wrażliwość na insulinę u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zbadanie zmian w HOMA-IR i HOMA-β od punktu początkowego, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt studyjnych (dla każdego okresu leczenia) łącznie u 50 uczestników.
26 tygodni
Wpływ codziennego spożywania białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na hemoglobinę A1c (HbA1c) u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zbadanie zmian w HbA1c od punktu początkowego, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt studyjnych (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
26 tygodni
Wpływ codziennego spożycia białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania) na profil lipidowy u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby zbadać zmiany cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), utlenionego LDL (Ox-LDL), a także ryzyka miażdżycy współczynniki (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), z wizyt początkowych, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych (dla każdego okresu leczenia) łącznie u 50 uczestników .
26 tygodni
Wpływ codziennego spożywania białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania) na rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zbadanie zmian w dylatacji zależnej od przepływu (FMD) od punktu początkowego, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt studyjnych (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
26 tygodni
Wpływ codziennego spożywania białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na markery cząsteczek zapalnych / adhezyjnych u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zbadanie zmian w stężeniu białka C-reaktywnego i endoteliny-1 (ET-1) od punktu początkowego, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt badawczych (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
26 tygodni
Wpływ codziennego spożycia białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na prędkość fali tętna (PWV) u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zbadanie zmian prędkości fali tętna (PWV) od punktu początkowego, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt studyjnych (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ codziennego spożywania białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na skład ciała u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zbadanie zmian składu ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA), w tym masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej z poziomu wyjściowego, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt badawczych (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
26 tygodni
Wpływ codziennego spożycia białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na BMI u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zbadanie zmian BMI (masy i wzrostu) od wartości początkowej, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt studyjnych (dla każdego okresu leczenia) łącznie u 50 uczestników.
26 tygodni
Wpływ codziennego spożywania białych ziemniaków w porównaniu z białym ryżem przez 12 tygodni (każda interwencja przez 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wymywania) na stosunek talii do bioder u osób z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zbadanie zmian w stosunku talii do bioder (obwód talii i bioder) od wizyty początkowej, 6-tygodniowej i 12-tygodniowej (dla każdego okresu leczenia) u łącznie 50 uczestników.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zebrane w formie papierowej, będą bezpiecznie przechowywane w szafce na akta w naszym laboratorium (Sandels 314). Dane będą dostępne dla PI tylko według klucza. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, które są gromadzone w miękkiej kopii, będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze PI. Dane zostaną powiązane z podmiotami za pomocą zaszyfrowanych kodów w celu zapewnienia ich ochrony i poufności; kody nie będą zawierały identyfikatorów HIPPA, takich jak inicjały, data urodzenia itp. Kod szyfrujący dla uczestników będzie przechowywany na komputerze PI; żaden inny personel nie będzie miał dostępu do kodu szyfrującego. Wszystkie dane przesyłane z komputera na komputer będą tylko w postaci zaszyfrowanej. Jeśli identyfikatory zostaną usunięte z możliwych do zidentyfikowania informacji prywatnych zebranych podczas tego badania, informacje te lub te próbki mogą zostać wykorzystane do przyszłych badań naukowych lub przekazane innym badaczom do przyszłych badań bez dodatkowej świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gromadzenie danych będzie dostępne po przybyciu uczestnika na wizytę studyjną i będzie dostępne przez okres do 10 lat od rozpoczęcia badania, o ile nie zostanie przedłużone inaczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko personel badawczy przeszkolony przez CITI i FSU będzie miał dostęp do danych do badania zgodnie ze wszystkimi wytycznymi IRB uniwersytetu. Personel badawczy zostanie przeszkolony w zakresie znaczenia poufności uczestników. Zostaną podjęte wysiłki w celu ograniczenia wykorzystywania i ujawniania danych osobowych, w tym badań naukowych i dokumentacji medycznej, do osób, które muszą przejrzeć te informacje. Dane będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze PI. Dane będą przechowywane do czasu zakończenia wszystkich analiz i raportów. Po zakończeniu dane zostaną przeniesione do chronionego hasłem komputera PI w celu długoterminowego przechowywania. PI będzie odpowiedzialny za transmisję danych. Dane będą przenoszone za pomocą pendrive'a, przeznaczonego wyłącznie do celów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Reżim Ziemniaczany

3
Subskrybuj