- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04511325
Efectos del Consumo de Papa Blanca en Medidas de Salud Cardiometabólica en Individuos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Los investigadores están examinando los efectos del consumo de patatas en los índices de control glucémico y salud cardiovascular en personas con sobrepeso y obesas con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) para proporcionar formas dietéticas viables y eficaces para que las personas mejoren su calidad de vida. El objetivo general de este estudio cruzado es recopilar datos sobre los efectos del consumo de papas en los índices de control glucémico y salud cardiovascular entre personas con sobrepeso y obesas con DT2. La hipótesis central de este estudio cruzado es que el consumo diario de 100 g de patata blanca durante 12 semanas contribuirá a mejorar el control glucémico, reducir la inflamación y mejorar los lípidos sanguíneos y la función vascular en personas con sobrepeso y obesas con DT2 en comparación con una Grano refinado combinado con macronutrientes (75 g de arroz blanco de grano largo cocido) durante 12 semanas (con un período de lavado de 2 semanas entre intervenciones).
Objetivo específico) La evaluación del control de la glucosa en sangre, la función vascular, la composición corporal y el riesgo cardiovascular general después del consumo de papas (100 g/día durante 12 semanas) en personas con DT2 en comparación con un grano refinado de calorías equivalentes en la visita de referencia inicial, así como las visitas de estudio de 6 y 12 semanas (para cada período de intervención de 12 semanas).
Este objetivo evaluará los cambios en glucosa en sangre, insulina, HbA1c, HOMA-IR y HOMA-β, así como lo siguiente:
- presión arterial (PA)
- marcadores de función endotelial [dilatación mediada por flujo (FMD), velocidad de onda de pulso (PWV) y endotelina-1 (ET-1)]
- marcadores de inflamación (proteína C reactiva)
- composición corporal a través de la impedancia bioeléctrica (BIA), evaluación de la masa magra y la masa grasa
- perfiles de lípidos, que consisten en colesterol total (CT), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y LDL oxidado (Ox-LDL). También se evaluarán los índices de riesgo aterogénico (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C)
- antropometría [peso, altura, circunferencia de la cintura (CC), circunferencia de la cadera (CC), relación cintura-cadera (CC/CC)]
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Sandels Building, Florida State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas
- Individuos con sobrepeso u obesos (IMC de 25-40 kg/m2),
- Individuos diagnosticados con diabetes tipo 2.
- Individuos considerados consumidores poco frecuentes de patata (< 2 raciones de patata a la semana).
Criterio de exclusión:
- Individuos que toman insulina
- Individuos diagnosticados con ECV
- Individuos con hipertensión no controlada (≥ 160/100 mmHg)
- Individuos con otras enfermedades crónicas activas (cáncer, asma, glaucoma, enfermedad de la tiroides, riñón, hígado y páncreas)
- Mujeres embarazadas/pre/perimenopáusicas, o en terapia de reemplazo hormonal
- Individuos con niveles de glucosa en sangre en ayunas ≥ 200 mg/dL y HbA1c ≥ 9,0 %.
- Individuos que participan en un programa de pérdida de peso.
- Individuos que son grandes fumadores (> 20 cigarrillos por día)
- Individuos que son grandes bebedores (> 12 bebidas alcohólicas por semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Brazo Régimen de Papa
Todos los participantes serán asignados al azar para recibir el régimen de papas diariamente durante el período de tratamiento de 12 semanas, separados por un lavado de 2 semanas. arroz blanco de grano largo) se igualará en calorías, carbohidratos y contenido de grasa y ambos contribuirán a aproximadamente 100 kilocalorías, 22 g de carbohidratos y 0,2 g de grasa.
Para aumentar el cumplimiento de los participantes, se les informará sobre una variedad de formas de consumir su régimen.
La justificación para elegir esta cantidad de régimen de papa y arroz se basa en la práctica común de contar carbohidratos practicada por dietistas y educadores en diabetes en entornos clínicos, donde se deben consumir 45-60 g de carbohidratos en cada comida y 15-20 g de carbohidratos. Se puede consumir en cada merienda a lo largo del día.
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100 gramos de patata rojiza blanca cocida con piel
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OTRO: Brazo Régimen de Granos Refinados
Todos los participantes serán asignados al azar al grano refinado equivalente en calorías diariamente durante el período de tratamiento de 12 semanas, separados por un lavado de 2 semanas. El régimen de grano refinado (100 gramos de arroz blanco de grano largo) se combinará con el régimen de patata para el contenido de calorías, carbohidratos y grasas y ambos contribuirán a aproximadamente 100 kilocalorías, 22 g de carbohidratos y 0,2 g de grasa.
Para aumentar el cumplimiento de los participantes, se les informará sobre una variedad de formas de consumir su régimen.
La justificación para elegir esta cantidad de régimen de papa y arroz se basa en la práctica común de contar carbohidratos practicada por dietistas y educadores en diabetes en entornos clínicos, donde se deben consumir 45-60 g de carbohidratos en cada comida y 15-20 g de carbohidratos. Se puede consumir en cada merienda a lo largo del día.
El arroz blanco hervido de grano largo también tiene un índice glucémico similar al de una papa blanca al horno.
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75 gramos de arroz blanco de grano largo cocido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la glucosa en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Examinar los cambios en la glucosa en sangre desde el inicio, las visitas de estudio de 6 semanas y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
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26 semanas
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Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la insulina en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Examinar los cambios en la insulina desde el inicio, las visitas de estudio de 6 semanas y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
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26 semanas
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Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la resistencia a la insulina y la sensibilidad a la insulina en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Examinar los cambios en HOMA-IR y HOMA-β desde el inicio, las visitas de estudio de 6 y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
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26 semanas
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Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la hemoglobina A1c (HbA1c) en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Examinar los cambios en HbA1c desde el inicio, las visitas de estudio de 6 y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
|
26 semanas
|
|
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) en el perfil de lípidos en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Examinar los cambios en el colesterol total (TC), los triglicéridos (TG), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), las LDL oxidadas (Ox-LDL), así como el riesgo aterogénico proporciones (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), de las visitas de estudio iniciales, de 6 semanas y de 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes .
|
26 semanas
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Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la dilatación mediada por flujo (FMD) en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Examinar los cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD, por sus siglas en inglés) desde el inicio, las visitas de estudio de 6 y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
|
26 semanas
|
|
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre los marcadores de las moléculas de inflamación/adherencia en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Examinar los cambios en la proteína C reactiva y la endotelina-1 (ET-1) desde el inicio, las visitas de estudio de 6 y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
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26 semanas
|
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Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la velocidad de la onda del pulso (PWV) en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Examinar los cambios en la velocidad de la onda del pulso (PWV) desde el inicio, las visitas de estudio de 6 semanas y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la composición corporal en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Examinar los cambios en la composición corporal a través de la impedancia bioeléctrica (BIA), incluida la masa magra y la masa grasa de las visitas de estudio iniciales, de 6 semanas y de 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
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26 semanas
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|
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre el IMC en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Examinar los cambios en el IMC (peso y altura) desde el inicio, las visitas de estudio de 6 semanas y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
|
26 semanas
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Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) en la relación cintura-cadera en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Examinar los cambios en la relación cintura-cadera (circunferencia de la cintura y la cadera) desde las visitas de estudio iniciales, de 6 semanas y de 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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