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Efectos del Consumo de Papa Blanca en Medidas de Salud Cardiometabólica en Individuos con Diabetes Mellitus Tipo 2

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Neda Akhavan, Florida State University

Los investigadores están examinando los efectos del consumo de patatas en los índices de control glucémico y salud cardiovascular en personas con sobrepeso y obesas con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) para proporcionar formas dietéticas viables y eficaces para que las personas mejoren su calidad de vida. El objetivo general de este estudio cruzado es recopilar datos sobre los efectos del consumo de papas en los índices de control glucémico y salud cardiovascular entre personas con sobrepeso y obesas con DT2. La hipótesis central de este estudio cruzado es que el consumo diario de 100 g de patata blanca durante 12 semanas contribuirá a mejorar el control glucémico, reducir la inflamación y mejorar los lípidos sanguíneos y la función vascular en personas con sobrepeso y obesas con DT2 en comparación con una Grano refinado combinado con macronutrientes (75 g de arroz blanco de grano largo cocido) durante 12 semanas (con un período de lavado de 2 semanas entre intervenciones).

Objetivo específico) La evaluación del control de la glucosa en sangre, la función vascular, la composición corporal y el riesgo cardiovascular general después del consumo de papas (100 g/día durante 12 semanas) en personas con DT2 en comparación con un grano refinado de calorías equivalentes en la visita de referencia inicial, así como las visitas de estudio de 6 y 12 semanas (para cada período de intervención de 12 semanas).

Este objetivo evaluará los cambios en glucosa en sangre, insulina, HbA1c, HOMA-IR y HOMA-β, así como lo siguiente:

  1. presión arterial (PA)
  2. marcadores de función endotelial [dilatación mediada por flujo (FMD), velocidad de onda de pulso (PWV) y endotelina-1 (ET-1)]
  3. marcadores de inflamación (proteína C reactiva)
  4. composición corporal a través de la impedancia bioeléctrica (BIA), evaluación de la masa magra y la masa grasa
  5. perfiles de lípidos, que consisten en colesterol total (CT), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y LDL oxidado (Ox-LDL). También se evaluarán los índices de riesgo aterogénico (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C)
  6. antropometría [peso, altura, circunferencia de la cintura (CC), circunferencia de la cadera (CC), relación cintura-cadera (CC/CC)]

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para este estudio se reclutará un total de 50 hombres y mujeres posmenopáusicas entre las edades de 45 y 80 años que tienen DT2. Los participantes con DT2 serán reclutados de Tallahassee, FL y áreas circundantes a través de anuncios en el campus y la comunidad a través de volantes, artículos de periódicos y eventos públicos. Después de una selección telefónica inicial, se solicitará a todos los participantes que se presenten en el área clínica del edificio Sandels en FSU (sitio del estudio) para su primera visita in situ (y todas las visitas si el participante califica). En la primera visita (selección), los posibles participantes recibirán una explicación verbal y escrita del proyecto y el personal de investigación capacitado responderá cualquier pregunta relacionada con el estudio durante el proceso de consentimiento informado. Luego, se le pedirá al individuo que firme un formulario de consentimiento informado, seguido de un cuestionario de historial médico para confirmar su estado diabético, y también se realizarán mediciones de sus niveles de glucosa en sangre en ayunas y HbA1c para evaluar cualquier cambio que pueda ocurrir a lo largo del estudio. Se medirá la antropometría y se harán preguntas sobre el historial médico y el uso de medicamentos durante la visita de selección para confirmar la elegibilidad. La aleatorización de los participantes en el grupo de papas o de granos refinados equivalentes en calorías se realizará después de la visita de selección y luego de completar un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de siete días, que indicará si las personas consumen papas con frecuencia. Si los participantes se consideran consumidores de papa blanca "no frecuentes" (<2 porciones por semana), se incluirán en este estudio y se les pedirá que vengan a las siguientes visitas; además, durante esta visita, los participantes se familiarizarán con las evaluaciones vasculares antes de su línea de base. cita. En la segunda visita (línea de base), los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) 100 g de papa blanca cocida o 2) 75 g de granos refinados cocidos equivalentes en calorías (arroz blanco cocido de grano largo) diariamente durante 12 semanas después de una Período de lavado de 2 semanas antes del otro grupo de intervención (un total de 26 semanas al finalizar el estudio). Los alimentos del estudio se prepararán en el Laboratorio de Evaluación de la Dieta y la Cocina Metabólica de la Universidad Estatal de Florida siguiendo los protocolos de preparación, almacenamiento y manipulación de SafeStaff Foodhandler Training, un programa aprobado para manipuladores de alimentos de Florida. En la visita inicial, se les pedirá a los participantes que vengan en ayunas; Se medirá la presión arterial y la función vascular, seguida de extracción de sangre, antropometría, composición corporal (a través de BIA) y se administrará un cuestionario de actividad física. A los participantes se les proporcionará su régimen dietético asignado y recibirán instrucciones sobre cómo completar diarios para su régimen dietético y se les darán registros de alimentos de tres días para que los traigan a sus visitas posteriores para evaluar la ingesta típica durante todo el estudio. Las evaluaciones de la presión arterial, la función vascular, la extracción de sangre y la antropometría, la composición corporal, la dieta y la actividad física se repetirán en las visitas de 6 y 12 semanas para ambos períodos de intervención con un lavado de 2 semanas entre cada período de intervención (para un total de 5 visitas de estudio). Después del período de lavado de 2 semanas, se les pedirá a los participantes que vayan al sitio del estudio, para recibir al otro grupo de intervención y recibir instrucciones sobre su nuevo régimen dietético. Se les pedirá a los participantes que vengan al sitio de estudio cada dos semanas para recoger el régimen de papa y arroz blanco, que se puede almacenar en el congelador/refrigerador antes de su consumo. Además, los participantes recibirán arroz cocido en porciones para llevar a casa con ellos para el régimen de arroz blanco de grano largo. Todas las mediciones cardiovasculares se realizarán entre las 7:00 y las 10:00 a. m., en una habitación tranquila con temperatura controlada después de un ayuno nocturno y 12 horas después de la abstinencia de cafeína y/o 24 horas después de la última sesión de actividad física de moderada a intensa. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
        • Sandels Building, Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres posmenopáusicas
  • Individuos con sobrepeso u obesos (IMC de 25-40 kg/m2),
  • Individuos diagnosticados con diabetes tipo 2.
  • Individuos considerados consumidores poco frecuentes de patata (< 2 raciones de patata a la semana).

Criterio de exclusión:

  • Individuos que toman insulina
  • Individuos diagnosticados con ECV
  • Individuos con hipertensión no controlada (≥ 160/100 mmHg)
  • Individuos con otras enfermedades crónicas activas (cáncer, asma, glaucoma, enfermedad de la tiroides, riñón, hígado y páncreas)
  • Mujeres embarazadas/pre/perimenopáusicas, o en terapia de reemplazo hormonal
  • Individuos con niveles de glucosa en sangre en ayunas ≥ 200 mg/dL y HbA1c ≥ 9,0 %.
  • Individuos que participan en un programa de pérdida de peso.
  • Individuos que son grandes fumadores (> 20 cigarrillos por día)
  • Individuos que son grandes bebedores (> 12 bebidas alcohólicas por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo Régimen de Papa
Todos los participantes serán asignados al azar para recibir el régimen de papas diariamente durante el período de tratamiento de 12 semanas, separados por un lavado de 2 semanas. arroz blanco de grano largo) se igualará en calorías, carbohidratos y contenido de grasa y ambos contribuirán a aproximadamente 100 kilocalorías, 22 g de carbohidratos y 0,2 g de grasa. Para aumentar el cumplimiento de los participantes, se les informará sobre una variedad de formas de consumir su régimen. La justificación para elegir esta cantidad de régimen de papa y arroz se basa en la práctica común de contar carbohidratos practicada por dietistas y educadores en diabetes en entornos clínicos, donde se deben consumir 45-60 g de carbohidratos en cada comida y 15-20 g de carbohidratos. Se puede consumir en cada merienda a lo largo del día.
100 gramos de patata rojiza blanca cocida con piel
OTRO: Brazo Régimen de Granos Refinados
Todos los participantes serán asignados al azar al grano refinado equivalente en calorías diariamente durante el período de tratamiento de 12 semanas, separados por un lavado de 2 semanas. El régimen de grano refinado (100 gramos de arroz blanco de grano largo) se combinará con el régimen de patata para el contenido de calorías, carbohidratos y grasas y ambos contribuirán a aproximadamente 100 kilocalorías, 22 g de carbohidratos y 0,2 g de grasa. Para aumentar el cumplimiento de los participantes, se les informará sobre una variedad de formas de consumir su régimen. La justificación para elegir esta cantidad de régimen de papa y arroz se basa en la práctica común de contar carbohidratos practicada por dietistas y educadores en diabetes en entornos clínicos, donde se deben consumir 45-60 g de carbohidratos en cada comida y 15-20 g de carbohidratos. Se puede consumir en cada merienda a lo largo del día. El arroz blanco hervido de grano largo también tiene un índice glucémico similar al de una papa blanca al horno.
75 gramos de arroz blanco de grano largo cocido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la glucosa en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Examinar los cambios en la glucosa en sangre desde el inicio, las visitas de estudio de 6 semanas y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
26 semanas
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la insulina en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Examinar los cambios en la insulina desde el inicio, las visitas de estudio de 6 semanas y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
26 semanas
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la resistencia a la insulina y la sensibilidad a la insulina en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Examinar los cambios en HOMA-IR y HOMA-β desde el inicio, las visitas de estudio de 6 y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
26 semanas
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la hemoglobina A1c (HbA1c) en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Examinar los cambios en HbA1c desde el inicio, las visitas de estudio de 6 y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
26 semanas
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) en el perfil de lípidos en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Examinar los cambios en el colesterol total (TC), los triglicéridos (TG), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), las LDL oxidadas (Ox-LDL), así como el riesgo aterogénico proporciones (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C), de las visitas de estudio iniciales, de 6 semanas y de 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes .
26 semanas
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la dilatación mediada por flujo (FMD) en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Examinar los cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD, por sus siglas en inglés) desde el inicio, las visitas de estudio de 6 y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
26 semanas
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre los marcadores de las moléculas de inflamación/adherencia en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Examinar los cambios en la proteína C reactiva y la endotelina-1 (ET-1) desde el inicio, las visitas de estudio de 6 y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
26 semanas
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la velocidad de la onda del pulso (PWV) en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Examinar los cambios en la velocidad de la onda del pulso (PWV) desde el inicio, las visitas de estudio de 6 semanas y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre la composición corporal en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Examinar los cambios en la composición corporal a través de la impedancia bioeléctrica (BIA), incluida la masa magra y la masa grasa de las visitas de estudio iniciales, de 6 semanas y de 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
26 semanas
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) sobre el IMC en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Examinar los cambios en el IMC (peso y altura) desde el inicio, las visitas de estudio de 6 semanas y 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
26 semanas
Los efectos del consumo diario de papa blanca versus arroz blanco durante 12 semanas (cada intervención durante 12 semanas con un período de lavado de 2 semanas) en la relación cintura-cadera en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Examinar los cambios en la relación cintura-cadera (circunferencia de la cintura y la cadera) desde las visitas de estudio iniciales, de 6 semanas y de 12 semanas (para cada período de tratamiento) en un total de 50 participantes.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos anónimos recopilados en copia impresa se almacenarán de forma segura en un archivador en nuestro laboratorio (Sandels 314). Los datos solo serán accesibles para el PI por clave. Los datos no identificados que se recopilan en una copia digital se almacenarán en la computadora protegida con contraseña del PI. Los datos se vincularán a los sujetos a través de códigos encriptados para garantizar su protección y confidencialidad; los códigos no incluirán identificadores HIPPA, como iniciales, fecha de nacimiento, etc. El código de encriptación para los participantes se mantendrá en la computadora del PI; ningún otro miembro del personal tendrá acceso al código de encriptación. Todos los datos transferidos de computadora a computadora solo estarán en forma encriptada. Si se eliminan los identificadores de la información privada identificable que se recopila durante esta investigación, esa información o esas muestras podrían usarse para futuros estudios de investigación o distribuirse a otros investigadores para futuros estudios de investigación sin consentimiento informado adicional.

Marco de tiempo para compartir IPD

La recopilación de datos estará disponible una vez que el participante haya venido para su visita de estudio y estará disponible hasta por 10 años desde que comenzó el estudio, a menos que se extienda de otra manera.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo el personal de investigación capacitado por CITI y FSU tendrá acceso a los datos para el estudio siguiendo todas las pautas del IRB de la Universidad. Se capacitará al personal de investigación sobre la importancia de la confidencialidad de los participantes. Se harán esfuerzos para limitar el uso y la divulgación de información personal, incluidos los estudios de investigación y los registros médicos, a las personas que necesitan revisar esta información. Los datos se almacenarán en la computadora protegida con contraseña del PI. Los datos se almacenarán hasta que se completen todos los análisis e informes. Al finalizar, los datos se moverán a la computadora protegida con contraseña del PI para almacenamiento a largo plazo. El PI será el responsable de la transmisión de los datos. Los datos se transportarán utilizando una unidad flash, designada solo para fines de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad

Ensayos clínicos sobre Régimen de Papa

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