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Auswirkungen des Verzehrs weißer Kartoffeln auf die kardiometabolische Gesundheit bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus

7. September 2022 aktualisiert von: Neda Akhavan, Florida State University

Die Forscher untersuchen die Auswirkungen des Kartoffelkonsums auf die Indizes der glykämischen Kontrolle und der kardiovaskulären Gesundheit bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D), um praktikable und effektive Ernährungswege für Personen zur Verbesserung ihrer Lebensqualität bereitzustellen. Das übergeordnete Ziel dieser Crossover-Studie besteht darin, Daten zu den Auswirkungen des Kartoffelkonsums auf die Indizes der glykämischen Kontrolle und der kardiovaskulären Gesundheit bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit T2D zu sammeln. Die zentrale Hypothese dieser Crossover-Studie ist, dass der tägliche Verzehr von 100 g weißer Kartoffel über 12 Wochen zu einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle, einer Verringerung der Entzündung und einer Verbesserung der Blutfette und der Gefäßfunktion bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit T2D im Vergleich zu a auf Makronährstoffe abgestimmtes raffiniertes Getreide (75 g gekochter weißer Langkornreis) für 12 Wochen (mit einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Eingriffen).

Spezifisches Ziel) Die Bewertung der Blutzuckerkontrolle, der Gefäßfunktion, der Körperzusammensetzung und des kardiovaskulären Gesamtrisikos nach dem Verzehr von Kartoffeln (100 g/Tag für 12 Wochen) bei Personen mit T2D im Vergleich zu einem kalorienangepassten raffinierten Getreide beim ersten Basisbesuch sowie die 6- und 12-wöchigen Studienbesuche (für jeden 12-wöchigen Interventionszeitraum).

Dieses Ziel wird Veränderungen in Blutzucker, Insulin, HbA1c, HOMA-IR und HOMA-β sowie Folgendes bewerten:

  1. Blutdruck (BP)
  2. Marker der Endothelfunktion [Flow-Mediated Dilatation (FMD), Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Endothelin-1 (ET-1)]
  3. Entzündungsmarker (C-reaktives Protein)
  4. Körperzusammensetzung über bioelektrische Impedanz (BIA), Magermasse- und Fettmassebestimmung
  5. Lipidprofile, bestehend aus Gesamtcholesterin (TC), Triglyceriden (TG), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und oxidiertem LDL (Ox-LDL). Atherogene Risikoverhältnisse (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) werden ebenfalls bewertet
  6. Anthropometrie [Gewicht, Größe, Taillenumfang (WC), Hüftumfang (HC), Waist-to-Hip-Ratio (WC/HC)]

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 50 Männer und postmenopausale Frauen im Alter zwischen 45 und 80 Jahren mit T2D werden für diese Studie rekrutiert. Teilnehmer mit T2D werden aus Tallahassee, FL und Umgebung durch Campus- und Community-Anzeigen, Flyer, Zeitungsartikel und öffentliche Veranstaltungen rekrutiert. Nach einem ersten telefonischen Screening werden alle Teilnehmer gebeten, sich für ihren ersten Besuch vor Ort (und alle Besuche, wenn der Teilnehmer qualifiziert ist) im klinischen Bereich des Sandels-Gebäudes an der FSU (Studienstandort) zu melden. Beim ersten Besuch (Screening) erhalten die potenziellen Teilnehmer eine mündliche und schriftliche Erläuterung des Projekts und alle Fragen zur Studie, die von geschultem Forschungspersonal während des Einwilligungsverfahrens beantwortet werden. Dann wird die Person gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, gefolgt von einem Fragebogen zur Anamnese, um ihren diabetischen Zustand zu bestätigen, und es werden auch Messungen ihres Nüchternblutzuckerspiegels und HbA1c durchgeführt, um alle Veränderungen zu beurteilen, die während der Studie auftreten können. Anthropometrie wird gemessen und Fragen zur Krankengeschichte und Medikamenteneinnahme werden während des Screening-Besuchs gestellt, um die Eignung zu bestätigen. Die Randomisierung der Teilnehmer in der Kartoffel- oder der kalorienangepassten raffinierten Getreidegruppe erfolgt nach dem Screening-Besuch und nach dem Ausfüllen eines siebentägigen Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ), der angibt, ob Personen häufig Kartoffeln konsumieren. Wenn die Teilnehmer als "nicht häufige" weiße Kartoffelkonsumenten (<2 Portionen pro Woche) gelten, werden sie in diese Studie aufgenommen und gebeten, zu den folgenden Besuchen zu kommen. Zusätzlich werden die Teilnehmer während dieses Besuchs vor ihrer Grundlinie mit vaskulären Beurteilungen vertraut gemacht Termin. Beim zweiten (Grundlinien-)Besuch werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) 100 g gekochte weiße Kartoffeln oder 2) 75 g kalorienangepasstes gekochtes raffiniertes Getreide (gekochter weißer Langkornreis) täglich für 12 Wochen nach a 2-wöchige Auswaschphase vor der anderen Interventionsgruppe (insgesamt 26 Wochen nach Abschluss der Studie). Die Studiennahrung wird im Metabolic Kitchen and Diet Assessment Lab der Florida State University im Anschluss an die SafeStaff Foodhandler-Schulung, ein anerkanntes Florida Foodhandler-Programm, Protokolle für die Zubereitung, Lagerung und Handhabung, zubereitet. Beim Baseline-Besuch werden die Teilnehmer gebeten, nüchtern zu kommen; Blutdruck und Gefäßfunktion werden gemessen, gefolgt von Blutabnahme, Anthropometrie, Körperzusammensetzung (über BIA) und einem Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer erhalten den ihnen zugewiesenen Ernährungsplan und erhalten Anweisungen zum Ausfüllen täglicher Tagebücher für ihren Ernährungsplan und erhalten dreitägige Lebensmittelaufzeichnungen, die sie für ihre späteren Besuche mitbringen können, um die typische Aufnahme während der Studie zu beurteilen. Blutdruck, Gefäßfunktion, Blutabnahme und anthropometrische, Körperzusammensetzung, Ernährung und körperliche Aktivitätsbewertungen werden bei 6- und 12-wöchigen Besuchen für beide Interventionsperioden mit einer 2-wöchigen Auswaschung zwischen jeder Interventionsperiode wiederholt (insgesamt von 5 Studienaufenthalten). Nach der zweiwöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer gebeten, zum Studienzentrum zu kommen, um die andere Interventionsgruppe zu empfangen und Anweisungen zu ihrem neuen Ernährungsplan zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, alle zwei Wochen zum Studienort zu kommen, um das Kartoffel-Weißreis-Programm abzuholen, das vor dem Verzehr im Gefrierschrank/Kühlschrank aufbewahrt werden kann. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer portionierten gekochten Reis, den sie für die langkörnige weiße Reiskur mit nach Hause nehmen können. Alle kardiovaskulären Messungen werden zwischen 7:00 und 10:00 Uhr in einem ruhigen, temperaturkontrollierten Raum nach einer nächtlichen Fastenzeit und 12 Stunden nach der Abstinenz von Koffein und/oder 24 Stunden nach der letzten mäßigen bis schweren körperlichen Aktivität durchgeführt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32304
        • Sandels Building, Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale Frauen
  • Übergewichtige oder fettleibige Personen (BMI von 25-40 kg/m2),
  • Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
  • Personen, die als gelegentliche Kartoffelverzehrer gelten (< 2 Portionen Kartoffeln pro Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Insulin einnehmen
  • Personen, bei denen CVD diagnostiziert wurde
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (≥ 160/100 mmHg)
  • Personen mit anderen aktiven chronischen Erkrankungen (Krebs, Asthma, Glaukom, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen)
  • Frauen, die schwanger/vor/perimenopausal sind oder eine Hormonersatztherapie erhalten
  • Personen mit Nüchtern-Blutzuckerwerten ≥ 200 mg/dl und HbA1c ≥ 9,0 %.
  • Personen, die an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen
  • Personen, die starke Raucher sind (> 20 Zigaretten pro Tag)
  • Starke Trinker (> 12 alkoholische Getränke pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kartoffel-Regimen-Arm
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich die Kartoffelkur für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum, getrennt durch eine 2-wöchige Auswaschung. Die Kartoffelkur (75 Gramm gebackene weiße Rotkartoffel mit Schale) und raffiniertes Getreide (100 Weißer Langkornreis) wird auf Kalorien, Kohlenhydrat- und Fettgehalt abgestimmt und beide tragen zu etwa 100 Kilokalorien, 22 g Kohlenhydraten und 0,2 g Fett bei. Um die Compliance der Teilnehmer zu erhöhen, werden sie über eine Vielzahl von Möglichkeiten zur Einnahme ihres Regimes informiert. Die Begründung für die Auswahl dieser Menge an Kartoffeln und Reis basiert auf der gängigen Praxis der Kohlenhydratzählung, die von Ernährungsberatern und Diabetesberatern in klinischen Umgebungen praktiziert wird, wobei 45-60 g Kohlenhydrate zu jeder Mahlzeit und 15-20 g Kohlenhydrate verzehrt werden sollten kann den ganzen Tag über zu jeder Zwischenmahlzeit verzehrt werden.
Sonstiges: Kartoffel-Regime
100 Gramm gekochte Weißrostkartoffeln mit der Haut
ANDERE: Refined Grain Regimen Arm
Alle Teilnehmer werden für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum täglich zufällig dem kalorienangepassten raffinierten Getreide zugeteilt, getrennt durch eine 2-wöchige Auswaschung. Das raffinierte Getreide (100 Gramm weißer Langkornreis) wird auf das Kartoffelprogramm abgestimmt für Kalorien, Kohlenhydrat- und Fettgehalt und tragen beide zu ungefähr 100 Kilokalorien, 22 g Kohlenhydraten und 0,2 g Fett bei. Um die Compliance der Teilnehmer zu erhöhen, werden sie über eine Vielzahl von Möglichkeiten zur Einnahme ihres Regimes informiert. Die Begründung für die Auswahl dieser Menge an Kartoffeln und Reis basiert auf der gängigen Praxis der Kohlenhydratzählung, die von Ernährungsberatern und Diabetesberatern in klinischen Umgebungen praktiziert wird, wobei 45-60 g Kohlenhydrate zu jeder Mahlzeit und 15-20 g Kohlenhydrate verzehrt werden sollten kann den ganzen Tag über zu jeder Zwischenmahlzeit verzehrt werden. Gekochter weißer Langkornreis hat auch einen ähnlichen glykämischen Index wie eine gebackene weiße Kartoffel.
Sonstiges: Raffiniertes Getreide
75 Gramm gekochter weißer Langkornreis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von weißen Kartoffeln im Vergleich zu weißem Reis über 12 Wochen (jede Intervention für 12 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase) auf die Glukose bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchung der Veränderungen des Blutzuckers von Baseline, 6-wöchigen und 12-wöchigen Studienbesuchen (für jeden Behandlungszeitraum) bei insgesamt 50 Teilnehmern.
26 Wochen
Die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von weißen Kartoffeln im Vergleich zu weißem Reis über 12 Wochen (jede Intervention für 12 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase) auf Insulin bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 26 Wochen
Um die Veränderungen des Insulins von Baseline, 6-wöchigen und 12-wöchigen Studienbesuchen (für jeden Behandlungszeitraum) bei insgesamt 50 Teilnehmern zu untersuchen.
26 Wochen
Die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von weißen Kartoffeln im Vergleich zu weißem Reis über 12 Wochen (jede Intervention für 12 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase) auf die Insulinresistenz und Insulinsensitivität bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchung der Veränderungen von HOMA-IR und HOMA-β gegenüber Baseline, 6-wöchigen und 12-wöchigen Studienbesuchen (für jede Behandlungsperiode) bei insgesamt 50 Teilnehmern.
26 Wochen
Die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von weißen Kartoffeln im Vergleich zu weißem Reis über 12 Wochen (jede Intervention für 12 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase) auf Hämoglobin A1c (HbA1c) bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchung der HbA1c-Veränderungen gegenüber Baseline, 6-wöchiger und 12-wöchiger Studienbesuche (für jeden Behandlungszeitraum) bei insgesamt 50 Teilnehmern.
26 Wochen
Die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von weißen Kartoffeln im Vergleich zu weißem Reis über 12 Wochen (jede Intervention für 12 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase) auf das Lipidprofil bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchung von Veränderungen des Gesamtcholesterins (TC), der Triglyceride (TG), des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C), des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C), des oxidierten LDL (Ox-LDL) sowie des atherogenen Risikos Verhältnisse (TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C, HDL-C/LDL-C) von Baseline, 6-wöchigen und 12-wöchigen Studienbesuchen (für jeden Behandlungszeitraum) bei insgesamt 50 Teilnehmern .
26 Wochen
Die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von weißen Kartoffeln im Vergleich zu weißem Reis über 12 Wochen (jede Intervention für 12 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase) auf die flussvermittelte Dilatation (FMD) bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchung von Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) von Baseline, 6-wöchigen und 12-wöchigen Studienbesuchen (für jede Behandlungsperiode) bei insgesamt 50 Teilnehmern.
26 Wochen
Die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von weißen Kartoffeln im Vergleich zu weißem Reis für 12 Wochen (jede Intervention für 12 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase) auf Marker für Entzündungs-/Adhäsionsmoleküle bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchung der Veränderungen des C-reaktiven Proteins und des Endothelin-1 (ET-1) von Baseline, 6-wöchigen und 12-wöchigen Studienbesuchen (für jede Behandlungsperiode) bei insgesamt 50 Teilnehmern.
26 Wochen
Die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von weißen Kartoffeln im Vergleich zu weißem Reis über 12 Wochen (jede Intervention für 12 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase) auf die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchung der Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) von Baseline, 6-wöchigen und 12-wöchigen Studienbesuchen (für jede Behandlungsperiode) bei insgesamt 50 Teilnehmern.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von weißen Kartoffeln im Vergleich zu weißem Reis über 12 Wochen (jede Intervention für 12 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase) auf die Körperzusammensetzung bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchung von Veränderungen der Körperzusammensetzung mittels biolelektrischer Impedanz (BIA), einschließlich Magermasse und Fettmasse von Baseline, 6-wöchigen und 12-wöchigen Studienbesuchen (für jeden Behandlungszeitraum) bei insgesamt 50 Teilnehmern.
26 Wochen
Die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von weißen Kartoffeln im Vergleich zu weißem Reis über 12 Wochen (jede Intervention für 12 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase) auf den BMI bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchung der Veränderungen des BMI (Gewicht und Größe) gegenüber Baseline, 6-wöchigen und 12-wöchigen Studienbesuchen (für jeden Behandlungszeitraum) bei insgesamt 50 Teilnehmern.
26 Wochen
Die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von weißen Kartoffeln im Vergleich zu weißem Reis über 12 Wochen (jede Intervention für 12 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase) auf das Verhältnis von Taille zu Hüfte bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 26 Wochen
Untersuchung der Veränderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses (Taillen- und Hüftumfang) von Baseline, 6-wöchigen und 12-wöchigen Studienbesuchen (für jeden Behandlungszeitraum) bei insgesamt 50 Teilnehmern.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

Alliance for Potato Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Neda S Akhavan, PhD, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle in Papierform gesammelten anonymisierten Daten werden sicher in einem Aktenschrank in unserem Labor (Sandels 314) aufbewahrt. Die Daten sind für den PI nur per Schlüssel zugänglich. Anonymisierte Daten, die als Softcopy erfasst werden, werden auf dem passwortgeschützten Computer des PI gespeichert. Die Daten werden über verschlüsselte Codes mit Subjekten verknüpft, um deren Schutz und Vertraulichkeit zu gewährleisten; Die Codes enthalten keine HIPPA-Kennungen wie Initialen, Geburtsdatum usw. Der Verschlüsselungscode für Teilnehmer wird auf dem Computer des PI gespeichert; Kein anderes Personal hat Zugriff auf den Verschlüsselungscode. Alle Daten, die von Computer zu Computer übertragen werden, werden nur in verschlüsselter Form übertragen. Wenn Identifikatoren aus den identifizierbaren privaten Informationen entfernt werden, die während dieser Forschung gesammelt werden, könnten diese Informationen oder diese Proben für zukünftige Forschungsstudien verwendet oder an andere Forscher für zukünftige Forschungsstudien ohne zusätzliche Einverständniserklärung weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenerfassung steht zur Verfügung, sobald der Teilnehmer zu seinem Studienbesuch eingetroffen ist, und steht bis zu 10 Jahre nach Beginn der Studie zur Verfügung, sofern nicht anderweitig verlängert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur von CITI und FSU geschultes Forschungspersonal hat gemäß allen IRB-Richtlinien der Universität Zugriff auf die Daten für die Studie. Das Forschungspersonal wird in der Bedeutung der Vertraulichkeit der Teilnehmer geschult. Es werden Anstrengungen unternommen, um die Verwendung und Offenlegung personenbezogener Daten, einschließlich Forschungsstudien und Krankenakten, auf Personen zu beschränken, die diese Informationen überprüfen müssen. Die Daten werden auf dem passwortgeschützten Computer des PI gespeichert. Die Daten werden gespeichert, bis alle Analysen und Berichte abgeschlossen sind. Nach Abschluss werden die Daten zur langfristigen Speicherung auf den passwortgeschützten Computer des PI verschoben. Für die Übermittlung der Daten ist der PI verantwortlich. Die Daten werden mit einem Flash-Laufwerk transportiert, das nur für Forschungszwecke bestimmt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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