- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04511767
자폐 스펙트럼 장애 진단을 위한 CCISO의 신뢰성과 타당성
자폐스펙트럼장애 진단을 위한 CCIOS(Child-Caregiver Interaction Observation Scale)의 신뢰도와 타당도
연구 개요
상세 설명
연구자들은 양육자와 아동 사이의 상호 작용에 대한 20분 비디오를 통해 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 사회적 의사소통 행동, 고정관념 행동을 평가하기 위해 아동 간병인 상호작용 관찰 척도(CCIOS)를 설계했습니다. 원래 CCIOS 코딩 체계는 23개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 점수 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 더 비정형적인 행동을 나타냅니다. 연구자들은 항목 상관관계 탐색을 통해 최종 CCIOS 코딩 체계에 포함할 항목을 결정하고, ASD에 대한 CCIOS의 컷오프 점수를 설정하고, CCIOS의 신뢰성과 타당성을 평가하기 위해 이 연구를 수행합니다.
ASD가 있는 아동을 ASD가 없는 전반적인 발달 지연(GDD) 및 언어 장애(LD)가 있는 아동과 정확하게 구별하는 것이 중요하며, 때로는 정신 연령이 2세 미만인 아동에게는 매우 어렵습니다. 이러한 차별화는 치료 권장 사항에 강력한 영향을 미치며 장기적인 예후에도 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 18개월에서 48개월 사이의 ASD 아동 60명과 GDD/LD 아동 60명을 모집할 계획이었습니다. 신뢰도 평가는 검사-재검사 신뢰도와 평가자간 신뢰도를 포함한다. DSM-5 기준이 금본위제로 사용됩니다. 타당성은 CCIOS와 DSM-5 기준 사이의 상관관계와 일관성을 결정함으로써 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASD/GDD/LD 진단은 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)의 ASD/GDD/LD 기준에 따라 이루어집니다.
- 연령 18개월 - 48개월;
제외 기준:
- 시각, 청각 및 신체 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ASD 그룹
자폐 스펙트럼 장애 그룹
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어떤 개입도하지 마십시오
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GDD 그룹
글로벌 발달 장애 그룹
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어떤 개입도하지 마십시오
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LD 그룹
언어 장애 그룹
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어떤 개입도하지 마십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASD/GDD/ID 아동을 위한 CCSIO 점수
기간: 등록 시
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CCIOS 코딩 체계는 5점 등급 척도(0~4)이며 점수가 높을수록 더 비정형적인 행동을 나타냅니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 얻을 수 있습니다.
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD/GDD/ID 아동을 위한 CCSIO 점수(한 분기)
기간: 등록 후 1개월 후
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피험자의 4분의 1은 연구 시작 후 1개월에 무작위로 선택되어 CCIOS 측정을 다시 수행합니다.
CCIOS 코딩 체계는 5점 등급 척도(0~4)이며 점수가 높을수록 더 비정형적인 행동을 나타냅니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 얻을 수 있습니다.
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등록 후 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qiong Xu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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