- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04511767
Pålitelighet og gyldighet av CCISO for diagnose av autismespektrumforstyrrelse
Pålitelighet og gyldighet av interaksjonsobservasjonsskala for barn og omsorgspersoner (CCIOS) for diagnose av autismespektrumforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne designet Child-Caregiver Interaction Observation Scale (CCIOS) for å vurdere sosial kommunikasjonsatferd, stereotyp atferd for barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) via en 20-minutters video av interaksjoner mellom en omsorgsperson og et barn. Det originale CCIOS-kodeskjemaet består av 23 elementer. Poengområdet for hvert element er 0-4, med høyere poengsum som indikerer mer atypisk oppførsel. Etterforskerne gjennomfører denne studien for å bestemme elementer for inkludering i det endelige CCIOS-kodeskjemaet gjennom utforskning av elementkorrelasjoner, etablere cutoff-score for CCIOS for ASD og evaluere påliteligheten og gyldigheten til CCIOS.
Det er viktig å nøyaktig skille barn med ASD fra de med Global Developmental Delay (GDD) og Language Disorder (LD) uten ASD, noen ganger er det veldig vanskelig hos barn med mentale aldre under 2 år. Denne differensieringen har sterke implikasjoner for behandlingsanbefalinger og kan også informere om langtidsprognose. I denne studien planla etterforskerne å rekruttere 60 barn med ASD og 60 barn med GDD/LD i alderen fra 18 måneder til 48 måneder. Reliabilitetsevalueringen inkluderer test-retest reliabilitet og inter-rater reliabilitet. DSM-5-kriteriet brukes som gullstandard. Validiteten vurderes ved å bestemme korrelasjonen og konsistensen mellom CCIOS og DSM-5 kriteriet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASD/GDD/LD-diagnosen er laget basert på kriteriene for ASD/GDD/LD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- Alder 18 måneder - 48 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle, auditive og fysiske funksjonshemminger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASD gruppe
autismespekterforstyrrelsesgruppen
|
Ikke ta noen inngrep
|
|
GDD gruppe
den globale utviklingsforstyrrelsesgruppen
|
Ikke ta noen inngrep
|
|
LD-gruppen
språklidelsesgruppen
|
Ikke ta noen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummene til CCSIO for ASD/GDD/ID-barn
Tidsramme: Ved påmelding
|
CCIOS-kodeskjema er en 5-punkts vurderingsskala (0 til 4), med høyere poengsum som indikerer mer atypisk oppførsel.
Den totale poengsummen kan fås ved å legge sammen poengsummen for hvert element.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummene til CCSIO for ASD/GDD/ID-barn (en fjerdedel)
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
|
En fjerdedel av forsøkspersonene vil bli valgt tilfeldig 1 måned etter inntreden i studien og ta CCIOS-målingen på nytt.
CCIOS-kodeskjema er en 5-punkts vurderingsskala (0 til 4), med høyere poengsum som indikerer mer atypisk oppførsel.
Den totale poengsummen kan fås ved å legge sammen poengsummen for hvert element.
|
1 måned etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiong Xu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCIOS2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .