- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04511767
Tillförlitlighet och giltighet av CCISO för diagnos av autismspektrumstörning
Tillförlitlighet och validitet för observationsskala för interaktion mellan barn och vårdgivare (CCIOS) för diagnos av autismspektrumstörning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utformade Child-Caregiver Interaction Observation Scale (CCIOS) för att bedöma sociala kommunikationsbeteenden, stereotypa beteenden för barn med autismspektrumstörning (ASD) via en 20-minuters video av interaktioner mellan en vårdgivare och ett barn. Det ursprungliga CCIOS-kodningsschemat består av 23 objekt. Poängintervallet för varje objekt är 0-4, där högre poäng tyder på mer atypiskt beteende. Utredarna genomför denna studie för att fastställa objekt som ska inkluderas i det slutliga CCIOS-kodningsschemat genom att utforska objektkorrelationer, fastställa cutoff-poängen för CCIOS för ASD och utvärdera tillförlitligheten och giltigheten av CCIOS.
Det är viktigt att noggrant skilja barn med ASD från de med Global Developmental Delay (GDD) och Language Disorder (LD) utan ASD, ibland är det mycket svårt för barn med mentala åldrar under 2 år. Denna differentiering har starka konsekvenser för behandlingsrekommendationer och kan också ge en långsiktig prognos. I denna studie planerade utredarna att rekrytera 60 barn med ASD och 60 barn med GDD/LD i åldern 18 månader till 48 månader. Tillförlitlighetsutvärderingen inkluderar test-retest-tillförlitlighet och interbedömartillförlitlighet. DSM-5-kriteriet används som guldstandard. Validiteten bedöms genom att bestämma korrelationen och överensstämmelsen mellan CCIOS och DSM-5 kriteriet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASD/GDD/LD-diagnosen ställs utifrån kriterierna för ASD/GDD/LD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5);
- Ålder 18 månader - 48 månader;
Exklusions kriterier:
- Syns-, hörsel- och fysiska handikapp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD-grupp
autismspektrumtillståndsgruppen
|
Gör inga ingrepp
|
|
GDD-gruppen
den globala utvecklingsstörningsgruppen
|
Gör inga ingrepp
|
|
LD-gruppen
språkstörningsgruppen
|
Gör inga ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen för CCSIO för barn med ASD/GDD/ID
Tidsram: Vid inskrivning
|
CCIOS-kodningsschemat är en 5-gradig betygsskala (0 till 4), där högre poäng tyder på mer atypiskt beteende.
Den totala poängen kan fås genom att lägga ihop poängen för varje objekt.
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen för CCSIO för barn med ASD/GDD/ID (en fjärdedel)
Tidsram: Vid 1 månad efter inskrivning
|
En fjärdedel av försökspersonerna kommer att väljas slumpmässigt 1 månad efter att de gått in i studien och gör CCIOS-mätningen igen.
CCIOS-kodningsschemat är en 5-gradig betygsskala (0 till 4), där högre poäng tyder på mer atypiskt beteende.
Den totala poängen kan fås genom att lägga ihop poängen för varje objekt.
|
Vid 1 månad efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Qiong Xu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCIOS2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .