- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04511767
Confiabilidade e Validade do CCISO para o Diagnóstico do Transtorno do Espectro Autista
Confiabilidade e validade da escala de observação da interação criança-cuidador (CCIOS) para o diagnóstico de transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores criaram a Escala de Observação de Interação entre Cuidadores de Crianças (CCIOS) para avaliar comportamentos de comunicação social, comportamentos estereotipados para crianças com transtorno do espectro do autismo (ASD) por meio de um vídeo de 20 minutos de interações entre um cuidador e uma criança. O esquema de codificação CCIOS original consiste em 23 itens. O intervalo de pontuação para cada item é de 0 a 4, com pontuações mais altas sendo indicativas de comportamento mais atípico. Os investigadores conduzem este estudo para determinar os itens a serem incluídos no esquema de codificação final do CCIOS por meio da exploração de correlações de itens, estabelecem a pontuação de corte do CCIOS para TEA e avaliam a confiabilidade e a validade do CCIOS.
É importante distinguir com precisão crianças com TEA daquelas com Atraso Global do Desenvolvimento (GDD) e Transtorno de Linguagem (LD) sem TEA, às vezes, é muito difícil em crianças com idade mental abaixo de 2 anos. Essa diferenciação tem fortes implicações para as recomendações de tratamento e também pode informar o prognóstico a longo prazo. Neste estudo, os investigadores planejaram recrutar 60 crianças com TEA e 60 crianças com GDD/LD com idades entre 18 e 48 meses. A avaliação da confiabilidade inclui confiabilidade teste-reteste e confiabilidade entre avaliadores. O critério DSM-5 é usado como padrão-ouro. A validade é avaliada pela determinação da correlação e consistência entre os critérios CCIOS e DSM-5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico ASD/GDD/LD é feito com base nos critérios de ASD/GDD/LD no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5);
- Idade 18 meses - 48 meses;
Critério de exclusão:
- Deficiência visual, auditiva e física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo TEA
o grupo de transtorno do espectro do autismo
|
Não tome nenhuma intervenção
|
Grupo GDD
o grupo de transtorno global do desenvolvimento
|
Não tome nenhuma intervenção
|
Grupo LD
o grupo de distúrbios de linguagem
|
Não tome nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As pontuações do CCSIO para crianças ASD/GDD/ID
Prazo: Na inscrição
|
O esquema de codificação CCIOS é uma escala de classificação de 5 pontos (0 a 4), com pontuações mais altas sendo indicativas de comportamento mais atípico.
A pontuação total pode ser obtida somando-se a pontuação de cada item.
|
Na inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As pontuações do CCSIO para crianças ASD/GDD/ID (um quarto)
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
Um quarto dos indivíduos será selecionado aleatoriamente 1 mês após entrar no estudo e fará a medição CCIOS novamente.
O esquema de codificação CCIOS é uma escala de classificação de 5 pontos (0 a 4), com pontuações mais altas sendo indicativas de comportamento mais atípico.
A pontuação total pode ser obtida somando-se a pontuação de cada item.
|
1 mês após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiong Xu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Doença
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Distúrbios de Linguagem
Outros números de identificação do estudo
- CCIOS2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .