이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MDS 신규 진단 대상자에서 IBI188과 AZA 병용요법의 안전성 및 유효성 평가 연구

2020년 12월 17일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

새로 진단된 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 IBI188과 아자시티딘 병용요법의 안전성 및 효능을 평가하는 1b상 연구

이것은 새로 진단된 고위험 MDS 환자에서 IBI188과 아자시티딘의 조합의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1b상 연구입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 고위험군으로 새로 진단된 MDS 피험자.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0-2.
  4. 적절한 장기 기능.
  5. 피험자는 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
  6. 사전 동의서(ICF)에 서명하고 모든 연구 절차를 따를 수 있어야 합니다.

주요 배제 기준:

  1. MDS에서 AML로 변환된 피험자.
  2. 위험이 낮은 MDS 주제.
  3. 화학 요법을 받은 피험자.
  4. 만성 용혈성 빈혈의 병력
  5. 항-CD47 또는 항-SIRPα 제제에 대한 이전 노출.
  6. 다른 중재 임상 연구에 참여하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI188 + 아자시티딘
참가자는 아자시티딘과 조합된 IBI188을 받게 됩니다.
의약품: IBI188
IBI188: 100mg/mL, 주 1회 정맥주입
의약품: 아자시티딘
주사용 아자시티딘(VIDAZA):바이알당 100mg, 각 28일 주기로 7일 동안 피하 주사
다른 이름들:
  • 비다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 28일
부작용에 대한 국가 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0 또는 프로토콜에 정의된 맞춤형 AE 심각도 등급에 따른 부작용
28일
IBI188과 AZA의 병용 효능
기간: 28일
IWG(International Working Group) 2006 기준은 MDS에 대한 반응 기준에 대해 AZA와 조합된 IBI188의 효능을 평가하는 데 사용될 예정입니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Yi Luo, Innovent Biologics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI188A103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MDS에 대한 임상 시험

IBI188에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다