Исследование по оценке безопасности и эффективности IBI188 в сочетании с AZA у субъектов с недавно диагностированным МДС
17 декабря 2020 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Исследование фазы 1b по оценке безопасности и эффективности IBI188 в сочетании с азацитидином у субъектов с недавно диагностированным миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС)
Это открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности IBI188 в комбинации с азацитидином у впервые диагностированных пациентов с МДС высокого риска.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекты с недавно диагностированным МДС с более высоким риском.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы 0–2.
- Адекватная функция органов.
- Субъекты должны принимать эффективные меры контрацепции.
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF) и быть в состоянии следовать всем процедурам исследования.
Основные критерии исключения:
- Субъект, перешедший от МДС к ОМЛ.
- Субъекты МДС с более низким риском.
- Субъекты, получившие химиотерапию.
- Хроническая гемолитическая анемия в анамнезе
- Предшествующее воздействие любых анти-CD47 или анти-SIRPα агентов.
- Субъекты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI188 + азацитидин
Участники получат IBI188 в сочетании с азацитидином.
|
IBI188: 100 мг/мл, внутривенная инфузия 1 раз в неделю.
Азацитидин (VIDAZA) для инъекций: 100 мг во флаконе, подкожная инъекция будет вводиться в течение 7 дней в каждом 28-дневном цикле.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
|
Нежелательные явления в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального онкологического института (NCI CTCAE) версии 5.0 или индивидуальной градацией тяжести НЯ, как определено в протоколе.
|
28 дней
|
|
Эффективность IBI188 в сочетании с AZA
Временное ограничение: 28 дней
|
Критерии Международной рабочей группы (IWG) 2006 года будут использоваться для оценки эффективности IBI188 в сочетании с AZA для критериев ответа на МДС.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yi Luo, Innovent Biologics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI188A103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .