Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av IBI188 i kombinasjon med AZA hos personer med nylig diagnostisert MDS

17. desember 2020 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 1b-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av IBI188 i kombinasjon med azacitidin hos personer med nylig diagnostisert myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS)

Dette er en åpen fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av IBI188 i kombinasjon med Azacitidin hos nylig diagnostiserte MDS-pasienter med høyere risiko.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Nydiagnostiserte MDS-personer med høyere risiko.
  2. Alder ≥ 18 år gammel.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group score på 0-2.
  4. Tilstrekkelig organfunksjon.
  5. Forsøkspersonene bør ta effektive prevensjonstiltak.
  6. Må signere Informed Consent Form (ICF), og kunne følge alle studieprosedyrer.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Person som har transformert fra MDS til AML.
  2. MDS-personer med lavere risiko.
  3. Forsøkspersoner som har fått cellegift.
  4. Historie om kronisk hemolytisk anemi
  5. Tidligere eksponering for anti-CD47- eller anti-SIRPα-midler.
  6. Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI188 + azacitidin
Deltakerne vil få IBI188 i kombinasjon med azacitidin
Legemiddel: IBI188
IBI188: 100 mg/ml, intravenøs infusjon en gang i uken
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin (VIDAZA) til injeksjon: 100 mg per hetteglass, subkutan injeksjon vil bli administrert i 7 dager i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • VIDAZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Bivirkninger i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0 eller tilpasset AE alvorlighetsgrad som definert i protokollen
28 dager
Effekt av IBI188 i kombinasjon med AZA
Tidsramme: 28 dager
International Working Group (IWG) 2006-kriterier vil bli brukt for å evaluere effekten av IBI188 i kombinasjon med AZA for responskriterier for MDS
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yi Luo, Innovent Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI188A103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MDS

Kliniske studier på IBI188

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere