Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IBI188 biztonságosságát és hatékonyságát az AZA-val kombinálva értékelő vizsgálat újonnan diagnosztizált MDS-ben szenvedő betegeknél

2020. december 17. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

1b. fázisú vizsgálat, amely az IBI188 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli azacitidinnel kombinálva újonnan diagnosztizált, magasabb kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, 1b fázisú vizsgálat az IBI188 és azacitidin kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére újonnan diagnosztizált, magasabb kockázatú MDS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált MDS alanyok magasabb kockázattal.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszáma 0-2.
  4. Megfelelő szervműködés.
  5. Az alanyoknak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük.
  6. Alá kell írnia az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és képesnek kell lennie az összes tanulmányi eljárás követésére.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Alany, aki MDS-ből AML-be változott.
  2. Alacsonyabb kockázatú MDS alanyok.
  3. Kemoterápiában részesült alanyok.
  4. Krónikus hemolitikus anémia anamnézisében
  5. Előzetes expozíció bármilyen anti-CD47 vagy anti-SIRPα szerrel.
  6. Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBI188 + azacitidin
A résztvevők IBI188-at kapnak azacitidinnel kombinálva
Drog: IBI188
IBI188: 100 mg/ml, intravénás infúzió hetente egyszer
Drog: Azacitidin
Azacitidin (VIDAZA) injekcióhoz: 100 mg injekciós üvegenként, szubkután injekciót kell beadni 7 napon keresztül minden 28 napos ciklusban
Más nevek:
  • VIDAZA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
Nemkívánatos események a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 verziója vagy a protokollban meghatározott személyre szabott AE súlyossági besorolás szerint
28 nap
Az IBI188 hatékonysága AZA-val kombinálva
Időkeret: 28 nap
A Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006. évi kritériumait fogják használni az IBI188 és az AZA-val kombinált hatékonyságának értékelésére az MDS-re adott válaszkritériumok tekintetében.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yi Luo, Innovent Biologics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBI188A103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel