Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di IBI188 in combinazione con AZA in soggetti con MDS di nuova diagnosi

17 dicembre 2020 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza e l'efficacia di IBI188 in combinazione con azacitidina in soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) di nuova diagnosi ad alto rischio

Si tratta di uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di IBI188 in combinazione con azacitidina in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica ad alto rischio di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Soggetti con MDS di nuova diagnosi ad alto rischio.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2.
  4. Adeguata funzionalità degli organi.
  5. I soggetti devono adottare misure contraccettive efficaci.
  6. Deve firmare il modulo di consenso informato (ICF) ed essere in grado di seguire tutte le procedure dello studio.

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetto che si è trasformato da MDS in AML.
  2. Soggetti MDS a basso rischio.
  3. Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia.
  4. Storia di anemia emolitica cronica
  5. Precedente esposizione a qualsiasi agente anti-CD47 o anti-SIRPα.
  6. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI188 + azacitidina
I partecipanti riceveranno IBI188 in combinazione con azacitidina
Droga: IBI188
IBI188: 100 mg/mL, infusione endovenosa una volta alla settimana
Droga: Azacitidina
Azacitidina (VIDAZA) per iniezione: 100 mg per flaconcino, l'iniezione sottocutanea sarà somministrata per 7 giorni in ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • VIDAZZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute o classificazione personalizzata della gravità degli eventi avversi come definito nel protocollo
28 giorni
Efficacia di IBI188 in combinazione con AZA
Lasso di tempo: 28 giorni
I criteri dell'International Working Group (IWG) 2006 saranno utilizzati per valutare l'efficacia di IBI188 in combinazione con AZA per i criteri di risposta per MDS
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yi Luo, Innovent Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI188A103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MDS

Prove cliniche su IBI188

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi