Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost IBI188 v kombinaci s AZA u subjektů s nově diagnostikovaným MDS

17. prosince 2020 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a účinnost IBI188 v kombinaci s azacitidinem u subjektů s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS)

Toto je otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti IBI188 v kombinaci s azacitidinem u nově diagnostikovaných pacientů s vyšším rizikem MDS.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti s MDS s vyšším rizikem.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-2.
  4. Přiměřená funkce orgánů.
  5. Subjekty by měly přijmout účinná antikoncepční opatření.
  6. Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a být schopen dodržovat všechny studijní postupy.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který se transformoval z MDS na AML.
  2. Subjekty MDS s nižším rizikem.
  3. Subjekty, které podstoupily chemoterapii.
  4. Chronická hemolytická anémie v anamnéze
  5. Před vystavením jakýmkoli anti-CD47 nebo anti-SIRPa činidlům.
  6. Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI188 + azacitidin
Účastníci obdrží IBI188 v kombinaci s azacitidinem
Lék: IBI188
IBI188: 100 mg/ml, intravenózní infuze jednou týdně
Lék: Azacitidin
Azacitidin (VIDAZA) pro injekci: 100 mg na injekční lahvičku, subkutánní injekce bude podávána po dobu 7 dnů v každém 28denním cyklu
Ostatní jména:
  • VIDAZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí příhody podle národních společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 5.0 nebo přizpůsobeného stupně závažnosti AE, jak je definováno v protokolu
28 dní
Účinnost IBI188 v kombinaci s AZA
Časové okno: 28 dní
Kritéria Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 budou použita k vyhodnocení účinnosti IBI188 v kombinaci s AZA pro kritéria odezvy na MDS.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yi Luo, Innovent Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI188A103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDS

Klinické studie na IBI188

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit