Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan IBI188:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä AZA:n kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu MDS

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan IBI188:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämä on avoin, vaiheen 1b tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IBI188:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa äskettäin diagnosoiduilla korkean riskin MDS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoidut MDS-potilaat, joilla on suurempi riski.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0-2.
  4. Riittävä elinten toiminta.
  5. Tutkittavien tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  6. Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ja pystyttävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, joka on muuttunut MDS:stä AML:ksi.
  2. MDS-potilaat, joilla on pienempi riski.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa.
  4. Krooninen hemolyyttinen anemia historia
  5. Aiempi altistuminen mille tahansa anti-CD47- tai anti-SIRPα-aineelle.
  6. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI188 + atsasitidiini
Osallistujat saavat IBI188:n yhdessä atsasitidiinin kanssa
Lääke: IBI188
IBI188: 100 mg/ml, suonensisäinen infuusio kerran viikossa
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiini (VIDAZA) injektiota varten: 100 mg injektiopulloa kohti, ihonalainen injektio annetaan 7 päivän ajan jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • VIDAZA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittatapahtumat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 tai mukautetun AE-vakavuusluokituksen mukaisesti protokollassa määritellyn mukaisesti
28 päivää
IBI188:n tehokkuus yhdessä AZA:n kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
Kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteereitä käytetään arvioitaessa IBI188:n tehokkuutta yhdessä AZA:n kanssa MDS:n vastekriteereissä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yi Luo, Innovent Biologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI188A103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDS

Kliiniset tutkimukset IBI188

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa