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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBI188 in Kombination mit AZA bei Patienten mit neu diagnostiziertem MDS

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBI188 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IBI188 in Kombination mit Azacitidin bei neu diagnostizierten MDS-Patienten mit höherem Risiko.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte MDS-Patienten mit höherem Risiko.
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  3. Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.
  4. Ausreichende Organfunktion.
  5. Die Probanden sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  6. Muss das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterschreiben und in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Betreff, der sich von MDS zu AML gewandelt hat.
  2. MDS-Patienten mit geringerem Risiko.
  3. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben.
  4. Geschichte der chronischen hämolytischen Anämie
  5. Vorheriger Kontakt mit Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Mitteln.
  6. Probanden, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI188 + Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten IBI188 in Kombination mit Azacitidin
Arzneimittel: IBI188
IBI188: 100 mg/ml, intravenöse Infusion einmal wöchentlich
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin (VIDAZA) zur Injektion: 100 mg pro Durchstechflasche, subkutane Injektion wird für 7 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • VIDAZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute oder der benutzerdefinierten UE-Schweregradeinstufung, wie im Protokoll definiert
28 Tage
Wirksamkeit von IBI188 in Kombination mit AZA
Zeitfenster: 28 Tage
Die Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 werden verwendet, um die Wirksamkeit von IBI188 in Kombination mit AZA als Ansprechkriterien für MDS zu bewerten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yi Luo, Innovent Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI188A103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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