Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de IBI188 en combinación con AZA en sujetos con SMD recién diagnosticado
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase 1b que evalúa la seguridad y eficacia de IBI188 en combinación con azacitidina en sujetos con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo recién diagnosticado
Este es un estudio abierto de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de IBI188 en combinación con azacitidina en pacientes con SMD de alto riesgo recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Sujetos con SMD recién diagnosticados con mayor riesgo.
- Edad ≥ 18 años.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0-2.
- Función adecuada de los órganos.
- Los sujetos deben tomar medidas anticonceptivas eficaces.
- Debe firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y poder seguir todos los procedimientos del estudio.
Principales Criterios de Exclusión:
- Sujeto que se ha transformado de MDS a AML.
- Sujetos con SMD con menor riesgo.
- Sujetos que han recibido quimioterapia.
- Antecedentes de anemia hemolítica crónica
- Exposición previa a cualquier agente anti-CD47 o anti-SIRPα.
- Sujetos que participan en otro estudio clínico de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IBI188 + azacitidina
Los participantes recibirán IBI188 en combinación con azacitidina
|
IBI188: 100 mg/ml, infusión intravenosa una vez a la semana
Azacitidina (VIDAZA) para inyección: 100 mg por vial, la inyección subcutánea se administrará durante 7 días en cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Eventos adversos de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0 o la clasificación personalizada de la gravedad de los EA tal como se define en el protocolo
|
28 días
|
|
Eficacia de IBI188 en combinación con AZA
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se utilizarán los criterios del International Working Group (IWG) de 2006 para evaluar la eficacia de IBI188 en combinación con AZA para los criterios de respuesta para SMD
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yi Luo, Innovent Biologics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI188A103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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