Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IBI188 i kombination med AZA hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret MDS

17. december 2020 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IBI188 i kombination med azacitidin hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette er et åbent fase 1b-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af IBI188 i kombination med Azacitidin hos nyligt diagnosticerede MDS-patienter med højere risiko.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Nydiagnosticerede MDS-personer med højere risiko.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group score på 0-2.
  4. Tilstrækkelig organfunktion.
  5. Forsøgspersoner bør tage effektive præventionsforanstaltninger.
  6. Skal underskrive Informed Consent Form (ICF), og være i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er transformeret fra MDS til AML.
  2. MDS-personer med lavere risiko.
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi.
  4. Historie om kronisk hæmolytisk anæmi
  5. Forudgående eksponering for anti-CD47 eller anti-SIRPα midler.
  6. Forsøgspersoner, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI188 + azacitidin
Deltagerne vil modtage IBI188 i kombination med azacitidin
Medicin: IBI188
IBI188: 100 mg/ml, intravenøs infusion en gang om ugen
Medicin: Azacitidin
Azacitidin (VIDAZA) til injektion: 100 mg pr. hætteglas, subkutan injektion vil blive administreret i 7 dage i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • VIDAZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 eller tilpasset AE-sværhedsgrad som defineret i protokollen
28 dage
Effekt af IBI188 i kombination med AZA
Tidsramme: 28 dage
International Working Group (IWG) 2006 kriterier vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​IBI188 i kombination med AZA for responskriterier for MDS
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yi Luo, Innovent Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI188A103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDS

Kliniske forsøg med IBI188

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner