Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IBI188 w połączeniu z AZA u osób z nowo zdiagnozowanym MDS

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IBI188 w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS)

Jest to otwarte badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności IBI188 w połączeniu z azacytydyną u pacjentów z nowo zdiagnozowaną grupą MDS wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z MDS z wyższym ryzykiem.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Grupa Eastern Cooperative Oncology Group uzyskała wynik 0-2.
  4. Odpowiednia funkcja narządów.
  5. Pacjenci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
  6. Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot, który przekształcił się z MDS w AML.
  2. Osoby z MDS o niższym ryzyku.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię.
  4. Historia przewlekłej niedokrwistości hemolitycznej
  5. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek środki anty-CD47 lub anty-SIRPα.
  6. Osoby biorące udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI188 + azacytydyna
Uczestnicy otrzymają IBI188 w połączeniu z azacytydyną
Lek: IBI188
IBI188: 100 mg/ml, infuzja dożylna raz w tygodniu
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna (VIDAZA) do wstrzykiwań: 100 mg na fiolkę, wstrzyknięcie podskórne będzie podawane przez 7 dni w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • WIDAZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niepożądane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0 lub zindywidualizowaną oceną ciężkości AE zgodnie z definicją zawartą w protokole
28 dni
Skuteczność IBI188 w połączeniu z AZA
Ramy czasowe: 28 dni
Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 zostaną wykorzystane do oceny skuteczności IBI188 w połączeniu z AZA dla kryteriów odpowiedzi na MDS
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yi Luo, Innovent Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI188A103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDS

Badania kliniczne na IBI188

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj