新たに診断された MDS の被験者における AZA と組み合わせた IBI188 の安全性と有効性を評価する研究
2020年12月17日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
新たに高リスク骨髄異形成症候群（MDS）と診断された被験者におけるアザシチジンと組み合わせたIBI188の安全性と有効性を評価する第1b相試験
これは、新たに診断された高リスク MDS 患者におけるアザシチジンと組み合わせた IBI188 の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する非盲検第 1b 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- New Jersey Center for Cancer Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 新たに診断されたリスクの高い MDS 患者。
- 年齢は18歳以上。
- 0〜2のEastern Cooperative Oncology Groupスコア。
- 十分な臓器機能。
- 被験者は効果的な避妊手段を講じる必要があります。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、すべての研究手順に従うことができる必要があります。
主な除外基準:
- MDSからAMLに変化した被験者。
- リスクの低いMDS患者。
- -化学療法を受けた被験者。
- 慢性溶血性貧血の病歴
- -抗CD47または抗SIRPα剤への以前の曝露。
- -別の介入臨床研究に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IBI188 + アザシチジン
参加者は、アザシチジンと組み合わせてIBI188を受け取ります
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IBI188：100mg/mL・週1回点滴静注
注射用アザシチジン（VIDAZA）：バイアルあたり100 mg、皮下注射は28日サイクルごとに7日間投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：28日
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-国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0またはプロトコルで定義されているカスタマイズされたAE重症度グレーディングによる有害事象
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28日
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AZAと組み合わせたIBI188の有効性
時間枠：28日
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国際作業部会 (IWG) 2006 基準を使用して、MDS の反応基準に対する AZA と組み合わせた IBI188 の有効性を評価します。
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yi Luo、Innovent Biologics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年4月4日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDSの臨床試験
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisわからない
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.完了
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M.D. Anderson Cancer Center終了しました
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University of Florence完了
IBI188の臨床試験
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.完了
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.一時停止