Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IBI188 in combinatie met AZA bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde MDS

17 december 2020 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IBI188 in combinatie met azacitidine bij proefpersonen met een nieuw gediagnosticeerde myelodysplastisch syndroom (MDS) met een hoger risico

Dit is een open-label fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI188 in combinatie met azacitidine te evalueren bij nieuw gediagnosticeerde MDS-patiënten met een hoger risico.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde MDS-patiënten met een hoger risico.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0-2.
  4. Voldoende orgaanfunctie.
  5. Onderwerpen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
  6. Moet het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en alle studieprocedures kunnen volgen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp dat is getransformeerd van MDS naar AML.
  2. MDS-proefpersonen met een lager risico.
  3. Proefpersonen die chemotherapie hebben gekregen.
  4. Geschiedenis van chronische hemolytische anemie
  5. Eerdere blootstelling aan anti-CD47- of anti-SIRPα-middelen.
  6. Onderwerpen die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI188 + azacitidine
Deelnemers krijgen IBI188 in combinatie met azacitidine
Geneesmiddel: IBI188
IBI188: 100 mg/ml, intraveneuze infusie eenmaal per week
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine (VIDAZA) voor injectie: 100 mg per injectieflacon, subcutane injectie wordt toegediend gedurende 7 dagen in elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • VIDAZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Bijwerkingen volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 of aangepaste AE-ernstclassificatie zoals gedefinieerd in het protocol
28 dagen
Werkzaamheid van IBI188 in combinatie met AZA
Tijdsspanne: 28 dagen
International Working Group (IWG) 2006-criteria zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van IBI188 in combinatie met AZA te evalueren voor responscriteria voor MDS
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yi Luo, Innovent Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI188A103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren