Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'IBI188 en association avec l'AZA chez des sujets atteints d'un SMD nouvellement diagnostiqué
17 décembre 2020 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude de phase 1b évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'IBI188 en association avec l'azacitidine chez des sujets nouvellement diagnostiqués avec un syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD)
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'IBI188 en association avec l'azacitidine chez des patients atteints de SMD à haut risque nouvellement diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Sujets nouvellement diagnostiqués avec un SMD et présentant un risque plus élevé.
- Âge ≥ 18 ans.
- Score Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
- Fonction organique adéquate.
- Les sujets doivent prendre des mesures contraceptives efficaces.
- Doit signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être en mesure de suivre toutes les procédures d'étude.
Principaux critères d'exclusion :
- Sujet qui est passé de MDS à AML.
- Sujets SMD à faible risque.
- Sujets ayant reçu une chimiothérapie.
- Antécédents d'anémie hémolytique chronique
- Exposition préalable à tout agent anti-CD47 ou anti-SIRPα.
- Sujets participant à une autre étude clinique interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IBI188 + azacitidine
Les participants recevront IBI188 en association avec l'azacitidine
|
IBI188 : 100 mg/mL, perfusion intraveineuse une fois par semaine
Azacitidine (VIDAZA) pour injection : 100 mg par flacon, une injection sous-cutanée sera administrée pendant 7 jours dans chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 28 jours
|
Événements indésirables selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 5.0 ou une classification personnalisée de la gravité des EI telle que définie dans le protocole
|
28 jours
|
|
Efficacité d'IBI188 en association avec l'AZA
Délai: 28 jours
|
Les critères de l'International Working Group (IWG) 2006 seront utilisés pour évaluer l'efficacité de l'IBI188 en association avec l'AZA pour les critères de réponse au SMD
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yi Luo, Innovent Biologics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI188A103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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