Um estudo avaliando a segurança e a eficácia de IBI188 em combinação com AZA em indivíduos com diagnóstico recente de SMD
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase 1b avaliando a segurança e a eficácia de IBI188 em combinação com azacitidina em indivíduos com diagnóstico recente de síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco
Este é um estudo aberto de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de IBI188 em combinação com Azacitidina em pacientes com SMD de alto risco recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com SMD recém-diagnosticados com maior risco.
- Idade ≥ 18 anos.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
- Função adequada dos órgãos.
- Os indivíduos devem tomar medidas contraceptivas eficazes.
- Deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e ser capaz de seguir todos os procedimentos do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Sujeito que se transformou de MDS para AML.
- Sujeitos MDS com menor risco.
- Indivíduos que receberam quimioterapia.
- História de anemia hemolítica crônica
- Exposição prévia a qualquer agente anti-CD47 ou anti-SIRPα.
- Indivíduos que participam de outro estudo clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IBI188 + azacitidina
Os participantes receberão IBI188 em combinação com azacitidina
|
IBI188: 100 mg/mL, infusão intravenosa uma vez por semana
Azacitidina (VIDAZA) para injeção: 100 mg por frasco, injeção subcutânea será administrada por 7 dias em cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
Eventos adversos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 5.0 ou classificação personalizada de gravidade de EA conforme definido no protocolo
|
28 dias
|
|
Eficácia de IBI188 em combinação com AZA
Prazo: 28 dias
|
Os critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2006 serão usados para avaliar a eficácia de IBI188 em combinação com AZA para critérios de resposta para MDS
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yi Luo, Innovent Biologics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI188A103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Assiut UniversityDesconhecido
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Rigshospitalet, DenmarkRecrutamento
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GWT-TUD GmbHRecrutamento
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The Second Hospital of Shandong UniversityAinda não está recrutando
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Ativo, não recrutando
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