Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effekten av IBI188 i kombination med AZA hos personer med nyligen diagnostiserad MDS

17 december 2020 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fas 1b-studie som utvärderar säkerheten och effekten av IBI188 i kombination med azacitidin hos personer med nydiagnostiserade högriskmyelodysplastiskt syndrom (MDS)

Detta är en öppen fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av IBI188 i kombination med Azacitidin hos nyligen diagnostiserade MDS-patienter med högre risk.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Nydiagnostiserade MDS-personer med högre risk.
  2. Ålder ≥ 18 år gammal.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups resultat på 0-2.
  4. Tillräcklig organfunktion.
  5. Försökspersoner bör vidta effektiva preventivmedel.
  6. Måste underteckna Informed Consent Form (ICF) och kunna följa alla studieprocedurer.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Försöksperson som har förvandlats från MDS till AML.
  2. MDS-ämnen med lägre risk.
  3. Försökspersoner som har fått kemoterapi.
  4. Historik av kronisk hemolytisk anemi
  5. Före exponering för något anti-CD47- eller anti-SIRPα-medel.
  6. Försökspersoner som deltar i en annan interventionell klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBI188 + azacitidin
Deltagarna kommer att få IBI188 i kombination med azacitidin
Läkemedel: IBI188
IBI188: 100 mg/ml, intravenös infusion en gång i veckan
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin (VIDAZA) för injektion: 100 mg per injektionsflaska, subkutan injektion kommer att administreras i 7 dagar i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • VIDAZA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Biverkningar enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 eller anpassad AE svårighetsgrad enligt definitionen i protokollet
28 dagar
Effekt av IBI188 i kombination med AZA
Tidsram: 28 dagar
International Working Group (IWG) 2006 kriterier kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av IBI188 i kombination med AZA för svarskriterier för MDS
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Yi Luo, Innovent Biologics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

4 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI188A103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera