一项评估 IBI188 联合 AZA 在新诊断 MDS 受试者中的安全性和有效性的研究
2020年12月17日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项评估 IBI188 与阿扎胞苷联合用于新诊断高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 受试者的安全性和有效性的 1b 期研究
这是一项开放标签的 1b 期研究，旨在评估 IBI188 与阿扎胞苷联合用于新诊断的高危 MDS 患者的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、08724
- New Jersey Center for Cancer Research
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 具有较高风险的新诊断的MDS受试者。
- 年龄≥18岁。
- Eastern Cooperative Oncology Group 得分为 0-2。
- 足够的器官功能。
- 受试者应采取有效的避孕措施。
- 必须签署知情同意书 (ICF)，并能够遵守所有研究程序。
主要排除标准：
- 从 MDS 转变为 AML 的受试者。
- 风险较低的 MDS 受试者。
- 接受过化疗的受试者。
- 慢性溶血性贫血病史
- 之前接触过任何抗 CD47 或抗 SIRPα 药物。
- 参与另一项介入临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IBI188 + 阿扎胞苷
参与者将接受 IBI188 联合阿扎胞苷
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IBI188：100 mg/mL，每周静脉输注一次
注射用阿扎胞苷（VIDAZA）：100 mg/瓶，每28天为一个周期皮下注射7天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：28天
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版或方案中定义的定制 AE 严重程度分级的不良事件
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28天
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IBI188与AZA联用的疗效
大体时间：28天
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国际工作组 (IWG) 2006 标准将用于评估 IBI188 与 AZA 联合用于 MDS 反应标准的疗效
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yi Luo、Innovent Biologics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月24日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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