중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 참가자의 MSB11456
2023년 6월 6일 업데이트: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 유럽 연합이 승인한 RoActemra®와 비교하여 MSB11456의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 병렬 그룹, 양군 연구(APTURA I 연구) )
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 MSB11456과 EU 승인 RoActemra®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하는 것입니다.
참가자는 핵심 치료 기간 시작 시(기준에서 24주까지) 무작위 배정되어 MSB11456 또는 EU 승인 RoActemra®를 일주일에 한 번(QW) 받습니다. 연장 치료 기간(24주차 ~ 52주차)이 시작될 때 RoActemra®를 받은 참가자는 RoActemra® QW를 계속 받거나 MSB11456 QW를 받도록 전환하도록 다시 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
604
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Mediclub Georgia
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, 그루지야, 0141
- The First University Clinic
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, 그루지야, 0172
- Georgian Dutch Hospital Ltd
-
Tbilisi, 그루지야, 0179
- Mtskheta street Clinic
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650070
- Medical Center Revma-Med
-
Moscow, 러시아 연방, 101000
- NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Medical Center Health Family
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 192007
- Polyclinic of Private Security Personnel
-
Saratov, 러시아 연방, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, 러시아 연방, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
-
Vladimir, 러시아 연방, 600005
- Biomed
-
-
Saint Petersburg
-
Saint-Petersburg, Saint Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420103
- Kazan State Medical University
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, 러시아 연방, 150023
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
-
Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- Spitalul Clinic Republican
-
Chisinau, 몰도바 공화국, 2068
- IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
-
Chisinau, 몰도바 공화국, MD 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
-
Plovdiv, 불가리아, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Ruse, 불가리아, 7012
- Medical Center Teodora
-
Varna, 불가리아, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
-
Vidin, 불가리아, 3703
- MC Sanador M
-
-
Khaskovo
-
Haskovo, Khaskovo, 불가리아, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, 불가리아, 1336
- MHAT "Lyulin" EAD
-
Sofia, Sofiya, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy - Sofia
-
Sofia, Sofiya, 불가리아, 1612
- Medical Center N.I.Pirogov EOOD
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niška Banja, 세르비아, 18205
- Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
-
Novi Sad, 세르비아, 21112
- Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
-
Zrenjanin, 세르비아, 23000
- General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Reumex S.R.O.
-
Topolcany, 슬로바키아, 95501
- LERAM s.r.o.
-
Zvolen, 슬로바키아, 960 01
- Albamed s.r.o.
-
-
-
-
-
Ostrava, 체코, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Praha, 체코, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
-
Jihormoravsky KRAJ
-
Brno, Jihormoravsky KRAJ, 체코, 638 00
- Revmatologie, s.r.o.
-
Uherské Hradiště, Jihormoravsky KRAJ, 체코, 686 01
- Medical Plus
-
-
Praha
-
Praha 4, Praha, 체코, 140 00
- Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
-
-
Severomoravsky KRAJ
-
Ostrava, Severomoravsky KRAJ, 체코, 702 00
- CCR Ostrava
-
Ostrava, Severomoravsky KRAJ, 체코, 702 00
- Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
-
Zlin, Severomoravsky KRAJ, 체코, 760 01
- PV-Medical Services, s.r.o.
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-685
- WroMedica
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-068
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Piotrków Trybunalski, Lodzkie, 폴란드, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
-
Lubelskie
-
Tomaszow Lubelski, Lubelskie, 폴란드, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, 폴란드, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-691
- Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-884
- Barwijuk Clinics
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-291
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
-
-
Podkarpackie
-
Stalowa Wola, Podkarpackie, 폴란드, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
- Osteo-Medic
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-282
- Silmedic w Swidniku
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
- Ambulatorium Sp. z
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-485
- Centrum Medyczne HCP
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
-
Veszprem, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szentes, Csongrad, 헝가리, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, 헝가리, 8000
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Szekesfehervar, Fejer, 헝가리, 8000
- SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
- Integrity Gyogyaszati Kozpont
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상입니다.
- 개정된 1987 ACR/류마티스에 대한 유럽 연맹(EULAR) 분류 2010 기준에 따른 류마티스 관절염의 질병 기간이 ≥6개월인 진단.
- 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있습니다.
- 무작위 배정 직전 최소 연속 12주 동안 메토트렉세이트로 치료를 받았고 스크리닝 전 마지막 8주 동안 메토트렉세이트 10~25mg/주 사이의 안정적인 용량을 투여받았어야 합니다.
- 이전에 적어도 하나의 변형 항류마티스 약물에 대한 부적절한 임상 반응이 있었습니다.
- 가임 여성(즉, 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후까지 가임 가능한 것으로 간주됨)은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 무작위화 전 -1일에 소변 임신 검사 결과가 음성인 경우에만 참가할 수 있습니다. 가임 여성은 무작위 배정 전 4주 동안 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 사용했고 사용에 동의해야 하며 무작위 배정 후 3개월 동안 적절한 피임법을 계속 실행하는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 약물 투여.
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다. 참가자는 사전 동의서와 연구 요구 사항을 읽고 완전히 이해해야 합니다. 참가자는 모든 연구 방문 및 평가를 기꺼이 준수해야 합니다. 참가자는 각 연구 절차를 완료할 의지가 있어야 합니다. 참고: COVID-19와 관련된 연구 참여의 일반적인 위험에 대한 정보를 제공하고 문서화하기 위해 별도의 사전 동의서(COVID 19에 대한 중요한 정보, 임상 연구 참여 및 참여자 동의 포함)가 각 참여자에게 제공되고 서명될 것입니다. 참가자가 이해한다는 것입니다. 연구 동안 또는 참여 환자의 연구 약물 마지막 투여 후 10주 이내에 임신한 남성 참여 환자의 파트너가 별도의 사전 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- American College of Rheumatology 기능 등급 IV는 기능 상태 또는 휠체어/침상 생활의 ACR 분류에 의해 정의됩니다.
- 이전에 토실리주맙 또는 인터루킨-6 작용 약물의 조사 또는 허가된 바이오시밀러인 토실리주맙을 받았습니다.
- 야누스 키나제 억제제와 같은 표적 합성 질병 수정 항류마티스 약물의 사전 사용.
- 류마티스 관절염에 대한 2가지 이상의 생물학적 치료법의 사전 사용.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 자.
- 참가자는 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 조사자에 의해 고려됩니다. 조사자는 COVID-19 위험 요소 및 상황을 고려하여 참가자의 적격성을 구체적으로 평가해야 합니다.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 심혈관, 뇌혈관, 심혈관, 위장관 질환, 간, 신장, 혈액, 내분비, 신경계 또는 폐 질환 또는 기타 관련 의학적 상태 또는 임상적으로 유의한 질병의 이력 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태.
- 평가 시 관찰된 징후 및 증상에 따라 선별 및/또는 무작위 배정 시 활동성 COVID-19 감염이 의심되거나 확인되었습니다.
다음과 같은 감염이 있었습니다.
- 대상포진 또는 스크리닝 6개월 이내의 임의의 기회적 침습성 감염.
- 빈번한, 만성 또는 재발성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스 아형 1(HIV-1) 또는 2(HIV-2), C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 및/또는 면역글로불린 G 및/또는 면역글로불린 M에 대한 코어 항체 또는 스크리닝 시 총 면역글로불린에 대한 양성 검사.
- 무작위 배정 전 8주 이내의 심각한 감염.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 경구용 항생제 및/또는 항진균제로 치료해야 합니다.
- 양성 QuantiFERON®-TB Gold Plus 테스트, 흉부 X-레이 및/또는 임상 검사에서 나타난 활동성 또는 잠복성 결핵의 의학적 증거 또는 과거에 활동성 또는 잠복성 결핵 질환이 있었던 적이 있습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 COVID 19 백신을 접종받았거나, 스크리닝 시점에 진행 중인 COVID-19 백신 접종을 받았거나, 연구의 30주차 방문 완료 전에 COVID-19 백신 접종을 받을 계획입니다. COVID-19 백신 접종은 다회 투여 요법이 시작되었지만 완료되지 않은 경우 진행 중인 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MSB11456
|
참가자는 일주일에 한 번 MSB11456을 피하로 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 로악템라®
|
참가자는 일주일에 한 번 EU 승인 RoActemra®를 피하 주사로 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 활동 점수 28-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주차
|
DAS28-ESR은 TJC(압통 관절 수), SJC(종창 관절 수), ESR(적혈구 침강 속도) 및 질병 활동. DAS28-ESR 점수는 DAS28-ESR = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.014*GH + 0.70*Ln(ESR) 공식을 사용하여 도출되었습니다. SJC28 = 종창에 대한 28 관절 수, Ln(ESR) = ESR의 자연 로그, GH = DAS의 일반 건강 구성요소(즉, 1에서 100까지의 척도에서 환자의 전반적인 질병 활동 평가, 여기서 100은 최대 활동). 더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 의미합니다. 질병 활동 수준은 다음과 같이 해석할 수 있습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 63주차까지
|
기준선에서 연구 종료까지, 최대 63주차까지
|
|
|
질병 활동 점수 28-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차; 연장 기간 기준선(24주차), 30주차, 42주차 및 52주차
|
DAS28-ESR은 TJC, SJC, ESR 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 변수의 복합 수치 점수로 구성된 28개 관절의 질병 활동 측정입니다. DAS28-ESR 점수는 DAS28-ESR = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.014*GH + 0.70*Ln(ESR) 공식을 사용하여 도출되었습니다. SJC28 = 종창에 대한 28 관절 수, Ln(ESR) = ESR의 자연 로그, GH = DAS의 일반 건강 구성요소(즉, 1에서 100까지의 척도에서 환자의 전반적인 질병 활동 평가, 여기서 100은 최대 활동). 더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 의미합니다. 질병 활동 수준은 다음과 같이 해석할 수 있습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 30주, 42주 및 52주 동안 DAS28-ESR 계산의 변화에 대해 확장된 기준선(24주)을 사용했습니다. |
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차; 연장 기간 기준선(24주차), 30주차, 42주차 및 52주차
|
|
American College of Rheumatology(ACR20) 응답에서 20% 개선된 참가자 수
기간: 기준선 24주차
|
ACR20은 압통 및 종창 관절 수(관절 수 68/66)가 기준선에서 최소 20% 개선되고 5가지 ACR Core Set 측정 중 3개 이상에서 기준선에서 최소 20% 개선된 참가자 수로 정의되었습니다. :
|
기준선 24주차
|
|
하나 이상의 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 63주차까지
|
기준선에서 연구 종료까지, 최대 63주차까지
|
|
|
양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 12주차, 24주차, 30주차, 52주차 및 55주차
|
기준선, 2주차, 12주차, 24주차, 30주차, 52주차 및 55주차
|
|
|
항약물 항체(ADA) 역가 수준
기간: 기준선, 2주차, 12주차, 24주차, 30주차, 52주차 및 55주차
|
기준선, 2주차, 12주차, 24주차, 30주차, 52주차 및 55주차
|
|
|
중화 항체(NAb)를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 12주차, 24주차, 30주차, 52주차 및 55주차
|
기준선, 2주차, 12주차, 24주차, 30주차, 52주차 및 55주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .