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MSB11456 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active

6 juin 2023 mis à jour par: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Une étude randomisée, en double aveugle, à doses multiples, à groupes parallèles et à deux bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du MSB11456 par rapport à RoActemra® approuvé par l'Union européenne chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active (étude APTURA I )

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du MSB11456 et de RoActemra® approuvé par l'UE chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.

Les participants seront randomisés au début de la période de traitement de base (de base à la semaine 24) pour recevoir soit MSB11456, soit RoActemra® approuvé par l'UE une fois par semaine (QW). Au début de la période de traitement prolongée (semaine 24 à semaine 52), les participants qui ont reçu RoActemra® seront re-randomisés pour continuer à recevoir RoActemra® QW ou passer au MSB11456 QW.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

604

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Ruse, Bulgarie, 7012
        • Medical Center Teodora
      • Varna, Bulgarie, 9002
        • Diagnostic and Consultative Center Equita
      • Vidin, Bulgarie, 3703
        • MC Sanador M
    • Khaskovo
      • Haskovo, Khaskovo, Bulgarie, 6300
        • Medical Center Hipokrat 2000 OOD
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie, 1612
        • Medical Center N.I.Pirogov EOOD
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620043
        • CjSC "Center of Family Medicine"
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Fédération Russe, 101000
        • NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • Smolensk, Fédération Russe, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
      • Vladimir, Fédération Russe, 600005
        • Biomed
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420103
        • Kazan State Medical University
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Fédération Russe, 150023
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Géorgie, 0141
        • The First University Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Géorgie, 0172
        • Georgian Dutch Hospital Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Mtskheta Street Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szentes, Csongrad, Hongrie, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongrie, 8000
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongrie, 8000
        • SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, 8900
        • Integrity Gyogyaszati Kozpont
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2025
        • Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD 2025
        • Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 51-685
        • Wromedica
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Piotrków Trybunalski, Lodzkie, Pologne, 97-300
        • TRIALMED CRS Piotrków Trybunalski
    • Lubelskie
      • Tomaszow Lubelski, Lubelskie, Pologne, 22-600
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Pologne, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-884
        • Barwijuk Clinics
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-291
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Pologne, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-282
        • Silmedic w Swidniku
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niška Banja, Serbie, 18205
        • Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
      • Novi Sad, Serbie, 21112
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Slovaquie
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • REUMEX s.r.o.
      • Topolcany, Slovaquie, 95501
        • LERAM s.r.o.
      • Zvolen, Slovaquie, 960 01
        • ALBAMED s.r.o.
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tchéquie, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Uherské Hradiště, Jihormoravsky KRAJ, Tchéquie, 686 01
        • Medical Plus
    • Praha
      • Praha 4, Praha, Tchéquie, 140 00
        • Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tchéquie, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tchéquie, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Zlin, Severomoravsky KRAJ, Tchéquie, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont ≥18 ans.
  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères révisés de 1987 de la classification ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 avec une durée de la maladie de ≥ 6 mois.
  • Avoir une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.
  • Doit avoir été traité avec du méthotrexate pendant au moins 12 semaines consécutives immédiatement avant la randomisation et recevoir une dose stable entre 10 et 25 mg/semaine de méthotrexate pendant les 8 dernières semaines avant le dépistage.
  • Avoir déjà eu une réponse clinique inadéquate à au moins un médicament antirhumatismal modificateur.
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire considérées comme fertiles après la ménarche et jusqu'à la ménopause, à moins qu'elles ne soient définitivement stériles) ne peuvent participer que si elles ont un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 avant la randomisation. Les femmes en âge de procréer doivent avoir utilisé et accepter d'utiliser une contraception hautement efficace (c. la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Doit volontairement donner son consentement éclairé écrit avant que toute activité liée à l'étude ne soit effectuée. Les participants doivent lire et comprendre pleinement le formulaire de consentement éclairé et les exigences de l'étude. Les participants doivent être disposés à se conformer à toutes les visites d'étude et évaluations. Les participants doivent être disposés à terminer chaque procédure d'étude. Remarque : Un formulaire de consentement éclairé distinct (contenant des informations importantes sur le COVID 19, la participation à l'étude de recherche clinique et le consentement du participant) sera fourni et signé par chaque participant pour fournir des informations sur les risques généraux de participation à l'étude liés au COVID-19 et pour documenter qu'il est compris par le participant. Un autre formulaire de consentement éclairé distinct devra être compris et signé par les partenaires des patients masculins participants qui tombent enceintes pendant l'étude ou dans les 10 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude du patient participant.

Critère d'exclusion:

  • Classe fonctionnelle IV de l'American College of Rheumatology telle que définie par la classification ACR de l'état fonctionnel ou en fauteuil roulant/alité.
  • A déjà reçu du tocilizumab, un biosimilaire expérimental ou homologué du tocilizumab ou de tout médicament agissant sur l'interleukine-6.
  • Utilisation antérieure de médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques ciblés tels que les inhibiteurs de la janus kinase.
  • Utilisation antérieure de plus de 2 traitements biologiques pour la polyarthrite rhumatoïde.
  • A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Le participant est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude. L'enquêteur doit évaluer spécifiquement l'admissibilité du participant en tenant compte des facteurs de risque et de la situation liés à la COVID-19.
  • A une condition médicale grave et/ou instable et/ou mal contrôlée telle que, mais sans s'y limiter, un diabète mal contrôlé, une cardiopathie ischémique instable, une hypertension non contrôlée ou d'autres maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, hématologiques, endocriniennes, système nerveux ou maladie pulmonaire ou autre condition médicale pertinente ou antécédents de maladie cliniquement significative ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le participant en danger en participant à l'étude.
  • Infection COVID-19 active confirmée ou, sur la base des signes et symptômes observés au moment de l'évaluation, soupçonnée d'être active au moment du dépistage et/ou de la randomisation.

  • A eu une infection comme suit :

    1. Zona ou toute infection invasive opportuniste dans les 6 mois suivant le dépistage.
    2. Infections fréquentes, chroniques ou récurrentes.
    3. Un test positif pour le sous-type 1 (VIH-1) ou 2 (VIH-2) du virus de l'immunodéficience humaine, l'anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'anticorps central pour l'immunoglobuline G et/ou l'immunoglobuline M ou l'immunoglobuline totale lors du dépistage.
    4. Une infection grave dans les 8 semaines précédant la randomisation.
    5. Traitement requis avec des antibiotiques oraux et/ou des médicaments antifongiques dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Preuve médicale de tuberculose active ou latente indiquée par un test QuantiFERON®-TB Gold Plus positif, une radiographie pulmonaire et/ou un examen clinique ou a eu une tuberculose active ou latente à tout moment dans le passé.
  • A reçu un vaccin COVID 19 dans les 4 semaines précédant la randomisation, reçoivent une vaccination COVID-19 en cours au moment du dépistage ou prévoient de recevoir la vaccination COVID-19 avant la fin de la visite de la semaine 30 de l'étude. La vaccination contre la COVID-19 est considérée comme étant en cours si un schéma multidose a été commencé mais n'est pas terminé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MSB11456
Médicament: MSB11456
Les participants recevront le MSB11456 par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
Comparateur actif: RoActemra®
Médicament: RoActemra approuvé par l'UE
Les participants recevront RoActemra® approuvé par l'UE par voie sous-cutanée, une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28-Taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Base de référence ; Semaine 24

Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la maladie dans 28 articulations qui consiste en un score numérique composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC), nombre d'articulations gonflées (SJC), vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et évaluation globale du patient. Activité de la maladie.

Le score DAS28-ESR a été dérivé à l'aide de la formule : DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), où, TJC28 = 28 nombre d'articulations pour la sensibilité, SJC28 = nombre de 28 articulations pour le gonflement, Ln(ESR) = logarithme naturel de l'ESR, GH = la composante de santé générale du DAS (c.

Des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie. Le niveau d'activité de la maladie peut être interprété comme :

  • Rémission (score de <2,6).
  • Faible (score de ≤2,6 à <3,2).
  • Modéré (score de ≤3,2 à ≤5,1).
  • Élevé (score > 5,1)

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence ; Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du départ à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 63
Du départ à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 63
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28-Taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16 ; Période de référence prolongée (semaine 24), semaine 30, semaine 42 et semaine 52

Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la maladie dans 28 articulations qui consiste en un score numérique composite des variables suivantes : TJC, SJC, ESR et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.

Le score DAS28-ESR a été dérivé à l'aide de la formule : DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), où, TJC28 = 28 nombre d'articulations pour la sensibilité, SJC28 = nombre de 28 articulations pour le gonflement, Ln(ESR) = logarithme naturel de l'ESR, GH = la composante de santé générale du DAS (c.

Des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie. Le niveau d'activité de la maladie peut être interprété comme :

  • Rémission (score de <2,6).
  • Faible (score de ≤2,6 à <3,2).
  • Modéré (score de ≤3,2 à ≤5,1).
  • Élevé (score > 5,1)

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Pour les semaines 30, 42 et 52, la ligne de base étendue (semaine 24) a été utilisée pour la modification du calcul DAS28-ESR.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16 ; Période de référence prolongée (semaine 24), semaine 30, semaine 42 et semaine 52
Nombre de participants avec une amélioration de 20 % de la réponse de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Base de référence ; Semaine 24

L'ACR20 a été défini comme le nombre de participants avec une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et enflées (nombre d'articulations 68/66) et d'au moins 20 % d'amélioration par rapport au départ dans au moins trois des 5 mesures de l'ensemble de base ACR :

  • Évaluation de la douleur arthritique par le patient
  • Évaluation de la fonction physique (questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité)
  • Niveau de réactif en phase aiguë (vitesse de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive)
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et
  • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
Base de référence ; Semaine 24
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
Délai: Du départ à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 63
Du départ à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 63
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament positifs (ADA)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 30, Semaine 52 et Semaine 55
Baseline, Semaine 2, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 30, Semaine 52 et Semaine 55
Niveaux de titre des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 30, Semaine 52 et Semaine 55
Baseline, Semaine 2, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 30, Semaine 52 et Semaine 55
Pourcentage de participants avec des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 30, Semaine 52 et Semaine 55
Baseline, Semaine 2, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 30, Semaine 52 et Semaine 55

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FKS456-001
  • 2019-004369-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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