MSB11456 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
6. června 2023 aktualizováno: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, paralelně skupinová, dvouramenná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity MSB11456 ve srovnání s RoActemra® schváleným Evropskou unií u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (studie APTURA I )
Účelem studie je porovnat účinnost, bezpečnost a imunogenicitu MSB11456 a EU schváleného RoActemra® u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Účastníci budou randomizováni na začátku období základní léčby (základní stav až 24. týden), aby dostávali buď MSB11456 nebo EU schválenou RoActemra® jednou týdně (QW). Na začátku prodlouženého léčebného období (24. až 52. týden) budou účastníci, kteří dostávali RoActemra®, znovu randomizováni tak, aby buď pokračovali v příjmu RoActemra® QW, nebo přešli na příjem MSB11456 QW.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
604
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Ruse, Bulharsko, 7012
- Medical Center Teodora
-
Varna, Bulharsko, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
-
Vidin, Bulharsko, 3703
- MC Sanador M
-
-
Khaskovo
-
Haskovo, Khaskovo, Bulharsko, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1336
- MHAT "Lyulin" EAD
-
Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy - Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1612
- Medical Center N.I.Pirogov EOOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Mediclub Georgia
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzie, 0141
- The First University Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Gruzie, 0172
- Georgian Dutch Hospital Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Mtskheta street Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szentes, Csongrad, Maďarsko, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Maďarsko, 8000
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Szekesfehervar, Fejer, Maďarsko, 8000
- SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
- Integrity Gyogyaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
-
Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
- Spitalul Clinic Republican
-
Chisinau, Moldavsko, republika, 2068
- IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 51-685
- WroMedica
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-068
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Piotrków Trybunalski, Lodzkie, Polsko, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
-
Lubelskie
-
Tomaszow Lubelski, Lubelskie, Polsko, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polsko, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-691
- Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-884
- Barwijuk Clinics
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-291
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
-
-
Podkarpackie
-
Stalowa Wola, Podkarpackie, Polsko, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
- Osteo-Medic
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-282
- Silmedic w Swidniku
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
- Ambulatorium Sp. z
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-485
- Centrum Medyczne HCP
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical hospital
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650070
- Medical Center Revma-Med
-
Moscow, Ruská Federace, 101000
- NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
- Medical Center Health Family
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192007
- Polyclinic of Private Security Personnel
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Ruská Federace, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
-
Vladimir, Ruská Federace, 600005
- Biomed
-
-
Saint Petersburg
-
Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Ruská Federace, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420103
- Kazan State Medical University
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Ruská Federace, 150023
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
- Reumex S.R.O.
-
Topolcany, Slovensko, 95501
- LERAM s.r.o.
-
Zvolen, Slovensko, 960 01
- ALBAMED s.r.o.
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niška Banja, Srbsko, 18205
- Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
-
Novi Sad, Srbsko, 21112
- Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Praha, Česko, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
-
Jihormoravsky KRAJ
-
Brno, Jihormoravsky KRAJ, Česko, 638 00
- Revmatologie, s.r.o.
-
Uherské Hradiště, Jihormoravsky KRAJ, Česko, 686 01
- Medical Plus
-
-
Praha
-
Praha 4, Praha, Česko, 140 00
- Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
-
-
Severomoravsky KRAJ
-
Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Česko, 702 00
- CCR Ostrava
-
Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Česko, 702 00
- Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
-
Zlin, Severomoravsky KRAJ, Česko, 760 01
- PV-Medical Services, s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let.
- Diagnostika revmatoidní artritidy podle revidované klasifikace ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 1987 z roku 2010 s trváním onemocnění ≥6 měsíců.
- Trpíte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
- Musí být léčeni methotrexátem po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů bezprostředně před randomizací a musí být na stabilní dávce mezi 10 a 25 mg/týden methotrexátu po dobu posledních 8 týdnů před screeningem.
- Měli předchozí neadekvátní klinickou odpověď na alespoň jedno modifikující antirevmatikum.
- Ženy ve fertilním věku (tj. považované za plodné po menarche a do doby, než se stanou postmenopauzální, pokud nejsou trvale sterilní) se mohou zúčastnit pouze v případě, že mají negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 před randomizací. Ženy ve fertilním věku musí po dobu 4 týdnů před randomizací používat vysoce účinnou antikoncepci (tj. metody s mírou selhání nižší než 1 % ročně) a musí souhlasit s tím, že budou nadále používat vhodnou antikoncepci po dobu 3 měsíců po poslední podání studovaného léku.
- Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií musí dobrovolně dát písemný informovaný souhlas. Účastníci si musí přečíst a plně porozumět formuláři informovaného souhlasu a požadavkům studie. Účastníci musí být ochotni vyhovět všem studijním návštěvám a hodnocením. Účastníci musí být ochotni dokončit každý studijní postup. Poznámka: Každý účastník obdrží a podepíše samostatný formulář informovaného souhlasu (obsahující důležité informace o COVID-19, účasti na klinické studii a souhlas účastníka), který poskytne informace o obecných rizicích účasti ve studii související s COVID-19 a dokumentuje že tomu účastník rozumí. Další samostatný formulář informovaného souhlasu bude muset porozumět a podepsat partnerky mužských zúčastněných pacientů, kteří otěhotní během studie nebo do 10 týdnů po poslední dávce studovaného léku zúčastněným pacientem.
Kritéria vyloučení:
- American College of Rheumatology funkční třída IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu nebo invalidního vozíku/lůžka.
- Dříve dostávali tocilizumab, zkoušený nebo licencovaný biologicky podobný lék tocilizumabu nebo jakékoli léky působící na interleukin-6.
- Předchozí použití cílených syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků, jako jsou inhibitory janus kinázy.
- Předchozí použití více než 2 biologických způsobů léčby revmatoidní artritidy.
- Obdrželi živou nebo atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před randomizací.
- Účastník je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii. Vyšetřovatel by měl konkrétně zhodnotit způsobilost účastníka s ohledem na rizikové faktory a situaci COVID-19.
- Má vážný a/nebo nestabilní a/nebo špatně kontrolovaný zdravotní stav, jako je mimo jiné špatně kontrolovaný diabetes, nestabilní ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze nebo jiné kardiovaskulární, cerebrovaskulární, kardiovaskulární, gastrointestinální onemocnění, jaterní, ledvinové, hematologické, endokrinní, onemocnění nervového systému nebo plic nebo jiný relevantní zdravotní stav nebo anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího účastníka vystavil riziku účastí ve studii.
- Potvrzená nebo na základě známek a symptomů pozorovaných v době hodnocení podezření na aktivní infekci COVID-19 v době screeningu a/nebo randomizace.
Měl nějakou infekci takto:
- Herpes zoster nebo jakákoli oportunní invazivní infekce do 6 měsíců od screeningu.
- Časté, chronické nebo opakující se infekce.
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience podtypu 1 (HIV-1) nebo 2 (HIV-2), protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo jádrové protilátky na imunoglobulin G a/nebo imunoglobulin M nebo celkový imunoglobulin při screeningu.
- Závažná infekce během 8 týdnů před randomizací.
- Požadovaná léčba perorálními antibiotiky a/nebo antimykotiky během 14 dnů před randomizací.
- Lékařský průkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy, který je indikován pozitivním testem QuantiFERON®-TB Gold Plus, rentgenem hrudníku a/nebo klinickým vyšetřením, nebo měl kdykoli v minulosti aktivní nebo latentní tuberkulózu.
- Obdrželi vakcínu proti COVID-19 během 4 týdnů před randomizací, dostávají probíhající očkování proti COVID-19 v době screeningu nebo plánují očkování proti COVID-19 před dokončením návštěvy ve 30. týdnu studie. Očkování proti COVID-19 se považuje za pokračující, pokud byl zahájen vícedávkový režim, ale nebyl dokončen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSB11456
|
Účastníci dostanou MSB11456 subkutánně jednou týdně.
|
|
Aktivní komparátor: RoActemra®
|
Účastníci budou dostávat přípravek RoActemra® schválený EU subkutánně jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění 28 – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
DAS28-ESR je měřítkem aktivity onemocnění u 28 kloubů, které se skládá ze složeného numerického skóre následujících proměnných: Počet citlivých kloubů (TJC), Počet oteklých kloubů (SJC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a Celkové hodnocení pacienta Chorobná aktivita. Skóre DAS28-ESR bylo odvozeno pomocí vzorce: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), kde TJC28 = počet 28 kloubů pro citlivost, SJC28 = počet kloubů pro otok 28, Ln(ESR) = přirozený logaritmus ESR, GH = složka celkového zdraví DAS (tj. Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta na stupnici od 1 do 100, kde 100 je maximální aktivita). Vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. Úroveň aktivity onemocnění lze interpretovat jako:
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. |
Základní linie; 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, do 63. týdne
|
Výchozí stav do konce studie, do 63. týdne
|
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění 28 – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden; Základní linie prodlouženého období (24. týden), 30. týden, 42. týden a 52. týden
|
DAS28-ESR je měřítkem aktivity onemocnění ve 28 kloubech, které se skládá ze složeného číselného skóre následujících proměnných: TJC, SJC, ESR a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta. Skóre DAS28-ESR bylo odvozeno pomocí vzorce: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), kde TJC28 = počet 28 kloubů pro citlivost, SJC28 = počet kloubů pro otok 28, Ln(ESR) = přirozený logaritmus ESR, GH = složka celkového zdraví DAS (tj. Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta na stupnici od 1 do 100, kde 100 je maximální aktivita). Vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. Úroveň aktivity onemocnění lze interpretovat jako:
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pro týdny 30, 42 a 52 byla pro změnu ve výpočtu DAS28-ESR použita rozšířená základní linie (24. týden). |
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden; Základní linie prodlouženého období (24. týden), 30. týden, 42. týden a 52. týden
|
|
Počet účastníků s 20% zlepšením v odpovědi American College of Rheumatology (ACR20)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
ACR20 byl definován jako počet účastníků s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých a oteklých kloubů (počet kloubů 68/66) a alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě ve třech nebo více z 5 měření základní sady ACR :
|
Základní linie; 24. týden
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, do 63. týdne
|
Výchozí stav do konce studie, do 63. týdne
|
|
|
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 12, týden 24, týden 30, týden 52 a týden 55
|
Výchozí stav, týden 2, týden 12, týden 24, týden 30, týden 52 a týden 55
|
|
|
Hladiny titru protilátek (ADA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 12, týden 24, týden 30, týden 52 a týden 55
|
Výchozí stav, týden 2, týden 12, týden 24, týden 30, týden 52 a týden 55
|
|
|
Procento účastníků s neutralizujícími protilátkami (NAb)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 12, týden 24, týden 30, týden 52 a týden 55
|
Výchozí stav, týden 2, týden 12, týden 24, týden 30, týden 52 a týden 55
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FKS456-001
- 2019-004369-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MSB11456
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHDokončeno