MSB11456 osallistujilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen, rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen tutkimus MSB11456:n tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna Euroopan unionin hyväksymään RoActemra®-hoitoon potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma (APTURA I Study) )
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata MSB11456:n ja EU:n hyväksymän RoActemra®:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma.
Osallistujat satunnaistetaan perushoitojakson alussa (perustilasta viikkoon 24), jotta he saavat joko MSB11456:ta tai EU:n hyväksymää RoActemraa® kerran viikossa (QW). Jatketun hoitojakson alussa (viikko 24 - viikko 52) RoActemraa® saaneet osallistujat satunnaistetaan joko jatkamaan RoActemra® QW -hoitoa tai vaihtamaan MSB11456 QW -hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
604
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7012
- Medical Center Teodora
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
-
Vidin, Bulgaria, 3703
- MC Sanador M
-
-
Khaskovo
-
Haskovo, Khaskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1336
- MHAT "Lyulin" EAD
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1612
- Medical Center N.I.Pirogov EOOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Mediclub Georgia
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- Georgian Dutch Hospital Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Mtskheta Street Clinic
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
- Spitalul Clinic Republican
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2068
- IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 51-685
- Wromedica
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-068
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Piotrków Trybunalski, Lodzkie, Puola, 97-300
- TRIALMED CRS Piotrków Trybunalski
-
-
Lubelskie
-
Tomaszow Lubelski, Lubelskie, Puola, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Puola, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-691
- Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-884
- Barwijuk Clinics
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-291
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
-
-
Podkarpackie
-
Stalowa Wola, Podkarpackie, Puola, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-351
- Osteo-Medic
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-282
- Silmedic w Swidniku
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
- Ambulatorium Sp. z
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-485
- Centrum Medyczne HCP
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niška Banja, Serbia, 18205
- Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
-
Novi Sad, Serbia, 21112
- Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- REUMEX s.r.o.
-
Topolcany, Slovakia, 95501
- LERAM s.r.o.
-
Zvolen, Slovakia, 960 01
- ALBAMED s.r.o.
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky ustav
-
-
Jihormoravsky KRAJ
-
Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tšekki, 638 00
- Revmatologie, s.r.o.
-
Uherské Hradiště, Jihormoravsky KRAJ, Tšekki, 686 01
- Medical Plus
-
-
Praha
-
Praha 4, Praha, Tšekki, 140 00
- Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
-
-
Severomoravsky KRAJ
-
Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tšekki, 702 00
- CCR Ostrava
-
Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tšekki, 702 00
- Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
-
Zlin, Severomoravsky KRAJ, Tšekki, 760 01
- PV-Medical Services, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Szolnok, Unkari, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szentes, Csongrad, Unkari, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Unkari, 8000
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Szekesfehervar, Fejer, Unkari, 8000
- SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
- Integrity Gyogyaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical hospital
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
- Medical Center Revma-Med
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101000
- NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Medical Center Health Family
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192007
- Polyclinic of Private Security Personnel
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- Saratov regional clinical hospital
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600005
- Biomed
-
-
Saint Petersburg
-
Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420103
- Kazan State Medical University
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Venäjän federaatio, 150023
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Nivelreuman diagnoosi tarkistetun vuoden 1987 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituksen 2010 kriteerien mukaan, taudin kesto ≥6 kuukautta.
- Sinulla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
- Heidän on täytynyt olla hoidettu metotreksaatilla vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan välittömästi ennen satunnaistamista, ja he ovat saaneet vakaata metotreksaattiannosta 10-25 mg/viikko viimeisten 8 viikon ajan ennen seulontaa.
- Sinulla on aiemmin ollut riittämätön kliininen vaste vähintään yhdelle modifioivalle reumalääkkeelle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, joita pidetään hedelmällisinä kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, elleivät he ole pysyvästi steriilejä) voivat osallistua vain, jos heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1 ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää ja suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (eli menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa) neljän viikon ajan ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava jatkavansa riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen.
- On vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista. Osallistujien on luettava ja ymmärrettävä täysin tietoinen suostumuslomake ja tutkimuksen vaatimukset. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja arviointeja. Osallistujien on oltava valmiita suorittamaan jokainen tutkimusprosessi. Huomautus: Jokaiselle osallistujalle toimitetaan ja allekirjoitetaan erillinen tietoinen suostumuslomake (sisältää tärkeitä tietoja COVID-19:stä, kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta ja osallistujan suostumuksesta). että osallistuja ymmärtää sen. Toisen erillisen ilmoitetun suostumuslomakkeen tulee ymmärtää ja allekirjoittaa osallistuvien miespuolisten potilaiden kumppanien, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana tai 10 viikon kuluessa osallistuvan potilaan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- American College of Rheumatology toiminnallinen luokka IV toiminnallisen tilan tai pyörätuolin/sängyssä olevan ACR-luokituksen mukaisesti.
- Aiemmin saanut tosilitsumabia, joka on tosilitsumabin tai minkä tahansa interleukiini-6-vaikutteisen lääkkeen tutkittava tai lisensoitu biologisesti samankaltainen aine.
- Kohdennettujen synteettisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden, kuten januskinaasiestäjien, aikaisempi käyttö.
- Enemmän kuin kahden biologisen nivelreuman hoidon aikaisempi käyttö.
- Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Tutkija katsoo, että osallistuja on mistä tahansa syystä sopimaton tutkimukseen. Tutkijan tulee erityisesti arvioida osallistujan kelpoisuus ottaen huomioon COVID-19-riskitekijät ja -tilanne.
- Hänellä on vakava ja/tai epävakaa ja/tai huonosti hallinnassa oleva sairaus, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai muu sydän-, aivo-, sydän-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, hematologinen, endokriininen sairaus, hermosto- tai keuhkosairaus tai muu asiaankuuluva lääketieteellinen tila tai kliinisesti merkittävä sairaus tai muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Vahvistettu tai arviointihetkellä havaittujen merkkien ja oireiden perusteella epäilty aktiivisesta COVID-19-tartunnasta seulonnan ja/tai satunnaistamisen aikana.
Hänellä on ollut jokin infektio seuraavasti:
- Herpes zoster tai mikä tahansa opportunistinen invasiivinen infektio 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Toistuvat, krooniset tai toistuvat infektiot.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen alatyypeille 1 (HIV-1) tai 2 (HIV-2), hepatiitti C -vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai ydinvasta-aineelle immunoglobuliini G:lle ja/tai immunoglobuliini M:lle tai kokonaisimmunoglobuliinille seulonnassa.
- Vakava infektio 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Vaadittu hoito oraalisilla antibiooteilla ja/tai sienilääkkeillä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Lääketieteellinen näyttö aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista, mikä on osoitettu positiivisen QuantiFERON®-TB Gold Plus -testin, keuhkojen röntgenkuvan ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella tai jolla on ollut aktiivinen tai piilevä tuberkuloosisairaus milloin tahansa aiemmin.
- Olet saanut COVID-19-rokotteen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, saa jatkuvaa COVID-19-rokotusta seulonnan aikana tai suunnittelee saavansa COVID-19-rokotteen ennen tutkimuksen viikon 30 käynnin päättymistä. COVID-19-rokotuksen katsotaan olevan käynnissä, jos moniannoshoito on aloitettu, mutta sitä ei ole saatu päätökseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSB11456
|
Osallistujat saavat MSB11456:n ihonalaisesti kerran viikossa.
|
|
Active Comparator: RoActemra®
|
Osallistujat saavat EU:n hyväksymää RoActemraa® ihonalaisesti kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28-erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
DAS28-ESR on sairauden aktiivisuuden mitta 28 nivelessä, joka koostuu seuraavista muuttujista koostuvasta numeerisesta pistemäärästä: arkojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC), punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ja potilaan yleinen arvio Taudin aktiivisuus. DAS28-ESR-pisteet johdettiin kaavalla: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), jossa TJC28 = 28 nivelten arkuutta. SJC28 = 28 nivelmäärä turvotusta varten, Ln(ESR) = ESR:n luonnollinen logaritmi, GH = DAS:n yleinen terveyskomponentti (eli potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta asteikolla 1-100, jossa 100 on maksimaalinen aktiivisuus). Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Taudin aktiivisuuden taso voidaan tulkita seuraavasti:
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Perustaso; Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun, viikkoon 63 asti
|
Perustasosta opintojen loppuun, viikkoon 63 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28-erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16; Pidennetty ajanjakson perustila (viikko 24), viikko 30, viikko 42 ja viikko 52
|
DAS28-ESR on sairauden aktiivisuuden mitta 28 nivelessä, joka koostuu seuraavista muuttujista koostuvasta numeerisesta pistemäärästä: TJC, SJC, ESR ja Patient's Global Assessment of Disease Activity. DAS28-ESR-pisteet johdettiin kaavalla: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), jossa TJC28 = 28 nivelten arkuutta. SJC28 = 28 nivelmäärä turvotusta varten, Ln(ESR) = ESR:n luonnollinen logaritmi, GH = DAS:n yleinen terveyskomponentti (eli potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta asteikolla 1-100, jossa 100 on maksimaalinen aktiivisuus). Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Taudin aktiivisuuden taso voidaan tulkita seuraavasti:
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Viikoilla 30, 42 ja 52 DAS28-ESR-laskennan muutokseen käytettiin laajennettua lähtötasoa (viikko 24). |
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16; Pidennetty ajanjakson perustila (viikko 24), viikko 30, viikko 42 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joiden vastaus American College of Rheumatology (ACR20) on parantunut 20 %
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
ACR20 määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden arkojen ja turvonneiden nivelten määrä parani lähtötasosta vähintään 20 % (nivelten määrä 68/66) ja vähintään 20 % parannus lähtötasosta kolmessa tai useammassa viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta. :
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman (TESAE)
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun, viikkoon 63 asti
|
Perustasosta opintojen loppuun, viikkoon 63 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 12, viikko 24, viikko 30, viikko 52 ja viikko 55
|
Perustaso, viikko 2, viikko 12, viikko 24, viikko 30, viikko 52 ja viikko 55
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) tiitteritasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 12, viikko 24, viikko 30, viikko 52 ja viikko 55
|
Perustaso, viikko 2, viikko 12, viikko 24, viikko 30, viikko 52 ja viikko 55
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 12, viikko 24, viikko 30, viikko 52 ja viikko 55
|
Perustaso, viikko 2, viikko 12, viikko 24, viikko 30, viikko 52 ja viikko 55
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKS456-001
- 2019-004369-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset MSB11456
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHValmis