MSB11456 hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit
6 juni 2023 uppdaterad av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
En randomiserad, dubbelblind, multipeldos, parallellgruppsstudie med två armar för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av MSB11456 jämfört med EU-godkända RoActemra® hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit (APTURA I-studien) )
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos MSB11456 och EU-godkända RoActemra® hos deltagare med måttligt till svår aktiv reumatoid artrit.
Deltagarna kommer att randomiseras i början av Core Treatment Period (baslinje till vecka 24) för att få antingen MSB11456 eller EU-godkänd RoActemra® en gång i veckan (QW). I början av den förlängda behandlingsperioden (vecka 24 till vecka 52) kommer deltagare som fått RoActemra® att randomiseras om till att antingen fortsätta att få RoActemra® QW eller byta till MSB11456 QW.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
604
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Ruse, Bulgarien, 7012
- Medical Center Teodora
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
-
Vidin, Bulgarien, 3703
- MC Sanador M
-
-
Khaskovo
-
Haskovo, Khaskovo, Bulgarien, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1336
- MHAT "Lyulin" EAD
-
Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy - Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1612
- Medical Center N.I.Pirogov EOOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Mediclub Georgia
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- The First University Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Georgien, 0172
- Georgian Dutch Hospital Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Mtskheta Street Clinic
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, 2025
- Spitalul Clinic Republican
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, 2068
- IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
- Wromedica
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-068
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Piotrków Trybunalski, Lodzkie, Polen, 97-300
- TRIALMED CRS Piotrków Trybunalski
-
-
Lubelskie
-
Tomaszow Lubelski, Lubelskie, Polen, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
- Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-884
- Barwijuk Clinics
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
-
-
Podkarpackie
-
Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
- Osteo-Medic
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
- Silmedic w Swidniku
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
- Ambulatorium Sp. z
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-485
- Centrum Medyczne HCP
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650070
- Medical Center Revma-Med
-
Moscow, Ryska Federationen, 101000
- NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
- Medical Center Health Family
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192007
- Polyclinic of Private Security Personnel
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- Saratov regional clinical hospital
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600005
- Biomed
-
-
Saint Petersburg
-
Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420103
- Kazan State Medical University
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Ryska Federationen, 150023
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niška Banja, Serbien, 18205
- Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
-
Novi Sad, Serbien, 21112
- Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
- REUMEX s.r.o.
-
Topolcany, Slovakien, 95501
- LERAM s.r.o.
-
Zvolen, Slovakien, 960 01
- ALBAMED s.r.o.
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Praha, Tjeckien, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
-
Jihormoravsky KRAJ
-
Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tjeckien, 638 00
- Revmatologie, s.r.o.
-
Uherské Hradiště, Jihormoravsky KRAJ, Tjeckien, 686 01
- Medical Plus
-
-
Praha
-
Praha 4, Praha, Tjeckien, 140 00
- Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
-
-
Severomoravsky KRAJ
-
Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tjeckien, 702 00
- CCR Ostrava
-
Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tjeckien, 702 00
- Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
-
Zlin, Severomoravsky KRAJ, Tjeckien, 760 01
- PV-Medical Services, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Szolnok, Ungern, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szentes, Csongrad, Ungern, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Ungern, 8000
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Szekesfehervar, Fejer, Ungern, 8000
- SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungern, 8900
- Integrity Gyogyaszati Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är ≥18 år.
- Diagnos av reumatoid artrit enligt den reviderade 1987 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificering 2010 kriterier med sjukdomslängd på ≥6 månader.
- Har måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit.
- Måste ha behandlats med metotrexat i minst 12 veckor i följd omedelbart före randomisering och ha en stabil dos mellan 10 och 25 mg/vecka metotrexat under de senaste 8 veckorna före screening.
- Har tidigare haft otillräckligt kliniskt svar på minst ett modifierande antireumatiskt läkemedel.
- Kvinnor i fertil ålder (dvs. anses fertila efter menarken och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) kan delta endast om de har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på Dag -1 före randomisering. Kvinnor i fertil ålder måste ha använt och samtyckt till att använda ett mycket effektivt preventivmedel (d.v.s. metoder med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år) i 4 veckor före randomisering och måste samtycka till att fortsätta använda adekvat preventivmedel i 3 månader efter den sista studieläkemedelsadministrationen.
- Måste frivilligt ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade aktiviteter utförs. Deltagarna måste läsa och helt förstå formuläret för informerat samtycke och kraven för studien. Deltagarna måste vara villiga att följa alla studiebesök och bedömningar. Deltagarna måste vara villiga att slutföra varje studieprocedur. Obs: Ett separat formulär för informerat samtycke (som innehåller viktig information om covid 19, deltagande i kliniska forskningsstudier och samtycke från deltagare) kommer att tillhandahållas och undertecknas av varje deltagare för att ge information om de allmänna riskerna med studiedeltagande relaterade till covid-19 och för att dokumentera att det förstås av deltagaren. Ett annat separat formulär för informerat samtycke kommer att krävas för att förstås och undertecknas av partner till manliga deltagande patienter som blir gravida under studien eller inom 10 veckor efter den deltagande patientens sista dos av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- American College of Rheumatology funktionsklass IV enligt definitionen av ACR-klassificeringen av funktionell status eller rullstol/sängbunden.
- Har tidigare fått tocilizumab, en undersökning eller licensierad biosimilar av tocilizumab eller något interleukin-6-verkande läkemedel.
- Tidigare användning av riktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel som janus kinashämmare.
- Tidigare användning av mer än 2 biologiska behandlingar för reumatoid artrit.
- Fick ett levande eller försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering.
- Deltagare anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien. Utredaren bör specifikt utvärdera deltagarens behörighet med hänsyn till riskfaktorer och situation för covid-19.
- Har ett allvarligt och/eller instabilt och/eller dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd såsom men inte begränsat till dåligt kontrollerad diabetes, instabil ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni eller annan kardiovaskulär, cerebrovaskulär, kardiovaskulär, gastrointestinal sjukdom, lever, njursjukdom, hematologisk, endokrin, nervsystemet eller lungsjukdomen eller annat relevant medicinskt tillstånd eller en historia av kliniskt signifikant sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren i riskzonen genom att delta i studien.
- Bekräftad eller, baserat på de tecken och symtom som observerades vid tidpunkten för bedömningen, misstänkt aktiv covid-19-infektion vid tidpunkten för screening och/eller randomisering.
Har haft någon infektion enligt följande:
- Herpes zoster eller någon opportunistisk invasiv infektion inom 6 månader efter screening.
- Frekventa, kroniska eller återkommande infektioner.
- Ett positivt test för humant immunbristvirus subtyp 1 (HIV-1) eller 2 (HIV-2), hepatit C-antikropp, hepatit B-ytantigen och/eller kärnantikropp för immunglobulin G och/eller immunglobulin M eller totalt immunglobulin vid screening.
- En allvarlig infektion inom 8 veckor före randomisering.
- Behandling med orala antibiotika och/eller antisvampläkemedel krävs inom 14 dagar före randomisering.
- Medicinska bevis på aktiv eller latent tuberkulos som indikeras av ett positivt QuantiFERON®-TB Gold Plus-test, lungröntgen och/eller klinisk undersökning eller har haft aktiv eller latent tuberkulossjukdom någon gång i det förflutna.
- Fick ett covid-19-vaccin inom 4 veckor före randomisering, får pågående covid-19-vaccination vid tidpunkten för screening eller planerar att få covid-19-vaccination innan studiens besök under vecka 30 slutförs. Covid-19-vaccination anses pågående om en flerdosregim har påbörjats men inte har avslutats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSB11456
|
Deltagarna kommer att få MSB11456 subkutant en gång i veckan.
|
|
Aktiv komparator: RoActemra®
|
Deltagarna kommer att få EU-godkända RoActemra® subkutant en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28-erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
DAS28-ESR är ett mått på sjukdomsaktivitet i 28 leder som består av en sammansatt numerisk poäng av följande variabler: Tender Joint Count (TJC), Svullna leder (SJC), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och Patient's Global Assessment of Sjukdomsaktivitet. DAS28-ESR-poängen härleddes med formeln: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), där TJC28 = 28, fogräkning för ömhet SJC28 = 28 ledvärden för svullnad, Ln(ESR) = naturlig logaritm av ESR, GH = den allmänna hälsokomponenten i DAS (dvs. Patients Global Assessment of Disease Activity på en skala från 1 till 100 där 100 är maximal aktivitet). Högre värden innebär en högre sjukdomsaktivitet. Nivån av sjukdomsaktivitet kan tolkas som:
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring. |
Baslinje; Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, upp till vecka 63
|
Baslinje till slutet av studien, upp till vecka 63
|
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28-erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16; Baslinje för förlängd period (vecka 24), vecka 30, vecka 42 och vecka 52
|
DAS28-ESR är ett mått på sjukdomsaktivitet i 28 leder som består av en sammansatt numerisk poäng av följande variabler: TJC, SJC, ESR och Patient's Global Assessment of Disease Activity. DAS28-ESR-poängen härleddes med formeln: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), där TJC28 = 28, fogräkning för ömhet SJC28 = 28 ledvärden för svullnad, Ln(ESR) = naturlig logaritm av ESR, GH = den allmänna hälsokomponenten i DAS (dvs. Patients Global Assessment of Disease Activity på en skala från 1 till 100 där 100 är maximal aktivitet). Högre värden innebär en högre sjukdomsaktivitet. Nivån av sjukdomsaktivitet kan tolkas som:
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring. För veckorna 30, 42 och 52 användes den utökade baslinjen (vecka 24) för förändringen i DAS28-ESR-beräkningen. |
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16; Baslinje för förlängd period (vecka 24), vecka 30, vecka 42 och vecka 52
|
|
Antal deltagare med 20 % förbättring i svar från American College of Rheumatology (ACR20)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
ACR20 definierades som antalet deltagare med minst 20 % förbättring från baslinjen i antal ömma och svullna leder (68/66 leder), och minst 20 % förbättring från baslinjen i tre eller fler av de 5 ACR Core Set-åtgärderna :
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Antal deltagare som upplevde en eller flera behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, upp till vecka 63
|
Baslinje till slutet av studien, upp till vecka 63
|
|
|
Andel deltagare med positiva anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 12, vecka 24, vecka 30, vecka 52 och vecka 55
|
Baslinje, vecka 2, vecka 12, vecka 24, vecka 30, vecka 52 och vecka 55
|
|
|
Titernivåer för anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 12, vecka 24, vecka 30, vecka 52 och vecka 55
|
Baslinje, vecka 2, vecka 12, vecka 24, vecka 30, vecka 52 och vecka 55
|
|
|
Andel deltagare med neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 12, vecka 24, vecka 30, vecka 52 och vecka 55
|
Baslinje, vecka 2, vecka 12, vecka 24, vecka 30, vecka 52 och vecka 55
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FKS456-001
- 2019-004369-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MSB11456
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHAvslutad