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MSB11456 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

6. Juni 2023 aktualisiert von: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von MSB11456 im Vergleich zu dem in der Europäischen Union zugelassenen RoActemra® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (APTURA-I-Studie )

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von MSB11456 und dem in der EU zugelassenen RoActemra® bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden zu Beginn des Kernbehandlungszeitraums (Baseline bis Woche 24) randomisiert und erhalten einmal wöchentlich (QW) entweder MSB11456 oder das von der EU zugelassene RoActemra®. Zu Beginn des verlängerten Behandlungszeitraums (Woche 24 bis Woche 52) werden Teilnehmer, die RoActemra® erhalten haben, erneut randomisiert, um entweder weiterhin RoActemra® QW zu erhalten oder auf MSB11456 QW umzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • Medical Center Teodora
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Diagnostic and Consultative Center Equita
      • Vidin, Bulgarien, 3703
        • MC Sanador M
    • Khaskovo
      • Haskovo, Khaskovo, Bulgarien, 6300
        • Medical Center Hipokrat 2000 OOD
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1612
        • Medical Center N.I.Pirogov EOOD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Georgian Dutch Hospital Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Mtskheta street Clinic
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD 2025
        • Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Piotrków Trybunalski, Lodzkie, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
    • Lubelskie
      • Tomaszow Lubelski, Lubelskie, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-884
        • Barwijuk Clinics
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic w Swidniku
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620043
        • CjSC "Center of Family Medicine"
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
      • Vladimir, Russische Föderation, 600005
        • Biomed
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420103
        • Kazan State Medical University
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Russische Föderation, 150023
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niška Banja, Serbien, 18205
        • Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Reumex S.R.O.
      • Topolcany, Slowakei, 95501
        • LERAM s.r.o.
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • ALBAMED s.r.o.
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tschechien, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Uherské Hradiště, Jihormoravsky KRAJ, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus
    • Praha
      • Praha 4, Praha, Tschechien, 140 00
        • Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tschechien, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Zlin, Severomoravsky KRAJ, Tschechien, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Integrity Gyogyaszati Kozpont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis gemäß den überarbeiteten Kriterien der ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 von 1987 mit einer Krankheitsdauer von ≥ 6 Monaten.
  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis.
  • Muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen mit Methotrexat behandelt worden sein und in den letzten 8 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis zwischen 10 und 25 mg/Woche Methotrexat erhalten haben.
  • Hatten zuvor ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf mindestens ein modifizierendes Antirheumatikum.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. die nach der Menarche und bis zur Postmenopause als fruchtbar gelten, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) können nur teilnehmen, wenn sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und am Tag -1 vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 4 Wochen vor der Randomisierung eine hochwirksame Empfängnisverhütung (d. h. Methoden mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr) angewendet haben und zustimmen, diese anzuwenden, und müssen sich bereit erklären, 3 Monate danach weiterhin eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren die letzte Gabe des Studienmedikaments.
  • Muss freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung und die Anforderungen der Studie lesen und vollständig verstehen. Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten. Die Teilnehmer müssen bereit sein, jedes Studienverfahren zu absolvieren. Hinweis: Eine separate Einverständniserklärung (mit wichtigen Informationen zu COVID-19, Teilnahme an klinischen Forschungsstudien und Einwilligung der Teilnehmer) wird jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt und von ihm unterzeichnet, um Informationen zu den allgemeinen Risiken der Studienteilnahme im Zusammenhang mit COVID-19 bereitzustellen und zu dokumentieren dass es vom Teilnehmer verstanden wird. Eine weitere separate Einverständniserklärung muss von den Partnern der teilnehmenden männlichen Patienten verstanden und unterschrieben werden, die während der Studie oder innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der teilnehmenden Patientin schwanger werden.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsklasse IV des American College of Rheumatology gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus oder Rollstuhl/Bettgebunden.
  • Zuvor Tocilizumab, ein in der Erprobung befindliches oder zugelassenes Biosimilar von Tocilizumab oder andere Interleukin-6-Wirkstoffe erhalten haben.
  • Vorherige Anwendung von gezielten synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wie Januskinase-Inhibitoren.
  • Vorherige Anwendung von mehr als 2 biologischen Behandlungen für rheumatoide Arthritis.
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einen Lebend- oder attenuierten Impfstoff erhalten.
  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen. Der Ermittler sollte die Eignung des Teilnehmers unter Berücksichtigung der COVID-19-Risikofaktoren und -Situation speziell bewerten.
  • Hat einen schweren und/oder instabilen und/oder schlecht kontrollierten medizinischen Zustand wie, aber nicht beschränkt auf, schlecht kontrollierten Diabetes, instabile ischämische Herzkrankheit, unkontrollierten Bluthochdruck oder andere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, hämatologische, endokrine, Erkrankungen des Nervensystems oder der Lunge oder andere relevante Erkrankungen oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen oder sonstiger Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  • Bestätigte oder, basierend auf den zum Zeitpunkt der Bewertung beobachteten Anzeichen und Symptomen, vermutete aktive COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Randomisierung.

  • Hatte eine Infektion wie folgt:

    1. Herpes zoster oder eine opportunistische invasive Infektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
    2. Häufige, chronische oder wiederkehrende Infektionen.
    3. Ein positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus Subtyp 1 (HIV-1) oder 2 (HIV-2), Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Core-Antikörper für Immunglobulin G und/oder Immunglobulin M oder Gesamtimmunglobulin beim Screening.
    4. Eine schwere Infektion innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
    5. Erforderliche Behandlung mit oralen Antibiotika und/oder Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Medizinischer Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose, wie durch einen positiven QuantiFERON®-TB Gold Plus-Test, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder eine klinische Untersuchung angezeigt, oder eine aktive oder latente Tuberkulose-Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einen COVID-19-Impfstoff erhalten, erhalten zum Zeitpunkt des Screenings eine laufende COVID-19-Impfung oder planen eine COVID-19-Impfung vor Abschluss des Studienbesuchs in Woche 30. Die Impfung gegen COVID-19 gilt als fortgesetzt, wenn eine Mehrfachdosisbehandlung begonnen, aber nicht abgeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSB11456
Arzneimittel: MSB11456
Die Teilnehmer erhalten MSB11456 einmal pro Woche subkutan.
Aktiver Komparator: RoActemra®
Arzneimittel: EU-zugelassenes RoActemra
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche subkutan EU-zugelassenes RoActemra®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24

Das DAS28-ESR ist ein Maß für die Krankheitsaktivität in 28 Gelenken, das aus einem zusammengesetzten numerischen Score der folgenden Variablen besteht: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und Gesamtbewertung des Patienten Krankheitsaktivität.

Der DAS28-ESR-Score wurde mithilfe der Formel abgeleitet: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), wobei TJC28 = 28 Gelenkanzahl für Empfindlichkeit, SJC28 = 28 Gelenkanzahl für Schwellung, Ln(ESR) = natürlicher Logarithmus der ESR, GH = die allgemeine Gesundheitskomponente des DAS (d. h. globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten auf einer Skala von 1 bis 100, wobei 100 die maximale Aktivität ist).

Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität. Der Grad der Krankheitsaktivität kann wie folgt interpretiert werden:

  • Remission (Score von <2,6).
  • Niedrig (Wert von ≤2,6 bis <3,2).
  • Mäßig (Wertung von ≤3,2 bis ≤5,1).
  • Hoch (Wertung >5,1)

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis Woche 63
Baseline bis Studienende, bis Woche 63
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16; Erweiterter Basiszeitraum (Woche 24), Woche 30, Woche 42 und Woche 52

Das DAS28-ESR ist ein Maß für die Krankheitsaktivität in 28 Gelenken, das aus einem zusammengesetzten numerischen Score der folgenden Variablen besteht: TJC, SJC, ESR und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.

Der DAS28-ESR-Score wurde mithilfe der Formel abgeleitet: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), wobei TJC28 = 28 Gelenkanzahl für Empfindlichkeit, SJC28 = 28 Gelenkanzahl für Schwellung, Ln(ESR) = natürlicher Logarithmus der ESR, GH = die allgemeine Gesundheitskomponente des DAS (d. h. globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten auf einer Skala von 1 bis 100, wobei 100 die maximale Aktivität ist).

Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität. Der Grad der Krankheitsaktivität kann wie folgt interpretiert werden:

  • Remission (Score von <2,6).
  • Niedrig (Wert von ≤2,6 bis <3,2).
  • Mäßig (Wertung von ≤3,2 bis ≤5,1).
  • Hoch (Wertung >5,1)

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Wochen 30, 42 und 52 wurde die erweiterte Basislinie (Woche 24) für die Änderung der DAS28-ESR-Berechnung verwendet.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16; Erweiterter Basiszeitraum (Woche 24), Woche 30, Woche 42 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Reaktion des American College of Rheumatology (ACR20) um 20 %
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24

ACR20 wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl der Gelenke 68/66) und einer Verbesserung um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert bei drei oder mehr der 5 ACR-Kernsatzmessungen :

  • Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten
  • Beurteilung der körperlichen Funktion (Gesundheitsbeurteilungsfragebogen-Behinderungsindex)
  • Akute-Phase-Reaktantenspiegel (Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein)
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und
  • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
Grundlinie; Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAE) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende, bis Woche 63
Ausgangswert bis Studienende, bis Woche 63
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 12, Woche 24, Woche 30, Woche 52 und Woche 55
Ausgangswert, Woche 2, Woche 12, Woche 24, Woche 30, Woche 52 und Woche 55
Titerwerte für Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 12, Woche 24, Woche 30, Woche 52 und Woche 55
Ausgangswert, Woche 2, Woche 12, Woche 24, Woche 30, Woche 52 und Woche 55
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 12, Woche 24, Woche 30, Woche 52 und Woche 55
Ausgangswert, Woche 2, Woche 12, Woche 24, Woche 30, Woche 52 und Woche 55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKS456-001
  • 2019-004369-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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