中等度から重度の活動性関節リウマチの参加者におけるMSB11456
2023年6月6日 更新者：Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における MSB11456 の有効性、安全性、および免疫原性を欧州連合が承認した RoActemra® と比較して評価するための無作為化、二重盲検、複数回投与、並行群間、2 アーム研究 (APTURA I 研究) )
この研究の目的は、MSB11456 と EU 承認の RoActemra® の有効性、安全性、および免疫原性を、中等度から重度の活動性関節リウマチの参加者で比較することです。
参加者は、コア治療期間 (ベースラインから 24 週目まで) の開始時に無作為に割り付けられ、MSB11456 または EU 承認の RoActemra® を週 1 回 (QW) 受けます。 延長治療期間 (24 週目から 52 週目) の開始時に、RoActemra® を投与された参加者は、RoActemra® QW を継続して投与するか、MSB11456 QW に切り替えるかのいずれかに再ランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
604
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア、0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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Tbilisi、グルジア、0160
- Mediclub Georgia
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Tbilisi、グルジア、0186
- Tbilisi Heart Center
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Tbilisi、グルジア、0112
- Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
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Tbilisi、グルジア、0112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi、グルジア、0141
- The First University Clinic
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Tbilisi、グルジア、0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
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Tbilisi、グルジア、0172
- Georgian Dutch Hospital Ltd
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Tbilisi、グルジア、0179
- Mtskheta Street Clinic
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Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
- REUMEX s.r.o.
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Topolcany、スロバキア、95501
- LERAM s.r.o.
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Zvolen、スロバキア、960 01
- ALBAMED s.r.o.
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology
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Niška Banja、セルビア、18205
- Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
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Novi Sad、セルビア、21112
- Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
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Zrenjanin、セルビア、23000
- General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
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Ostrava、チェコ、702 00
- Vesalion s.r.o.
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Praha、チェコ、128 50
- Revmatologicky ustav
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Jihormoravsky KRAJ
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Brno、Jihormoravsky KRAJ、チェコ、638 00
- Revmatologie, s.r.o.
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Uherské Hradiště、Jihormoravsky KRAJ、チェコ、686 01
- Medical Plus
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Praha
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Praha 4、Praha、チェコ、140 00
- Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
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Severomoravsky KRAJ
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Ostrava、Severomoravsky KRAJ、チェコ、702 00
- CCR Ostrava
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Ostrava、Severomoravsky KRAJ、チェコ、702 00
- Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
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Zlin、Severomoravsky KRAJ、チェコ、760 01
- PV-Medical Services, s.r.o.
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Budapest、ハンガリー、1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Szolnok、ハンガリー、5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szentes、Csongrad、ハンガリー、6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Fejer
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Szekesfehervar、Fejer、ハンガリー、8000
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Szekesfehervar、Fejer、ハンガリー、8000
- SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
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Zala
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Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
- Integrity Gyogyaszati Kozpont
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Pleven、ブルガリア、5800
- Medical Center Medconsult Pleven
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Ruse、ブルガリア、7012
- Medical Center Teodora
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Varna、ブルガリア、9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
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Vidin、ブルガリア、3703
- MC Sanador M
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Khaskovo
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Haskovo、Khaskovo、ブルガリア、6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
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Sofiya
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Sofia、Sofiya、ブルガリア、1336
- MHAT "Lyulin" EAD
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Sofia、Sofiya、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy - Sofia
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Sofia、Sofiya、ブルガリア、1612
- Medical Center N.I.Pirogov EOOD
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、51-685
- Wromedica
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-068
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
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Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
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Piotrków Trybunalski、Lodzkie、ポーランド、97-300
- TRIALMED CRS Piotrków Trybunalski
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Lubelskie
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Tomaszow Lubelski、Lubelskie、ポーランド、22-600
- Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
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Lubuskie
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Nowa Sol、Lubuskie、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Mazowieckie
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Sochaczew、Mazowieckie、ポーランド、96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-691
- Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-884
- Barwijuk Clinics
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-291
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
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Podkarpackie
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Stalowa Wola、Podkarpackie、ポーランド、37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
- Osteo-Medic
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
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Pomorskie
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Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-338
- Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-282
- Silmedic w Swidniku
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Warminsko-mazurskie
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Elblag、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
- Ambulatorium Sp. z
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Elblag、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-485
- Centrum Medyczne HCP
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Chisinau、モルドバ共和国、2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
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Chisinau、モルドバ共和国、2025
- Spitalul Clinic Republican
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Chisinau、モルドバ共和国、2068
- IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
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Chisinau、モルドバ共和国、MD 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
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Kemerovo、ロシア連邦、650070
- Medical Center Revma-Med
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Moscow、ロシア連邦、101000
- NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Medical Center Health Family
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192007
- Polyclinic of Private Security Personnel
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Saratov、ロシア連邦、410053
- Saratov regional clinical hospital
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Smolensk、ロシア連邦、214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
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Vladimir、ロシア連邦、600005
- Biomed
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Saint Petersburg
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Saint-Petersburg、Saint Petersburg、ロシア連邦、190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
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Tatarstan
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Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420103
- Kazan State Medical University
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Yaroslavlr
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Yaroslavl、Yaroslavlr、ロシア連邦、150023
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上である。
- -改訂された1987 ACR /リウマチに対する欧州リーグ（EULAR）分類2010基準によるリウマチ性関節炎の診断 疾患期間が6か月以上。
- 中等度から重度の活動性関節リウマチがある。
- -無作為化の直前に少なくとも12週間連続してメトトレキサートで治療されている必要があり、スクリーニング前の最後の8週間、10〜25 mg /週のメトトレキサートの安定した用量を使用しています。
- -少なくとも1つの修飾抗リウマチ薬に対する以前の不十分な臨床反応がありました。
- 出産の可能性のある女性（つまり、初経後から閉経後まで妊娠可能と見なされる）は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、無作為化前の-1日目の尿妊娠検査が陰性である場合にのみ参加できます。 -出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法（つまり、失敗率が年間1％未満の方法）を使用し、使用することに同意する必要があります。最後の治験薬投与。
- -研究関連の活動が行われる前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 参加者は、インフォームド コンセント フォームと研究の要件を読み、完全に理解する必要があります。 参加者は、すべての研究訪問と評価に進んで従わなければなりません。 参加者は、各研究手順を進んで完了する必要があります。 注: COVID-19 に関連する研究参加の一般的なリスクに関する情報を提供し、文書化するために、別のインフォームド コンセント フォーム (COVID 19、臨床研究研究への参加、および参加者の同意に関する重要な情報を含む) が各参加者に提供され、署名されます。参加者が理解していること。 別の別のインフォームド コンセント フォームは、治験中または治験薬の最終投与後 10 週間以内に妊娠した男性参加患者のパートナーが理解して署名する必要があります。
除外基準:
- -機能状態または車椅子/寝たきりのACR分類で定義されている米国リウマチ学会の機能クラスIV。
- -以前にトシリズマブ、トシリズマブの治験中または認可されたバイオシミラーまたはインターロイキン-6作用薬を受け取ったことがある。
- -ヤヌスキナーゼ阻害剤のような標的合成疾患修飾抗リウマチ薬の以前の使用。
- -関節リウマチに対する2つ以上の生物学的治療の以前の使用。
- -無作為化前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種しました。
- -参加者は、何らかの理由で、治験責任医師によって、研究に不適切な候補者であると見なされます。 治験責任医師は、COVID-19 のリスク要因と状況を考慮して、参加者の適格性を具体的に評価する必要があります。
- -制御不良の糖尿病、不安定な虚血性心疾患、制御不能な高血圧またはその他の心血管、脳血管、心血管、胃腸疾患、肝臓、腎臓、血液、内分泌などの深刻なおよび/または不安定および/または制御不良の病状を有する、 -神経系または肺疾患またはその他の関連する病状または臨床的に重要な疾患の病歴または治験責任医師の意見では、研究への参加によって参加者を危険にさらす可能性のあるその他の状態。
- -確認された、または評価時に観察された兆候と症状に基づいて、スクリーニングおよび/または無作為化時にアクティブなCOVID-19感染が疑われます。
以下の感染症にかかったことがある：
- -帯状疱疹またはスクリーニングから6か月以内の日和見侵襲感染。
- 頻繁な、慢性または再発性の感染症。
- -ヒト免疫不全ウイルスサブタイプ1（HIV-1）または2（HIV-2）、C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、および/または免疫グロブリンGおよび/または免疫グロブリンMまたは総免疫グロブリンのコア抗体の陽性検査。
- -無作為化前の8週間以内の重篤な感染。
- -ランダム化前の14日以内に経口抗生物質および/または抗真菌薬による必要な治療。
- -QuantiFERON®-TB Gold Plus検査、胸部X線および/または臨床検査の陽性によって示される活動性または潜在性結核の医学的証拠、または過去に活動性または潜在性結核疾患を患ったことがある。
- -無作為化の4週間前にCOVID-19ワクチンを接種し、スクリーニング時に進行中のCOVID-19ワクチン接種を受けているか、研究の30週目の訪問が完了する前にCOVID-19ワクチン接種を受ける予定。 複数回投与レジメンが開始されたが完了していない場合、COVID-19 ワクチン接種は進行中と見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSB11456
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参加者は、MSB11456 を週に 1 回皮下投与します。
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アクティブコンパレータ：ロアクテムラ®
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参加者は、週に 1 回、EU 承認の RoActemra® を皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性スコア 28-赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第24週
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DAS28-ESR は、28 の関節における疾患活動性の尺度であり、次の変数の複合数値スコアで構成されます: 圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、赤血球沈降速度 (ESR)、および患者の全体的な評価疾患活動性。 DAS28-ESR スコアは次の式を使用して導出されました: DAS28-ESR = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.014*GH + 0.70*Ln(ESR)、ここで、TJC28 = 圧痛の 28 関節数、 SJC28 = 腫れの 28 関節数、Ln(ESR) = ESR の自然対数、GH = DAS の一般的な健康要素 (つまり、1 ～ 100 のスケールでの患者の疾患活動性の全体的な評価 (100 が最大活動性))。 値が高いほど、病気の活動性が高いことを意味します。 疾患活動性のレベルは次のように解釈できます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン;第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：63週までの研究終了までのベースライン
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63週までの研究終了までのベースライン
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疾患活動性スコア 28-赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週。延長期間ベースライン (第 24 週)、第 30 週、第 42 週、および第 52 週
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DAS28-ESR は、28 関節における疾患活動性の尺度であり、TJC、SJC、ESR、および患者の疾患活動性の総合評価の変数の複合数値スコアで構成されます。 DAS28-ESR スコアは次の式を使用して導出されました: DAS28-ESR = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.014*GH + 0.70*Ln(ESR)、ここで、TJC28 = 圧痛の 28 関節数、 SJC28 = 腫れの 28 関節数、Ln(ESR) = ESR の自然対数、GH = DAS の一般的な健康要素 (つまり、1 ～ 100 のスケールでの患者の疾患活動性の全体的な評価 (100 が最大活動性))。 値が高いほど、病気の活動性が高いことを意味します。 疾患活動性のレベルは次のように解釈できます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 30、42、および 52 週目では、拡張ベースライン (24 週目) を DAS28-ESR 計算の変化に使用しました。 |
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週。延長期間ベースライン (第 24 週)、第 30 週、第 42 週、および第 52 週
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米国リウマチ学会 (ACR20) の反応が 20% 改善した参加者数
時間枠：ベースライン;第24週
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ACR20は、圧痛関節および腫れ関節の数（68/66関節数）がベースラインから少なくとも20％改善し、ACRコアセットの5つの測定項目のうち3つ以上がベースラインから少なくとも20％改善した参加者の数として定義されました。 :
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ベースライン;第24週
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1つ以上の治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで、63週目まで
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ベースラインから研究終了まで、63週目まで
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抗薬物抗体（ADA）が陽性である参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 12 週、第 24 週、第 30 週、第 52 週、および第 55 週
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ベースライン、第 2 週、第 12 週、第 24 週、第 30 週、第 52 週、および第 55 週
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抗薬物抗体 (ADA) 力価レベル
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 12 週、第 24 週、第 30 週、第 52 週、および第 55 週
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ベースライン、第 2 週、第 12 週、第 24 週、第 30 週、第 52 週、および第 55 週
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中和抗体（NAb）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 12 週、第 24 週、第 30 週、第 52 週、および第 55 週
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ベースライン、第 2 週、第 12 週、第 24 週、第 30 週、第 52 週、および第 55 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月6日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。