Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSB11456 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

6. juni 2023 oppdatert av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

En randomisert, dobbeltblind, multippel-dose, parallell-gruppe, to-arm studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til MSB11456 sammenlignet med EU-godkjent RoActemra® hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (APTURA I-studien) )

Formålet med studien er å sammenligne effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til MSB11456 og EU-godkjent RoActemra® hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.

Deltakerne vil bli randomisert ved begynnelsen av kjernebehandlingsperioden (grunnlinje til uke 24) for å motta enten MSB11456 eller EU-godkjent RoActemra® en gang i uken (QW). Ved begynnelsen av den utvidede behandlingsperioden (uke 24 til uke 52), vil deltakere som mottok RoActemra® bli randomisert på nytt til enten å fortsette å motta RoActemra® QW eller bytte til å motta MSB11456 QW.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • Medical Center Teodora
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Diagnostic and Consultative Center Equita
      • Vidin, Bulgaria, 3703
        • MC Sanador M
    • Khaskovo
      • Haskovo, Khaskovo, Bulgaria, 6300
        • Medical Center Hipokrat 2000 OOD
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1612
        • Medical Center N.I.Pirogov EOOD
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620043
        • CjSC "Center of Family Medicine"
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
        • NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600005
        • Biomed
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420103
        • Kazan State Medical University
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Den russiske føderasjonen, 150023
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Georgian Dutch Hospital Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Mtskheta street Clinic
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD 2025
        • Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Piotrków Trybunalski, Lodzkie, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
    • Lubelskie
      • Tomaszow Lubelski, Lubelskie, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-884
        • Barwijuk Clinics
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic w Swidniku
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niška Banja, Serbia, 18205
        • Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Reumex S.R.O.
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • LERAM s.r.o.
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Albamed s.r.o.
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tsjekkia, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Uherské Hradiště, Jihormoravsky KRAJ, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus
    • Praha
      • Praha 4, Praha, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tsjekkia, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tsjekkia, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Zlin, Severomoravsky KRAJ, Tsjekkia, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Integrity Gyogyaszati Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ≥18 år.
  • Diagnose av revmatoid artritt i henhold til den reviderte 1987 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Classification 2010 kriterier med sykdomsvarighet på ≥6 måneder.
  • Har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.
  • Må ha blitt behandlet med metotreksat i minst 12 påfølgende uker rett før randomisering og ha en stabil dose mellom 10 og 25 mg/uke metotreksat de siste 8 ukene før screening.
  • Har tidligere hatt utilstrekkelig klinisk respons på minst ett modifiserende antireumatisk legemiddel.
  • Kvinner i fertil alder (dvs. ansett som fruktbare etter menarche og til de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) kan bare delta hvis de har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 før randomisering. Kvinner i fertil alder må ha brukt og godta å bruke en svært effektiv prevensjon (dvs. metoder med en feilrate på mindre enn 1 % per år), i 4 uker før randomisering og må godta å fortsette å bruke adekvat prevensjon i 3 måneder etter den siste studiemedikamentadministrasjonen.
  • Må frivillig gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres. Deltakerne må lese og fullt ut forstå skjemaet for informert samtykke og kravene til studien. Deltakerne må være villige til å etterkomme alle studiebesøk og vurderinger. Deltakerne må være villige til å fullføre hver studieprosedyre. Merk: Et eget skjema for informert samtykke (som inneholder viktig informasjon om COVID 19, deltakelse i kliniske forskningsstudier og deltakersamtykke) vil bli gitt til og signert av hver deltaker for å gi informasjon om de generelle risikoene ved studiedeltakelse relatert til COVID-19 og for å dokumentere at det er forstått av deltakeren. Et annet separat skjema for informert samtykke vil kreves for å bli forstått og signert av partnere til mannlige deltakende pasienter som blir gravide i løpet av studien eller innen 10 uker etter den deltakende pasientens siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • American College of Rheumatology funksjonell klasse IV som definert av ACR-klassifiseringen av funksjonell status eller rullestol/sengefast.
  • Tidligere mottatt tocilizumab, en undersøkelse eller lisensiert biosimilar av tocilizumab eller andre interleukin-6-virkende legemidler.
  • Tidligere bruk av målrettede syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler som janus kinasehemmere.
  • Tidligere bruk av mer enn 2 biologiske behandlinger for revmatoid artritt.
  • Fikk en levende eller svekket vaksine innen 4 uker før randomisering.
  • Deltakeren anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien. Etterforskeren bør spesifikt evaluere deltakerens kvalifikasjoner under hensyntagen til COVID-19 risikofaktorer og situasjon.
  • Har en alvorlig og/eller ustabil og/eller dårlig kontrollert medisinsk tilstand som, men ikke begrenset til, dårlig kontrollert diabetes, ustabil iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller annen kardiovaskulær, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, gastrointestinal sykdom, lever, nyre, hematologisk, endokrin, nervesystem eller lungesykdom eller annen relevant medisinsk tilstand eller en historie med klinisk signifikant sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette deltakeren i fare ved å delta i studien.
  • Bekreftet eller, basert på tegn og symptomer observert ved vurderingstidspunktet, mistenkt aktiv COVID-19-infeksjon på tidspunktet for screening og/eller randomisering.

  • Har hatt noen infeksjon som følger:

    1. Herpes zoster eller en hvilken som helst opportunistisk invasiv infeksjon innen 6 måneder etter screening.
    2. Hyppige, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
    3. En positiv test for humant immunsviktvirus subtype 1 (HIV-1) eller 2 (HIV-2), hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen og/eller kjerneantistoff for immunglobulin G og/eller immunglobulin M eller totalt immunglobulin ved screening.
    4. En alvorlig infeksjon innen 8 uker før randomisering.
    5. Nødvendig behandling med orale antibiotika og/eller soppdrepende legemidler innen 14 dager før randomisering.
  • Medisinsk bevis på aktiv eller latent tuberkulose som indikert av en positiv QuantiFERON®-TB Gold Plus-test, røntgen av thorax og/eller klinisk undersøkelse eller har hatt aktiv eller latent tuberkulose på noe tidspunkt tidligere.
  • Mottok en COVID-19-vaksine innen 4 uker før randomisering, mottar pågående COVID-19-vaksinasjon på tidspunktet for screening eller planlegger å motta COVID-19-vaksinasjon før fullføringen av uke 30-besøket av studien. Covid-19-vaksinasjon anses som pågående dersom et multidose-regime er startet, men ikke er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSB11456
Legemiddel: MSB11456
Deltakerne vil motta MSB11456 subkutant, en gang i uken.
Aktiv komparator: RoActemra®
Legemiddel: EU-godkjent RoActemra
Deltakerne vil motta EU-godkjent RoActemra® subkutant en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28-erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24

DAS28-ESR er et mål på sykdomsaktivitet i 28 ledd som består av en sammensatt numerisk poengsum av følgende variabler: Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) og Pasientens globale vurdering av Sykdomsaktivitet.

DAS28-ESR-poengsummen ble utledet ved å bruke formelen: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), hvor TJC28 = 28, leddtelling for ømhet SJC28 = 28 leddtelling for hevelse, Ln(ESR) = naturlig logaritme av ESR, GH = den generelle helsekomponenten i DAS (dvs. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en skala fra 1 til 100 der 100 er maksimal aktivitet).

Høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. Nivået av sykdomsaktivitet kan tolkes som:

  • Remisjon (score <2,6).
  • Lav (score på ≤2,6 til <3,2).
  • Moderat (score på ≤3,2 til ≤5,1).
  • Høy (score på >5,1)

En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje; Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde én eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet, opp til uke 63
Grunnlinje til slutten av studiet, opp til uke 63
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28-erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16; Grunnlinje for utvidet periode (uke 24), uke 30, uke 42 og uke 52

DAS28-ESR er et mål på sykdomsaktivitet i 28 ledd som består av en sammensatt numerisk poengsum av følgende variabler: TJC, SJC, ESR og Patient's Global Assessment of Disease Activity.

DAS28-ESR-poengsummen ble utledet ved å bruke formelen: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), hvor TJC28 = 28, leddtelling for ømhet SJC28 = 28 leddtelling for hevelse, Ln(ESR) = naturlig logaritme av ESR, GH = den generelle helsekomponenten i DAS (dvs. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en skala fra 1 til 100 der 100 er maksimal aktivitet).

Høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. Nivået av sykdomsaktivitet kan tolkes som:

  • Remisjon (score <2,6).
  • Lav (score på ≤2,6 til <3,2).
  • Moderat (score på ≤3,2 til ≤5,1).
  • Høy (score på >5,1)

En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. For uke 30, 42 og 52 ble den utvidede baseline (uke 24) brukt for endringen i DAS28-ESR-beregningen.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16; Grunnlinje for utvidet periode (uke 24), uke 30, uke 42 og uke 52
Antall deltakere med 20 % forbedring i responsen fra American College of Rheumatology (ACR20)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24

ACR20 ble definert som antall deltakere med minst 20 % forbedring fra baseline i antall ømme og hovne ledd (68/66 leddantall), og minst 20 % forbedring fra baseline i tre eller flere av de 5 ACR Core Set-tiltakene :

  • Pasientens vurdering av leddgiktsmerte
  • Fysisk funksjonsvurdering (helsevurderingsspørreskjema-funksjonshemmingsindeks)
  • Akuttfasereaktantnivå (erytrocyttsedimenteringshastighet eller C-reaktivt protein)
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity
Grunnlinje; Uke 24
Antall deltakere som opplevde en eller flere behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet, opp til uke 63
Grunnlinje til slutten av studiet, opp til uke 63
Prosentandel av deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 12, uke 24, uke 30, uke 52 og uke 55
Baseline, uke 2, uke 12, uke 24, uke 30, uke 52 og uke 55
Anti-Drug Antibodies (ADA) titernivåer
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 12, uke 24, uke 30, uke 52 og uke 55
Baseline, uke 2, uke 12, uke 24, uke 30, uke 52 og uke 55
Prosentandel av deltakere med nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 12, uke 24, uke 30, uke 52 og uke 55
Baseline, uke 2, uke 12, uke 24, uke 30, uke 52 og uke 55

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FKS456-001
  • 2019-004369-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere