MSB11456 nei partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva
6 giugno 2023 aggiornato da: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, a gruppi paralleli, a due bracci per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di MSB11456 rispetto a RoActemra® approvato dall'Unione Europea in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva (studio APTURA I )
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di MSB11456 e RoActemra® approvato dall'UE nei partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.
I partecipanti saranno randomizzati all'inizio del periodo di trattamento di base (dal basale alla settimana 24) per ricevere MSB11456 o RoActemra® approvato dall'UE una volta alla settimana (QW). All'inizio del periodo di trattamento esteso (dalla settimana 24 alla settimana 52), i partecipanti che hanno ricevuto RoActemra® saranno nuovamente randomizzati per continuare a ricevere RoActemra® QW o passare a ricevere MSB11456 QW.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
604
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Ruse, Bulgaria, 7012
- Medical Center Teodora
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Varna, Bulgaria, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
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Vidin, Bulgaria, 3703
- MC Sanador M
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Khaskovo
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Haskovo, Khaskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
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Sofiya
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Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1336
- MHAT "Lyulin" EAD
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Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - Sofia
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Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1612
- Medical Center N.I.Pirogov EOOD
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Ostrava, Cechia, 702 00
- Vesalion s.r.o.
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Praha, Cechia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Jihormoravsky KRAJ
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Brno, Jihormoravsky KRAJ, Cechia, 638 00
- Revmatologie, s.r.o.
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Uherské Hradiště, Jihormoravsky KRAJ, Cechia, 686 01
- Medical Plus
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Praha
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Praha 4, Praha, Cechia, 140 00
- Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
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Severomoravsky KRAJ
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Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Cechia, 702 00
- CCR Ostrava
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Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Cechia, 702 00
- Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
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Zlin, Severomoravsky KRAJ, Cechia, 760 01
- PV-Medical Services, s.r.o.
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical hospital
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
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Kemerovo, Federazione Russa, 650070
- Medical Center Revma-Med
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Moscow, Federazione Russa, 101000
- NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Medical Center Health Family
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192007
- Polyclinic of Private Security Personnel
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Saratov, Federazione Russa, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Federazione Russa, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
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Vladimir, Federazione Russa, 600005
- Biomed
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Saint Petersburg
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Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Federazione Russa, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420103
- Kazan State Medical University
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Yaroslavlr
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Yaroslavl, Yaroslavlr, Federazione Russa, 150023
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Mediclub Georgia
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
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Tbilisi, Georgia, 0172
- Georgian Dutch Hospital Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Mtskheta street Clinic
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
- Spitalul Clinic Republican
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2068
- IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
- WroMedica
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-068
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
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Piotrków Trybunalski, Lodzkie, Polonia, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
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Lubelskie
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Tomaszow Lubelski, Lubelskie, Polonia, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Mazowieckie
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Sochaczew, Mazowieckie, Polonia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-691
- Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-884
- Barwijuk Clinics
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
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Podkarpackie
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Stalowa Wola, Podkarpackie, Polonia, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
- Osteo-Medic
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
- Silmedic w Swidniku
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
- Ambulatorium Sp. z
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Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-485
- Centrum Medyczne HCP
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Niška Banja, Serbia, 18205
- Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
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Novi Sad, Serbia, 21112
- Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
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Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
- Reumex S.R.O.
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Topolcany, Slovacchia, 95501
- LERAM s.r.o.
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Zvolen, Slovacchia, 960 01
- ALBAMED s.r.o.
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Budapest, Ungheria, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Szolnok, Ungheria, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
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Veszprem, Ungheria, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szentes, Csongrad, Ungheria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Fejer
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Szekesfehervar, Fejer, Ungheria, 8000
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Szekesfehervar, Fejer, Ungheria, 8000
- SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
- Integrity Gyogyaszati Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno ≥18 anni di età.
- Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri rivisti del 1987 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Classification 2010 con durata della malattia ≥6 mesi.
- Soffre di artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.
- Deve essere stato trattato con metotrexato per almeno 12 settimane consecutive immediatamente prima della randomizzazione e assumere una dose stabile tra 10 e 25 mg/settimana di metotrexato nelle ultime 8 settimane prima dello screening.
- Hanno avuto una precedente risposta clinica inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante.
- Le donne in età fertile (cioè considerate fertili dopo il menarca e fino alla postmenopausa a meno che non siano permanentemente sterili) possono partecipare solo se hanno un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo al giorno -1 prima della randomizzazione. Le donne in età fertile devono aver usato e accettare di usare una contraccezione altamente efficace (cioè metodi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno), per 4 settimane prima della randomizzazione e devono accettare di continuare a praticare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Deve fornire volontariamente il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio. I partecipanti devono leggere e comprendere appieno il modulo di consenso informato e i requisiti dello studio. I partecipanti devono essere disposti a rispettare tutte le visite di studio e le valutazioni. I partecipanti devono essere disposti a completare ogni procedura di studio. Nota: un modulo di consenso informato separato (contenente informazioni importanti su COVID 19, partecipazione allo studio di ricerca clinica e consenso del partecipante) sarà fornito e firmato da ciascun partecipante per fornire informazioni sui rischi generali della partecipazione allo studio relativi a COVID-19 e per documentare che sia compreso dal partecipante. Un altro modulo di consenso informato separato dovrà essere compreso e firmato dai partner dei pazienti maschi partecipanti che rimangono incinte durante lo studio o entro 10 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio del paziente partecipante.
Criteri di esclusione:
- Classe funzionale IV dell'American College of Rheumatology come definita dalla classificazione ACR dello stato funzionale o sedia a rotelle/costretto a letto.
- Ricevuto in precedenza tocilizumab, un biosimilare sperimentale o autorizzato di tocilizumab o qualsiasi altro farmaco ad azione interleuchina-6.
- Uso precedente di farmaci antireumatici sintetici mirati a modificare la malattia come gli inibitori della janus chinasi.
- Uso precedente di più di 2 trattamenti biologici per l'artrite reumatoide.
- - Ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Il partecipante è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio. L'investigatore deve valutare in modo specifico l'idoneità del partecipante prendendo in considerazione i fattori di rischio e la situazione COVID-19.
- Ha una condizione medica grave e/o instabile e/o scarsamente controllata come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete scarsamente controllato, cardiopatia ischemica instabile, ipertensione incontrollata o altre malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, endocrine, sistema nervoso o malattia polmonare o altra condizione medica rilevante o una storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il partecipante partecipando allo studio.
- infezione da COVID-19 attiva confermata o, sulla base dei segni e dei sintomi osservati al momento della valutazione, sospettata al momento dello screening e/o della randomizzazione.
Ha avuto qualsiasi infezione come segue:
- Herpes zoster o qualsiasi infezione opportunistica invasiva entro 6 mesi dallo screening.
- Infezioni frequenti, croniche o ricorrenti.
- Un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana sottotipo 1 (HIV-1) o 2 (HIV-2), l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B e/o l'anticorpo core per l'immunoglobulina G e/o l'immunoglobulina M o l'immunoglobulina totale allo screening.
- Una grave infezione nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione.
- Trattamento richiesto con antibiotici orali e/o farmaci antifungini entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Evidenza medica di tubercolosi attiva o latente come indicato da un test QuantiFERON®-TB Gold Plus positivo, radiografia del torace e/o esame clinico o ha avuto una malattia tubercolare attiva o latente in qualsiasi momento in passato.
- - Ha ricevuto un vaccino COVID-19 entro 4 settimane prima della randomizzazione, sta ricevendo la vaccinazione COVID-19 in corso al momento dello screening o pianifica di ricevere la vaccinazione COVID-19 prima del completamento della settimana 30 visita dello studio. La vaccinazione COVID-19 è considerata in corso se è stato avviato un regime multidose ma non è stato completato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MSB11456
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I partecipanti riceveranno MSB11456 per via sottocutanea, una volta alla settimana.
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Comparatore attivo: RoActemra®
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I partecipanti riceveranno RoActemra® approvato dall'UE per via sottocutanea, una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia Tasso di sedimentazione degli eritrociti 28 (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia in 28 articolazioni che consiste in un punteggio numerico composito delle seguenti variabili: conta delle articolazioni dolenti (TJC), conta delle articolazioni gonfie (SJC), velocità di eritrosedimentazione (VES) e valutazione globale del paziente di Attività della malattia. Il punteggio DAS28-ESR è stato derivato utilizzando la formula: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), dove, TJC28 = 28 conteggi per dolorabilità, SJC28 = conteggio di 28 articolazioni per il gonfiore, Ln(ESR) = logaritmo naturale della VES, GH = la componente di salute generale del DAS (ovvero, la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente su una scala da 1 a 100 dove 100 è l'attività massima). Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. Il livello di attività della malattia può essere interpretato come:
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. |
Linea di base; Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino alla settimana 63
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Dal basale alla fine dello studio, fino alla settimana 63
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia Tasso di sedimentazione degli eritrociti 28 (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16; Baseline del periodo esteso (settimana 24), settimana 30, settimana 42 e settimana 52
|
Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia in 28 articolazioni che consiste in un punteggio numerico composito delle seguenti variabili: TJC, SJC, ESR e valutazione globale dell'attività della malattia del paziente. Il punteggio DAS28-ESR è stato derivato utilizzando la formula: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), dove, TJC28 = 28 conteggi per dolorabilità, SJC28 = conteggio di 28 articolazioni per il gonfiore, Ln(ESR) = logaritmo naturale della VES, GH = la componente di salute generale del DAS (ovvero, la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente su una scala da 1 a 100 dove 100 è l'attività massima). Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. Il livello di attività della malattia può essere interpretato come:
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per le settimane 30, 42 e 52, è stato utilizzato il basale esteso (settimana 24) per la modifica del calcolo DAS28-ESR. |
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16; Baseline del periodo esteso (settimana 24), settimana 30, settimana 42 e settimana 52
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Numero di partecipanti con un miglioramento del 20% nella risposta dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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ACR20 è stato definito come il numero di partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte (conta di 68/66 articolazioni) e un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale in tre o più delle 5 misure del set di base ACR :
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Linea di base; Settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino alla settimana 63
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Dal basale alla fine dello studio, fino alla settimana 63
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 30, Settimana 52 e Settimana 55
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Basale, Settimana 2, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 30, Settimana 52 e Settimana 55
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Livelli di titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 30, Settimana 52 e Settimana 55
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Basale, Settimana 2, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 30, Settimana 52 e Settimana 55
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Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 30, Settimana 52 e Settimana 55
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Basale, Settimana 2, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 30, Settimana 52 e Settimana 55
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FKS456-001
- 2019-004369-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MSB11456
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