MSB11456 u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, prowadzone w grupach równoległych, dwuramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności MSB11456 w porównaniu z zatwierdzonym w Unii Europejskiej produktem RoActemra® u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie APTURA I )
Celem badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności MSB11456 i zatwierdzonego przez UE preparatu RoActemra® u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku podstawowego okresu leczenia (początkowy do 24. tygodnia) do grupy otrzymującej MSB11456 lub zatwierdzony przez UE RoActemra® raz w tygodniu (QW). Na początku przedłużonego okresu leczenia (od 24. do 52. tygodnia) uczestnicy, którzy otrzymali RoActemra®, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy, w której będą nadal otrzymywać RoActemra® QW lub przejdą na MSB11456 QW.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
604
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Ruse, Bułgaria, 7012
- Medical Center Teodora
-
Varna, Bułgaria, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
-
Vidin, Bułgaria, 3703
- MC Sanador M
-
-
Khaskovo
-
Haskovo, Khaskovo, Bułgaria, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1336
- MHAT "Lyulin" EAD
-
Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy - Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1612
- Medical Center N.I.Pirogov EOOD
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Praha, Czechy, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
-
Jihormoravsky KRAJ
-
Brno, Jihormoravsky KRAJ, Czechy, 638 00
- Revmatologie, s.r.o.
-
Uherské Hradiště, Jihormoravsky KRAJ, Czechy, 686 01
- Medical Plus
-
-
Praha
-
Praha 4, Praha, Czechy, 140 00
- Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
-
-
Severomoravsky KRAJ
-
Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Czechy, 702 00
- CCR Ostrava
-
Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Czechy, 702 00
- Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
-
Zlin, Severomoravsky KRAJ, Czechy, 760 01
- PV-Medical Services, s.r.o.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
- Medical Center Revma-Med
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
- NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Medical Center Health Family
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192007
- Polyclinic of Private Security Personnel
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600005
- Biomed
-
-
Saint Petersburg
-
Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420103
- Kazan State Medical University
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Federacja Rosyjska, 150023
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Mediclub Georgia
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzja, 0141
- The First University Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Gruzja, 0172
- Georgian Dutch Hospital Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Mtskheta street Clinic
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
- Spitalul Clinic Republican
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, 2068
- IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 51-685
- WroMedica
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-068
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Piotrków Trybunalski, Lodzkie, Polska, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
-
Lubelskie
-
Tomaszow Lubelski, Lubelskie, Polska, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polska, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-691
- Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-884
- Barwijuk Clinics
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-291
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
-
-
Podkarpackie
-
Stalowa Wola, Podkarpackie, Polska, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-351
- Osteo-Medic
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-282
- Silmedic w Swidniku
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
- Ambulatorium Sp. z
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-485
- Centrum Medyczne HCP
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niška Banja, Serbia, 18205
- Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
-
Novi Sad, Serbia, 21112
- Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
- Reumex S.R.O.
-
Topolcany, Słowacja, 95501
- LERAM s.r.o.
-
Zvolen, Słowacja, 960 01
- Albamed s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Szolnok, Węgry, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szentes, Csongrad, Węgry, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Węgry, 8000
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Szekesfehervar, Fejer, Węgry, 8000
- SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
- Integrity Gyogyaszati Kozpont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ≥18 lat.
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z poprawionymi kryteriami klasyfikacji ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r. z 2010 r. z czasem trwania choroby ≥6 miesięcy.
- Mają umiarkowanie do ciężkiego czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Musi być leczony metotreksatem przez co najmniej 12 kolejnych tygodni bezpośrednio przed randomizacją i być na stabilnej dawce między 10 a 25 mg/tydzień metotreksatu przez ostatnie 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- W przeszłości wystąpiła niewystarczająca odpowiedź kliniczna na co najmniej jeden modyfikujący lek przeciwreumatyczny.
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (tj. uważane za płodne po pierwszej miesiączce i do czasu, gdy staną się postmenopauzalne, chyba że trwale bezpłodne) mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (tj. metody o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% rocznie) przez 4 tygodnie przed randomizacją i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po podanie ostatniego badanego leku.
- Musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. Uczestnicy muszą przeczytać iw pełni zrozumieć formularz świadomej zgody oraz wymagania badania. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i ocen. Uczestnicy muszą być gotowi do ukończenia każdej procedury badawczej. Uwaga: Oddzielny formularz świadomej zgody (zawierający ważne informacje dotyczące COVID 19, udziału w badaniu klinicznym i zgody uczestnika) zostanie dostarczony i podpisany przez każdego uczestnika w celu dostarczenia informacji na temat ogólnych zagrożeń związanych z udziałem w badaniu związanym z COVID-19 oraz w celu udokumentowania że jest to zrozumiałe dla uczestnika. Partnerzy uczestniczących pacjentów płci męskiej, którzy zajdą w ciążę podczas badania lub w ciągu 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku przez uczestniczącego pacjenta, będą musieli zrozumieć i podpisać inny oddzielny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- IV klasa czynnościowa American College of Rheumatology zgodnie z klasyfikacją stanu funkcjonalnego ACR lub przykuty do wózka inwalidzkiego/łóżka.
- Wcześniej otrzymywał tocilizumab, badany lub licencjonowany lek biopodobny do tocilizumabu lub jakikolwiek inny lek działający na interleukinę-6.
- Wcześniejsze stosowanie ukierunkowanych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, takich jak inhibitory kinazy janusowej.
- Wcześniejsze stosowanie więcej niż 2 leków biologicznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
- Otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Uczestnik zostaje uznany przez Badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania. Badacz powinien szczegółowo ocenić kwalifikowalność uczestnika, biorąc pod uwagę czynniki ryzyka COVID-19 i sytuację.
- Ma poważny i/lub niestabilny i/lub źle kontrolowany stan zdrowia, taki jak między innymi źle kontrolowana cukrzyca, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie lub inne choroby układu krążenia, mózgowo-naczyniowe, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, endokrynologiczne, układ nerwowy lub choroba płuc lub inny istotny stan medyczny lub historia klinicznie istotnej choroby lub jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza mógłby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Potwierdzone lub, na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych obserwowanych w czasie oceny, podejrzewane aktywne zakażenie COVID-19 w czasie badania przesiewowego i/lub randomizacji.
Miał jakąkolwiek infekcję w następujący sposób:
- Półpasiec lub jakakolwiek oportunistyczna infekcja inwazyjna w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Częste, przewlekłe lub nawracające infekcje.
- Dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności podtypu 1 (HIV-1) lub 2 (HIV-2), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciałom rdzeniowym dla immunoglobuliny G i/lub immunoglobuliny M lub immunoglobuliny całkowitej podczas badania przesiewowego.
- Poważna infekcja w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- Wymagane leczenie doustnymi antybiotykami i/lub lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Medyczne dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę, na co wskazuje dodatni wynik testu QuantiFERON®-TB Gold Plus, prześwietlenie klatki piersiowej i/lub badanie kliniczne lub przebyta w przeszłości aktywna lub utajona gruźlica.
- Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, otrzymują aktualne szczepienie przeciwko COVID-19 w czasie badania przesiewowego lub planują otrzymać szczepienie przeciwko COVID-19 przed zakończeniem wizyty w 30. tygodniu badania. Szczepienie przeciwko COVID-19 uważa się za trwające, jeśli schemat podawania wielu dawek został rozpoczęty, ale nie został ukończony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MSB11456
|
Uczestnicy będą otrzymywać MSB11456 podskórnie raz w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: RoActemra®
|
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie raz w tygodniu lek RoActemra® zatwierdzony przez UE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby 28-OB (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby w 28 stawach, która składa się ze złożonego wyniku liczbowego następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC), liczba obrzękniętych stawów (SJC), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólna ocena pacjenta Aktywność choroby. Wynik DAS28-ESR wyprowadzono ze wzoru: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), gdzie TJC28 = 28 liczba stawów dla tkliwości, SJC28 = liczba stawów 28 dla obrzęku, Ln(ESR) = logarytm naturalny OB, GH = składnik ogólnego stanu zdrowia DAS (tj. Globalna ocena aktywności choroby pacjenta w skali od 1 do 100, gdzie 100 to maksymalna aktywność). Wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Poziom aktywności choroby można interpretować jako:
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. |
Linia bazowa; Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, do tygodnia 63
|
Od wartości początkowej do końca badania, do tygodnia 63
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby 28-OB (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16; Punkt wyjściowy przedłużonego okresu (tydzień 24), tydzień 30, tydzień 42 i tydzień 52
|
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby w 28 stawach, która składa się ze złożonego wyniku liczbowego następujących zmiennych: TJC, SJC, OB i ogólna ocena aktywności choroby pacjenta. Wynik DAS28-ESR wyprowadzono ze wzoru: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), gdzie TJC28 = 28 liczba stawów dla tkliwości, SJC28 = liczba stawów 28 dla obrzęku, Ln(ESR) = logarytm naturalny OB, GH = składnik ogólnego stanu zdrowia DAS (tj. Globalna ocena aktywności choroby pacjenta w skali od 1 do 100, gdzie 100 to maksymalna aktywność). Wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Poziom aktywności choroby można interpretować jako:
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. W tygodniach 30, 42 i 52 zastosowano rozszerzoną linię podstawową (tydzień 24) do zmiany w obliczeniach DAS28-ESR. |
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16; Punkt wyjściowy przedłużonego okresu (tydzień 24), tydzień 30, tydzień 42 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z 20% poprawą odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
ACR20 zdefiniowano jako liczbę uczestników z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (liczba stawów 68/66) oraz co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w trzech lub więcej z 5 pomiarów ACR Core Set :
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, do tygodnia 63
|
Od wartości początkowej do końca badania, do tygodnia 63
|
|
|
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 52 i tydzień 55
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 52 i tydzień 55
|
|
|
Poziomy miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 52 i tydzień 55
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 52 i tydzień 55
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 52 i tydzień 55
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 52 i tydzień 55
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKS456-001
- 2019-004369-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .