Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSB11456 bij deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis

6 juni 2023 bijgewerkt door: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, parallelle groep, tweearmige studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van MSB11456 te evalueren in vergelijking met door de Europese Unie goedgekeurde RoActemra® bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (APTURA I-studie )

Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van MSB11456 en door de EU goedgekeurde RoActemra® te vergelijken bij deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.

Deelnemers worden aan het begin van de kernbehandelingsperiode (baseline tot week 24) gerandomiseerd om MSB11456 of door de EU goedgekeurde RoActemra® eenmaal per week (QW) te krijgen. Aan het begin van de verlengde behandelingsperiode (week 24 tot week 52) zullen deelnemers die RoActemra® kregen, opnieuw worden gerandomiseerd om ofwel RoActemra® QW te blijven krijgen of over te stappen op MSB11456 QW.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

604

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Ruse, Bulgarije, 7012
        • Medical Center Teodora
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Diagnostic and Consultative Center Equita
      • Vidin, Bulgarije, 3703
        • MC Sanador M
    • Khaskovo
      • Haskovo, Khaskovo, Bulgarije, 6300
        • Medical Center Hipokrat 2000 OOD
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1612
        • Medical Center N.I.Pirogov EOOD
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgië, 0172
        • Georgian Dutch Hospital Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Mtskheta Street Clinic
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szentes, Csongrad, Hongarije, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongarije, 8000
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongarije, 8000
        • SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
        • Integrity Gyogyaszati Kozpont
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
        • Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD 2025
        • Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Wromedica
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Piotrków Trybunalski, Lodzkie, Polen, 97-300
        • TRIALMED CRS Piotrków Trybunalski
    • Lubelskie
      • Tomaszow Lubelski, Lubelskie, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-884
        • Barwijuk Clinics
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic w Swidniku
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620043
        • CjSC "Center of Family Medicine"
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Russische Federatie, 101000
        • NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
      • Vladimir, Russische Federatie, 600005
        • Biomed
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420103
        • Kazan State Medical University
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Russische Federatie, 150023
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niška Banja, Servië, 18205
        • Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
      • Novi Sad, Servië, 21112
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • REUMEX s.r.o.
      • Topolcany, Slowakije, 95501
        • LERAM s.r.o.
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • ALBAMED s.r.o.
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky ustav
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tsjechië, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Uherské Hradiště, Jihormoravsky KRAJ, Tsjechië, 686 01
        • Medical Plus
    • Praha
      • Praha 4, Praha, Tsjechië, 140 00
        • Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tsjechië, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tsjechië, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Zlin, Severomoravsky KRAJ, Tsjechië, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn ≥18 jaar oud.
  • Diagnose van reumatoïde artritis volgens de herziene ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Classificatie 2010-criteria uit 1987 met een ziekteduur van ≥6 maanden.
  • Heb matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
  • Moeten zijn behandeld met methotrexaat gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken direct voorafgaand aan randomisatie en een stabiele dosis tussen 10 en 25 mg/week methotrexaat hebben gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • Eerder een ontoereikende klinische respons hebben gehad op ten minste één modificerend antireumatisch geneesmiddel.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. die als vruchtbaar worden beschouwd na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent onvruchtbaar) kunnen alleen deelnemen als ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 vóór randomisatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende 4 weken vóór randomisatie zeer effectieve anticonceptie hebben gebruikt en ermee instemmen om adequate anticonceptie te blijven gebruiken gedurende 3 maanden daarna. de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Moet vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd. Deelnemers moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming en de vereisten van het onderzoek lezen en volledig begrijpen. Deelnemers moeten bereid zijn om alle studiebezoeken en beoordelingen na te leven. Deelnemers moeten bereid zijn om elke studieprocedure te voltooien. Opmerking: een afzonderlijk formulier voor geïnformeerde toestemming (met belangrijke informatie over COVID 19, deelname aan klinisch onderzoek en toestemming van de deelnemer) zal aan elke deelnemer worden verstrekt en door elke deelnemer worden ondertekend om informatie te verstrekken over de algemene risico's van deelname aan onderzoek met betrekking tot COVID-19 en om te documenteren dat het door de deelnemer wordt begrepen. Een ander apart Informed Consent-formulier is vereist om te worden begrepen en ondertekend door partners van mannelijke deelnemende patiënten die zwanger worden tijdens het onderzoek of binnen 10 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemende patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • American College of Rheumatology functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status of rolstoel-/bedgebonden.
  • Eerder tocilizumab heeft gekregen, een biosimilar voor onderzoek of vergunning van tocilizumab of een geneesmiddel met interleukine-6-werking.
  • Eerder gebruik van gerichte synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen zoals januskinaseremmers.
  • Eerder gebruik van meer dan 2 biologische behandelingen voor reumatoïde artritis.
  • Kreeg een levend of verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Deelnemer om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek. De onderzoeker moet specifiek beoordelen of de deelnemer in aanmerking komt, rekening houdend met de risicofactoren en situatie van COVID-19.
  • Een ernstige en/of onstabiele en/of slecht gecontroleerde medische aandoening heeft, zoals maar niet beperkt tot slecht gecontroleerde diabetes, onstabiele ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of andere cardiovasculaire, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale aandoeningen, lever-, nier-, hematologische, endocriene, zenuwstelsel of longziekte of andere relevante medische aandoening of een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek.
  • Bevestigde of, op basis van de tekenen en symptomen waargenomen op het moment van beoordeling, vermoede actieve COVID-19-infectie op het moment van screening en/of randomisatie.

  • Heeft als volgt een infectie gehad:

    1. Herpes zoster of een opportunistische invasieve infectie binnen 6 maanden na screening.
    2. Frequente, chronische of terugkerende infecties.
    3. Een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus subtype 1 (HIV-1) of 2 (HIV-2), hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of core-antilichaam voor immunoglobuline G en/of immunoglobuline M of totaal immunoglobuline bij screening.
    4. Een ernstige infectie binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
    5. Vereiste behandeling met orale antibiotica en/of antischimmelmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Medisch bewijs van actieve of latente tuberculose zoals blijkt uit een positieve QuantiFERON®-TB Gold Plus-test, röntgenfoto van de borstkas en/of klinisch onderzoek of heeft in het verleden actieve of latente tuberculose gehad.
  • Een COVID-19-vaccin hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, een lopende COVID-19-vaccinatie krijgen op het moment van screening of van plan zijn om COVID-19-vaccinatie te krijgen vóór de voltooiing van het bezoek in week 30 van de studie. COVID-19-vaccinatie wordt als doorlopend beschouwd als een multidoseringsregime is gestart maar niet is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSB11456
Geneesmiddel: MSB11456
Deelnemers krijgen eenmaal per week MSB11456 subcutaan toegediend.
Actieve vergelijker: RoActemra®
Geneesmiddel: EU-goedgekeurde RoActemra
Deelnemers krijgen eenmaal per week EU-goedgekeurd RoActemra® subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28-erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24

De DAS28-ESR is een maat voor de ziekteactiviteit in 28 gewrichten die bestaat uit een samengestelde numerieke score van de volgende variabelen: Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en Global Assessment of Patient Ziekte Activiteit.

De DAS28-ESR-score werd afgeleid met de formule: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), waarbij TJC28 = 28 gewrichten tellen voor tederheid, SJC28 = 28 gewrichten voor zwelling, Ln(ESR) = natuurlijke logaritme van ESR, GH = de algemene gezondheidscomponent van de DAS (d.w.z. de algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit op een schaal van 1 tot 100 waarbij 100 maximale activiteit is).

Hogere waarden betekenen een hogere ziekteactiviteit. Het niveau van ziekteactiviteit kan worden geïnterpreteerd als:

  • Remissie (score van <2,6).
  • Laag (score van ≤2,6 tot <3,2).
  • Matig (score van ≤3,2 tot ≤5,1).
  • Hoog (score van >5,1)

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn; Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot week 63
Basislijn tot einde studie, tot week 63
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28-erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16; Basislijn verlengde periode (week 24), week 30, week 42 en week 52

De DAS28-ESR is een maat voor ziekteactiviteit in 28 gewrichten die bestaat uit een samengestelde numerieke score van de volgende variabelen: TJC, SJC, ESR en Patient's Global Assessment of Disease Activity.

De DAS28-ESR-score werd afgeleid met de formule: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), waarbij TJC28 = 28 gewrichten tellen voor tederheid, SJC28 = 28 gewrichten voor zwelling, Ln(ESR) = natuurlijke logaritme van ESR, GH = de algemene gezondheidscomponent van de DAS (d.w.z. de algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit op een schaal van 1 tot 100 waarbij 100 maximale activiteit is).

Hogere waarden betekenen een hogere ziekteactiviteit. Het niveau van ziekteactiviteit kan worden geïnterpreteerd als:

  • Remissie (score van <2,6).
  • Laag (score van ≤2,6 tot <3,2).
  • Matig (score van ≤3,2 tot ≤5,1).
  • Hoog (score van >5,1)

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering. Voor week 30, 42 en 52 werd de verlengde basislijn (week 24) gebruikt voor de verandering in DAS28-ESR-berekening.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16; Basislijn verlengde periode (week 24), week 30, week 42 en week 52
Aantal deelnemers met 20% verbetering in respons van het American College of Rheumatology (ACR20).
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24

ACR20 werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (68/66 gewrichten), en ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in drie of meer van de 5 ACR Core Set-metingen :

  • Patiëntbeoordeling van artritispijn
  • Fysieke functiebeoordeling (Health Assessment Questionnaire-Disability Index)
  • Acute fase reactantniveau (bezinkingssnelheid van erytrocyten of C-reactief proteïne)
  • Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en
  • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit
Basislijn; Week 24
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot week 63
Basislijn tot einde studie, tot week 63
Percentage deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 12, week 24, week 30, week 52 en week 55
Basislijn, week 2, week 12, week 24, week 30, week 52 en week 55
Anti-drug antilichamen (ADA's) titerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 12, week 24, week 30, week 52 en week 55
Basislijn, week 2, week 12, week 24, week 30, week 52 en week 55
Percentage deelnemers met neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 12, week 24, week 30, week 52 en week 55
Basislijn, week 2, week 12, week 24, week 30, week 52 en week 55

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FKS456-001
  • 2019-004369-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op MSB11456

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren