Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSB11456 hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

6. juni 2023 opdateret af: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, multiple-dosis, parallel-gruppe, to-arm studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MSB11456 sammenlignet med EU-godkendt RoActemra® hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (APTURA I undersøgelse )

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MSB11456 og EU-godkendt RoActemra® hos deltagere med moderat til svær aktiv leddegigt.

Deltagerne vil blive randomiseret i begyndelsen af ​​kernebehandlingsperioden (baseline til uge 24) til at modtage enten MSB11456 eller EU godkendt RoActemra® en gang om ugen (QW). Ved begyndelsen af ​​den forlængede behandlingsperiode (uge 24 til uge 52) vil deltagere, der modtog RoActemra®, blive randomiseret igen til enten at fortsætte med at modtage RoActemra® QW eller skifte til at modtage MSB11456 QW.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • Medical Center Teodora
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Diagnostic and Consultative Center Equita
      • Vidin, Bulgarien, 3703
        • MC Sanador M
    • Khaskovo
      • Haskovo, Khaskovo, Bulgarien, 6300
        • Medical Center Hipokrat 2000 OOD
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1612
        • Medical Center N.I.Pirogov EOOD
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620043
        • CjSC "Center of Family Medicine"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
        • NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600005
        • Biomed
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420103
        • Kazan State Medical University
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Den Russiske Føderation, 150023
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Georgian Dutch Hospital Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Mtskheta street Clinic
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD 2025
        • Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Piotrków Trybunalski, Lodzkie, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
    • Lubelskie
      • Tomaszow Lubelski, Lubelskie, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-884
        • Barwijuk Clinics
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic w Swidniku
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niška Banja, Serbien, 18205
        • Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Reumex S.R.O.
      • Topolcany, Slovakiet, 95501
        • LERAM s.r.o.
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • ALBAMED s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tjekkiet, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Uherské Hradiště, Jihormoravsky KRAJ, Tjekkiet, 686 01
        • Medical Plus
    • Praha
      • Praha 4, Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tjekkiet, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Zlin, Severomoravsky KRAJ, Tjekkiet, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Integrity Gyogyaszati Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥18 år.
  • Diagnose af leddegigt i henhold til den reviderede 1987 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Klassifikation 2010 kriterier med sygdomsvarighed på ≥6 måneder.
  • Har moderat til svær aktiv reumatoid arthritis.
  • Skal have været behandlet med methotrexat i mindst 12 på hinanden følgende uger umiddelbart før randomisering og have en stabil dosis mellem 10 og 25 mg/uge methotrexat i de sidste 8 uger før screening.
  • Har tidligere haft utilstrækkelig klinisk respons på mindst ét ​​modificerende anti-rheumatisk lægemiddel.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. anses for at være fertile efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) kan kun deltage, hvis de har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt og acceptere at bruge en yderst effektiv prævention (dvs. metoder med en fejlrate på mindre end 1 % om året) i 4 uger før randomisering og skal acceptere at fortsætte med at praktisere tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter. den sidste studiemedicins administration.
  • Skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres. Deltagerne skal læse og fuldt ud forstå formularen til informeret samtykke og kravene til undersøgelsen. Deltagerne skal være villige til at overholde alle studiebesøg og vurderinger. Deltagerne skal være villige til at gennemføre hver undersøgelsesprocedure. Bemærk: En separat informeret samtykkeformular (som indeholder vigtige oplysninger om COVID 19, deltagelse i kliniske forskningsstudier og deltagersamtykke) vil blive udleveret til og underskrevet af hver deltager for at give oplysninger om de generelle risici ved studiedeltagelse i forbindelse med COVID-19 og for at dokumentere at det er forstået af deltageren. En anden separat informeret samtykkeformular skal forstås og underskrives af partnere til mandlige deltagende patienter, som bliver gravide under undersøgelsen eller inden for 10 uger efter den deltagende patients sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • American College of Rheumatology funktionsklasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status eller kørestol/sengefast.
  • Tidligere modtaget tocilizumab, en undersøgelse eller licenseret biosimilær af tocilizumab eller interleukin-6-virkende lægemidler.
  • Tidligere brug af målrettede syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler som janus kinasehæmmere.
  • Tidligere brug af mere end 2 biologiske behandlinger for leddegigt.
  • Modtog en levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering.
  • Deltageren anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen. Efterforskeren bør specifikt evaluere deltagerens berettigelse under hensyntagen til COVID-19-risikofaktorer og situation.
  • Har en alvorlig og/eller ustabil og/eller dårligt kontrolleret medicinsk tilstand såsom, men ikke begrænset til, dårligt kontrolleret diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller anden kardiovaskulær, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, gastrointestinal sygdom, lever, nyre, hæmatologisk, endokrin, nervesystem eller lungesygdom eller anden relevant medicinsk tilstand eller en anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltageren i fare ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Bekræftet eller, baseret på de tegn og symptomer observeret på vurderingstidspunktet, formodet aktiv COVID-19-infektion på tidspunktet for screening og/eller randomisering.

  • Har haft nogen infektion som følger:

    1. Herpes zoster eller enhver opportunistisk invasiv infektion inden for 6 måneder efter screening.
    2. Hyppige, kroniske eller tilbagevendende infektioner.
    3. En positiv test for humant immundefektvirus subtype 1 (HIV-1) eller 2 (HIV-2), hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen og/eller kerneantistof for immunglobulin G og/eller immunglobulin M eller totalt immunglobulin ved screening.
    4. En alvorlig infektion inden for 8 uger før randomisering.
    5. Kræver behandling med orale antibiotika og/eller anti-svampemidler inden for 14 dage før randomisering.
  • Medicinsk bevis for aktiv eller latent tuberkulose som indikeret ved en positiv QuantiFERON®-TB Gold Plus-test, røntgen af ​​thorax og/eller klinisk undersøgelse eller har haft aktiv eller latent tuberkulose på noget tidligere tidspunkt.
  • Modtog en COVID-19-vaccine inden for 4 uger før randomisering, modtager igangværende COVID-19-vaccination på screeningstidspunktet eller planlægger at modtage COVID-19-vaccination inden afslutningen af ​​undersøgelsens uge 30-besøg. COVID-19-vaccination anses for at være i gang, hvis et multidosisregime er startet, men ikke er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSB11456
Medicin: MSB11456
Deltagerne vil modtage MSB11456 subkutant en gang om ugen.
Aktiv komparator: RoActemra®
Medicin: EU-godkendt RoActemra
Deltagerne vil modtage EU-godkendt RoActemra® subkutant en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-erythrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR)
Tidsramme: Baseline; Uge 24

DAS28-ESR er et mål for sygdomsaktivitet i 28 led, der består af en sammensat numerisk score af følgende variabler: Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og Patient's Global Assessment of Sygdomsaktivitet.

DAS28-ESR-scoren blev udledt ved hjælp af formlen: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), hvor TJC28 = 28, ledtal for ømhed SJC28 = 28 ledtal for hævelse, Ln(ESR) = naturlig logaritme af ESR, GH = den generelle sundhedskomponent af DAS (dvs. Patient's Global Assessment of Disease Activity på en skala fra 1 til 100, hvor 100 er maksimal aktivitet).

Højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. Niveauet af sygdomsaktivitet kan fortolkes som:

  • Remission (score på <2,6).
  • Lav (score på ≤2,6 til <3,2).
  • Moderat (score på ≤3,2 til ≤5,1).
  • Høj (score på >5,1)

En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline; Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til uge 63
Baseline til afslutning af studiet, op til uge 63
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-erythrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16; Udvidet periodebaseline (uge 24), uge ​​30, uge ​​42 og uge 52

DAS28-ESR er et mål for sygdomsaktivitet i 28 led, der består af en sammensat numerisk score af følgende variabler: TJC, SJC, ESR og Patient's Global Assessment of Disease Activity.

DAS28-ESR-scoren blev udledt ved hjælp af formlen: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), hvor TJC28 = 28, ledtal for ømhed SJC28 = 28 ledtal for hævelse, Ln(ESR) = naturlig logaritme af ESR, GH = den generelle sundhedskomponent af DAS (dvs. Patient's Global Assessment of Disease Activity på en skala fra 1 til 100, hvor 100 er maksimal aktivitet).

Højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. Niveauet af sygdomsaktivitet kan fortolkes som:

  • Remission (score på <2,6).
  • Lav (score på ≤2,6 til <3,2).
  • Moderat (score på ≤3,2 til ≤5,1).
  • Høj (score på >5,1)

En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring. For uge 30, 42 og 52 blev den udvidede baseline (uge 24) brugt til ændringen i DAS28-ESR-beregningen.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16; Udvidet periodebaseline (uge 24), uge ​​30, uge ​​42 og uge 52
Antal deltagere med 20 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR20) svar
Tidsramme: Baseline; Uge 24

ACR20 blev defineret som antallet af deltagere med mindst 20 % forbedring fra baseline i antallet af ømme og hævede led (68/66 led) og mindst 20 % forbedring fra baseline i tre eller flere af de 5 ACR Core Set-foranstaltninger :

  • Patients vurdering af gigtsmerter
  • Fysisk funktionsvurdering (Health Assessment Questionnaire-Disability Index)
  • Akut fase reaktant niveau (erythrocyt sedimentationshastighed eller C-reaktivt protein)
  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet og
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Baseline; Uge 24
Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlingsudløste alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til uge 63
Baseline til afslutning af studiet, op til uge 63
Procentdel af deltagere med positive antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​30, uge ​​52 og uge 55
Baseline, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​30, uge ​​52 og uge 55
Anti-Drug Antibodies (ADA) titerniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​30, uge ​​52 og uge 55
Baseline, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​30, uge ​​52 og uge 55
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​30, uge ​​52 og uge 55
Baseline, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​30, uge ​​52 og uge 55

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FKS456-001
  • 2019-004369-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med MSB11456

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner