Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MSB11456 mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2023. június 6. frissítette: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Véletlenszerű, kettős-vak, többszörös dózisú, párhuzamos csoportos, kétkarú vizsgálat az MSB11456 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére az Európai Unió által jóváhagyott RoActemra®-hoz képest közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (APTURA I Study) szenvedő betegeknél )

A vizsgálat célja az MSB11456 és az EU által jóváhagyott RoActemra® hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél.

A résztvevőket az alapkezelési periódus kezdetén (a kiindulási állapottól a 24. hétig) randomizálják, hogy hetente egyszer kapjanak MSB11456-ot vagy EU-jóváhagyott RoActemra®-t (QW). A meghosszabbított kezelési időszak kezdetén (24. héttől 52. hétig) a RoActemra®-t kapó résztvevőket újra randomizálják, hogy vagy továbbra is kapjanak RoActemra® QW-t, vagy áttérjenek az MSB11456 QW-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

604

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Ruse, Bulgária, 7012
        • Medical Center Teodora
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Diagnostic and Consultative Center Equita
      • Vidin, Bulgária, 3703
        • MC Sanador M
    • Khaskovo
      • Haskovo, Khaskovo, Bulgária, 6300
        • Medical Center Hipokrat 2000 OOD
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1336
        • MHAT "Lyulin" EAD
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1612
        • Medical Center N.I.Pirogov EOOD
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Csehország, 128 50
        • Revmatologicky ustav
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Csehország, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o.
      • Uherské Hradiště, Jihormoravsky KRAJ, Csehország, 686 01
        • Medical Plus
    • Praha
      • Praha 4, Praha, Csehország, 140 00
        • Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Csehország, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Csehország, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Zlin, Severomoravsky KRAJ, Csehország, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Grúzia, 0141
        • The First University Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Grúzia, 0172
        • Georgian Dutch Hospital Ltd
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Mtskheta Street Clinic
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 51-685
        • Wromedica
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Piotrków Trybunalski, Lodzkie, Lengyelország, 97-300
        • TRIALMED CRS Piotrków Trybunalski
    • Lubelskie
      • Tomaszow Lubelski, Lubelskie, Lengyelország, 22-600
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Lengyelország, 67-100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Lengyelország, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-884
        • Barwijuk Clinics
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-291
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Lengyelország, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-282
        • Silmedic w Swidniku
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szentes, Csongrad, Magyarország, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Magyarország, 8000
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Szekesfehervar, Fejer, Magyarország, 8000
        • SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Magyarország, 8900
        • Integrity Gyogyaszati Kozpont
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
        • Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD 2025
        • Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620043
        • CjSC "Center of Family Medicine"
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Orosz Föderáció, 101000
        • NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600005
        • Biomed
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420103
        • Kazan State Medical University
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Orosz Föderáció, 150023
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niška Banja, Szerbia, 18205
        • Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
      • Novi Sad, Szerbia, 21112
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Szerbia, 23000
        • General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Szlovákia
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
        • REUMEX s.r.o.
      • Topolcany, Szlovákia, 95501
        • LERAM s.r.o.
      • Zvolen, Szlovákia, 960 01
        • ALBAMED s.r.o.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 évesek.
  • A rheumatoid arthritis diagnózisa a felülvizsgált 1987-es ACR/Európai Liga Reumaellenes Liga (EULAR) Osztályozása 2010 kritériumai szerint, a betegség időtartama ≥6 hónap.
  • Közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenved.
  • Közvetlenül a véletlen besorolást megelőzően legalább 12 egymást követő héten át metotrexáttal kell kezelni, és a szűrést megelőző utolsó 8 hétben stabil, 10 és 25 mg/hét közötti metotrexát dózisban kell részesülniük.
  • Korábban nem volt megfelelő klinikai válasza legalább egy módosító reumaellenes gyógyszerre.
  • Fogamzóképes korú nők (azaz a menarche után és a posztmenopauzás korig termékenynek tekinthetők, hacsak nem tartósan sterilek) csak akkor vehetnek részt a részvételen, ha a szérum terhességi teszt negatív a szűréskor és negatív a vizelet terhességi teszt a randomizáció előtti -1. napon. A fogamzóképes nőknek a randomizálás előtt 4 hétig nagyon hatékony fogamzásgátlást (azaz olyan módszereket, amelyek sikertelenségi aránya kevesebb, mint 1% évente) kell használniuk, és bele kell egyezniük abba, és bele kell egyezniük, hogy a megfelelő fogamzásgátlást folytatják 3 hónapig azután. az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása.
  • Önkéntes írásos beleegyezését kell adnia a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt. A résztvevőknek el kell olvasniuk és teljes mértékben meg kell érteniük a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot és a vizsgálat követelményeit. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük minden tanulmányi látogatásnak és értékelésnek megfelelni. A résztvevőknek késznek kell lenniük minden vizsgálati eljárás elvégzésére. Megjegyzés: Minden résztvevő külön tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot (amely fontos információkat tartalmaz a COVID-19-ről, a klinikai kutatásban való részvételről és a résztvevők hozzájárulásáról) kap, és minden résztvevő aláírja, hogy tájékoztatást nyújtson a vizsgálatban való részvétel COVID-19-hez kapcsolódó általános kockázatairól és dokumentáljon. hogy a résztvevő megérti. Egy másik külön Tájékoztatott beleegyezési űrlapot meg kell érteniük és alá kell írniuk azon részt vevő férfi betegek partnereinek, akik a vizsgálat során vagy a részt vevő beteg utolsó dózisa vizsgálati gyógyszer után 10 héten belül teherbe estek.

Kizárási kritériumok:

  • Az American College of Rheumatology IV. funkcionális osztálya, a funkcionális állapot vagy a kerekesszék/ágyhoz kötött ACR besorolása szerint.
  • Korábban tocilizumabot kapott, amely a tocilizumab vagy bármely interleukin-6 ható gyógyszer vizsgálati vagy engedélyezett biohasonlója.
  • Célzott szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek, például janus kináz inhibitorok korábbi használata.
  • Rheumatoid arthritis több mint 2 biológiai kezelésének korábbi alkalmazása.
  • Élő vagy legyengített vakcinát kapott a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  • A résztvevőt a vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálatra. A vizsgálónak külön értékelnie kell a résztvevő jogosultságát, figyelembe véve a COVID-19 kockázati tényezőit és helyzetét.
  • Súlyos és/vagy instabil és/vagy rosszul kontrollált egészségügyi állapota van, mint például, de nem kizárólagosan rosszul kontrollált cukorbetegség, instabil ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy egyéb szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, endokrin, idegrendszeri vagy tüdőbetegség vagy egyéb releváns egészségügyi állapot, vagy klinikailag jelentős betegség a kórtörténetében, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt a vizsgálatban való részvétellel.
  • Megerősített, vagy az értékeléskor megfigyelt jelek és tünetek alapján aktív COVID-19 fertőzés gyanúja a szűrés és/vagy a randomizálás időpontjában.

  • Volt valamilyen fertőzése az alábbiak szerint:

    1. Herpes zoster vagy bármilyen opportunista invazív fertőzés a szűrést követő 6 hónapon belül.
    2. Gyakori, krónikus vagy visszatérő fertőzések.
    3. Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus 1-es altípusára (HIV-1) vagy 2-re (HIV-2), hepatitis C antitestre, hepatitis B felületi antigénre és/vagy immunglobulin G-re és/vagy immunglobulin M-re vagy teljes immunglobulinra vonatkozó magantitestre a szűréskor.
    4. Súlyos fertőzés a randomizálást megelőző 8 héten belül.
    5. Orális antibiotikumokkal és/vagy gombaellenes szerekkel végzett kezelés szükséges a randomizációt megelőző 14 napon belül.
  • Aktív vagy látens tuberkulózis orvosi bizonyítéka, amelyet pozitív QuantiFERON®-TB Gold Plus teszt, mellkasröntgen és/vagy klinikai vizsgálat jelez, vagy a múltban bármikor aktív vagy látens tuberkulózisban szenvedett.
  • COVID-19 elleni védőoltást kaptak a randomizálást megelőző 4 héten belül, a szűrés időpontjában folyamatos COVID-19 elleni oltást kapnak, vagy a vizsgálat 30. heti látogatásának befejezése előtt COVID-19 elleni oltást terveznek. A COVID-19 elleni védőoltás folyamatban lévőnek tekintendő, ha a többadagos kezelés megkezdődött, de még nem fejeződött be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSB11456
Drog: MSB11456
A résztvevők hetente egyszer, szubkután kapják az MSB11456-ot.
Aktív összehasonlító: RoActemra®
Drog: EU által jóváhagyott RoActemra
A résztvevők az EU által jóváhagyott RoActemra®-t kapják bőr alá, hetente egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában, 28-eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR)
Időkeret: Alapvonal; 24. hét

A DAS28-ESR a betegség aktivitásának mérőszáma 28 ízületben, amely a következő változók összetett numerikus pontszámából áll: érzékeny ízületek száma (TJC), duzzadt ízületek száma (SJC), eritrocita ülepedési arány (ESR) és a beteg általános értékelése. Betegség tevékenység.

A DAS28-ESR pontszámot a következő képlettel határozták meg: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), ahol TJC28 = 28 ízületi érzékenység, érzékenység SJC28 = 28 ízületi szám duzzanat esetén, Ln(ESR) = az ESR természetes logaritmusa, GH = a DAS általános egészségügyi összetevője (vagyis a beteg globális betegségaktivitásának értékelése 1-től 100-ig terjedő skálán, ahol 100 a maximális aktivitás).

A magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek. A betegség aktivitásának mértéke a következőképpen értelmezhető:

  • Remisszió (pontszám <2,6).
  • Alacsony (pontszám ≤2,6 és <3,2 között).
  • Közepes (pontszám ≤3,2 és ≤5,1 között).
  • Magas (pontszám >5,1)

A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapvonal; 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig, a 63. hétig
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig, a 63. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában, 28-eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét; Meghosszabbított periódusos alapállapot (24. hét), 30. hét, 42. hét és 52. hét

A DAS28-ESR a betegség aktivitásának mértéke 28 ízületben, amely a következő változók összetett numerikus pontszámából áll: TJC, SJC, ESR és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése.

A DAS28-ESR pontszámot a következő képlettel határozták meg: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), ahol TJC28 = 28 ízületi érzékenység, érzékenység SJC28 = 28 ízületi szám duzzanat esetén, Ln(ESR) = az ESR természetes logaritmusa, GH = a DAS általános egészségügyi összetevője (vagyis a beteg globális betegségaktivitásának értékelése 1-től 100-ig terjedő skálán, ahol 100 a maximális aktivitás).

A magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek. A betegség aktivitásának mértéke a következőképpen értelmezhető:

  • Remisszió (pontszám <2,6).
  • Alacsony (pontszám ≤2,6 és <3,2 között).
  • Közepes (pontszám ≤3,2 és ≤5,1 között).
  • Magas (pontszám >5,1)

A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A 30., 42. és 52. héten a kiterjesztett alapvonalat (24. hét) használtuk a DAS28-ESR számítás változására.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét; Meghosszabbított periódusos alapállapot (24. hét), 30. hét, 42. hét és 52. hét
Azon résztvevők száma, akik 20%-kal javultak az American College of Rheumatology (ACR20) válaszadásában
Időkeret: Alapvonal; 24. hét

Az ACR20 azon résztvevők számát jelenti, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma (68/66 ízületi szám) legalább 20%-kal javult a kiindulási értékhez képest, és legalább 20%-os javulást mutatott az alapvonalhoz képest az 5 ACR Core Set intézkedés közül háromban vagy többben. :

  • A páciens ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése
  • Fizikai funkciófelmérés (Egészségfelmérés kérdőív – Fogyatékossági Index)
  • Akut fázis reagens szint (eritrocita ülepedési sebesség vagy C-reaktív fehérje)
  • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és
  • Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése
Alapvonal; 24. hét
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés utáni súlyos nemkívánatos eseményt (TESAE) tapasztaltak
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig, a 63. hétig
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig, a 63. hétig
A pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 12. hét, 24. hét, 30. hét, 52. hét és 55. hét
Alapállapot, 2. hét, 12. hét, 24. hét, 30. hét, 52. hét és 55. hét
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) titerszintjei
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 12. hét, 24. hét, 30. hét, 52. hét és 55. hét
Alapállapot, 2. hét, 12. hét, 24. hét, 30. hét, 52. hét és 55. hét
A semlegesítő antitestekkel (NAb) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 12. hét, 24. hét, 30. hét, 52. hét és 55. hét
Alapállapot, 2. hét, 12. hét, 24. hét, 30. hét, 52. hét és 55. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FKS456-001
  • 2019-004369-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a MSB11456

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel