MSB11456 en participantes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
6 de junio de 2023 actualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, de grupos paralelos y de dos brazos para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de MSB11456 en comparación con RoActemra® aprobado por la Unión Europea en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave (estudio APTURA I )
El propósito del estudio es comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de MSB11456 y RoActemra® aprobado por la UE en participantes con artritis reumatoide activa de moderada a grave.
Los participantes serán aleatorizados al comienzo del Período de tratamiento básico (desde el inicio hasta la semana 24) para recibir MSB11456 o RoActemra® aprobado por la UE una vez a la semana (QW). Al comienzo del Período de tratamiento extendido (semana 24 a semana 52), los participantes que recibieron RoActemra® se volverán a aleatorizar para continuar recibiendo RoActemra® QW o cambiar para recibir MSB11456 QW.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
604
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Ruse, Bulgaria, 7012
- Medical Center Teodora
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Varna, Bulgaria, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
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Vidin, Bulgaria, 3703
- MC Sanador M
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Khaskovo
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Haskovo, Khaskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
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Sofiya
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Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1336
- MHAT "Lyulin" EAD
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Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - Sofia
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Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1612
- Medical Center N.I.Pirogov EOOD
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Vesalion s.r.o.
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Praha, Chequia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Jihormoravsky KRAJ
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Brno, Jihormoravsky KRAJ, Chequia, 638 00
- Revmatologie, s.r.o.
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Uherské Hradiště, Jihormoravsky KRAJ, Chequia, 686 01
- Medical Plus
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Praha
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Praha 4, Praha, Chequia, 140 00
- Revmatologie MUDr. Zuzana Urbanova
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Severomoravsky KRAJ
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Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Chequia, 702 00
- CCR Ostrava
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Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Chequia, 702 00
- Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
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Zlin, Severomoravsky KRAJ, Chequia, 760 01
- PV-Medical Services, s.r.o.
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Reumex S.R.O.
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Topolcany, Eslovaquia, 95501
- LERAM s.r.o.
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Zvolen, Eslovaquia, 960 01
- Albamed s.r.o.
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
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Kemerovo, Federación Rusa, 650070
- Medical Center Revma-Med
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Moscow, Federación Rusa, 101000
- NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Medical Center Health Family
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192007
- Polyclinic of Private Security Personnel
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Saratov, Federación Rusa, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Federación Rusa, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station of JSC RZhD
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Vladimir, Federación Rusa, 600005
- Biomed
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Saint Petersburg
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Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420103
- Kazan State Medical University
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Yaroslavlr
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Yaroslavl, Yaroslavlr, Federación Rusa, 150023
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Mediclub Georgia
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Helsicore - Israeli Georgian Medical Research Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
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Tbilisi, Georgia, 0172
- Georgian Dutch Hospital Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Mtskheta street Clinic
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Budapest, Hungría, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Szolnok, Hungría, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet Rheumatológia
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Veszprem, Hungría, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szentes, Csongrad, Hungría, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Fejer
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Szekesfehervar, Fejer, Hungría, 8000
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Szekesfehervar, Fejer, Hungría, 8000
- SALDINVEST Befektetesi es Vagyonkezelo Korlatolt Felelossegu Tarsasag
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
- Integrity Gyogyaszati Kozpont
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Chisinau, Moldavia, República de, 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
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Chisinau, Moldavia, República de, 2025
- Spitalul Clinic Republican
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Chisinau, Moldavia, República de, 2068
- IMSP Spitalul Clinic Municipal Sfanta Treime
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Chisinau, Moldavia, República de, MD 2025
- Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul de Cardiologie
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
- WroMedica
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-068
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
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Piotrków Trybunalski, Lodzkie, Polonia, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
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Lubelskie
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Tomaszow Lubelski, Lubelskie, Polonia, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Mazowieckie
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Sochaczew, Mazowieckie, Polonia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-691
- Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-884
- Barwijuk Clinics
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
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Podkarpackie
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Stalowa Wola, Podkarpackie, Polonia, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
- Osteo-Medic
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
- Silmedic w Swidniku
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
- Ambulatorium Sp. z
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Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-485
- Centrum Medyczne HCP
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Niška Banja, Serbia, 18205
- Institut za Lecenje i Rehabilitaciju Niška Banja
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Novi Sad, Serbia, 21112
- Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Jovanovic Zrenjanin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son ≥18 años de edad.
- Diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios revisados de clasificación de 2010 de la ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 1987 con una duración de la enfermedad de ≥6 meses.
- Tiene artritis reumatoide activa de moderada a grave.
- Debe haber sido tratado con metotrexato durante al menos 12 semanas consecutivas inmediatamente antes de la aleatorización y estar en una dosis estable de entre 10 y 25 mg/semana de metotrexato durante las últimas 8 semanas antes de la selección.
- Haber tenido una respuesta clínica previa inadecuada a al menos un fármaco antirreumático modificador.
- Las mujeres en edad fértil (es decir, consideradas fértiles después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles) pueden participar solo si tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1 antes de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben haber usado y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, métodos con una tasa de falla de menos del 1 % por año), durante 4 semanas antes de la aleatorización y deben estar de acuerdo en continuar practicando un método anticonceptivo adecuado durante 3 meses después. la última administración del fármaco del estudio.
- Debe dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio. Los participantes deben leer y comprender completamente el Formulario de consentimiento informado y los requisitos del estudio. Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con todas las visitas y evaluaciones del estudio. Los participantes deben estar dispuestos a completar cada procedimiento del estudio. Nota: Cada participante recibirá y firmará un Formulario de consentimiento informado por separado (que contiene información importante sobre el COVID-19, la participación en el estudio de investigación clínica y el consentimiento del participante) para proporcionar información sobre los riesgos generales de la participación en el estudio relacionados con el COVID-19 y para documentar que sea entendido por el participante. Se requerirá otro Formulario de consentimiento informado por separado para ser entendido y firmado por las parejas de los pacientes masculinos participantes que quedan embarazadas durante el estudio o dentro de las 10 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio del paciente participante.
Criterio de exclusión:
- Clase funcional IV del American College of Rheumatology según lo definido por la clasificación ACR de estado funcional o en silla de ruedas/encamado.
- Recibió previamente tocilizumab, un biosimilar en investigación o autorizado de tocilizumab o cualquier fármaco que actúe sobre la interleucina-6.
- Uso previo de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos dirigidos, como los inhibidores de la cinasa de Janus.
- Uso previo de más de 2 tratamientos biológicos para la artritis reumatoide.
- Recibió una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- El participante es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio. El investigador debe evaluar específicamente la elegibilidad del participante teniendo en cuenta los factores de riesgo y la situación de COVID-19.
- Tiene una afección médica grave y/o inestable y/o mal controlada, como, por ejemplo, diabetes mal controlada, cardiopatía isquémica inestable, hipertensión no controlada u otra enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, hematológica, endocrina, enfermedad del sistema nervioso o pulmonar u otra afección médica relevante o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría al participante en riesgo por su participación en el estudio.
- Confirmado o, según los signos y síntomas observados en el momento de la evaluación, sospecha de infección activa por COVID-19 en el momento de la selección y/o aleatorización.
Ha tenido alguna infección de la siguiente manera:
- Herpes zoster o cualquier infección invasiva oportunista dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Infecciones frecuentes, crónicas o recurrentes.
- Una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana subtipo 1 (VIH-1) o 2 (VIH-2), anticuerpo contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo central para inmunoglobulina G y/o inmunoglobulina M o inmunoglobulina total en la selección.
- Una infección grave dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento requerido con antibióticos orales y/o medicamentos antimicóticos dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
- Evidencia médica de tuberculosis activa o latente según lo indicado por una prueba positiva de QuantiFERON®-TB Gold Plus, radiografía de tórax y/o examen clínico o ha tenido enfermedad de tuberculosis activa o latente en cualquier momento en el pasado.
- Recibió una vacuna contra el COVID-19 dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, está recibiendo la vacunación contra el COVID-19 en curso en el momento de la selección o planea recibir la vacuna contra el COVID-19 antes de completar la visita de la semana 30 del estudio. La vacunación contra la COVID-19 se considera en curso si se ha iniciado un régimen multidosis pero no se ha completado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MSB11456
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Los participantes recibirán MSB11456 por vía subcutánea, una vez a la semana.
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Comparador activo: RoActemra®
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Los participantes recibirán RoActemra® aprobado por la UE por vía subcutánea, una vez a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-Tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones que consta de una puntuación numérica compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones sensibles (TJC), recuento de articulaciones inflamadas (SJC), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y evaluación global del paciente de Actividad de la enfermedad. La puntuación DAS28-ESR se derivó mediante la fórmula: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), donde, TJC28 = 28 recuento de articulaciones para sensibilidad, SJC28 = recuento de 28 articulaciones para la inflamación, Ln(ESR) = logaritmo natural de la ESR, GH = el componente de salud general de la DAS (es decir, Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en una escala de 1 a 100, donde 100 es la actividad máxima). Los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. El nivel de actividad de la enfermedad se puede interpretar como:
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Base; semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta la semana 63
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Línea de base hasta el final del estudio, hasta la semana 63
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-Tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16; Línea de base del período extendido (semana 24), semana 30, semana 42 y semana 52
|
El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones que consta de una puntuación numérica compuesta de las siguientes variables: TJC, SJC, ESR y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente. La puntuación DAS28-ESR se derivó mediante la fórmula: DAS28-ESR = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*GH + 0,70*Ln(ESR), donde, TJC28 = 28 recuento de articulaciones para sensibilidad, SJC28 = recuento de 28 articulaciones para la inflamación, Ln(ESR) = logaritmo natural de la ESR, GH = el componente de salud general de la DAS (es decir, Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en una escala de 1 a 100, donde 100 es la actividad máxima). Los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. El nivel de actividad de la enfermedad se puede interpretar como:
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Para las semanas 30, 42 y 52, se utilizó la línea de base extendida (semana 24) para el cambio en el cálculo de DAS28-ESR. |
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16; Línea de base del período extendido (semana 24), semana 30, semana 42 y semana 52
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Número de participantes con una mejora del 20 % en la respuesta del American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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ACR20 se definió como el número de participantes con al menos un 20 % de mejora desde el inicio en el número de articulaciones sensibles e inflamadas (recuento de articulaciones 68/66), y al menos un 20 % de mejora desde el inicio en tres o más de las 5 medidas del conjunto básico ACR :
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Base; semana 24
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Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta la semana 63
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Línea de base hasta el final del estudio, hasta la semana 63
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 12, Semana 24, Semana 30, Semana 52 y Semana 55
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Línea de base, Semana 2, Semana 12, Semana 24, Semana 30, Semana 52 y Semana 55
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Niveles de títulos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 12, Semana 24, Semana 30, Semana 52 y Semana 55
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Línea de base, Semana 2, Semana 12, Semana 24, Semana 30, Semana 52 y Semana 55
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Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 12, Semana 24, Semana 30, Semana 52 y Semana 55
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Línea de base, Semana 2, Semana 12, Semana 24, Semana 30, Semana 52 y Semana 55
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FKS456-001
- 2019-004369-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .